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Uno studio in aperto di CM-AT per il trattamento dei bambini con autismo

16 marzo 2026 aggiornato da: Curemark

Uno studio di estensione in aperto di CM-AT per il trattamento di bambini con autismo con tutti i livelli di chimotripsina fecale

Questo è uno studio di estensione in aperto di fase III che valuta la sicurezza e l'efficacia continue di CM-AT in pazienti pediatrici con autismo con tutti i livelli di chimotripsina fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autismo è chiaramente una causa significativa di disabilità nella popolazione pediatrica. Il trattamento si basa sull'osservazione che molti bambini con autismo non digeriscono le proteine. CM-AT è un enzima proprietario progettato come una polvere granulare assunta tre volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 8 anni inclusi, al momento della firma del consenso/assenso informato nello Studio Sponsor 00103
  • Completamento dello studio 00103 dello sponsor che continua a soddisfare i requisiti di idoneità
  • Attualmente nello studio in aperto 00102 e continuano a soddisfare i requisiti di ammissibilità
  • Soggetti che inizialmente si sono qualificati per lo screening 00103, che successivamente non hanno superato i criteri di ammissione al basale per la randomizzazione (@Visita 1) Valutazione al basale del requisito di ammissibilità ABC che continuano a soddisfare i requisiti di ammissibilità
  • Fino a 20 soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni che si iscrivono direttamente a questo studio, che soddisfano gli attuali criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico per i Disturbi Mentali (DSM-IV-TR) per il Disturbo Autistico (AD), vagliati dall'SCQ e confermati dall'ADI-R

Criteri di esclusione:

  • Paziente di peso < 13 kg
  • Allergia ai prodotti suini
  • Pregressa sensibilizzazione o allergia alla tripsina, alla pancreatina o alla pancrelipasi
  • Storia di grave trauma cranico, come definito da perdita di coscienza o ricovero in ospedale, frattura del cranio o ictus.
  • Sequestro nell'ultimo anno prima dell'arruolamento o necessità di farmaci per il sequestro al momento o in passato.
  • Evidenza o anamnesi di malattia sistemica grave, moderata o incontrollata
  • Restrizioni dietetiche in corso per allergia o altri motivi, ad eccezione delle allergie alle noci. Senza lattosio è consentito ma non senza latticini.
  • Incapacità di ingerire il farmaco in studio/mancato rispetto del programma di dosaggio.
  • Incapacità di seguire il programma di dosaggio prescritto.
  • L'uso di qualsiasi farmaco stimolante o non stimolante o farmaci somministrati per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) deve essere interrotto 5 giorni prima del periodo iniziale di studio randomizzato.
  • I soggetti che assumono un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) devono assumere una dose stabile per almeno 30 giorni prima di entrare nello studio.
  • Storia di parto prematuro
  • Storia precedente di ictus in utero o altro insulto in utero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
CM-AT
Droga: CM-AT
Una singola unità fa polvere di sostanza attiva (CM-AT) somministrata 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lista di controllo comportamentale aberrante: sottoscala di irritabilità/agitazione (ABC-I) a livelli di chimotripsina fecale (FCT) inferiori o uguali a 12,6
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a ogni visita successiva al basale, fino al completamento dello studio alla settimana 72.
Passaggio dal basale a ogni visita successiva al basale, fino al completamento dello studio alla settimana 72.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante: sottoscala di letargia/ritiro sociale (ABC-L) a livelli di chimotripsina fecale (FCT) inferiori o uguali a 12,6
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a ogni visita successiva al basale, fino al completamento dello studio alla settimana 72.
Passaggio dal basale a ogni visita successiva al basale, fino al completamento dello studio alla settimana 72.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curemark

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00104/Open Label-Autism

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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