多発性硬化症およびアルツハイマー病におけるミクログリア活性化陽電子放出断層撮影 (PET) 脳イメージング (MAPET)

被験者の 4 つのグループが採用されます。

1. -過去12か月間に少なくとも1回のMS再発によって定義されるように、アクティブな国際パネル基準によるRRMSの定義を満たす被験者、または3か月以内の磁気共鳴画像（MRI）での少なくとも1つのガドリニウム増強病変によって登録。
2. -国際パネル基準によるSPMSの定義を満たし、過去1年間に拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアの悪化を示した被験者
3. -国立神経疾患および伝染病研究所-アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）基準に基づく推定ADの定義を満たす被験者。 疾患の重症度に関しては、Mini-Mental Status Examination (MMSE) スコア 20 ～ 26 で定義される軽度の AD の被験者を選択します。
4. 健康管理

調査は 2 段階で実施されます。 初期のパイロット段階では、RRMS の 8 人の被験者が [C-11]PBR28 PET スキャンと [F-18]PBR06 PET スキャンの両方を受けます。 このフェーズの最後に、正式な中間解析が行われ、[F-18]PBR06 のイメージング特性が [C-11]PBR28 よりも劣っていない、または優れていることが判明した場合は、[ F-18]PBR06. すべての被験者は、脳の 3 テスラ (3T) MRI も受けます。

目標サンプル サイズは、健常対照者 6 名、再発寛解型 MS の被験者 8 名、二次進行型 MS (SPMS) の被験者 8 名、AD の被験者 8 名を含む 30 名の被験者です。

被験者は、PI、他の共同研究者の 1 人、またはパートナー MS センターおよびブリガム アンド ウィメンズ病院の行動神経学クリニックのプロトコルに記載されているスタッフ メンバーによって募集されます。

副作用のモニタリング:

放射性医薬品による副作用は予想されません。 この研究で投与されている放射性医薬品の投与量は、身体的依存や嗜癖などの影響が予想される量よりも低くなっています。 被験者は少量の放射線にさらされます。 放射性トレーサーは、無菌でパイロジェンフリーであることを保証するような方法で調製され、その放射化学的純度（RCP）は、シリカゲルインスタント薄層クロマトグラフィーおよび/または高圧液体クロマトグラフィー（HPLC）を使用して決定されます。 さらに、[F-18]PBR06 と [C-11]PBR28 はどちらも FDA 承認されていない放射性リガンドであるため、この研究での使用は放射性医薬品研究委員会によって審査されます。

被験者の安全性:

MRI および PET スキャン中の被験者のモニタリングは、スキャナ オペレータと被験者の間の双方向インターホン システムを使用し、窓からスキャン ルームに入る被験者の視覚的モニタリングによって実行されます (被験者は常にオペレータに見えます)。

被験者は 120 分間 PET カメラにじっと横たわる必要があり、被験者はこの間じっとしていることに不快感を覚える場合があります。 したがって、前述のように、被験者には 70 分間の PET スキャンの後、最大 20 分間休憩する機会が与えられ、その後、最後の 30 分間のスキャンが完了します。 スキャン中に被験者を快適にするために、標準的な頭部支持装置が使用されます。

被験者が静脈内カテーテルまたはスキャンの期間が不快すぎると感じた場合は、いつでも自由に研究を中止できます。

MRI スキャンは限られたスペースで行われるため、閉所恐怖症になる人もいます。 閉所恐怖症の人は研究から除外されます。 また、スキャン中、対象者は大きなバンという音を聞くため、このノイズを低減するために耳栓を着用します。

採用プロセス:

Partners MS Center および Brigham and Women's Hospital (BWH) Behavioral Neurology クリニックの医師は、定期的に予定されているクリニック訪問中に被験者に研究を提示する場合があります。 被験者が研究に興味を持っている場合は、同意書のコピーが渡されます。 被験者の最初のスクリーニング訪問時に、認可された医師の研究者が、被験者が研究に関して持つ可能性のある質問に答え、その後インフォームドコンセントを取得します。 NIH のガイドラインに従って、性別および人種/民族の代表という観点から、さまざまな研究参加者を獲得するための努力がなされます。

同意プロセス:

インフォームドコンセントは、研究プロトコルに関する認可された医師の調査官によって被験者から得られます。 治験責任医師が MS センターまたは行動神経科クリニックの臨床医である場合、自分の患者か​​ら同意を得ることができません。 既存の MS センターまたは行動神経学クリニックの被験者には、研究を説明する手紙と同意書のコピーが送付される場合があります。 関心のある被験者は、スクリーニング訪問を設定するために研究への参加を招待する手紙に記載されている電話番号を介して研究スタッフに連絡するように指示されます。 上記のように同意を与える前に、研究スタッフと研究について話し合う機会があります。 定期的な臨床訪問中に研究への参加を求められた被験者は、その時点で研究に参加する機会を得るか、将来の別の時点で参加するために戻ることを選択する可能性があります。 すべての被験者は、BWHで受けるケアの質や種類に影響を与えることなく、いつでも自由に研究から同意を撤回できることを通知されます。対象者は、遺伝子解析により、トランスロケータータンパク質 (TSPO) に対する低親和性結合体であることが明らかになった場合、研究に適格ではない可能性があることが通知されます。

監視と品質保証:

研究期間中、被験者は有害事象および疾患の進行について臨床神経科医によって追跡されます。 問題が医師に報告された場合、彼らは通常行われているように治療を受けます。 さらに、主治医 (PI) は、研究期間中に被験者が受けた検査のすべての検査結果をレビューし、患者の主要な医療提供者と必要なケアを調整するのに役立ちます。