Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tråkkfrekvens og intensitet gjennom voksenlevetiden (CADENCE-Adults)

2. desember 2022 oppdatert av: University of Massachusetts, Amherst
Hensikten med denne studien er å bestemme og knytte tråkkfrekvens (antall skritt tatt i løpet av et minutt) til intensiteten av fysisk aktivitet (f. lav, moderat og kraftig intensitet) hos voksne (21-85 år). Etterforskerne forventer at tråkkfrekvens vil være en god indikator på treningsintensitet. Å identifisere hvordan tråkkfrekvens relaterer seg til aktivitetsintensitet vil gjøre det mulig å formidle retningslinjer for fysisk aktivitet til offentligheten på en måte som er mer tilgjengelig for lekpersonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det vil være opptil to laboratoriebesøk for CADENCE-ADULTS-deltakere, som alle vil bli gjennomført i Physical Activity and Health Lab ved University of Massachusetts Amherst. Deltakelse vil omfatte: orientering om eksperimentet, samtykke, fysisk undersøkelse og testing. Hele forskningsprotokollen vil vare mellom 3,5-4,5 timer.

For alle deltakere vil det første besøket bestå av en orientering om prosjektet, screening, informert samtykke, fysisk undersøkelse og EKG (om nødvendig, se nedenfor), samt gradert tredemølle-gangprotokoll.

Forbesøk:

Før de kommer til laboratoriet vil deltakerne gjennomgå en telefonscreening for å identifisere interesse, skissere grunnleggende inklusjons-/eksklusjonskriterier og gi en kort beskrivelse av studieprotokollen. Hvis interesserte deltakere vil bli planlagt for sitt første besøk og få instruksjoner om å ankomme laboratoriet etter å ha observert minst 4 timers faste.

Grunnen til nødvendig rask er at metabolske reaksjoner på trening påvirkes av matinntak. Ved å faste i 4 timer før treningstestvinduet sikrer etterforskerne standardisering av metabolske responser på trening.

Orientering:

Deltakerne vil bli tatt gjennom en lysbildeorienteringsøkt hvor alle aspekter av studien vil bli dekket. Dette lysbildesettet har både skriftlige og billedmessige beskrivelser av de ulike fasene av eksperimentet, kvalifikasjonskriterier, deltakerrettigheter, kompensasjon og konfidensielt. På dette tidspunktet har deltakerne muligheten til å stille spørsmål til eksperimentørene som de ønsker.

Samtykke:

Hvis en person etter å ha blitt presentert med orienteringsinformasjonen ønsker å melde seg på studien, vil de få det informerte samtykkedokumentet. De vil få rikelig anledning til å lese gjennom dokumentet og bestemme om de vil signere papiret og melde seg på studiet.

Pre-testing screening:

Når samtykkepapirene er signert vil deltakerne få målt høyde, sittehøyde, kroppsvekt, kroppsfettprosent, BMI og midjeomkrets. Det vil også bli stilt spørsmål for å fastslå fødselsdato, kjønn og rase/etnisitet. Deltakerne vil deretter bli tatt gjennom en serie screeningsspørreskjemaer for å vurdere kardiometabolsk risiko via den nyeste utgaven av American College of Sports Medicine (ACSM) Resource for The Health Fitness Specialist og også American Heart Association (AHA) risikostratifisering anbefalinger presentert i samme ACSM-ressurs. Risiko vil bli vurdert på følgende måter:

For deltakere som anses som lav risiko (menn 21-44 år og kvinner 21-54 år, asymptomatiske og med ≤ 1 risikofaktorer) er ingen fysisk undersøkelse og hvile-EKG nødvendig før de meldes inn i studien. De som vurderes å ha moderat risiko (menn 45-69 og kvinner 55-69 år, asymptomatiske med ≥ 2 risikofaktorer) vil kreve fysisk undersøkelse og hvile-EKG før de deltar i studien. De som anses å ha høy risiko (symptomatisk, eller med kjent hjerte-, lunge- eller metabolsk sykdom), eller funnet å ha høy risiko etter risikostratifisering, vil kreve medisinsk tilsyn under treningsprotokollen for submaksimal tredemølle.

Alle deltakere som er 61-85 år vil kreve en fysisk undersøkelse og hvile-EKG før påmelding.

Fysisk undersøkelse og EKG:

En fysisk undersøkelse vil bli utført av vårt studiepersonell under veiledning av vår medisinske undersøker (Dr. Chipkin) for å vurdere for medisinske tilstander som kan forstyrre treningsprotokollen. I tillegg utføres dette for å sikre deltakernes sikkerhet under treningsprotokollen.

Elektrokardiogram (EKG). Et elektrokardiogram med 12 avledninger vil bli utført av studiepersonell og gjennomgått av en klinisk treningsspesialist (f.eks. klinisk treningsfysiolog) eller MD før treningsprotokollen.

All testing vil bli overvåket av utdannet studiepersonell med en MS eller PhD i treningsvitenskap/fysiologi eller BS i kinesiologi. Disse overnattingsstedene oppfyller de siste ACSM (10 Edition, Guidelines for Exercise Testing and Prescription) og AHA-kriteriene for treningsprotokoller.

Eksperimentell testing:

Umiddelbart før treningstesting vil deltakerne bli utstyrt med en rekke ikke-invasive enheter for å måle/overvåke fysisk aktivitet. I tillegg vil de være utstyrt med en trådløs metabolsk maske for å måle gassutveksling for et kriteriummål for energiforbruk.

Deltakerne vil fullføre både tredemølletestingen og hånlige frittlevende aktiviteter mens fysisk aktivitet og oksygenopptak måles kontinuerlig og samtidig.

Hver hastighet på tredemøllen og hver frittlevende aktivitet vil bli utført i 5 minutter med 2 minutters hvile mellom hver aktivitet. Deltakerne vil fullføre hver aktivitet på deres foretrukne innsatsnivå.

Gå på tredemølle:

Deltakerne vil deretter gjennomføre en serie med gå-anfall på en tredemølle mens deres fysiske aktivitet og oksygenopptak vurderes samtidig. Gangkampene starter med 0,5 miles per time og slutter med 6 miles per time (0,5 miles per time trinn). Tredemølletesting vil bli avsluttet når noen av følgende kriterier er oppnådd: ved enhver naturlig tilbøyelighet til å strekke seg ut for å bruke rekkverkene for å stabilisere og/eller støtte seg selv, etter fullført knyttneveanfall når hjertefrekvensen når 75 % av alder- spådd maksimal hjertefrekvens (indikerende å ha oppnådd kraftig intensitet), identifiserer deltakerne å ha et anstrengelsesnivå på 14/20 eller høyere på en Borg Rate of Perceived Exertion Scale, etter fullføring av første kamp når deltakeren naturlig velger å løpe i stedet for å gå , etter fullføring av en kamp i 6,0 km/t, eller før noen av kriteriene ovenfor, som deltakeren foretrekker, noe som gjenspeiler deres personlige toleranse.

Frilivsaktiviteter:

Deltakerne vil hvile i stolen, se en del av en film mens de sitter i en stol, fullføre sittende datamaskinarbeid, gå opp og ned en trapp, brette klesvasken mens de står og støvsuge gulvet. Deltakeren vil deretter fullføre en sammenhengende tur i 5 minutter i ønsket tempo. Denne turen vil bli gjennomført i en korridor med en elektronisk gangmatte (GaitRite, Inc., USA) som dekker en del av gåbanen.

Etter fullført testing vil deltakerne få en liten matbit og drikke og vil bli overvåket for å sikre at det er trygt for dem å gå tilbake til dagen.

NIH NIA supplement award R01AG049024-05S1, startdato mai 2018 -

I tillegg til de ovennevnte prosedyrene knyttet til CADENCE-Adults foreldreprisen, kan deltakere i alderen 61-85 også delta i en valgfri komponent av studien knyttet til tilleggsprisen. Dette vil inkludere:

1 uke med fysisk aktivitetsovervåking: Ytterligere 7 påfølgende dager med fysisk aktivitetsovervåking (ActiGraph GT9X og New Lifestyle DigiWalker SW-200). Deltakerne vil ha enhetene på midjen i 24 timer i døgnet og opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå. De vil også bli bedt om å fylle ut en daglig fysisk aktivitetslogg. Deltakerne skal fullføre dette innen tolv uker etter deres siste besøk på laboratoriet for fysisk aktivitet og helse. I tillegg vil de også bli stilt en serie spørsmål angående deres fysiske aktivitetshistorie den siste måneden (CHAMPS spørreskjema).

OG Peak aerobic fitness tredemølleprotokoll (modifisert Balke-protokoll). Deltakerne vil først gå i en oppvarmingsperiode på 6 - 10 minutter i en behagelig ganghastighet. Tredemøllehastigheten vil da settes til å fremkalle 70-80 % av deres alderspredikerte makspuls (HRmax), og forbli konstant under hele protokollen. Denne hastigheten vil bli bestemt basert på hastigheten og hjertefrekvensforholdet observert under forrige tredemølletest (sub-maksimal tredemølleprotokoll). Spesifikt, hvis 70 % av HRmax ble nådd under forrige test, vil den maksimale aerobe kondisjonstesten starte med den første hastigheten som denne hjertefrekvensterskelen først ble observert. Hvis den forrige testen ble avsluttet før 70 % av HRmax (f.eks. deltakeren valgte naturlig å løpe eller oppnådde en oppfattet anstrengelse som samsvarer med en kraftig intensitet), vil hastigheten for toppprotokollen bli satt til 0,5 mph raskere enn den forrige testens termineringshastighet. Hvis den forrige testen ble avsluttet før 70 % av HRmax ble nådd fordi deltakeren: indikerte at de ønsket å stoppe testen, forskerne stoppet testen på grunn av sikkerhetshensyn, de strakte seg etter rekkverket eller ble ustø, eller de oppnådde et systolisk blod trykk >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg; da vil hastigheten for toppprotokollen settes 0,5 mph langsommere enn den forrige termineringshastigheten.

Deltakeren vil først gå med forhåndsbestemt testhastighet i 2 minutter med en stigning (helling) på 0 %. Karakteren vil da økes fra 0 % til 4 % etter 2 minutter, deretter til 6 % etter 4 minutter, og deretter med 2 % hvert minutt deretter til de angir at de ønsker å slutte (frivillig utmattelse), eller tidligere ved evt. sikkerhetsrelaterte årsaker. Under denne testen vil deltakeren bli utstyrt med Oxycon Mobile for å vurdere topp aerob kondisjon.

Av sikkerhetsgrunner vil deltakerne bli pålagt å bruke EKG- og BP-utstyret for å overvåke kardiovaskulære responser under denne testen. En opplært medarbeider vil være til stede for å betjene dette utstyret, overvåke reaksjoner og sikre at sikkerhetsprosedyrer følges. Vår medisinske etterforsker, Dr Stuart Chipkin vil være til stede for å overvåke alle topp tredemølleprotokoller.

Deltakerne vil bli pålagt å fullføre dette minimum 7 dager, og maksimalt 12 uker fra den submaksimale tredemil-protokollen i foreldreprisen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
        • Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En bekvemmelighetsprøve fra det omkringliggende samfunnet av menn og kvinner 21-85 år vil bli rekruttert som deltakere. Nærmere bestemt vil 10 menn og 10 kvinner for hver 5-års aldersgruppekategori (21-25, 26-30, 31-35 osv.) bli samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 21-85 år, i stand til å gå på tredemølle (selvrapportering)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre enn 18,5 eller mer enn 40 kg/m^2
  • Har røykt tobakk i løpet av de siste 6 månedene
  • rullestolbundet, eller forhold som hindrer normal ambulering
  • Systolisk blodtrykk i hvile > 159 mm HG, eller diastolisk blodtrykk > 99 mm HG
  • Sykehusinnleggelse for psykiske lidelser i løpet av de siste 5 årene (for 41-60 og 61-85 år ble dette endret til "innenfor siste 1 år").
  • Enhver tilstand/medisin som kan påvirke hjertefrekvensresponsen på treningstesting.
  • Tidligere historie med, eller kliniske symptomer eller tegn på, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall, brystsmerter, uvanlig dyspné under fysisk aktivitet/trening, alvorlig ankelhevelse eller bensmerter mens du går.
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studien.
  • Tidligere historie med muskel- og skjelettskader eller problemer som forårsaker sterke smerter under fysisk aktivitet eller trening som forstyrrer daglige aktiviteter.
  • Deltakeren har en pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr (inkludert ledderstatninger i metall).
  • Deltakeren er gravid.
  • Deltakeren er ikke i stand til å fullføre alle tester (1 eller to økter, basert på risikofaktorer) innen en maksimal to ukers periode.
  • Personer som bærer helskjegg må kanskje ekskluderes fra studien, da store mengder ansiktshår rundt munnen og nesen forstyrrer forseglingen til enheten som måler luften du puster inn. På grunn av dette søker vi deltakere som er glattbarbert eller med skjegg hvor områdene rundt nesen og munnen er glattbarberte (f. fippskjegg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ung voksen
80 voksne 21-40 år: 10 menn og 10 kvinner i hvert 5-års inkrement (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
alle deltakerne går i økende hastighet på en tredemølle
Middelaldrende voksne
80 voksne 41-60 år: 10 menn og 10 kvinner i hvert 5-års inkrement (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
alle deltakerne går i økende hastighet på en tredemølle
Eldre voksne
100 voksne 61-85 år: 10 menn og 10 kvinner i hvert 5-års inkrement (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
alle deltakerne går i økende hastighet på en tredemølle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tråkkfrekvens (trinn/min) vurdert ved observasjon (tall for hånd) av tråkkfrekvens
Tidsramme: Tverrsnittsdata; enkelt tidspunkt, gjennom hele studiet, inntil 5 år
Identifikasjon av tråkkfrekvensverdi-kuttpunkter assosiert med lav, moderat og kraftig aktivitet.
Tverrsnittsdata; enkelt tidspunkt, gjennom hele studiet, inntil 5 år
Overvåk validering (forskjell i trinn/min sammenlignet med observasjon/håndtelling)
Tidsramme: Tverrsnittsdata; enkelt tidspunkt, gjennom hele studiet, inntil 5 år
Sammenlign evnen til ulike aktivitetsmonitorer til å måle tråkkfrekvens nøyaktig
Tverrsnittsdata; enkelt tidspunkt, gjennom hele studiet, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG049024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om avidentifiserte data på individnivå (inkludert deskriptorer) samlet inn i CADENCE-Adults og brukt i publikasjoner vil bli vurdert og gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere innen 2 år etter publisering av den tilknyttede artikkelen. Datadelingsavtaler vil være nødvendige for tilgang. CADENCE-Adults-databasen vil bli vedlikeholdt og tilgang sikret av Physical Activity and Health Laboratory ved Institutt for kinesiologi ved University of Massachusetts Amherst.

IPD-delingstidsramme

Forskere kan be om støtteinformasjon i to år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gå på tredemølle

3
Abonnere