Um estudo aberto de CM-AT para o tratamento de crianças com autismo
16 de março de 2026 atualizado por: Curemark
Um estudo de extensão aberta de CM-AT para o tratamento de crianças com autismo com todos os níveis de quimotripsina fecal
Este é um estudo de extensão aberto de Fase III avaliando a segurança e eficácia contínuas de CM-AT em pacientes pediátricos com autismo com todos os níveis de quimotripsina fecal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O autismo é claramente uma causa significativa de incapacidade na população pediátrica.
O tratamento é baseado na observação de que muitas crianças com autismo não digerem proteínas.
CM-AT é uma enzima proprietária que é projetada como um pó granulado tomado três vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
405
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- N.R.C. Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
- University of California (U.C.S.F.)
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Child Study Center
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Advent Health -Lake Mary Pediatrics
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- A.P.G. Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- L.S.U. Health Sciences Center
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Detroit Clinical Research Center, P.C.
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Children's Specialized Hospital
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Children's Specialized Hospital
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Clinical Research Center of Nj
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center For Autism and Brain Development
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
- Cleveland Clinic Autism Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
- Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Focus Center of Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3 e 8 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento no Estudo Patrocinador 00103
- Conclusão do Estudo 00103 do Patrocinador que continua a atender aos requisitos de elegibilidade
- Atualmente no estudo de rótulo aberto 00102 e continua a atender aos requisitos de elegibilidade
- Indivíduos que inicialmente se qualificaram para a triagem 00103, que subsequentemente falharam nos critérios de entrada da linha de base para randomização (@Visit 1) Avaliação da linha de base do requisito de elegibilidade ABC que continuam a atender aos requisitos de elegibilidade
- Até 20 indivíduos de 9 a 17 anos de idade que se inscrevem diretamente neste estudo, que atendem aos critérios diagnósticos atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) para Transtorno Autista (AD), triados pelo SCQ e confirmados pela ADI-R
Critério de exclusão:
- Paciente pesando < 13kg
- Alergia a produtos suínos
- Sensibilização prévia ou alergia a tripsina, pancreatina ou pancrelipase
- História de traumatismo craniano grave, definido por perda de consciência ou hospitalização, fratura de crânio ou acidente vascular cerebral.
- Convulsão no último ano anterior à inscrição ou necessidade de medicamentos para convulsão no presente ou no passado.
- Evidência ou história de doença sistêmica grave, moderada ou descontrolada
- Restrição alimentar contínua por alergia ou outros motivos, exceto alergia a nozes. Sem lactose é permitido, mas não sem leite.
- Incapacidade de ingerir o medicamento do estudo / não conformidade com o esquema de dosagem.
- Incapacidade de seguir o esquema posológico prescrito.
- O uso de qualquer medicamento estimulante ou não estimulante ou medicamentos administrados para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) deve ser descontinuado 5 dias antes do período inicial do estudo randomizado.
- Os indivíduos que tomam um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (SSRI) devem estar em uma dose estável por no mínimo 30 dias antes de entrar no estudo.
- Histórico de parto prematuro
- História prévia de acidente vascular cerebral in utero ou outro insulto in utero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rótulo aberto
CM-AT
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Unidade única faz pó de substância ativa (CM-AT) administrado 3 vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante: Subescala de Irritabilidade/Agitação (ABC-I) em níveis fecais de quimotripsina (FCT) menores ou iguais a 12,6
Prazo: Mudança da linha de base para cada visita pós-linha de base, até a conclusão do estudo na Semana 72.
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Mudança da linha de base para cada visita pós-linha de base, até a conclusão do estudo na Semana 72.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante: Subescala de Letargia/Retraimento Social (ABC-L) em níveis fecais de quimotripsina (FCT) menores ou iguais a 12,6
Prazo: Mudança da linha de base para cada visita pós-linha de base, até a conclusão do estudo na Semana 72.
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Mudança da linha de base para cada visita pós-linha de base, até a conclusão do estudo na Semana 72.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00104/Open Label-Autism
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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