- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02650258
A ritmus és az intenzitás a felnőtt élettartam során (CADENCE-Adults)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CADENCE-ADULTS résztvevői legfeljebb két laborlátogatásra kerülnek, amelyek mindegyike a Massachusetts Amherst Egyetem Fizikai és Egészségügyi Laboratóriumában történik. A részvétel a következőket tartalmazza: eligazítás a kísérlethez, beleegyezés, fizikális vizsgálat és tesztelés. A teljes kutatási protokoll 3,5-4,5 óráig tart.
Az első látogatás minden résztvevő számára a projekthez való tájékozódásból, szűrésből, tájékoztatáson alapuló beleegyezésből, fizikális vizsgálatból és EKG-ból (ha szükséges, lásd alább), valamint a fokozatos futópad járási protokollból áll.
Előzetes látogatás:
A laboratóriumba érkezés előtt a résztvevők telefonos szűrésen esnek át, hogy azonosítsák az érdeklődést, felvázolják az alapvető felvételi/kizárási kritériumokat és röviden leírják a vizsgálati protokollt. Az érdeklődő résztvevők első látogatását ütemezzük, és utasítjuk, hogy legalább 4 órás böjt betartása mellett érkezzenek a laboratóriumba.
A szükséges böjt oka az, hogy a testmozgásra adott anyagcsere-válaszokat befolyásolja a táplálékfelvétel. Az edzésteszt előtti 4 órás koplalással a kutatók biztosítják az edzésre adott metabolikus válaszok szabványosítását.
Irányultság:
A résztvevők egy dia-orientációs foglalkozáson vesznek részt, ahol a tanulmány minden aspektusát lefedik. Ez a diakészlet írásos és képi leírásokat is tartalmaz a kísérlet különböző fázisairól, a jogosultsági feltételekről, a résztvevők jogairól, a kompenzációról és bizalmasan. Ekkor a résztvevőknek lehetőségük van bármilyen kérdést feltenni a kísérletezőknek.
Beleegyezés:
Ha az orientációs információk bemutatása után egy személy szeretne beiratkozni a vizsgálatba, megkapja a beleegyező dokumentumot. Bőséges lehetőséget kapnak arra, hogy átolvassák a dokumentumot, és eldöntsék, aláírják-e a papírt, és beiratkoznak-e a tanulmányba.
Vizsgálat előtti szűrés:
A beleegyező papírok aláírása után a résztvevők magasságát, ülésmagasságát, testsúlyát, testzsírszázalékát, BMI-jét és derékkörfogatát mérik. A születési dátum, a nem és a faj/etnikai hovatartozás megállapítása érdekében kérdéseket is feltesznek. Ezt követően a résztvevők egy sor szűrőkérdőíven vesznek részt a kardiometabolikus kockázat felmérésére az American College of Sports Medicine (ACSM) The Health Fitness Specialist című forrásanyagának, valamint az Amerikai Szívszövetség (AHA) kockázati rétegződésének legfrissebb kiadásán keresztül. ajánlásait ugyanabban az ACSM-forrásban. A kockázat értékelése a következő módokon történik:
Az alacsony kockázatúnak ítélt résztvevők (21-44 éves férfiak és 21-54 éves nők, tünetmentesek és ≤ 1 kockázati tényezővel rendelkező nők) esetében nincs szükség fizikális vizsgálatra és nyugalmi EKG-ra a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A mérsékelt kockázatnak kitett személyek (45-69 éves férfiak és 55-69 éves nők, tünetmentes, ≥ 2 kockázati tényezővel) fizikális vizsgálatot és nyugalmi EKG-t igényelnek a vizsgálatba való belépés előtt. A magas kockázatúnak (tünetekkel járó vagy ismert szív-, tüdő- vagy anyagcsere-betegségben szenvedők) vagy a kockázati rétegződést követően magas kockázatúnak ítélt személyeknek orvosi felügyeletre lesz szükségük a szubmaximális futópad gyakorlati protokoll során.
Minden 61-85 év közötti résztvevőnek fizikális vizsgálatra és nyugalmi EKG-ra van szüksége a jelentkezés előtt.
Fizikai vizsgálat és EKG:
A fizikális vizsgálatot a vizsgálatot végző munkatársaink végzik orvosszakértőnk (Dr. Chipkin), hogy felmérje azokat az egészségügyi állapotokat, amelyek zavarhatják az edzési protokollt. Ezenkívül ezt azért hajtják végre, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát az edzési protokoll során.
Elektrokardiogram (EKG). A vizsgálati személyzet 12 elvezetéses elektrokardiogramot készít, amelyet egy klinikai gyakorlatokkal foglalkozó szakember (pl. klinikai gyakorlatok fiziológusa) vagy MD ellenőriz az edzési protokoll előtt.
Az összes tesztelést képzett tanulmányozó személyzet fogja felügyelni, aki MS vagy PhD fokozattal rendelkezik gyakorlattudományból/fiziológiából vagy BS kineziológiából. Ezek a szállások megfelelnek a legfrissebb ACSM (10-es kiadás, Útmutató a gyakorlatok teszteléséhez és felíráshoz) és az AHA-kritériumoknak az edzési protokollokra vonatkozóan.
Kísérleti tesztelés:
Közvetlenül az edzésteszt előtt a résztvevőket számos nem invazív eszközzel látják el a fizikai aktivitás mérésére/figyelésére. Ezenkívül vezeték nélküli metabolikus maszkkal is felszerelik őket a gázcsere mérésére az energiafelhasználás kritériumaként.
A résztvevők elvégzik a futópad tesztelését és a szabadon élő tevékenységeket, miközben a fizikai aktivitást és az oxigénfelvételt folyamatosan és egyidejűleg mérik.
A futópadon minden sebességet és minden szabadon élő tevékenységet 5 percig hajtanak végre, az egyes tevékenységek között 2 perces pihenővel. A résztvevők minden tevékenységet az általuk preferált erőfeszítési szinten hajtanak végre.
Futópadon járás:
A résztvevők ezután egy futópadon futó sétasorozatot teljesítenek, miközben fizikai aktivitásukat és oxigénfelvételüket egyidejűleg értékelik. A gyaloglási rohamok 0,5 mérföld/órával kezdődnek és 6 mérföld/órával érnek véget (0,5 mérföld/órás lépésekben). A futópadon végzett tesztelés befejeződik, ha a következő kritériumok bármelyike teljesül: természetes hajlam esetén, hogy kinyújtsa a kezét a korlátok használatára, hogy megállja a helyét és/vagy megtámasztja magát, az ökölmérkőzés befejezése után, amikor a pulzusszám eléri az életkor 75%-át. előre jelzett maximális pulzusszám (az erőteljes intenzitás elérését jelzi), a résztvevők 14/20-as vagy nagyobb terhelést tapasztalnak a Borg észlelt erőkifejtés skálán, az első ütközés befejezése után, amikor a résztvevő természetesen a futást választja séta helyett , egy 6,0 mérföld/óra sebességű összecsapás befejezése után, vagy a fenti kritériumok bármelyike előtt, a résztvevő preferenciája szerint, tükrözve személyes toleranciáját.
Szabadidős tevékenységek:
A résztvevők széken pihennek, egy filmet néznek egy széken ülve, ülve végeznek számítógépes munkát, fel-le sétálnak a lépcsőn, állva hajtogatják a ruhaneműt, és felporszívózzák a padlót. A résztvevő ezután 5 perces folyamatos sétát tesz meg a kívánt ütemben. Ezt a sétát egy olyan folyosón fejezzük be, amelyen egy elektronikus járásszőnyeg (GaitRite, Inc., USA) lefed a sétapálya egy részét.
A tesztelés befejezése után a résztvevők egy kis harapnivalót és italt kapnak, és figyelemmel kísérik őket, hogy biztonságosan visszatérhessenek a napjukba.
NIH NIA kiegészítő díj R01AG049024-05S1, kezdő dátum 2018. május -
A CADENCE-Adults szülői díjhoz kapcsolódó fenti eljárásokon túl a 61-85 év közötti résztvevők részt vehetnek a tanulmány egy, a kiegészítő díjhoz kapcsolódó fakultatív komponensében is. Ez a következőket tartalmazza:
1 hét fizikai aktivitás monitorozás: további 7 egymást követő nap fizikai aktivitás monitorozás (ActiGraph GT9X és New Lifestyle DigiWalker SW-200). A résztvevők a nap 24 órájában a derekukon viselik az eszközöket, és fenntartják szokásos fizikai aktivitásukat. Arra is felkérik őket, hogy töltsenek ki egy napi fizikai aktivitási naplót. A résztvevőknek ezt a fizikai aktivitási és egészségügyi labor utolsó látogatását követő tizenkét héten belül kell teljesíteniük. Ezen túlmenően egy sor kérdést is feltesznek nekik az elmúlt hónapban végzett fizikai aktivitásukkal kapcsolatban (CHAMPS kérdőív).
ÉS Peak aerob fitnesz futópad protokoll (módosított Balke protokoll). A résztvevők először 6-10 perces bemelegítő időszakon keresztül sétálnak kényelmes gyaloglási sebességgel. Ezután a futópad sebességét úgy állítják be, hogy az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám (HRmax) 70-80%-át váltsa ki, és a protokoll teljes időtartama alatt állandó marad. Ezt a sebességet az előző futópad-teszt során megfigyelt sebesség és pulzusszám összefüggése alapján határozzák meg (maximális alatti futópad protokoll). Pontosabban, ha az előző teszt során a HRmax 70%-át elérte, a csúcs aerob alkalmassági teszt azon az első sebességgel kezdődik, amelynél először észlelték ezt a pulzusküszöböt. Ha az előző tesztet a HRmax 70%-a előtt fejezték be (pl. a résztvevő természetesen a futás mellett döntött, vagy egy erőteljes intenzitással összhangban lévő, érzékelt terhelést ért el), a csúcsprotokoll sebessége 0,5 mph-val gyorsabb lesz, mint az előző teszté. befejezési sebesség. Ha az előző tesztet a HRmax 70%-ának elérése előtt szakították meg, mert a résztvevő: jelezte, hogy le akarja állítani a vizsgálatot, a kutatók biztonsági okokból leállították a tesztet, a kapaszkodóhoz nyúltak, elbizonytalanodtak, vagy szisztolés vért értek el nyomás >200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm; akkor a csúcsprotokoll sebessége 0,5 mph-val lassabb lesz, mint az előző befejezési sebesség.
A résztvevő először az előre meghatározott tesztelési sebességgel gyalogol 2 percig 0%-os lejtőn (lejtőn). Az osztályzat ezután 0%-ról 4%-ra emelkedik 2 perc után, majd 6%-ra 4 perc után, majd ezt követően percenként 2%-kal, amíg nem jelzik, hogy abba akarnak hagyni (önkéntes kimerültség), vagy korábban bármely biztonsági okokból. A tesztelés során a résztvevő Oxycon Mobile eszközzel lesz felszerelve, hogy felmérje a csúcs aerob edzettségét.
Biztonsági okokból a résztvevőknek EKG- és BP-berendezést kell viselniük, hogy ellenőrizzék szív- és érrendszeri reakcióikat a teszt során. Egy képzett személyzeti tag készen áll a berendezés működtetésére, a reakciók figyelésére és a biztonsági eljárások betartására. Orvosi nyomozónk, Dr. Stuart Chipkin készséggel felügyeli az összes futópad-csúcs protokollt.
A résztvevőknek ezt legalább 7 napon belül, de legfeljebb 12 héten belül kell teljesíteniük a szülői díjban szereplő szubmaximális futópad protokolltól számítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28223
- Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-85 év közötti felnőttek, akik képesek futópadon mozogni (önbeszámoló)
Kizárási kritériumok:
- BMI kevesebb, mint 18,5 vagy több mint 40 kg/m2
- Dohányzás az elmúlt 6 hónapban
- kerekesszékhez kötve, vagy olyan körülmények között, amelyek megakadályozzák a normál mozgást
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás > 159 HGmm, vagy diasztolés vérnyomás > 99 HGmm
- Mentális betegség miatti kórházi kezelés az elmúlt 5 évben (a 41-60 és a 61-85 éves korosztályok esetében ez az „elmúlt 1 éven belüli” értékre változott).
- Bármilyen állapot/gyógyszer, amely hatással lehet a pulzusszámra a terheléses tesztekre.
- Korábbi szív- és érrendszeri betegségek, vagy ezek klinikai tünetei vagy jelei, szélütés vagy átmeneti ischaemiás rohamok, mellkasi fájdalom, szokatlan nehézlégzés fizikai aktivitás/edzés közben, súlyos bokaduzzanat vagy lábfájdalom járás közben.
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot.
- Korábbi izom-csontrendszeri sérülések vagy olyan problémák, amelyek súlyos fájdalmat okoztak fizikai tevékenység vagy gyakorlat során, amely megzavarja a napi tevékenységeket.
- A résztvevő pacemakerrel vagy más beültetett orvosi eszközzel rendelkezik (beleértve a fém ízületi pótlásokat is).
- A résztvevő terhes.
- A résztvevő nem tudja elvégezni az összes tesztet (kockázati tényezőktől függően 1 vagy két alkalom) legfeljebb kéthetes időtartamon belül.
- Előfordulhat, hogy a teljes szakállt viselő egyéneket ki kell zárni a vizsgálatból, mivel a száj és az orr körüli nagy mennyiségű arcszőrzet zavarja a belélegzett levegőt mérő készülék tömítését. Emiatt olyan résztvevőket várunk, akik borotváltak vagy szakállasak, ahol az orr és a száj körül borotváltak (pl. kecskeszakáll).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fiatal Felnőtt
80 felnőtt 21-40 éves korig: 10 férfi és 10 nő 5 éves növekményenként (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
|
minden résztvevő növekvő sebességgel sétál egy futópadon
|
|
Középkorú felnőttek
80 41-60 éves felnőtt: 10 Férfi és 10 Nő 5 éves lépésenként (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
|
minden résztvevő növekvő sebességgel sétál egy futópadon
|
|
Idősebb felnőttek
100 felnőtt 61-85 éves korig: 10 férfi és 10 nő 5 éves lépésenként (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
|
minden résztvevő növekvő sebességgel sétál egy futópadon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pedálfordulat (lépés/perc) a pedálfordulat megfigyelésével (kézzel összeszámolt számok) értékelve
Időkeret: Keresztmetszeti adatok; egyetlen időpont, a vizsgálat során, legfeljebb 5 évig
|
Alacsony, mérsékelt és erőteljes aktivitáshoz kapcsolódó pedálérték-vágási pontok azonosítása.
|
Keresztmetszeti adatok; egyetlen időpont, a vizsgálat során, legfeljebb 5 évig
|
|
Monitor validálás (különbség lépés/percben a megfigyeléshez/kézzel mért számokhoz képest)
Időkeret: Keresztmetszeti adatok; egyetlen időpont, a vizsgálat során, legfeljebb 5 évig
|
Hasonlítsa össze a különböző aktivitásmérők képességét a ritmus pontos mérésére
|
Keresztmetszeti adatok; egyetlen időpont, a vizsgálat során, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Tudor-Locke C, Sisson SB, Collova T, Lee SM, Swan PD. Pedometer-determined step count guidelines for classifying walking intensity in a young ostensibly healthy population. Can J Appl Physiol. 2005 Dec;30(6):666-76. doi: 10.1139/h05-147.
- Tudor-Locke C, Camhi SM, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Earnest CP, Church TS. Patterns of adult stepping cadence in the 2005-2006 NHANES. Prev Med. 2011 Sep;53(3):178-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.004. Epub 2011 Jun 25.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Moore CC, McCullough AK, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Toward Harmonized Treadmill-Based Validation of Step-Counting Wearable Technologies: A Scoping Review. J Phys Act Health. 2020 Jul 11:1-13. doi: 10.1123/jpah.2019-0205. Online ahead of print.
- Tudor-Locke C, Aguiar EJ, Han H, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Busa MA, Lim J, Sirard JR, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 21-40 year olds: CADENCE-adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):8. doi: 10.1186/s12966-019-0769-6.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 61-85-year-old adults: the CADENCE-Adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 23;18(1):129. doi: 10.1186/s12966-021-01199-4.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Correction: Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62. doi: 10.1186/s12966-022-01295-z.
- Mora-Gonzalez J, Gould ZR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, McAvoy CR, Boikova M, Miller TA, Tudor-Locke C. A catalog of validity indices for step counting wearable technologies during treadmill walking: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):117. doi: 10.1186/s12966-022-01350-9.
- Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Development of a Cadence-based Metabolic Equation for Walking. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):165-173. doi: 10.1249/MSS.0000000000002430.
- Aguiar EJ, Gould ZR, Ducharme SW, Moore CC, McCullough AK, Tudor-Locke C. Cadence-based Classification of Minimally Moderate Intensity During Overground Walking in 21- to 40-Year-Old Adults. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1092-1097. doi: 10.1123/jpah.2019-0261. Epub 2019 Nov 6.
- Ducharme SW, Lim J, Busa MA, Aguiar EJ, Moore CC, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, Chipkin SR, Tudor-Locke C. A Transparent Method for Step Detection using an Acceleration Threshold. J Meas Phys Behav. 2021 Dec;4(4):311-320. doi: 10.1123/jmpb.2021-0011. Epub 2021 Oct 25.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Feb 10;18(1):27. doi: 10.1186/s12966-021-01096-w. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AG049024 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .