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자폐 아동 치료를 위한 CM-AT의 공개 라벨 연구

2023년 10월 2일 업데이트: Curemark

모든 수준의 분변 키모트립신으로 자폐아동 치료를 위한 CM-AT의 공개 확장 연구

이것은 모든 수준의 분변 키모트립신을 가진 자폐증 소아 환자에서 CM-AT의 지속적인 안전성과 효능을 평가하는 3상 오픈 라벨 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐증은 명백히 소아 인구에서 장애의 중요한 원인입니다. 치료는 많은 자폐아동이 단백질을 소화하지 않는다는 관찰에 근거합니다. CM-AT는 1일 3회 복용하는 과립형 분말로 설계된 독점 효소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

405

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Barbara Enright
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Clinical Research Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후원자 00103 연구에서 정보에 입각한 동의/동의서에 서명한 시점을 포함하여 3세에서 8세 사이의 연령
  • 자격 요건을 계속 충족하는 스폰서의 00103 연구 완료
  • 현재 00102 오픈 라벨 연구에 참여 중이며 적격성 요건을 계속 충족하고 있습니다.
  • 처음에 00103 스크리닝 자격을 갖춘 피험자, 이후에 무작위 배정에 대한 기본 입학 기준(@Visit 1) 적격성 요구 사항을 계속 충족하는 ABC 적격성 요구 사항의 기본 평가
  • 본 연구에 직접 등록한 9-17세 최대 20명의 피험자, 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 자폐 장애(AD) 진단 기준을 충족하고 SCQ에서 선별하고 확인함 ADI-R에 의해

제외 기준:

  • 환자 체중 < 13kg
  • 돼지고기 제품에 대한 알레르기
  • 트립신, 판크레아틴 또는 판크레리파제에 대한 이전 감작 또는 알레르기
  • 의식 상실 또는 입원, 두개골 골절 또는 뇌졸중으로 정의되는 심각한 두부 외상의 병력.
  • 등록 전 마지막 1년 이내의 발작, 또는 현재 또는 과거에 발작 약물의 필요성.
  • 중증, 중등도 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 병력
  • 알레르기 또는 견과류 알레르기를 제외한 다른 이유로 지속적인 식이 제한. 유당이 없는 것은 허용되지만 유제품이 없는 것은 아닙니다.
  • 연구 약물을 섭취할 수 없음/투여 일정을 준수하지 않음.
  • 처방된 투약 일정을 따를 수 없음.
  • 임의의 자극제 또는 비자극제 약물 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대해 제공된 약물의 사용은 초기 무작위 연구 기간 5일 전에 중단되어야 합니다.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 조산의 역사
  • 자궁 내 뇌졸중 또는 기타 자궁 내 모욕의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
CM-AT
의약품: CM-AT
단일 단위는 활성 물질 분말(CM-AT)을 1일 3회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 행동 체크리스트: 12.6 이하의 분변 키모트립신(FCT) 수준에서 과민성/초조(ABC-I) 하위 척도
기간: 연구 완료 72주까지 기준선에서 각 기준선 후 방문으로 변경합니다.
연구 완료 72주까지 기준선에서 각 기준선 후 방문으로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 행동 체크리스트: 분변 키모트립신(FCT) 수치가 12.6 이하인 무기력/사회적 위축(ABC-L) 하위 척도
기간: 연구 완료 72주까지 기준선에서 각 기준선 후 방문으로 변경합니다.
연구 완료 72주까지 기준선에서 각 기준선 후 방문으로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curemark

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00104/Open Label-Autism

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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