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成人期におけるケイデンスと強度 (CADENCE-Adults)

2022年12月2日 更新者:University of Massachusetts, Amherst
この研究の目的は、ケイデンス (1 分間に歩む歩数) を測定し、身体活動の強度 (例: 成人 (21 ~ 85 歳) の場合。 研究者は、ケイデンスが運動強度の良い指標になると予想しています。 ケイデンスが活動強度にどのように関係しているかを特定することで、身体活動のガイドラインを一般の人がよりアクセスしやすい方法で一般に伝えることができます。

調査の概要

詳細な説明

CADENCE-ADULTS の参加者は最大 2 回の研究室訪問があり、そのすべてがマサチューセッツ大学アマースト校の身体活動および健康研究室で行われます。 参加には以下が含まれます:実験へのオリエンテーション、同意、身体検査およびテスト。 全体の研究プロトコルは 3.5 ~ 4.5 時間続きます。

すべての参加者にとって、最初の訪問は、プロジェクトのオリエンテーション、スクリーニング、インフォームド コンセント、身体検査、心電図 (必要に応じて、以下を参照)、および段階的なトレッドミル ウォーキング プロトコルで構成されます。

事前訪問:

実験室に来る前に、参加者は、関心を特定し、基本的な包含/除外基準を概説し、研究プロトコルの簡単な説明をするために電話スクリーニングを受けます。 興味のある参加者は、最初の訪問が予定されており、少なくとも 4 時間の絶食を観察して研究室に到着するように指示されます。

断食が必要な理由は、運動に対する代謝反応が食物摂取の影響を受けるためです。 研究者は、運動試験ウィンドウの前に 4 時間絶食することにより、運動に対する代謝反応の標準化を保証します。

オリエンテーション:

参加者は、研究のすべての側面がカバーされるスライド オリエンテーション セッションに参加します。 このスライド セットには、実験のさまざまな段階、適格基準、参加者の権利、報酬、および極秘事項について、書面と図による説明が含まれています。 この時点で、参加者は実験者に希望する質問をする機会があります。

同意:

オリエンテーション情報を提示された後、人が研究に登録したい場合は、インフォームドコンセント文書が与えられます。 彼らには、文書を読み、論文に署名して研究に登録するかどうかを決定する十分な機会が与えられます。

検査前スクリーニング:

同意書に署名すると、参加者の身長、座席の高さ、体重、体脂肪率、BMI、胴囲が測定されます。 生年月日、性別、人種/民族を確認するための質問も行われます。 参加者はその後、健康フィットネススペシャリストのためのアメリカスポーツ医学会(ACSM)リソースの最新版とアメリカ心臓協会(AHA)のリスク層別化を介して心血管代謝リスクを評価するための一連のスクリーニングアンケートを受けます。同じ ACSM リソースで提示される推奨事項。 リスクは次の方法で評価されます。

低リスクと見なされる参加者 (21 ~ 44 歳の男性および 21 ~ 54 歳の女性、無症候性で危険因子が 1 つ以下) は、研究に登録する前に身体検査や安静時心電図を行う必要はありません。 中程度のリスクがあると見なされる人 (男性 45-69 歳および女性 55-69 歳、2 つ以上の危険因子を伴う無症候性) は、研究に登録する前に身体検査と心電図の安静が必要です。 高リスク (症候性、または既知の心疾患、肺疾患、または代謝性疾患) と見なされるか、またはリスク層別化後に高リスクであることが判明した場合は、最大下のトレッドミル運動プロトコル中に医師の監督が必要になります。

61〜85歳のすべての参加者は、登録前に身体検査と安静時心電図が必要です。

身体検査と心電図:

身体検査は、私たちの医療検査官(Dr. Chipkin) を使用して、運動プロトコルを妨げる可能性のある病状を評価します。 さらに、これは運動プロトコル中の参加者の安全を確保するために実行されています。

心電図 (ECG)。 12誘導心電図は研究スタッフによって実施され、運動プロトコルの前に臨床運動の専門家(例えば、臨床運動生理学者)またはMDによってレビューされます。

すべてのテストは、運動科学/生理学の修士号または博士号、または運動学の学士号を持つ訓練を受けた研究スタッフによって監督されます。 これらの宿泊施設は、最新の ACSM (第 10 版、運動試験および処方に関するガイドライン) および運動プロトコルに関する AHA 基準を満たしています。

実験的テスト:

運動テストの直前に、参加者は身体活動を測定/監視するための非侵襲的なデバイスを多数装備します。 さらに、エネルギー消費の基準測定のためのガス交換を測定するために、ワイヤレス代謝マスクが装備されます。

参加者は、身体活動と酸素摂取量を継続的かつ同時に測定しながら、トレッドミル テストと模擬自由生活活動の両方を完了します。

トレッドミルでの各速度と各自由生活活動は、各活動の間に 2 分間の休憩を挟んで 5 分間実行されます。 参加者は、各自の希望するレベルの労力で各アクティビティを完了します。

トレッドミルウォーキング:

その後、参加者はトレッドミルで一連のウォーキングを行い、身体活動と酸素摂取量を同時に評価します。 歩行運動は時速 0.5 マイルで始まり、時速 6 マイルで終了します (時速 0.5 マイル単位)。 トレッドミルのテストは、次の基準のいずれかが達成された場合に終了します: 心拍数が年齢の 75% に達したときの最初の試合の完了後、ハンドレールを使用して安定および/またはサポートするために手を伸ばす自然な傾向がある場合-予測された最大心拍数 (精力的な強度を達成したことを示す)、参加者は、最初の試合の完了後、参加者が歩く代わりに走ることを自然に選択したときに、Borg Rate of Perceived Exertion Scale で 14/20 以上のレベルの運動をしていると識別します。 、6.0 mphでの試合の完了後、または上記の基準のいずれかの前に、参加者が好むように、個人的な許容範囲を反映します.

自由生活活動:

参加者は椅子で休憩し、椅子に座って映画の一部を鑑賞し、座ってコンピューター作業を完了し、階段を上り下りし、立ったまま洗濯物をたたみ、床を掃除機で掃除します。 参加者はその後、希望するペースで 5 分間の連続ウォーキングを完了します。 このウォークは、ウォーキング コースの一部をカバーする電子歩行マット (GaitRite, Inc.、USA) を備えた廊下で完了します。

テストの完了後、参加者には軽食と飲み物が提供され、安全に日常生活に戻れるよう監視されます。

NIH NIA 補足賞 R01AG049024-05S1、開始日 2018 年 5 月 -

CADENCE-Adults 親賞に関連する上記の手順に加えて、61 ~ 85 歳の参加者は、サプリメント賞に関連する研究のオプションのコンポーネントにも参加できます。 これには以下が含まれます。

1 週間の身体活動モニタリング: さらに 7 日間の身体活動モニタリング (ActiGraph GT9X および New Lifestyle DigiWalker SW-200)。 参加者はデバイスを 1 日 24 時間腰に装着し、通常の身体活動レベルを維持します。 また、毎日の身体活動記録を記入するよう求められます。 参加者は、身体活動と健康ラボへの最後の訪問から 12 週間以内にこれを完了する必要があります。 さらに、過去 1 か月間の身体活動の履歴に関する一連の質問も行われます (CHAMPS アンケート)。

および ピーク有酸素フィットネス トレッドミル プロトコル (変更された Balke プロトコル)。 参加者はまず、快適な歩行速度で 6 ~ 10 分間のウォームアップ期間を歩きます。 トレッドミルの速度は、年齢で予測される最大心拍数 (HRmax) の 70 ~ 80% を引き出すように設定され、プロトコル全体で一定のままになります。 この速度は、前回のトレッドミル テスト (準最大トレッドミル プロトコル) で観察された速度と心拍数の関係に基づいて決定されます。 具体的には、前のテストで HRmax の 70% に達した場合、ピーク有酸素フィットネス テストは、この心拍数のしきい値が最初に観察された最初の速度で開始されます。 前回のテストが HRmax の 70% になる前に終了した場合 (例: 参加者が自然に走ることを選択したか、激しい運動強度と一致する評価の知覚運動を達成した場合)、ピーク プロトコルの速度は前回のテストよりも 0.5 mph 速く設定されます。終了速度。 参加者が次の理由で HRmax の 70% に達する前に前回のテストが終了した場合: テストを中止したいことを示した、研究者が安全上の懸念によりテストを中止した、手すりに手を伸ばした、不安定になった、または収縮期血液を達成した圧力> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg;その場合、ピーク プロトコルの速度は、以前の終了速度より 0.5 mph 遅く設定されます。

参加者はまず、事前に決められたテスト速度で 2 分間、勾配 (傾斜) 0% で歩きます。 その後、成績は 2 分後に 0% から 4% に増加し、4 分後に 6% に増加し、その後は 1 分ごとに 2% ずつ増加します。安全上の理由。 このテスト中、参加者は最高の有酸素フィットネスを評価するために Oxycon Mobile を装着します。

安全上の理由から、参加者は、このテスト中に心血管反応を監視するために ECG および BP 機器を着用する必要があります。 訓練を受けたスタッフが、この機器を操作し、応答を監視し、安全手順が守られていることを確認します。 私たちの医療調査員であるスチュアート・チップキン博士は、すべてのピークトレッドミルプロトコルを監督するために手元にいます.

参加者は、親賞の最大下トレッドミル プロトコルから最低 7 日間、最大 12 週間、これを完了する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28223
        • Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

21 歳から 85 歳の男女の周辺コミュニティから都合のよいサンプルを参加者として募集します。 具体的には、5歳区分(21~25歳、26~30歳、31~35歳など)ごとに男性10名、女性10名を募集します。

説明

包含基準:

  • トレッドミルで歩行できる21~85歳の成人(自己申告)

除外基準:

  • BMI18.5未満または40kg/m^2以上
  • 過去 6 か月以内にタバコを吸ったことがある
  • 車いすに縛られている、または通常の歩行を妨げる状態
  • 安静時の収縮期血圧 > 159 mm HG、または拡張期血圧 > 99 mm HG
  • 過去5年以内の精神疾患による入院(41~60歳および61~85歳のコホートについては「過去1年以内」に変更)。
  • 運動テストに対する心拍数の反応に影響を与える可能性のある状態/薬。
  • 心血管疾患、脳卒中または一過性脳虚血発作、胸痛、身体活動/運動中の異常な呼吸困難、重度の足首の腫れ、または歩行中の脚の痛みの以前の病歴、または臨床症状または徴候。
  • -研究を妨げる可能性のある重大な病状。
  • 日常生活に支障をきたす身体活動または運動中に激しい痛みを引き起こす筋骨格系の損傷または問題の既往歴。
  • -参加者はペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器 (金属関節置換を含む) を持っています。
  • 参加者は妊娠しています。
  • -参加者は、最大2週間以内にすべてのテスト(リスク要因に基づいて1または2セッション)を完了することができません。
  • 口と鼻の周りの大量の顔の毛が呼吸する空気を測定するデバイスのシールを妨げるため、完全なひげを身に着けている個人は研究から除外する必要があるかもしれません. このため、ひげをきれいに剃っている、または鼻と口の周りの領域がきれいに剃られているひげのある参加者を求めています(例: あごひげ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヤングアダルト
21~40 歳の成人 80 名:男性 10 名、女性 10 名、5 歳刻み(21~25、26~30、31~35、36~40)。
トレッドミルで速度を上げて歩くすべての参加者
中高年
41~60 歳の成人 80 名:男性 10 名、女性 10 名、5 歳刻み(41~45、46~50、51~55、56~60)。
トレッドミルで速度を上げて歩くすべての参加者
高齢者
61~85歳の成人100名:男性10名、女性10名(5年ごとに増加)(61~65歳、66~69歳、70~75歳、76~80歳、81~85歳)。
トレッドミルで速度を上げて歩くすべての参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケイデンスの観察 (手で集計されたカウント) によって評価されるケイデンス (ステップ/分)
時間枠:断面データ;単一の時点、研究全体、最大 5 年間
低、中、および活発なアクティビティに関連するケイデンス値のカットポイントの識別。
断面データ;単一の時点、研究全体、最大 5 年間
モニターの検証 (観察/手で集計されたカウントと比較した歩数/分の差)
時間枠:断面データ;単一の時点、研究全体、最大 5 年間
さまざまなアクティビティ モニターの機能を比較して、ケイデンスを正確に測定する
断面データ;単一の時点、研究全体、最大 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catrine Tudor-Locke, PhD、University of North Carolina at Charlotte

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2019年8月5日

研究の完了 (実際)

2019年8月5日

試験登録日

最初に提出

2015年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AG049024 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CADENCE-Adults で収集され、出版物で使用される匿名化された個人レベルのデータ (記述子を含む) の要求は検討され、関連する論文の出版から 2 年以内に資格のある研究者が利用できるようになります。 アクセスにはデータ共有契約が必要です。CADENCE-Adults データベースは維持され、マサチューセッツ大学アマースト大学運動学科の身体活動と健康研究所によってアクセスが保証されます。

IPD 共有時間枠

研究者は、出版後 2 年間、補足情報を要求できます

IPD 共有アクセス基準

PIに連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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