Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kadence a intenzita v průběhu dospělého života (CADENCE-Adults)

2. prosince 2022 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst
Účelem této studie je určit a spojit kadenci (počet kroků za minutu) s intenzitou fyzické aktivity (např. s nízkou, střední a silnou intenzitou) u dospělých (21-85 let). Vyšetřovatelé předpokládají, že kadence bude dobrým ukazatelem intenzity cvičení. Identifikace toho, jak kadence souvisí s intenzitou aktivity, umožní, aby pokyny k fyzické aktivitě byly sdělovány veřejnosti způsobem, který je pro laiky přístupnější.

Přehled studie

Detailní popis

Pro účastníky CADENCE-ADULTS budou až dvě návštěvy laboratoře, z nichž všechny budou dokončeny v laboratoři fyzické aktivity a zdraví na University of Massachusetts Amherst. Účast bude zahrnovat: orientaci na experiment, souhlas, fyzikální vyšetření a testování. Celý výzkumný protokol bude trvat 3,5-4,5 hodiny.

Pro všechny účastníky bude první návštěva sestávat z orientace v projektu, screeningu, informovaného souhlasu, fyzického vyšetření a EKG (je-li to nutné, viz níže), a také klasifikovaného protokolu chůze na běžeckém pásu.

Před návštěvou:

Před příchodem do laboratoře účastníci podstoupí telefonický screening za účelem zjištění zájmu, nastínění základních kritérií pro zařazení/vyloučení a uvedení stručného popisu protokolu studie. V případě zájmu bude účastníkům naplánována jejich první návštěva a bude jim poskytnuta instrukce, aby se do laboratoře dostavili po dodržení alespoň 4hodinového půstu.

Důvodem požadovaného půstu je, že metabolické reakce na cvičení jsou ovlivněny příjmem potravy. Hladověním po dobu 4 hodin před testovacím obdobím zátěže výzkumníci zajišťují standardizaci metabolických odpovědí na zátěž.

Orientace:

Účastníci projdou orientačním skluzem, kde budou pokryty všechny aspekty studie. Tato sada snímků obsahuje písemné i obrázkové popisy různých fází experimentu, kritéria způsobilosti, práva účastníků, kompenzaci a důvěrnost. V tomto čase mají účastníci možnost položit experimentátorům jakékoli otázky, které by chtěli.

Souhlas:

Pokud by se po předložení orientačních informací chtěla osoba zapsat do studie, bude jí poskytnut dokument informovaného souhlasu. Dostanou dostatek příležitostí si dokument přečíst a rozhodnout se, zda chtějí papír podepsat a zapsat se do studia.

Screening před testováním:

Po podepsání souhlasu bude účastníkům změřena jejich výška, výška sedu, tělesná hmotnost, procento tělesného tuku, BMI a obvod pasu. Budou také položeny otázky ke zjištění data narození, pohlaví a rasy/etnické příslušnosti. Účastníci poté projdou sérií screeningových dotazníků k posouzení kardio-metabolického rizika prostřednictvím nejnovějšího vydání zdroje Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) pro specialisty na zdravotní fitness a také stratifikace rizik AHA (American Heart Association). doporučení prezentovaná ve stejném zdroji ACSM. Riziko bude posuzováno následujícími způsoby:

U účastníků považovaných za nízké riziko (muži ve věku 21–44 let a ženy ve věku 21–54 let, asymptomatičtí as ≤ 1 rizikovým faktorem) není před zařazením do studie nutné žádné fyzikální vyšetření a klidové EKG. Ti, kteří jsou považováni za středně rizikové (muži 45-69 a ženy 55-69 let, asymptomatičtí s ≥ 2 rizikovými faktory), budou před zařazením do studie vyžadovat fyzikální vyšetření a klidové EKG. Ti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové (symptomatické nebo se známým srdečním, plicním nebo metabolickým onemocněním), nebo u kterých bylo zjištěno vysoké riziko po stratifikaci rizika, budou vyžadovat lékařský dohled během submaximálního cvičení na běžícím pásu.

Všichni účastníci ve věku 61–85 let budou před zařazením vyžadovat fyzické vyšetření a klidové EKG.

Fyzikální vyšetření a EKG:

Fyzickou prohlídku provede náš studijní personál pod vedením našeho soudního lékaře (Dr. Chipkin) k posouzení zdravotních stavů, které mohou narušovat cvičební protokol. Kromě toho se to provádí pro zajištění bezpečnosti účastníků během protokolu cvičení.

Elektrokardiogram (EKG). 12svodový elektrokardiogram bude proveden personálem studie a zkontrolován odborníkem na klinické cvičení (např. fyziologem klinického cvičení) nebo MD před protokolem cvičení.

Na veškeré testování bude dohlížet vyškolený studijní personál s MS nebo PhD v oboru Cvičení/Fyziologie nebo BS v Kineziologii. Tato ubytování splňují nejnovější ACSM (10 Edition, Pokyny pro zátěžové testování a předpis) a AHA kritéria pro cvičební protokoly.

Experimentální testování:

Bezprostředně před cvičebním testováním budou účastníci vybaveni řadou neinvazivních zařízení pro měření/monitorování fyzické aktivity. Kromě toho budou vybaveny bezdrátovou metabolickou maskou pro měření výměny plynů pro kriteriální míru energetického výdeje.

Účastníci absolvují jak testování na běžeckém pásu, tak i simulaci aktivit ve volném životě, přičemž fyzická aktivita a spotřeba kyslíku jsou neustále a souběžně měřeny.

Každá rychlost na běžeckém pásu a každá volnoběžná aktivita bude prováděna po dobu 5 minut s 2 minutovou přestávkou mezi každou aktivitou. Účastníci dokončí každou aktivitu na úrovni, kterou preferují.

Chůze na běžeckém pásu:

Účastníci poté absolvují sérii chůzí na běžeckém pásu, zatímco jejich fyzická aktivita a příjem kyslíku jsou současně hodnoceny. Chůze začíná rychlostí 0,5 mil za hodinu a končí rychlostí 6 mil za hodinu (přírůstky 0,5 mil za hodinu). Testování na běžeckém pásu bude ukončeno, když bude dosaženo některého z následujících kritérií: při jakékoli přirozené tendenci natahovat se a používat madla, aby se udržely a/nebo se podepřely, po dokončení pěstního souboje, když jejich tepová frekvence dosáhne 75 % věku – předpokládaná maximální srdeční frekvence (indikující dosažení intenzivní intenzity), účastníci identifikují úroveň námahy 14/20 nebo vyšší na Borgově stupnici míry vnímané námahy po dokončení prvního zápasu, kdy se účastník přirozeně rozhodne běžet místo chůze , po dokončení zápasu rychlostí 6,0 mph, nebo před kterýmkoli z výše uvedených kritérií, jak účastník preferuje, odrážející jeho osobní toleranci.

Volné aktivity:

Účastníci budou odpočívat na židli, sledovat část filmu v sedě na židli, dokončit práci na počítači v sedě, chodit po schodech nahoru a dolů, skládat prádlo ve stoje a vysávat podlahu. Účastník poté absolvuje souvislou chůzi po dobu 5 minut požadovaným tempem. Tato procházka bude dokončena v chodbě s elektronickou podložkou (GaitRite, Inc., USA) pokrývající část trasy chůze.

Po dokončení testování dostanou účastníci malé občerstvení a pití a budou sledováni, aby se zajistilo, že je pro ně bezpečný návrat do jejich dne.

Ocenění dodatku NIH NIA R01AG049024-05S1, datum zahájení květen 2018 -

Kromě výše uvedených procedur souvisejících s rodičovskou cenou CADENCE-Dospělí se účastníci ve věku 61-85 let mohou zúčastnit i nepovinné součásti studia související s odměnou za příplatek. To bude zahrnovat:

1 týden sledování fyzické aktivity: Dalších 7 po sobě jdoucích dní sledování fyzické aktivity (ActiGraph GT9X a New Lifestyle DigiWalker SW-200). Účastníci budou nosit zařízení u pasu po dobu 24 hodin denně a udržovat svou obvyklou úroveň fyzické aktivity. Budou také požádáni, aby vyplnili denní deník fyzické aktivity. Účastníci to dokončí do dvanácti týdnů od své poslední návštěvy v laboratoři pro fyzickou aktivitu a zdraví. Kromě toho jim bude také položena řada otázek týkajících se historie jejich fyzické aktivity za poslední měsíc (dotazník CHAMPS).

AND protokol špičkového aerobního fitness běžeckého pásu (upravený protokol Balke). Účastníci budou nejprve chodit na zahřívací dobu 6 - 10 minut pohodlnou rychlostí chůze. Rychlost běžeckého pásu bude poté nastavena tak, aby vyvolala 70–80 % jejich věkem předpokládané maximální srdeční frekvence (HRmax) a zůstala konstantní po celou dobu protokolu. Tato rychlost bude určena na základě vztahu rychlosti a srdeční frekvence pozorovaném během předchozího testu na běžeckém pásu (submaximální protokol na běžeckém pásu). Konkrétně, pokud bylo během předchozího testu dosaženo 70 % HRmax, začne test špičkové aerobní zdatnosti při první rychlosti, při které byl tento práh srdeční frekvence poprvé pozorován. Pokud byl předchozí test ukončen před 70 % HRmax (např. účastník se přirozeně rozhodl běžet nebo dosáhl hodnocení vnímané námahy v souladu s intenzivní intenzitou), rychlost pro špičkový protokol bude nastavena na 0,5 mph vyšší než v předchozím testu. rychlost ukončení. Pokud byl předchozí test ukončen před dosažením 70 % HRmax, protože účastník: uvedl, že si přeje test ukončit, výzkumníci test zastavili z bezpečnostních důvodů, sáhli za madlo nebo byli nestabilní, nebo dosáhli systolické krve tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg; pak bude rychlost pro špičkový protokol nastavena o 0,5 mph nižší než rychlost předchozího ukončení.

Účastník bude nejprve chodit předem stanovenou testovací rychlostí po dobu 2 minut při sklonu 0 %. Stupeň se poté zvýší z 0 % na 4 % po 2 minutách, poté na 6 % po 4 minutách a poté o 2 % každou minutu, dokud neukážou, že chtějí přestat (dobrovolné vyčerpání), nebo dříve. bezpečnostních důvodů. Během tohoto testování bude účastník vybaven Oxycon Mobile k posouzení špičkové aerobní zdatnosti.

Z bezpečnostních důvodů budou účastníci během tohoto testu povinni nosit EKG a BP zařízení, aby mohli sledovat své kardiovaskulární reakce. K obsluze tohoto zařízení, sledování reakcí a zajištění dodržování bezpečnostních postupů bude k dispozici vyškolený personál. Náš lékařský vyšetřovatel, Dr Stuart Chipkin, bude po ruce, aby dohlížel na všechny protokoly špičkového běžeckého pásu.

Účastníci budou muset toto dokončit minimálně 7 dní a maximálně 12 týdnů od submaximálního běhacího pásu v mateřském ocenění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
        • Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jako účastníci bude vybrán vzorek z okolní komunity mužů a žen ve věku 21–85 let. Konkrétně se bude vybírat 10 mužů a 10 žen pro každou 5letou věkovou kategorii (21-25, 26-30, 31-35 atd.).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21–85 let, schopní chodit na běžeckém pásu (vlastní hlášení)

Kritéria vyloučení:

  • BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 40 kg/m^2
  • kouření tabáku během posledních 6 měsíců
  • upoutání na invalidní vozík nebo podmínky, které brání normální chůzi
  • Klidový systolický krevní tlak > 159 mm HG nebo diastolický krevní tlak > 99 mm HG
  • Hospitalizace pro duševní onemocnění během posledních 5 let (pro kohorty ve věku 41-60 a 61-85 let se jednalo o změnu na „během posledního 1 roku“).
  • Jakýkoli stav/lék, který může ovlivnit odezvu srdeční frekvence na zátěžové testy.
  • Předchozí anamnéza nebo klinické příznaky nebo známky kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice nebo přechodných ischemických ataků, bolesti na hrudi, neobvyklé dušnosti během fyzické aktivity/cvičení, silného otoku kotníků nebo bolesti nohou při chůzi.
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který může narušit studii.
  • Předchozí anamnéza muskuloskeletálních zranění nebo problémů způsobujících silnou bolest během fyzické aktivity nebo cvičení, které narušují každodenní aktivity.
  • Účastník má kardiostimulátor nebo jiné implantované zdravotnické zařízení (včetně kovových kloubních náhrad).
  • Účastnice je těhotná.
  • Účastník není schopen dokončit všechna testování (1 nebo dvě sezení, na základě rizikových faktorů) během maximálně dvou týdnů.
  • Jedinci s plnovousem mohou být ze studie vyloučeni, protože velké množství vousů kolem úst a nosu narušuje těsnění zařízení, které měří vzduch, který dýcháte. Z tohoto důvodu hledáme účastníky hladce oholené nebo s plnovousem, kde jsou oholené oblasti kolem nosu a úst (např. kozí bradka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mladý dospělý
80 dospělých ve věku 21–40 let: 10 mužů a 10 žen v každém 5letém přírůstku (21–25, 26–30, 31–35, 36–40).
všichni účastníci jdoucí rostoucí rychlostí na běžeckém pásu
Dospělí středního věku
80 dospělých ve věku 41–60 let: 10 mužů a 10 žen v každém 5letém přírůstku (41–45, 46–50, 51–55, 56–60).
všichni účastníci jdoucí rostoucí rychlostí na běžeckém pásu
Starší dospělí
100 dospělých ve věku 61–85 let: 10 mužů a 10 žen v každém 5letém přírůstku (61–65, 66–69, 70–75, 76–80, 81–85).
všichni účastníci jdoucí rostoucí rychlostí na běžeckém pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kadence (kroky/min) hodnocená pozorováním (ručně spočítané počty) kadence
Časové okno: Průřezová data; jeden časový bod, během studia, až 5 let
Identifikace mezních hodnot kadence spojených s nízkou, střední a intenzivní aktivitou.
Průřezová data; jeden časový bod, během studia, až 5 let
Ověření monitoru (rozdíl v krocích/min ve srovnání s pozorováním/načtenými počty)
Časové okno: Průřezová data; jeden časový bod, během studia, až 5 let
Porovnejte schopnost různých monitorů aktivity přesně měřit kadenci
Průřezová data; jeden časový bod, během studia, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG049024 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Žádosti o deidentifikovaná data na individuální úrovni (včetně deskriptorů) shromážděná v CADENCE-Adults a použitá v publikacích budou zváženy a zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům do 2 let od zveřejnění souvisejícího článku. Pro přístup budou nutné smlouvy o sdílení dat. Databázi CADENCE-Adults bude udržovat a přístup k ní bude zajišťovat Laboratoř fyzické aktivity a zdraví na Katedře kineziologie na University of Massachusetts Amherst.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o podpůrné informace po dobu dvou let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chůze na běžeckém pásu

Předplatit