Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kadencja i intensywność przez całe dorosłe życie (CADENCE-Adults)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Amherst
Celem tego badania jest określenie i powiązanie rytmu (liczby kroków wykonywanych w ciągu minuty) z intensywnością aktywności fizycznej (np. o niskiej, umiarkowanej i dużej intensywności) u dorosłych (21-85 lat). Badacze przewidują, że rytm będzie dobrym wskaźnikiem intensywności ćwiczeń. Określenie, w jaki sposób kadencja odnosi się do intensywności aktywności, umożliwi publiczne przekazywanie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w sposób bardziej przystępny dla laików.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dla uczestników CADENCE-ADULTS odbędą się maksymalnie dwie wizyty laboratoryjne, z których wszystkie zostaną przeprowadzone w Laboratorium Aktywności Fizycznej i Zdrowia na University of Massachusetts Amherst. Uczestnictwo obejmie: orientację w eksperymencie, zgodę, badanie fizykalne i testy. Cały protokół badania będzie trwał od 3,5 do 4,5 godziny.

Dla wszystkich uczestników pierwsza wizyta obejmie wprowadzenie do projektu, badanie przesiewowe, świadomą zgodę, badanie fizykalne i EKG (w razie potrzeby, patrz poniżej), a także stopniowany protokół marszu na bieżni.

Wizyta wstępna:

Przed przybyciem do laboratorium uczestnicy zostaną poddani telefonicznemu badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania zainteresowania, określenia podstawowych kryteriów włączenia/wyłączenia oraz krótkiego opisu protokołu badania. W przypadku zainteresowania uczestnicy zostaną umówieni na pierwszą wizytę i otrzymają polecenie przybycia do laboratorium po przestrzeganiu co najmniej 4-godzinnego postu.

Powodem wymaganego postu jest to, że przyjmowanie pokarmu wpływa na reakcje metaboliczne na wysiłek fizyczny. Poszcząc przez 4 godziny przed oknem testu wysiłkowego, badacze zapewniają standaryzację reakcji metabolicznych na ćwiczenia.

Orientacja:

Uczestnicy zostaną zabrani przez sesję orientacyjną slajdów, podczas której zostaną omówione wszystkie aspekty badania. Ten zestaw slajdów zawiera zarówno pisemne, jak i graficzne opisy różnych faz eksperymentu, kryteriów kwalifikacyjnych, praw uczestników, wynagrodzenia i informacji poufnych. W tym czasie uczestnicy mają możliwość zadawania eksperymentatorom dowolnych pytań.

Zgoda:

Jeżeli po przedstawieniu informacji orientacyjnych osoba będzie chciała zapisać się do badania, otrzyma dokument świadomej zgody. Będą mieli wystarczająco dużo okazji, aby zapoznać się z dokumentem i zdecydować, czy chcą podpisać dokument i zapisać się na badanie.

Badanie przesiewowe przed testem:

Po podpisaniu zgody uczestnicy będą mieli zmierzony wzrost, wysokość siedzenia, masę ciała, procent tkanki tłuszczowej, BMI i obwód talii. Zostaną również zadane pytania w celu ustalenia daty urodzenia, płci i rasy/pochodzenia etnicznego. Następnie uczestnicy zostaną poddani serii kwestionariuszy przesiewowych w celu oceny ryzyka sercowo-metabolicznego za pomocą najnowszego wydania American College of Sports Medicine (ACSM) Resource for The Health Fitness Specialist, a także stratyfikacji ryzyka American Heart Association (AHA) rekomendacje przedstawione w tym samym zasobie ACSM. Ryzyko zostanie ocenione w następujący sposób:

W przypadku uczestników uznanych za niskie ryzyko (mężczyźni w wieku 21-44 lat i kobiety w wieku 21-54 lat, bezobjawowi i z ≤ 1 czynnikami ryzyka) przed włączeniem do badania nie jest konieczne badanie fizykalne ani spoczynkowe EKG. Osoby z umiarkowanym ryzykiem (mężczyźni w wieku 45-69 lat i kobiety w wieku 55-69 lat, bezobjawowi z ≥ 2 czynnikami ryzyka) będą wymagać badania fizykalnego i spoczynkowego EKG przed włączeniem do badania. Osoby uważane za grupy wysokiego ryzyka (objawowe lub z rozpoznaną chorobą serca, płuc lub metaboliczną) lub u których stwierdzono wysokie ryzyko po stratyfikacji ryzyka, będą wymagały nadzoru medycznego podczas protokołu ćwiczeń na bieżni submaksymalnej.

Wszyscy uczestnicy w wieku 61-85 lat będą wymagać badania fizykalnego i spoczynkowego EKG przed zapisaniem się.

Badanie fizykalne i EKG:

Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez nasz personel badawczy pod kierunkiem naszego lekarza sądowego (dr. Chipkin) w celu oceny warunków medycznych, które mogą zakłócać protokół ćwiczeń. Ponadto odbywa się to w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom podczas protokołu ćwiczeń.

Elektrokardiogram (EKG). 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zostanie wykonany przez personel badania i oceniony przez specjalistę ds. ćwiczeń klinicznych (np. fizjologa ćwiczeń klinicznych) lub lekarza medycyny przed protokołem ćwiczeń.

Wszystkie testy będą nadzorowane przez wyszkolony personel badawczy z tytułem magistra lub doktora nauk o ćwiczeniach fizycznych/fizjologii lub licencjatem z kinezjologii. Te udogodnienia spełniają najnowsze kryteria ACSM (edycja 10, wytyczne dotyczące testów wysiłkowych i recepty) oraz kryteria AHA dotyczące protokołów ćwiczeń.

Testy eksperymentalne:

Bezpośrednio przed testem wysiłkowym uczestnicy zostaną wyposażeni w szereg nieinwazyjnych urządzeń do pomiaru/monitorowania aktywności fizycznej. Dodatkowo zostaną wyposażone w bezprzewodową maskę metaboliczną do pomiaru wymiany gazowej jako kryterium miary wydatku energetycznego.

Uczestnicy wykonują zarówno testy na bieżni, jak i symulowane czynności związane z życiem na wolności, podczas gdy aktywność fizyczna i pobór tlenu są mierzone w sposób ciągły i jednocześnie.

Każda prędkość na bieżni i każda czynność swobodna będzie wykonywana przez 5 minut z 2 minutową przerwą pomiędzy każdą czynnością. Uczestnicy wykonają każde ćwiczenie na preferowanym przez siebie poziomie wysiłku.

Chodzenie na bieżni:

Następnie uczestnicy wykonują serię marszów na bieżni, jednocześnie oceniając ich aktywność fizyczną i pobór tlenu. Ataki marszowe zaczynają się od 0,5 mili na godzinę, a kończą przy 6 milach na godzinę (przyrosty co 0,5 mili na godzinę). Testy na bieżni zostaną zakończone, gdy spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków: po jakiejkolwiek naturalnej tendencji do sięgania po poręcze w celu utrzymania równowagi i/lub podparcia się, po zakończeniu walki na pięści, gdy tętno osiągnie 75% wieku- przewidywane maksymalne tętno (wskazujące na osiągnięcie intensywnej intensywności), uczestnicy identyfikują się jako mający poziom wysiłku 14/20 lub wyższy w skali Borg Rate of Perceived Exertion Scale, po zakończeniu pierwszej walki, kiedy uczestnik w naturalny sposób wybiera bieg zamiast marszu , po zakończeniu walki z prędkością 6,0 mil na godzinę lub przed spełnieniem któregokolwiek z powyższych kryteriów, zgodnie z preferencjami uczestnika, odzwierciedlającymi jego osobistą tolerancję.

Zajęcia wolnożyjące:

Uczestnicy będą odpoczywać na krześle, oglądać fragment filmu siedząc na krześle, kończyć pracę przy komputerze, chodzić po schodach, składać pranie na stojąco i odkurzać podłogę. Następnie uczestnik przejdzie nieprzerwany spacer przez 5 minut w żądanym tempie. Ten spacer zostanie ukończony w korytarzu z elektroniczną matą do chodu (GaitRite, Inc., USA) pokrywającą część trasy marszu.

Po zakończeniu testu uczestnicy otrzymają małą przekąskę i napój oraz będą monitorowani, aby upewnić się, że mogą bezpiecznie wrócić do swojego dnia.

Nagroda uzupełniająca NIH NIA R01AG049024-05S1, data rozpoczęcia maj 2018 r. -

Oprócz powyższych procedur związanych z nagrodą rodzicielską CADENCE-Adults, uczestnicy w wieku 61-85 lat mogą również uczestniczyć w fakultatywnym elemencie badania związanym z nagrodą uzupełniającą. Obejmuje to:

1 tydzień monitorowania aktywności fizycznej: dodatkowe 7 kolejnych dni monitorowania aktywności fizycznej (ActiGraph GT9X i New Lifestyle DigiWalker SW-200). Uczestnicy będą nosić urządzenia na talii przez 24 godziny na dobę i utrzymywać zwykły poziom aktywności fizycznej. Zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika aktywności fizycznej. Uczestnicy będą musieli to zrobić w ciągu dwunastu tygodni od ostatniej wizyty w laboratorium aktywności fizycznej i zdrowia. Dodatkowo zadamy im serię pytań dotyczących historii ich aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca (kwestionariusz CHAMPS).

ORAZ Protokół szczytowej sprawności aerobowej na bieżni (zmodyfikowany protokół Balke). Uczestnicy będą najpierw chodzić na rozgrzewkę trwającą 6-10 minut z komfortową prędkością marszu. Prędkość bieżni zostanie następnie ustawiona tak, aby wywoływała 70-80% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku (HRmax) i pozostanie stała przez cały protokół. Ta prędkość zostanie określona na podstawie zależności prędkości i tętna zaobserwowanej podczas poprzedniego testu na bieżni (protokół submaksymalnego treningu na bieżni). W szczególności, jeśli podczas poprzedniego testu osiągnięto 70% HRmax, szczytowy test wydolności tlenowej rozpocznie się przy pierwszej prędkości, przy której ten próg tętna został po raz pierwszy zaobserwowany. Jeśli poprzedni test został zakończony przed osiągnięciem 70% HRmax (np. uczestnik w naturalny sposób wybrał bieg lub osiągnął ocenę postrzeganego wysiłku zgodną z intensywną intensywnością), prędkość w protokole szczytowym zostanie ustawiona na 0,5 km/h szybciej niż w poprzednim teście prędkość zakończenia. Jeśli poprzednie badanie zostało przerwane przed osiągnięciem 70% HRmax, ponieważ uczestnik: wskazał, że chce przerwać badanie, badacze przerwali badanie ze względów bezpieczeństwa, sięgnął po poręcz lub zachwiał się, lub osiągnął ciśnienie skurczowe krwi ciśnienie >200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg; wówczas prędkość dla protokołu szczytowego zostanie ustawiona o 0,5 mil na godzinę wolniej niż poprzednia prędkość zakończenia.

Uczestnik będzie najpierw szedł z ustaloną prędkością testową przez 2 minuty na nachyleniu 0%. Ocena zostanie następnie podwyższona z 0% do 4% po 2 minutach, następnie do 6% po 4 minutach, a następnie o 2% co minutę, aż wskażą, że chcą się zatrzymać (dobrowolne wyczerpanie), lub wcześniej dla każdego względów bezpieczeństwa. Podczas tych testów uczestnik zostanie wyposażony w Oxycon Mobile, aby ocenić szczytową wydolność aerobową.

Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy będą musieli nosić sprzęt EKG i BP, aby monitorować ich reakcje sercowo-naczyniowe podczas tego testu. Przeszkolony członek personelu będzie pod ręką, aby obsługiwać ten sprzęt, monitorować reakcje i czuwać nad przestrzeganiem procedur bezpieczeństwa. Nasz badacz medyczny, dr Stuart Chipkin, będzie pod ręką, aby nadzorować wszystkie protokoły szczytowego treningu na bieżni.

Uczestnicy będą zobowiązani do ukończenia tego minimum 7 dni i maksymalnie 12 tygodni od protokołu submaksymalnej bieżni w nagrodzie dla rodziców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28223
        • Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jako uczestnicy zostanie zrekrutowana wybrana próbka z otaczającej społeczności mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 85 lat. W szczególności zostanie zebranych 10 mężczyzn i 10 kobiet z każdej 5-letniej kategorii wiekowej (21-25, 26-30, 31-35 itd.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 21-85 lat, zdolni do poruszania się na bieżni (samoopis)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI poniżej 18,5 lub powyżej 40 kg/m^2
  • Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • na wózku inwalidzkim lub warunki uniemożliwiające normalne poruszanie się
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 159 mm HG lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 99 mm HG
  • Hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 5 lat (dla kohort 41-60 i 61-85 lat była to zmiana na „w ciągu ostatniego 1 roku”).
  • Każdy stan/leki, które mogą wpływać na reakcję tętna na próbę wysiłkową.
  • Wcześniejsza historia lub kliniczne objawy lub oznaki choroby układu krążenia, udaru mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych, bólu w klatce piersiowej, nietypowej duszności podczas aktywności fizycznej/ćwiczeń, ciężkiego obrzęku kostek lub bólu nóg podczas chodzenia.
  • Wszelkie istotne schorzenia, które mogą zakłócać badanie.
  • Wcześniejsza historia urazów układu mięśniowo-szkieletowego lub problemów powodujących silny ból podczas aktywności fizycznej lub ćwiczeń, które zakłócają codzienne czynności.
  • Uczestnik ma wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie medyczne (w tym metalowe protezy stawów).
  • Uczestnik jest w ciąży.
  • Uczestnik nie jest w stanie ukończyć wszystkich testów (1 lub dwie sesje, w zależności od czynników ryzyka) w ciągu maksymalnie dwóch tygodni.
  • Osoby noszące pełną brodę mogą wymagać wykluczenia z badania, ponieważ duże ilości zarostu wokół ust i nosa zakłócają szczelność urządzenia mierzącego wdychane powietrze. Z tego powodu poszukujemy uczestników gładko ogolonych lub z brodą, w której okolice nosa i ust są gładko ogolone (np. kozia bródka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młody dorosły
80 osób dorosłych w wieku 21-40 lat: 10 mężczyzn i 10 kobiet w każdym 5-letnim przyroście (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
wszyscy uczestnicy chodzą z rosnącą prędkością na bieżni
Dorośli w średnim wieku
80 dorosłych w wieku 41-60 lat: 10 mężczyzn i 10 kobiet w każdym 5-letnim przyroście (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
wszyscy uczestnicy chodzą z rosnącą prędkością na bieżni
Starsi dorośli
100 dorosłych w wieku 61-85 lat: 10 mężczyzn i 10 kobiet w każdym 5-letnim przyroście (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
wszyscy uczestnicy chodzą z rosnącą prędkością na bieżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kadencja (kroki/min) oceniana przez obserwację (ręczne liczenie) kadencji
Ramy czasowe: Dane przekrojowe; pojedynczy punkt czasowy, przez cały okres badania, do 5 lat
Identyfikacja punktów odcięcia wartości kadencji związanych z niską, umiarkowaną i energiczną aktywnością.
Dane przekrojowe; pojedynczy punkt czasowy, przez cały okres badania, do 5 lat
Monitorowanie walidacji (różnica w krokach/min w porównaniu z obserwacją/liczbami mierzonymi ręcznie)
Ramy czasowe: Dane przekrojowe; pojedynczy punkt czasowy, przez cały okres badania, do 5 lat
Porównaj zdolność różnych monitorów aktywności do dokładnego pomiaru rytmu
Dane przekrojowe; pojedynczy punkt czasowy, przez cały okres badania, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG049024 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Prośby o anonimowe dane na poziomie indywidualnym (w tym deskryptory) zebrane w CADENCE-Adults i wykorzystane w publikacjach zostaną rozpatrzone i udostępnione wykwalifikowanym badaczom w ciągu 2 lat od publikacji powiązanego artykułu. Aby uzyskać dostęp, konieczne będą umowy dotyczące udostępniania danych. Baza danych CADENCE-Adults będzie utrzymywana, a dostęp zapewniony przez Laboratorium Aktywności Fizycznej i Zdrowia na Wydziale Kinezjologii Uniwersytetu Massachusetts Amherst.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Naukowcy mogą prosić o dodatkowe informacje przez dwa lata po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chodzenie na bieżni

Subskrybuj