Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus CM-AT:stä autististen lasten hoitoon

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Curemark

Avoin CM-AT:n laajennustutkimus autismia sairastavien lasten hoitoon kaikilla ulosteen kymotrypsiinitasoilla

Tämä on vaiheen III, avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan CM-AT:n jatkuvaa turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on autistisia potilaita, joilla on kaikki ulosteen kymotrypsiinitasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismi on selvästi merkittävä vammaisuuden syy lapsiväestössä. Hoito perustuu havaintoon, että monet autistiset lapset eivät sulata proteiinia. CM-AT on patentoitu entsyymi, joka on suunniteltu rakeiseksi jauheeksi, joka otetaan kolme kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

405

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Barbara Enright
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Clinical Research Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3–8 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä sponsori 00103 -tutkimuksessa
  • Sponsorin 00103-tutkimuksen suorittaminen, jotka täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset
  • Tällä hetkellä 00102 avoimessa tutkimuksessa ja edelleen täyttää kelpoisuusvaatimukset
  • Koehenkilöt, jotka kelpasivat alun perin 00103-seulontaan, jotka eivät sittemmin läpäisseet satunnaistamisen lähtötason valintakriteereitä (@Visit 1) ABC-kelpoisuusvaatimuksen lähtötason arviointi, jotka edelleen täyttävät kelpoisuusvaatimukset
  • Enintään 20 9–17-vuotiasta henkilöä, jotka ilmoittautuvat suoraan tähän tutkimukseen ja jotka täyttävät nykyiset autistisen häiriön (AD) diagnostiset kriteerit (DSM-IV-TR), jotka on seulottu SCQ:lla ja vahvistettu. ADI-R:n toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas painaa < 13 kg
  • Allergia sianlihatuotteille
  • Aikaisempi herkistyminen tai allergia trypsiinille, pankreatiinille tai pankrelipaasille
  • Aiempi vakava päävamma, joka määritellään tajunnan menetykseksi tai sairaalahoidoksi, kallonmurtuma tai aivohalvaus.
  • Kohtaus viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai kohtauslääkkeiden tarve joko tällä hetkellä tai aiemmin.
  • Todisteet tai historia vakavasta, kohtalaisesta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta
  • Jatkuva ruokavalion rajoitus allergian tai muista syistä paitsi pähkinäallergiasta. Laktoositon on sallittua, mutta ei maidoton.
  • Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkettä / annostusaikataulun noudattamatta jättäminen.
  • Kyvyttömyys noudattaa määrättyä annosteluaikataulua.
  • Kaikkien stimulanttien tai ei-stimulanttien tai tarkkaavaisuushäiriöön (ADHD) annettujen lääkkeiden käyttö on lopetettava 5 päivää ennen ensimmäistä satunnaistettua tutkimusjaksoa.
  • Selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ennenaikaisen synnytyksen historia
  • Aikaisempi aivohalvaus kohdussa tai muu kohdunsisäinen loukkaantuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
CM-AT
Lääke: CM-AT
Yksi yksikkö tekee vaikuttavan aineen jauhetta (CM-AT) 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista: Ärtyisyyden/kiihtyneisyyden alaasteikko (ABC-I) ulosteen kymotrypsiinin (FCT) tasoilla, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 12,6
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen vierailuun tutkimuksen päättymisviikon 72 aikana.
Vaihto lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen vierailuun tutkimuksen päättymisviikon 72 aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista: Letargian / sosiaalisen vetäytymisen alaasteikko (ABC-L), kun ulosteen kymotrypsiini (FCT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 12,6
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen vierailuun tutkimuksen päättymisviikon 72 aikana.
Vaihto lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen vierailuun tutkimuksen päättymisviikon 72 aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curemark

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00104/Open Label-Autism

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CM-AT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa