- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02650258
Cadence et intensité tout au long de la vie adulte (CADENCE-Adults)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura jusqu'à deux visites de laboratoire pour les participants à CADENCE-ADULTES, qui seront toutes effectuées dans le laboratoire d'activité physique et de santé de l'Université du Massachusetts à Amherst. La participation comprendra : l'orientation vers l'expérience, le consentement, l'examen physique et les tests. L'ensemble du protocole de recherche durera entre 3,5 et 4,5 heures.
Pour tous les participants, la première visite consistera en une orientation du projet, un dépistage, un consentement éclairé, un examen physique et un ECG (si nécessaire, voir ci-dessous), ainsi que le protocole de marche sur tapis roulant gradué.
Pré-visite :
Avant de venir au laboratoire, les participants subiront une présélection téléphonique afin d'identifier leur intérêt, de définir les critères d'inclusion/exclusion de base et de donner une brève description du protocole d'étude. Si les participants intéressés seront programmés pour leur première visite et recevront l'instruction d'arriver au laboratoire après avoir observé au moins 4 heures de jeûne.
La raison du jeûne requis est que les réponses métaboliques à l'exercice sont affectées par l'apport alimentaire. En jeûnant pendant 4 heures avant la fenêtre de test d'effort, les chercheurs assurent la normalisation des réponses métaboliques à l'exercice.
Orientation:
Les participants suivront une séance d'orientation sur diapositives où tous les aspects de l'étude seront couverts. Cet ensemble de diapositives contient des descriptions écrites et illustrées des différentes phases de l'expérience, des critères d'éligibilité, des droits des participants, de la rémunération et de la confidentialité. À ce moment, les participants ont la possibilité de poser toutes les questions qu'ils souhaitent aux expérimentateurs.
Consentement:
Si, après avoir reçu les informations d'orientation, une personne souhaite s'inscrire à l'étude, elle recevra le document de consentement éclairé. Ils auront amplement l'occasion de lire le document et de décider s'ils souhaitent signer le document et s'inscrire à l'étude.
Dépistage pré-test :
Une fois les documents de consentement signés, les participants verront leur taille, leur taille assise, leur poids corporel, leur pourcentage de graisse corporelle, leur IMC et leur tour de taille. Des questions seront également posées pour vérifier la date de naissance, le sexe et la race/ethnicité. Les participants seront ensuite soumis à une série de questionnaires de dépistage pour évaluer le risque cardio-métabolique via l'édition la plus récente de l'American College of Sports Medicine (ACSM) Resource for The Health Fitness Specialist et également la stratification des risques de l'American heart Association (AHA). recommandations présentées dans la même ressource ACSM. Le risque sera évalué de la manière suivante :
Pour les participants considérés comme à faible risque (hommes de 21 à 44 ans et femmes de 21 à 54 ans, asymptomatiques et avec ≤ 1 facteur de risque), aucun examen physique ni ECG au repos ne sont nécessaires avant de s'inscrire à l'étude. Les personnes considérées comme à risque modéré (hommes de 45 à 69 ans et femmes de 55 à 69 ans, asymptomatiques avec ≥ 2 facteurs de risque) devront subir un examen physique et un ECG au repos avant de s'inscrire à l'étude. Les personnes considérées comme à haut risque (symptomatiques ou atteintes d'une maladie cardiaque, pulmonaire ou métabolique connue), ou jugées à haut risque après la stratification des risques, nécessiteront une surveillance médicale pendant le protocole d'exercice sous-maximal sur tapis roulant.
Tous les participants âgés de 61 à 85 ans devront subir un examen physique et un ECG au repos avant de s'inscrire.
Examen physique et ECG :
Un examen physique sera effectué par notre personnel d'étude sous la direction de notre médecin légiste (Dr. Chipkin) pour évaluer les conditions médicales qui peuvent interférer avec le protocole d'exercice. De plus, cela est effectué pour assurer la sécurité des participants pendant le protocole d'exercice.
Électrocardiogramme (ECG). Un électrocardiogramme à 12 dérivations sera réalisé par le personnel de l'étude et examiné par un spécialiste de l'exercice clinique (par exemple, un physiologiste de l'exercice clinique) ou un médecin avant le protocole d'exercice.
Tous les tests seront supervisés par un personnel d'étude qualifié titulaire d'une maîtrise ou d'un doctorat en sciences de l'exercice / physiologie ou d'un baccalauréat en kinésiologie. Ces aménagements répondent aux derniers critères de l'ACSM (10 édition, Guidelines for Exercise Testing and Prescription) et de l'AHA pour les protocoles d'exercice.
Essais expérimentaux :
Immédiatement avant les tests d'effort, les participants seront équipés d'un certain nombre d'appareils non invasifs pour mesurer/surveiller l'activité physique. De plus, ils seront équipés d'un masque métabolique sans fil pour mesurer les échanges gazeux pour un critère de mesure de la dépense énergétique.
Les participants effectueront à la fois les tests sur tapis roulant et des simulations d'activités de vie libre, tandis que l'activité physique et la consommation d'oxygène seront continuellement et simultanément mesurées.
Chaque vitesse sur le tapis roulant et chaque activité libre seront exécutées pendant 5 minutes avec un repos de 2 minutes entre chaque activité. Les participants effectueront chaque activité à leur niveau d'effort préféré.
Marche sur tapis roulant :
Les participants effectueront ensuite une série d'épisodes de marche sur un tapis roulant pendant que leur activité physique et leur consommation d'oxygène sont évaluées simultanément. Les épisodes de marche commencent à 0,5 mile par heure et se terminent à 6 miles par heure (incréments de 0,5 mile par heure). Les tests sur tapis roulant seront terminés lorsque l'un des critères suivants sera atteint : lors de toute tendance naturelle à tendre la main pour utiliser les mains courantes pour se stabiliser et/ou se soutenir, après la fin du premier combat lorsque leur fréquence cardiaque atteint 75 % de l'âge- fréquence cardiaque maximale prévue (indiquant qu'ils ont atteint une intensité vigoureuse), les participants s'identifient comme ayant un niveau d'effort de 14/20 ou plus sur une échelle de taux d'effort perçu de Borg, après la fin du premier combat lorsque le participant choisit naturellement de courir au lieu de marcher , après la fin d'un combat à 6,0 mph, ou avant l'un des critères ci-dessus, selon la préférence du participant, reflétant sa tolérance personnelle.
Activités libres :
Les participants se reposeront sur une chaise, regarderont une partie d'un film assis sur une chaise, effectueront un travail informatique assis, monteront et descendront un escalier, plieront le linge debout et passeront l'aspirateur sur le sol. Le participant effectuera ensuite une marche continue de 5 minutes au rythme souhaité. Cette marche sera complétée dans un couloir avec un tapis de marche électronique (GaitRite, Inc., USA) couvrant une partie du parcours de marche.
Une fois les tests terminés, les participants recevront une petite collation et une boisson et seront surveillés pour s'assurer qu'ils peuvent reprendre leur journée en toute sécurité.
Prix du supplément NIH NIA R01AG049024-05S1, date de début mai 2018 -
En plus des procédures ci-dessus liées à la bourse CADENCE-adultes pour parents, les participants âgés de 61 à 85 ans peuvent également participer à une composante facultative de l'étude liée à la bourse de supplément. Cela comprendra :
1 semaine de suivi de l'activité physique : 7 jours consécutifs supplémentaires de suivi de l'activité physique (ActiGraph GT9X et New Lifestyle DigiWalker SW-200). Les participants porteront les appareils à leur taille 24 heures sur 24 et maintiendront leur niveau d'activité physique habituel. Ils seront également invités à remplir un journal d'activité physique quotidien. Les participants devront le faire dans les douze semaines suivant leur dernière visite au laboratoire d'activité physique et de santé. De plus, on leur posera également une série de questions concernant leur historique d'activité physique au cours du mois écoulé (questionnaire CHAMPS).
ET Protocole de tapis roulant de forme aérobie maximale (protocole de Balke modifié). Les participants marcheront d'abord pendant une période d'échauffement de 6 à 10 minutes à une vitesse de marche confortable. La vitesse du tapis roulant sera alors réglée pour obtenir 70 à 80 % de sa fréquence cardiaque maximale (FCmax) selon l'âge et restera constante pendant toute la durée du protocole. Cette vitesse sera déterminée en fonction de la relation entre la vitesse et la fréquence cardiaque observée lors du test sur tapis roulant précédent (protocole sous-maximal sur tapis roulant). Plus précisément, si 70 % de la FCmax a été atteinte lors du test précédent, le test de capacité aérobie maximale commencera à la première vitesse à laquelle ce seuil de fréquence cardiaque a été observé pour la première fois. Si le test précédent s'est terminé avant 70 % de la FCmax (par exemple, le participant a naturellement choisi de courir ou atteint une note d'effort perçu compatible avec une intensité vigoureuse), la vitesse du protocole de pointe sera fixée à 0,5 mph plus rapide que celle du test précédent. vitesse de terminaison. Si le test précédent a été interrompu avant que 70 % de la FCmax n'ait été atteinte parce que le participant : a indiqué qu'il souhaitait arrêter le test, les chercheurs ont arrêté le test pour des raisons de sécurité, ils ont atteint la main courante ou sont devenus instables, ou ils ont atteint une analyse sanguine systolique pression > 200 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg ; alors la vitesse pour le protocole de pointe sera réglée à 0,5 mph plus lente que la vitesse de terminaison précédente.
Le participant marchera d'abord à la vitesse de test prédéterminée pendant 2 minutes à une pente (inclinaison) de 0 %. La note sera alors augmentée de 0 % à 4 % après 2 minutes, puis à 6 % après 4 minutes, puis de 2 % toutes les minutes par la suite jusqu'à ce qu'ils indiquent qu'ils veulent arrêter (épuisement volontaire), ou plus tôt pour tout raisons liées à la sécurité. Au cours de ce test, le participant sera équipé de l'Oxycon Mobile pour évaluer sa forme aérobie maximale.
Pour des raisons de sécurité, les participants devront porter l'équipement ECG et BP pour surveiller leurs réponses cardiovasculaires pendant ce test. Un membre du personnel qualifié sera sur place pour faire fonctionner cet équipement, surveiller les réponses et s'assurer que les procédures de sécurité sont suivies. Notre enquêteur médical, le Dr Stuart Chipkin, sera sur place pour superviser tous les protocoles de pointe sur tapis roulant.
Les participants devront le faire pendant au moins 7 jours et au maximum 12 semaines à compter du protocole de tapis roulant sous-maximal dans le prix des parents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28223
- Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 21 à 85 ans, capables de marcher sur un tapis roulant (auto-évaluation)
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 40 kg/m^2
- Avoir fumé du tabac au cours des 6 derniers mois
- en fauteuil roulant, ou des conditions qui empêchent la marche normale
- Pression artérielle systolique au repos > 159 mm HG ou tension artérielle diastolique > 99 mm HG
- Hospitalisation pour maladie mentale au cours des 5 dernières années (pour les cohortes de 41 à 60 ans et de 61 à 85 ans, ce paramètre a été remplacé par « au cours de la dernière année »).
- Toute affection/médicament susceptible d'affecter la réponse de la fréquence cardiaque aux tests d'effort.
- Antécédents ou symptômes ou signes cliniques de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, de douleur thoracique, de dyspnée inhabituelle pendant l'activité physique/l'exercice, d'enflure sévère de la cheville ou de douleur à la jambe pendant la marche.
- Toute condition médicale importante pouvant interférer avec l'étude.
- Antécédents de blessures ou de problèmes musculo-squelettiques causant une douleur intense lors d'une activité physique ou d'un exercice qui interfère avec les activités quotidiennes.
- Le participant a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif médical implanté (y compris les prothèses articulaires métalliques).
- La participante est enceinte.
- Le participant n'est pas en mesure de terminer tous les tests (1 ou deux sessions, en fonction des facteurs de risque) dans un délai maximal de deux semaines.
- Les personnes portant une barbe pleine peuvent devoir être exclues de l'étude, car de grandes quantités de poils faciaux autour de la bouche et du nez interfèrent avec le joint de l'appareil qui mesure l'air que vous respirez. Pour cette raison, nous recherchons des participants rasés de près ou avec une barbe où les zones autour du nez et de la bouche sont rasées de près (par ex. barbiche).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jeune adulte
80 Adultes de 21 à 40 ans : 10 hommes et 10 femmes par tranche de 5 ans (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
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tous les participants marchant à des vitesses croissantes sur un tapis roulant
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Adultes d'âge moyen
80 adultes âgés de 41 à 60 ans : 10 hommes et 10 femmes par tranche de 5 ans (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
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tous les participants marchant à des vitesses croissantes sur un tapis roulant
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Personnes âgées
100 adultes de 61 à 85 ans : 10 hommes et 10 femmes par tranche de 5 ans (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
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tous les participants marchant à des vitesses croissantes sur un tapis roulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cadence (pas/min) telle qu'évaluée par l'observation (comptage manuel) de la cadence
Délai: Données transversales; point de temps unique, tout au long de l'étude, jusqu'à 5 ans
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L'identification des seuils de valeur de cadence associés à une activité faible, modérée et vigoureuse.
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Données transversales; point de temps unique, tout au long de l'étude, jusqu'à 5 ans
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Validation du moniteur (différence de pas/min par rapport à l'observation/comptage manuel)
Délai: Données transversales; point de temps unique, tout au long de l'étude, jusqu'à 5 ans
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Comparez la capacité de différents moniteurs d'activité à mesurer avec précision la cadence
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Données transversales; point de temps unique, tout au long de l'étude, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Tudor-Locke C, Sisson SB, Collova T, Lee SM, Swan PD. Pedometer-determined step count guidelines for classifying walking intensity in a young ostensibly healthy population. Can J Appl Physiol. 2005 Dec;30(6):666-76. doi: 10.1139/h05-147.
- Tudor-Locke C, Camhi SM, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Earnest CP, Church TS. Patterns of adult stepping cadence in the 2005-2006 NHANES. Prev Med. 2011 Sep;53(3):178-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.004. Epub 2011 Jun 25.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Moore CC, McCullough AK, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Toward Harmonized Treadmill-Based Validation of Step-Counting Wearable Technologies: A Scoping Review. J Phys Act Health. 2020 Jul 11:1-13. doi: 10.1123/jpah.2019-0205. Online ahead of print.
- Tudor-Locke C, Aguiar EJ, Han H, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Busa MA, Lim J, Sirard JR, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 21-40 year olds: CADENCE-adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):8. doi: 10.1186/s12966-019-0769-6.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 61-85-year-old adults: the CADENCE-Adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 23;18(1):129. doi: 10.1186/s12966-021-01199-4.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Correction: Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62. doi: 10.1186/s12966-022-01295-z.
- Mora-Gonzalez J, Gould ZR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, McAvoy CR, Boikova M, Miller TA, Tudor-Locke C. A catalog of validity indices for step counting wearable technologies during treadmill walking: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):117. doi: 10.1186/s12966-022-01350-9.
- Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Development of a Cadence-based Metabolic Equation for Walking. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):165-173. doi: 10.1249/MSS.0000000000002430.
- Aguiar EJ, Gould ZR, Ducharme SW, Moore CC, McCullough AK, Tudor-Locke C. Cadence-based Classification of Minimally Moderate Intensity During Overground Walking in 21- to 40-Year-Old Adults. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1092-1097. doi: 10.1123/jpah.2019-0261. Epub 2019 Nov 6.
- Ducharme SW, Lim J, Busa MA, Aguiar EJ, Moore CC, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, Chipkin SR, Tudor-Locke C. A Transparent Method for Step Detection using an Acceleration Threshold. J Meas Phys Behav. 2021 Dec;4(4):311-320. doi: 10.1123/jmpb.2021-0011. Epub 2021 Oct 25.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Feb 10;18(1):27. doi: 10.1186/s12966-021-01096-w. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AG049024 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur marche sur tapis roulant
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Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society et autres collaborateursComplété