- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02650258
Cadenza e intensità nel corso della vita adulta (CADENCE-Adults)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno fino a due visite di laboratorio per i partecipanti CADENCE-ADULTS, che saranno tutte completate nel laboratorio di attività fisica e salute presso l'Università del Massachusetts Amherst. La partecipazione comprenderà: orientamento all'esperimento, consenso, esame fisico e test. L'intero protocollo di ricerca durerà tra 3,5 e 4,5 ore.
Per tutti i partecipanti la prima visita consisterà in un orientamento al progetto, screening, consenso informato, esame fisico ed ECG (se necessario, vedi sotto), nonché il protocollo di camminata graduata su tapis roulant.
Pre-visita:
Prima di venire al laboratorio i partecipanti saranno sottoposti a uno screening telefonico al fine di identificare l'interesse, delineare i criteri di inclusione/esclusione di base e fornire una breve descrizione del protocollo di studio. Se interessati, i partecipanti saranno programmati per la loro prima visita e riceveranno l'istruzione di arrivare al laboratorio dopo aver osservato un digiuno di almeno 4 ore.
Il motivo per il digiuno richiesto è che le risposte metaboliche all'esercizio sono influenzate dall'assunzione di cibo. Digiunando per 4 ore prima della finestra del test da sforzo, i ricercatori assicurano la standardizzazione delle risposte metaboliche all'esercizio.
Orientamento:
I partecipanti saranno accompagnati attraverso una sessione di orientamento con diapositive in cui verranno trattati tutti gli aspetti dello studio. Questo set di diapositive contiene descrizioni sia scritte che illustrate delle diverse fasi dell'esperimento, criteri di ammissibilità, diritti dei partecipanti, compenso e riservatezza. In questo momento i partecipanti hanno l'opportunità di porre qualsiasi domanda agli sperimentatori che vorrebbero.
Consenso:
Se dopo aver ricevuto le informazioni di orientamento una persona desidera iscriversi allo studio, riceverà il documento di consenso informato. Avranno ampia possibilità di leggere il documento e decidere se desiderano firmare il documento e iscriversi allo studio.
Screening pre-test:
Una volta firmati i documenti di consenso, ai partecipanti verranno rilevati altezza, altezza della seduta, peso corporeo, percentuale di grasso corporeo, indice di massa corporea e circonferenza della vita. Verranno inoltre poste domande per accertare data di nascita, sesso e razza/etnia. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una serie di questionari di screening per valutare il rischio cardio-metabolico tramite la più recente edizione dell'American College of Sports Medicine (ACSM) Resource for The Health Fitness Specialist e anche la stratificazione del rischio dell'American Heart Association (AHA) raccomandazioni presentate nella stessa risorsa ACSM. Il rischio sarà valutato nei seguenti modi:
Per i partecipanti considerati a basso rischio (uomini di età compresa tra 21 e 44 anni e donne di età compresa tra 21 e 54 anni, asintomatici e con ≤ 1 fattori di rischio) non è necessario alcun esame fisico ed ECG a riposo prima dell'arruolamento nello studio. Quelli considerati a rischio moderato (uomini di età compresa tra 45 e 69 anni e donne di età compresa tra 55 e 69 anni, asintomatici con ≥ 2 fattori di rischio) richiederanno l'esame obiettivo e l'ECG a riposo prima dell'arruolamento nello studio. Quelli considerati ad alto rischio (sintomatici o con malattie cardiache, polmonari o metaboliche note) o ritenuti ad alto rischio in seguito alla stratificazione del rischio, richiederanno supervisione medica durante il protocollo di esercizio su tapis roulant submassimale.
Tutti i partecipanti di età compresa tra 61 e 85 anni richiederanno un esame fisico e un ECG a riposo prima dell'iscrizione.
Esame fisico ed ECG:
Un esame fisico sarà condotto dal nostro personale dello studio sotto la guida del nostro medico legale (Dr. Chipkin) per valutare le condizioni mediche che potrebbero interferire con il protocollo di esercizio. Inoltre, questo viene eseguito per garantire la sicurezza dei partecipanti durante il protocollo di esercizio.
Elettrocardiogramma (ECG). Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni verrà eseguito dal personale dello studio e rivisto da uno specialista dell'esercizio clinico (ad es. Fisiologo dell'esercizio clinico) o MD prima del protocollo di esercizio.
Tutti i test saranno supervisionati da personale di studio qualificato con un MS o un dottorato di ricerca in Scienze motorie / Fisiologia o BS in Kinesiologia. Queste sistemazioni soddisfano i più recenti criteri ACSM (10 Edizione, Linee guida per test da sforzo e prescrizione) e AHA per i protocolli di esercizio.
Test Sperimentale:
Immediatamente prima del test da sforzo, i partecipanti saranno dotati di una serie di dispositivi non invasivi per misurare/monitorare l'attività fisica. Inoltre saranno dotati di una maschera metabolica wireless per misurare lo scambio di gas per una misura di criterio del dispendio energetico.
I partecipanti completeranno sia il test sul tapis roulant che le simulazioni di attività di vita libera mentre l'attività fisica e l'assorbimento di ossigeno vengono misurati continuamente e contemporaneamente.
Ogni velocità sul tapis roulant e ogni attività di vita libera verrà eseguita per 5 minuti con una pausa di 2 minuti tra ogni attività. I partecipanti completeranno ogni attività al loro livello di sforzo preferito.
Camminata su tapis roulant:
I partecipanti completeranno quindi una serie di periodi di camminata su un tapis roulant mentre la loro attività fisica e l'assorbimento di ossigeno vengono valutati contemporaneamente. Gli incontri a piedi iniziano a 0,5 miglia all'ora e terminano a 6 miglia all'ora (con incrementi di 0,5 miglia all'ora). Il test sul tapis roulant terminerà quando viene raggiunto uno dei seguenti criteri: su qualsiasi tendenza naturale a allungare la mano per utilizzare i corrimano per stabilizzarsi e/o sostenersi, dopo il completamento dell'incontro di pugno quando la frequenza cardiaca raggiunge il 75% dell'età- frequenza cardiaca massima prevista (indicativa di aver raggiunto un'intensità vigorosa), i partecipanti identificano come avere un livello di sforzo 14/20 o superiore su una scala Borg Rate of Perceived Exertion Scale, dopo il completamento del primo periodo quando il partecipante sceglie naturalmente di correre invece di camminare , dopo il completamento di un incontro a 6,0 mph, o prima di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra, come preferisce il partecipante, riflettendo la sua tolleranza personale.
Attività di vita libera:
I partecipanti riposeranno sulla sedia, guarderanno una parte di un film seduti su una sedia, completeranno il lavoro al computer seduti, cammineranno su e giù per una rampa di scale, piegheranno il bucato stando in piedi e aspireranno il pavimento. Il partecipante completerà quindi una camminata continua per 5 minuti al ritmo desiderato. Questa camminata sarà completata in un corridoio con un tappetino elettronico (GaitRite, Inc., USA) che coprirà una parte del percorso.
Dopo il completamento del test, ai partecipanti verrà offerto un piccolo spuntino e una bevanda e saranno monitorati per garantire che sia sicuro per loro tornare alla loro giornata.
Premio supplemento NIH NIA R01AG049024-05S1, data di inizio maggio 2018 -
Oltre alle procedure di cui sopra relative al premio per genitori CADENCE-Adults, i partecipanti di età compresa tra 61 e 85 anni possono anche partecipare a una componente facoltativa dello studio relativa al premio supplementare. Ciò includerà:
1 settimana di monitoraggio dell'attività fisica: ulteriori 7 giorni consecutivi di monitoraggio dell'attività fisica (ActiGraph GT9X e New Lifestyle DigiWalker SW-200). I partecipanti indosseranno i dispositivi in vita per 24 ore al giorno e manterranno i loro normali livelli di attività fisica. Verrà inoltre chiesto loro di completare un registro giornaliero dell'attività fisica. I partecipanti dovranno completarlo entro dodici settimane dalla loro ultima visita al laboratorio di attività fisica e salute. Inoltre, verranno poste loro anche una serie di domande riguardanti la loro storia di attività fisica nell'ultimo mese (questionario CHAMPS).
E Protocollo tapis roulant per il fitness aerobico di picco (protocollo Balke modificato). I partecipanti cammineranno prima per un periodo di riscaldamento di 6-10 minuti a una velocità di camminata confortevole. La velocità del tapis roulant verrà quindi impostata per suscitare il 70-80% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (FCmax) e rimanere costante per l'intero protocollo. Questa velocità sarà determinata in base alla relazione tra velocità e frequenza cardiaca osservata durante il precedente test su tapis roulant (protocollo submassimale su tapis roulant). In particolare, se durante il test precedente è stato raggiunto il 70% di FCmax, il test di picco di fitness aerobico inizierà alla prima velocità alla quale è stata osservata per la prima volta questa soglia di frequenza cardiaca. Se il test precedente è stato terminato prima del 70% della FCmax (ad es., il partecipante ha scelto naturalmente di correre o ha raggiunto una valutazione dello sforzo percepito coerente con un'intensità vigorosa), la velocità per il protocollo di picco sarà impostata a 0,5 mph più veloce rispetto al test precedente velocità di terminazione. Se il test precedente è stato terminato prima del raggiungimento del 70% della FCmax perché il partecipante: ha indicato di voler interrompere il test, i ricercatori hanno interrotto il test per motivi di sicurezza, hanno raggiunto il corrimano o sono diventati instabili, oppure hanno raggiunto una sistolica pressione >200 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg; quindi la velocità per il protocollo di picco verrà impostata a 0,5 mph più lenta rispetto alla precedente velocità di terminazione.
Il partecipante camminerà prima alla velocità di test predeterminata per 2 minuti con una pendenza (inclinazione) dello 0%. Il voto verrà quindi aumentato dallo 0% al 4% dopo 2 minuti, poi al 6% dopo 4 minuti, e successivamente del 2% ogni minuto fino a quando non indicano che vogliono fermarsi (esaurimento volontario), o prima per qualsiasi ragioni legate alla sicurezza. Durante questo test, il partecipante sarà dotato di Oxycon Mobile per valutare il picco di fitness aerobico.
Per motivi di sicurezza, i partecipanti dovranno indossare l'apparecchiatura ECG e BP per monitorare le loro risposte cardiovascolari durante questo test. Un membro del personale addestrato sarà a disposizione per utilizzare questa apparecchiatura, monitorare le risposte e garantire che le procedure di sicurezza siano seguite. Il nostro investigatore medico, il dottor Stuart Chipkin, sarà a disposizione per supervisionare tutti i protocolli di picco del tapis roulant.
Ai partecipanti sarà richiesto di completare questo un minimo di 7 giorni e un massimo di 12 settimane dal protocollo del tapis roulant submassimale nel premio genitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28223
- Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 85 anni, in grado di deambulare su un tapis roulant (autovalutazione)
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 40 kg/m^2
- Aver fumato tabacco negli ultimi 6 mesi
- in sedia a rotelle o condizioni che impediscono la normale deambulazione
- Pressione arteriosa sistolica a riposo > 159 mm HG o pressione arteriosa diastolica > 99 mm HG
- Ricovero per malattia mentale negli ultimi 5 anni (per le coorti di 41-60 e 61-85 anni questo è stato cambiato in "negli ultimi 1 anno").
- Qualsiasi condizione/farmaco che possa influire sulla risposta della frequenza cardiaca al test da sforzo.
- Storia precedente o sintomi o segni clinici di malattie cardiovascolari, ictus o attacchi ischemici transitori, dolore toracico, dispnea insolita durante l'attività fisica/esercizio fisico, grave gonfiore alle caviglie o dolore alle gambe durante la deambulazione.
- Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con lo studio.
- Precedente storia di lesioni muscoloscheletriche o problemi che causano forti dolori durante l'attività fisica o l'esercizio che interferisce con le attività quotidiane.
- - Il partecipante ha un pacemaker o altro dispositivo medico impiantato (comprese le protesi articolari metalliche).
- La partecipante è incinta.
- Il partecipante non è in grado di completare tutti i test (1 o due sessioni, in base ai fattori di rischio) entro un periodo massimo di due settimane.
- Potrebbe essere necessario escludere dallo studio gli individui che indossano una barba folta, poiché una grande quantità di peli sul viso intorno alla bocca e al naso interferisce con la tenuta del dispositivo che misura l'aria che respiri. Per questo motivo cerchiamo partecipanti ben rasati o con la barba in cui le aree intorno al naso e alla bocca sono ben rasate (ad es. pizzo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Giovane adulto
80 adulti di età compresa tra 21 e 40 anni: 10 maschi e 10 femmine ogni 5 anni (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
|
tutti i partecipanti camminano a velocità crescente su un tapis roulant
|
|
Adulti di mezza età
80 adulti di età compresa tra 41 e 60 anni: 10 maschi e 10 femmine ogni 5 anni (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
|
tutti i partecipanti camminano a velocità crescente su un tapis roulant
|
|
Adulti più anziani
100 adulti di età compresa tra 61 e 85 anni: 10 uomini e 10 donne ogni 5 anni (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
|
tutti i partecipanti camminano a velocità crescente su un tapis roulant
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cadenza (passi/min) valutata dall'osservazione (conteggi conteggiati a mano) della cadenza
Lasso di tempo: Dati trasversali; singolo punto temporale, durante lo studio, fino a 5 anni
|
L'identificazione dei punti di taglio del valore di cadenza associati ad un'attività bassa, moderata e vigorosa.
|
Dati trasversali; singolo punto temporale, durante lo studio, fino a 5 anni
|
|
Convalida del monitor (differenza in passi/min rispetto all'osservazione/conteggi conteggiati a mano)
Lasso di tempo: Dati trasversali; singolo punto temporale, durante lo studio, fino a 5 anni
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Confronta la capacità di diversi monitor di attività di misurare con precisione la cadenza
|
Dati trasversali; singolo punto temporale, durante lo studio, fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Tudor-Locke C, Sisson SB, Collova T, Lee SM, Swan PD. Pedometer-determined step count guidelines for classifying walking intensity in a young ostensibly healthy population. Can J Appl Physiol. 2005 Dec;30(6):666-76. doi: 10.1139/h05-147.
- Tudor-Locke C, Camhi SM, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Earnest CP, Church TS. Patterns of adult stepping cadence in the 2005-2006 NHANES. Prev Med. 2011 Sep;53(3):178-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.004. Epub 2011 Jun 25.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Moore CC, McCullough AK, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Toward Harmonized Treadmill-Based Validation of Step-Counting Wearable Technologies: A Scoping Review. J Phys Act Health. 2020 Jul 11:1-13. doi: 10.1123/jpah.2019-0205. Online ahead of print.
- Tudor-Locke C, Aguiar EJ, Han H, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Busa MA, Lim J, Sirard JR, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 21-40 year olds: CADENCE-adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):8. doi: 10.1186/s12966-019-0769-6.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 61-85-year-old adults: the CADENCE-Adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 23;18(1):129. doi: 10.1186/s12966-021-01199-4.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Correction: Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62. doi: 10.1186/s12966-022-01295-z.
- Mora-Gonzalez J, Gould ZR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, McAvoy CR, Boikova M, Miller TA, Tudor-Locke C. A catalog of validity indices for step counting wearable technologies during treadmill walking: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):117. doi: 10.1186/s12966-022-01350-9.
- Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Development of a Cadence-based Metabolic Equation for Walking. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):165-173. doi: 10.1249/MSS.0000000000002430.
- Aguiar EJ, Gould ZR, Ducharme SW, Moore CC, McCullough AK, Tudor-Locke C. Cadence-based Classification of Minimally Moderate Intensity During Overground Walking in 21- to 40-Year-Old Adults. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1092-1097. doi: 10.1123/jpah.2019-0261. Epub 2019 Nov 6.
- Ducharme SW, Lim J, Busa MA, Aguiar EJ, Moore CC, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, Chipkin SR, Tudor-Locke C. A Transparent Method for Step Detection using an Acceleration Threshold. J Meas Phys Behav. 2021 Dec;4(4):311-320. doi: 10.1123/jmpb.2021-0011. Epub 2021 Oct 25.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Feb 10;18(1):27. doi: 10.1186/s12966-021-01096-w. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62.
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- 1R01AG049024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
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- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
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