- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02650258
Tråkkfrekvens og intensitet gjennom voksenlevetiden (CADENCE-Adults)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være opptil to laboratoriebesøk for CADENCE-ADULTS-deltakere, som alle vil bli gjennomført i Physical Activity and Health Lab ved University of Massachusetts Amherst. Deltakelse vil omfatte: orientering om eksperimentet, samtykke, fysisk undersøkelse og testing. Hele forskningsprotokollen vil vare mellom 3,5-4,5 timer.
For alle deltakere vil det første besøket bestå av en orientering om prosjektet, screening, informert samtykke, fysisk undersøkelse og EKG (om nødvendig, se nedenfor), samt gradert tredemølle-gangprotokoll.
Forbesøk:
Før de kommer til laboratoriet vil deltakerne gjennomgå en telefonscreening for å identifisere interesse, skissere grunnleggende inklusjons-/eksklusjonskriterier og gi en kort beskrivelse av studieprotokollen. Hvis interesserte deltakere vil bli planlagt for sitt første besøk og få instruksjoner om å ankomme laboratoriet etter å ha observert minst 4 timers faste.
Grunnen til nødvendig rask er at metabolske reaksjoner på trening påvirkes av matinntak. Ved å faste i 4 timer før treningstestvinduet sikrer etterforskerne standardisering av metabolske responser på trening.
Orientering:
Deltakerne vil bli tatt gjennom en lysbildeorienteringsøkt hvor alle aspekter av studien vil bli dekket. Dette lysbildesettet har både skriftlige og billedmessige beskrivelser av de ulike fasene av eksperimentet, kvalifikasjonskriterier, deltakerrettigheter, kompensasjon og konfidensielt. På dette tidspunktet har deltakerne muligheten til å stille spørsmål til eksperimentørene som de ønsker.
Samtykke:
Hvis en person etter å ha blitt presentert med orienteringsinformasjonen ønsker å melde seg på studien, vil de få det informerte samtykkedokumentet. De vil få rikelig anledning til å lese gjennom dokumentet og bestemme om de vil signere papiret og melde seg på studiet.
Pre-testing screening:
Når samtykkepapirene er signert vil deltakerne få målt høyde, sittehøyde, kroppsvekt, kroppsfettprosent, BMI og midjeomkrets. Det vil også bli stilt spørsmål for å fastslå fødselsdato, kjønn og rase/etnisitet. Deltakerne vil deretter bli tatt gjennom en serie screeningsspørreskjemaer for å vurdere kardiometabolsk risiko via den nyeste utgaven av American College of Sports Medicine (ACSM) Resource for The Health Fitness Specialist og også American Heart Association (AHA) risikostratifisering anbefalinger presentert i samme ACSM-ressurs. Risiko vil bli vurdert på følgende måter:
For deltakere som anses som lav risiko (menn 21-44 år og kvinner 21-54 år, asymptomatiske og med ≤ 1 risikofaktorer) er ingen fysisk undersøkelse og hvile-EKG nødvendig før de meldes inn i studien. De som vurderes å ha moderat risiko (menn 45-69 og kvinner 55-69 år, asymptomatiske med ≥ 2 risikofaktorer) vil kreve fysisk undersøkelse og hvile-EKG før de deltar i studien. De som anses å ha høy risiko (symptomatisk, eller med kjent hjerte-, lunge- eller metabolsk sykdom), eller funnet å ha høy risiko etter risikostratifisering, vil kreve medisinsk tilsyn under treningsprotokollen for submaksimal tredemølle.
Alle deltakere som er 61-85 år vil kreve en fysisk undersøkelse og hvile-EKG før påmelding.
Fysisk undersøkelse og EKG:
En fysisk undersøkelse vil bli utført av vårt studiepersonell under veiledning av vår medisinske undersøker (Dr. Chipkin) for å vurdere for medisinske tilstander som kan forstyrre treningsprotokollen. I tillegg utføres dette for å sikre deltakernes sikkerhet under treningsprotokollen.
Elektrokardiogram (EKG). Et elektrokardiogram med 12 avledninger vil bli utført av studiepersonell og gjennomgått av en klinisk treningsspesialist (f.eks. klinisk treningsfysiolog) eller MD før treningsprotokollen.
All testing vil bli overvåket av utdannet studiepersonell med en MS eller PhD i treningsvitenskap/fysiologi eller BS i kinesiologi. Disse overnattingsstedene oppfyller de siste ACSM (10 Edition, Guidelines for Exercise Testing and Prescription) og AHA-kriteriene for treningsprotokoller.
Eksperimentell testing:
Umiddelbart før treningstesting vil deltakerne bli utstyrt med en rekke ikke-invasive enheter for å måle/overvåke fysisk aktivitet. I tillegg vil de være utstyrt med en trådløs metabolsk maske for å måle gassutveksling for et kriteriummål for energiforbruk.
Deltakerne vil fullføre både tredemølletestingen og hånlige frittlevende aktiviteter mens fysisk aktivitet og oksygenopptak måles kontinuerlig og samtidig.
Hver hastighet på tredemøllen og hver frittlevende aktivitet vil bli utført i 5 minutter med 2 minutters hvile mellom hver aktivitet. Deltakerne vil fullføre hver aktivitet på deres foretrukne innsatsnivå.
Gå på tredemølle:
Deltakerne vil deretter gjennomføre en serie med gå-anfall på en tredemølle mens deres fysiske aktivitet og oksygenopptak vurderes samtidig. Gangkampene starter med 0,5 miles per time og slutter med 6 miles per time (0,5 miles per time trinn). Tredemølletesting vil bli avsluttet når noen av følgende kriterier er oppnådd: ved enhver naturlig tilbøyelighet til å strekke seg ut for å bruke rekkverkene for å stabilisere og/eller støtte seg selv, etter fullført knyttneveanfall når hjertefrekvensen når 75 % av alder- spådd maksimal hjertefrekvens (indikerende å ha oppnådd kraftig intensitet), identifiserer deltakerne å ha et anstrengelsesnivå på 14/20 eller høyere på en Borg Rate of Perceived Exertion Scale, etter fullføring av første kamp når deltakeren naturlig velger å løpe i stedet for å gå , etter fullføring av en kamp i 6,0 km/t, eller før noen av kriteriene ovenfor, som deltakeren foretrekker, noe som gjenspeiler deres personlige toleranse.
Frilivsaktiviteter:
Deltakerne vil hvile i stolen, se en del av en film mens de sitter i en stol, fullføre sittende datamaskinarbeid, gå opp og ned en trapp, brette klesvasken mens de står og støvsuge gulvet. Deltakeren vil deretter fullføre en sammenhengende tur i 5 minutter i ønsket tempo. Denne turen vil bli gjennomført i en korridor med en elektronisk gangmatte (GaitRite, Inc., USA) som dekker en del av gåbanen.
Etter fullført testing vil deltakerne få en liten matbit og drikke og vil bli overvåket for å sikre at det er trygt for dem å gå tilbake til dagen.
NIH NIA supplement award R01AG049024-05S1, startdato mai 2018 -
I tillegg til de ovennevnte prosedyrene knyttet til CADENCE-Adults foreldreprisen, kan deltakere i alderen 61-85 også delta i en valgfri komponent av studien knyttet til tilleggsprisen. Dette vil inkludere:
1 uke med fysisk aktivitetsovervåking: Ytterligere 7 påfølgende dager med fysisk aktivitetsovervåking (ActiGraph GT9X og New Lifestyle DigiWalker SW-200). Deltakerne vil ha enhetene på midjen i 24 timer i døgnet og opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå. De vil også bli bedt om å fylle ut en daglig fysisk aktivitetslogg. Deltakerne skal fullføre dette innen tolv uker etter deres siste besøk på laboratoriet for fysisk aktivitet og helse. I tillegg vil de også bli stilt en serie spørsmål angående deres fysiske aktivitetshistorie den siste måneden (CHAMPS spørreskjema).
OG Peak aerobic fitness tredemølleprotokoll (modifisert Balke-protokoll). Deltakerne vil først gå i en oppvarmingsperiode på 6 - 10 minutter i en behagelig ganghastighet. Tredemøllehastigheten vil da settes til å fremkalle 70-80 % av deres alderspredikerte makspuls (HRmax), og forbli konstant under hele protokollen. Denne hastigheten vil bli bestemt basert på hastigheten og hjertefrekvensforholdet observert under forrige tredemølletest (sub-maksimal tredemølleprotokoll). Spesifikt, hvis 70 % av HRmax ble nådd under forrige test, vil den maksimale aerobe kondisjonstesten starte med den første hastigheten som denne hjertefrekvensterskelen først ble observert. Hvis den forrige testen ble avsluttet før 70 % av HRmax (f.eks. deltakeren valgte naturlig å løpe eller oppnådde en oppfattet anstrengelse som samsvarer med en kraftig intensitet), vil hastigheten for toppprotokollen bli satt til 0,5 mph raskere enn den forrige testens termineringshastighet. Hvis den forrige testen ble avsluttet før 70 % av HRmax ble nådd fordi deltakeren: indikerte at de ønsket å stoppe testen, forskerne stoppet testen på grunn av sikkerhetshensyn, de strakte seg etter rekkverket eller ble ustø, eller de oppnådde et systolisk blod trykk >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg; da vil hastigheten for toppprotokollen settes 0,5 mph langsommere enn den forrige termineringshastigheten.
Deltakeren vil først gå med forhåndsbestemt testhastighet i 2 minutter med en stigning (helling) på 0 %. Karakteren vil da økes fra 0 % til 4 % etter 2 minutter, deretter til 6 % etter 4 minutter, og deretter med 2 % hvert minutt deretter til de angir at de ønsker å slutte (frivillig utmattelse), eller tidligere ved evt. sikkerhetsrelaterte årsaker. Under denne testen vil deltakeren bli utstyrt med Oxycon Mobile for å vurdere topp aerob kondisjon.
Av sikkerhetsgrunner vil deltakerne bli pålagt å bruke EKG- og BP-utstyret for å overvåke kardiovaskulære responser under denne testen. En opplært medarbeider vil være til stede for å betjene dette utstyret, overvåke reaksjoner og sikre at sikkerhetsprosedyrer følges. Vår medisinske etterforsker, Dr Stuart Chipkin vil være til stede for å overvåke alle topp tredemølleprotokoller.
Deltakerne vil bli pålagt å fullføre dette minimum 7 dager, og maksimalt 12 uker fra den submaksimale tredemil-protokollen i foreldreprisen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
- Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 21-85 år, i stand til å gå på tredemølle (selvrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 18,5 eller mer enn 40 kg/m^2
- Har røykt tobakk i løpet av de siste 6 månedene
- rullestolbundet, eller forhold som hindrer normal ambulering
- Systolisk blodtrykk i hvile > 159 mm HG, eller diastolisk blodtrykk > 99 mm HG
- Sykehusinnleggelse for psykiske lidelser i løpet av de siste 5 årene (for 41-60 og 61-85 år ble dette endret til "innenfor siste 1 år").
- Enhver tilstand/medisin som kan påvirke hjertefrekvensresponsen på treningstesting.
- Tidligere historie med, eller kliniske symptomer eller tegn på, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall, brystsmerter, uvanlig dyspné under fysisk aktivitet/trening, alvorlig ankelhevelse eller bensmerter mens du går.
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studien.
- Tidligere historie med muskel- og skjelettskader eller problemer som forårsaker sterke smerter under fysisk aktivitet eller trening som forstyrrer daglige aktiviteter.
- Deltakeren har en pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr (inkludert ledderstatninger i metall).
- Deltakeren er gravid.
- Deltakeren er ikke i stand til å fullføre alle tester (1 eller to økter, basert på risikofaktorer) innen en maksimal to ukers periode.
- Personer som bærer helskjegg må kanskje ekskluderes fra studien, da store mengder ansiktshår rundt munnen og nesen forstyrrer forseglingen til enheten som måler luften du puster inn. På grunn av dette søker vi deltakere som er glattbarbert eller med skjegg hvor områdene rundt nesen og munnen er glattbarberte (f. fippskjegg).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ung voksen
80 voksne 21-40 år: 10 menn og 10 kvinner i hvert 5-års inkrement (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
|
alle deltakerne går i økende hastighet på en tredemølle
|
Middelaldrende voksne
80 voksne 41-60 år: 10 menn og 10 kvinner i hvert 5-års inkrement (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
|
alle deltakerne går i økende hastighet på en tredemølle
|
Eldre voksne
100 voksne 61-85 år: 10 menn og 10 kvinner i hvert 5-års inkrement (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
|
alle deltakerne går i økende hastighet på en tredemølle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tråkkfrekvens (trinn/min) vurdert ved observasjon (tall for hånd) av tråkkfrekvens
Tidsramme: Tverrsnittsdata; enkelt tidspunkt, gjennom hele studiet, inntil 5 år
|
Identifikasjon av tråkkfrekvensverdi-kuttpunkter assosiert med lav, moderat og kraftig aktivitet.
|
Tverrsnittsdata; enkelt tidspunkt, gjennom hele studiet, inntil 5 år
|
Overvåk validering (forskjell i trinn/min sammenlignet med observasjon/håndtelling)
Tidsramme: Tverrsnittsdata; enkelt tidspunkt, gjennom hele studiet, inntil 5 år
|
Sammenlign evnen til ulike aktivitetsmonitorer til å måle tråkkfrekvens nøyaktig
|
Tverrsnittsdata; enkelt tidspunkt, gjennom hele studiet, inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Tudor-Locke C, Sisson SB, Collova T, Lee SM, Swan PD. Pedometer-determined step count guidelines for classifying walking intensity in a young ostensibly healthy population. Can J Appl Physiol. 2005 Dec;30(6):666-76. doi: 10.1139/h05-147.
- Tudor-Locke C, Camhi SM, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Earnest CP, Church TS. Patterns of adult stepping cadence in the 2005-2006 NHANES. Prev Med. 2011 Sep;53(3):178-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.004. Epub 2011 Jun 25.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Moore CC, McCullough AK, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Toward Harmonized Treadmill-Based Validation of Step-Counting Wearable Technologies: A Scoping Review. J Phys Act Health. 2020 Jul 11:1-13. doi: 10.1123/jpah.2019-0205. Online ahead of print.
- Tudor-Locke C, Aguiar EJ, Han H, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Busa MA, Lim J, Sirard JR, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 21-40 year olds: CADENCE-adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):8. doi: 10.1186/s12966-019-0769-6.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 61-85-year-old adults: the CADENCE-Adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 23;18(1):129. doi: 10.1186/s12966-021-01199-4.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Correction: Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62. doi: 10.1186/s12966-022-01295-z.
- Mora-Gonzalez J, Gould ZR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, McAvoy CR, Boikova M, Miller TA, Tudor-Locke C. A catalog of validity indices for step counting wearable technologies during treadmill walking: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):117. doi: 10.1186/s12966-022-01350-9.
- Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Development of a Cadence-based Metabolic Equation for Walking. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):165-173. doi: 10.1249/MSS.0000000000002430.
- Aguiar EJ, Gould ZR, Ducharme SW, Moore CC, McCullough AK, Tudor-Locke C. Cadence-based Classification of Minimally Moderate Intensity During Overground Walking in 21- to 40-Year-Old Adults. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1092-1097. doi: 10.1123/jpah.2019-0261. Epub 2019 Nov 6.
- Ducharme SW, Lim J, Busa MA, Aguiar EJ, Moore CC, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, Chipkin SR, Tudor-Locke C. A Transparent Method for Step Detection using an Acceleration Threshold. J Meas Phys Behav. 2021 Dec;4(4):311-320. doi: 10.1123/jmpb.2021-0011. Epub 2021 Oct 25.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Feb 10;18(1):27. doi: 10.1186/s12966-021-01096-w. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R01AG049024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på gå på tredemølle
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
Technical University of BernMaastricht UniversityAvsluttetGangrehabilitering av slagSveits