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Cadenza e intensità nel corso della vita adulta (CADENCE-Adults)

2 dicembre 2022 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst
Lo scopo di questo studio è determinare e collegare la cadenza (il numero di passi compiuti in un minuto) all'intensità dell'attività fisica (ad es. intensità bassa, moderata e vigorosa) negli adulti (21-85 anni). Gli investigatori prevedono che la cadenza sarà un buon indicatore dell'intensità dell'esercizio. Identificare in che modo la cadenza è correlata all'intensità dell'attività consentirà di comunicare al pubblico le linee guida sull'attività fisica in un modo più accessibile ai non addetti ai lavori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci saranno fino a due visite di laboratorio per i partecipanti CADENCE-ADULTS, che saranno tutte completate nel laboratorio di attività fisica e salute presso l'Università del Massachusetts Amherst. La partecipazione comprenderà: orientamento all'esperimento, consenso, esame fisico e test. L'intero protocollo di ricerca durerà tra 3,5 e 4,5 ore.

Per tutti i partecipanti la prima visita consisterà in un orientamento al progetto, screening, consenso informato, esame fisico ed ECG (se necessario, vedi sotto), nonché il protocollo di camminata graduata su tapis roulant.

Pre-visita:

Prima di venire al laboratorio i partecipanti saranno sottoposti a uno screening telefonico al fine di identificare l'interesse, delineare i criteri di inclusione/esclusione di base e fornire una breve descrizione del protocollo di studio. Se interessati, i partecipanti saranno programmati per la loro prima visita e riceveranno l'istruzione di arrivare al laboratorio dopo aver osservato un digiuno di almeno 4 ore.

Il motivo per il digiuno richiesto è che le risposte metaboliche all'esercizio sono influenzate dall'assunzione di cibo. Digiunando per 4 ore prima della finestra del test da sforzo, i ricercatori assicurano la standardizzazione delle risposte metaboliche all'esercizio.

Orientamento:

I partecipanti saranno accompagnati attraverso una sessione di orientamento con diapositive in cui verranno trattati tutti gli aspetti dello studio. Questo set di diapositive contiene descrizioni sia scritte che illustrate delle diverse fasi dell'esperimento, criteri di ammissibilità, diritti dei partecipanti, compenso e riservatezza. In questo momento i partecipanti hanno l'opportunità di porre qualsiasi domanda agli sperimentatori che vorrebbero.

Consenso:

Se dopo aver ricevuto le informazioni di orientamento una persona desidera iscriversi allo studio, riceverà il documento di consenso informato. Avranno ampia possibilità di leggere il documento e decidere se desiderano firmare il documento e iscriversi allo studio.

Screening pre-test:

Una volta firmati i documenti di consenso, ai partecipanti verranno rilevati altezza, altezza della seduta, peso corporeo, percentuale di grasso corporeo, indice di massa corporea e circonferenza della vita. Verranno inoltre poste domande per accertare data di nascita, sesso e razza/etnia. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una serie di questionari di screening per valutare il rischio cardio-metabolico tramite la più recente edizione dell'American College of Sports Medicine (ACSM) Resource for The Health Fitness Specialist e anche la stratificazione del rischio dell'American Heart Association (AHA) raccomandazioni presentate nella stessa risorsa ACSM. Il rischio sarà valutato nei seguenti modi:

Per i partecipanti considerati a basso rischio (uomini di età compresa tra 21 e 44 anni e donne di età compresa tra 21 e 54 anni, asintomatici e con ≤ 1 fattori di rischio) non è necessario alcun esame fisico ed ECG a riposo prima dell'arruolamento nello studio. Quelli considerati a rischio moderato (uomini di età compresa tra 45 e 69 anni e donne di età compresa tra 55 e 69 anni, asintomatici con ≥ 2 fattori di rischio) richiederanno l'esame obiettivo e l'ECG a riposo prima dell'arruolamento nello studio. Quelli considerati ad alto rischio (sintomatici o con malattie cardiache, polmonari o metaboliche note) o ritenuti ad alto rischio in seguito alla stratificazione del rischio, richiederanno supervisione medica durante il protocollo di esercizio su tapis roulant submassimale.

Tutti i partecipanti di età compresa tra 61 e 85 anni richiederanno un esame fisico e un ECG a riposo prima dell'iscrizione.

Esame fisico ed ECG:

Un esame fisico sarà condotto dal nostro personale dello studio sotto la guida del nostro medico legale (Dr. Chipkin) per valutare le condizioni mediche che potrebbero interferire con il protocollo di esercizio. Inoltre, questo viene eseguito per garantire la sicurezza dei partecipanti durante il protocollo di esercizio.

Elettrocardiogramma (ECG). Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni verrà eseguito dal personale dello studio e rivisto da uno specialista dell'esercizio clinico (ad es. Fisiologo dell'esercizio clinico) o MD prima del protocollo di esercizio.

Tutti i test saranno supervisionati da personale di studio qualificato con un MS o un dottorato di ricerca in Scienze motorie / Fisiologia o BS in Kinesiologia. Queste sistemazioni soddisfano i più recenti criteri ACSM (10 Edizione, Linee guida per test da sforzo e prescrizione) e AHA per i protocolli di esercizio.

Test Sperimentale:

Immediatamente prima del test da sforzo, i partecipanti saranno dotati di una serie di dispositivi non invasivi per misurare/monitorare l'attività fisica. Inoltre saranno dotati di una maschera metabolica wireless per misurare lo scambio di gas per una misura di criterio del dispendio energetico.

I partecipanti completeranno sia il test sul tapis roulant che le simulazioni di attività di vita libera mentre l'attività fisica e l'assorbimento di ossigeno vengono misurati continuamente e contemporaneamente.

Ogni velocità sul tapis roulant e ogni attività di vita libera verrà eseguita per 5 minuti con una pausa di 2 minuti tra ogni attività. I partecipanti completeranno ogni attività al loro livello di sforzo preferito.

Camminata su tapis roulant:

I partecipanti completeranno quindi una serie di periodi di camminata su un tapis roulant mentre la loro attività fisica e l'assorbimento di ossigeno vengono valutati contemporaneamente. Gli incontri a piedi iniziano a 0,5 miglia all'ora e terminano a 6 miglia all'ora (con incrementi di 0,5 miglia all'ora). Il test sul tapis roulant terminerà quando viene raggiunto uno dei seguenti criteri: su qualsiasi tendenza naturale a allungare la mano per utilizzare i corrimano per stabilizzarsi e/o sostenersi, dopo il completamento dell'incontro di pugno quando la frequenza cardiaca raggiunge il 75% dell'età- frequenza cardiaca massima prevista (indicativa di aver raggiunto un'intensità vigorosa), i partecipanti identificano come avere un livello di sforzo 14/20 o superiore su una scala Borg Rate of Perceived Exertion Scale, dopo il completamento del primo periodo quando il partecipante sceglie naturalmente di correre invece di camminare , dopo il completamento di un incontro a 6,0 mph, o prima di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra, come preferisce il partecipante, riflettendo la sua tolleranza personale.

Attività di vita libera:

I partecipanti riposeranno sulla sedia, guarderanno una parte di un film seduti su una sedia, completeranno il lavoro al computer seduti, cammineranno su e giù per una rampa di scale, piegheranno il bucato stando in piedi e aspireranno il pavimento. Il partecipante completerà quindi una camminata continua per 5 minuti al ritmo desiderato. Questa camminata sarà completata in un corridoio con un tappetino elettronico (GaitRite, Inc., USA) che coprirà una parte del percorso.

Dopo il completamento del test, ai partecipanti verrà offerto un piccolo spuntino e una bevanda e saranno monitorati per garantire che sia sicuro per loro tornare alla loro giornata.

Premio supplemento NIH NIA R01AG049024-05S1, data di inizio maggio 2018 -

Oltre alle procedure di cui sopra relative al premio per genitori CADENCE-Adults, i partecipanti di età compresa tra 61 e 85 anni possono anche partecipare a una componente facoltativa dello studio relativa al premio supplementare. Ciò includerà:

1 settimana di monitoraggio dell'attività fisica: ulteriori 7 giorni consecutivi di monitoraggio dell'attività fisica (ActiGraph GT9X e New Lifestyle DigiWalker SW-200). I partecipanti indosseranno i dispositivi in ​​vita per 24 ore al giorno e manterranno i loro normali livelli di attività fisica. Verrà inoltre chiesto loro di completare un registro giornaliero dell'attività fisica. I partecipanti dovranno completarlo entro dodici settimane dalla loro ultima visita al laboratorio di attività fisica e salute. Inoltre, verranno poste loro anche una serie di domande riguardanti la loro storia di attività fisica nell'ultimo mese (questionario CHAMPS).

E Protocollo tapis roulant per il fitness aerobico di picco (protocollo Balke modificato). I partecipanti cammineranno prima per un periodo di riscaldamento di 6-10 minuti a una velocità di camminata confortevole. La velocità del tapis roulant verrà quindi impostata per suscitare il 70-80% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (FCmax) e rimanere costante per l'intero protocollo. Questa velocità sarà determinata in base alla relazione tra velocità e frequenza cardiaca osservata durante il precedente test su tapis roulant (protocollo submassimale su tapis roulant). In particolare, se durante il test precedente è stato raggiunto il 70% di FCmax, il test di picco di fitness aerobico inizierà alla prima velocità alla quale è stata osservata per la prima volta questa soglia di frequenza cardiaca. Se il test precedente è stato terminato prima del 70% della FCmax (ad es., il partecipante ha scelto naturalmente di correre o ha raggiunto una valutazione dello sforzo percepito coerente con un'intensità vigorosa), la velocità per il protocollo di picco sarà impostata a 0,5 mph più veloce rispetto al test precedente velocità di terminazione. Se il test precedente è stato terminato prima del raggiungimento del 70% della FCmax perché il partecipante: ha indicato di voler interrompere il test, i ricercatori hanno interrotto il test per motivi di sicurezza, hanno raggiunto il corrimano o sono diventati instabili, oppure hanno raggiunto una sistolica pressione >200 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg; quindi la velocità per il protocollo di picco verrà impostata a 0,5 mph più lenta rispetto alla precedente velocità di terminazione.

Il partecipante camminerà prima alla velocità di test predeterminata per 2 minuti con una pendenza (inclinazione) dello 0%. Il voto verrà quindi aumentato dallo 0% al 4% dopo 2 minuti, poi al 6% dopo 4 minuti, e successivamente del 2% ogni minuto fino a quando non indicano che vogliono fermarsi (esaurimento volontario), o prima per qualsiasi ragioni legate alla sicurezza. Durante questo test, il partecipante sarà dotato di Oxycon Mobile per valutare il picco di fitness aerobico.

Per motivi di sicurezza, i partecipanti dovranno indossare l'apparecchiatura ECG e BP per monitorare le loro risposte cardiovascolari durante questo test. Un membro del personale addestrato sarà a disposizione per utilizzare questa apparecchiatura, monitorare le risposte e garantire che le procedure di sicurezza siano seguite. Il nostro investigatore medico, il dottor Stuart Chipkin, sarà a disposizione per supervisionare tutti i protocolli di picco del tapis roulant.

Ai partecipanti sarà richiesto di completare questo un minimo di 7 giorni e un massimo di 12 settimane dal protocollo del tapis roulant submassimale nel premio genitore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28223
        • Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come partecipanti verrà reclutato un campione di convenienza della comunità circostante di uomini e donne di età compresa tra 21 e 85 anni. Nello specifico verranno raccolti 10 uomini e 10 donne per ogni fascia di età quinquennale (21-25, 26-30, 31-35, ecc.).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 85 anni, in grado di deambulare su un tapis roulant (autovalutazione)

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 40 kg/m^2
  • Aver fumato tabacco negli ultimi 6 mesi
  • in sedia a rotelle o condizioni che impediscono la normale deambulazione
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo > 159 mm HG o pressione arteriosa diastolica > 99 mm HG
  • Ricovero per malattia mentale negli ultimi 5 anni (per le coorti di 41-60 e 61-85 anni questo è stato cambiato in "negli ultimi 1 anno").
  • Qualsiasi condizione/farmaco che possa influire sulla risposta della frequenza cardiaca al test da sforzo.
  • Storia precedente o sintomi o segni clinici di malattie cardiovascolari, ictus o attacchi ischemici transitori, dolore toracico, dispnea insolita durante l'attività fisica/esercizio fisico, grave gonfiore alle caviglie o dolore alle gambe durante la deambulazione.
  • Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con lo studio.
  • Precedente storia di lesioni muscoloscheletriche o problemi che causano forti dolori durante l'attività fisica o l'esercizio che interferisce con le attività quotidiane.
  • - Il partecipante ha un pacemaker o altro dispositivo medico impiantato (comprese le protesi articolari metalliche).
  • La partecipante è incinta.
  • Il partecipante non è in grado di completare tutti i test (1 o due sessioni, in base ai fattori di rischio) entro un periodo massimo di due settimane.
  • Potrebbe essere necessario escludere dallo studio gli individui che indossano una barba folta, poiché una grande quantità di peli sul viso intorno alla bocca e al naso interferisce con la tenuta del dispositivo che misura l'aria che respiri. Per questo motivo cerchiamo partecipanti ben rasati o con la barba in cui le aree intorno al naso e alla bocca sono ben rasate (ad es. pizzo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovane adulto
80 adulti di età compresa tra 21 e 40 anni: 10 maschi e 10 femmine ogni 5 anni (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
tutti i partecipanti camminano a velocità crescente su un tapis roulant
Adulti di mezza età
80 adulti di età compresa tra 41 e 60 anni: 10 maschi e 10 femmine ogni 5 anni (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
tutti i partecipanti camminano a velocità crescente su un tapis roulant
Adulti più anziani
100 adulti di età compresa tra 61 e 85 anni: 10 uomini e 10 donne ogni 5 anni (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
tutti i partecipanti camminano a velocità crescente su un tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadenza (passi/min) valutata dall'osservazione (conteggi conteggiati a mano) della cadenza
Lasso di tempo: Dati trasversali; singolo punto temporale, durante lo studio, fino a 5 anni
L'identificazione dei punti di taglio del valore di cadenza associati ad un'attività bassa, moderata e vigorosa.
Dati trasversali; singolo punto temporale, durante lo studio, fino a 5 anni
Convalida del monitor (differenza in passi/min rispetto all'osservazione/conteggi conteggiati a mano)
Lasso di tempo: Dati trasversali; singolo punto temporale, durante lo studio, fino a 5 anni
Confronta la capacità di diversi monitor di attività di misurare con precisione la cadenza
Dati trasversali; singolo punto temporale, durante lo studio, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG049024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati a livello individuale anonimizzati (compresi i descrittori) raccolti in CADENCE-Adults e utilizzati nelle pubblicazioni saranno prese in considerazione e rese disponibili a ricercatori qualificati entro 2 anni dalla pubblicazione del documento associato. Saranno necessari accordi di condivisione dei dati per l'accesso. Il database CADENCE-Adults sarà mantenuto e l'accesso sarà garantito dal Physical Activity and Health Laboratory del Dipartimento di Kinesiologia dell'Università del Massachusetts Amherst.

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere informazioni di supporto per due anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta P.I

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tapis roulant a piedi

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