- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02650258
Kadence a intenzita v průběhu dospělého života (CADENCE-Adults)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro účastníky CADENCE-ADULTS budou až dvě návštěvy laboratoře, z nichž všechny budou dokončeny v laboratoři fyzické aktivity a zdraví na University of Massachusetts Amherst. Účast bude zahrnovat: orientaci na experiment, souhlas, fyzikální vyšetření a testování. Celý výzkumný protokol bude trvat 3,5-4,5 hodiny.
Pro všechny účastníky bude první návštěva sestávat z orientace v projektu, screeningu, informovaného souhlasu, fyzického vyšetření a EKG (je-li to nutné, viz níže), a také klasifikovaného protokolu chůze na běžeckém pásu.
Před návštěvou:
Před příchodem do laboratoře účastníci podstoupí telefonický screening za účelem zjištění zájmu, nastínění základních kritérií pro zařazení/vyloučení a uvedení stručného popisu protokolu studie. V případě zájmu bude účastníkům naplánována jejich první návštěva a bude jim poskytnuta instrukce, aby se do laboratoře dostavili po dodržení alespoň 4hodinového půstu.
Důvodem požadovaného půstu je, že metabolické reakce na cvičení jsou ovlivněny příjmem potravy. Hladověním po dobu 4 hodin před testovacím obdobím zátěže výzkumníci zajišťují standardizaci metabolických odpovědí na zátěž.
Orientace:
Účastníci projdou orientačním skluzem, kde budou pokryty všechny aspekty studie. Tato sada snímků obsahuje písemné i obrázkové popisy různých fází experimentu, kritéria způsobilosti, práva účastníků, kompenzaci a důvěrnost. V tomto čase mají účastníci možnost položit experimentátorům jakékoli otázky, které by chtěli.
Souhlas:
Pokud by se po předložení orientačních informací chtěla osoba zapsat do studie, bude jí poskytnut dokument informovaného souhlasu. Dostanou dostatek příležitostí si dokument přečíst a rozhodnout se, zda chtějí papír podepsat a zapsat se do studia.
Screening před testováním:
Po podepsání souhlasu bude účastníkům změřena jejich výška, výška sedu, tělesná hmotnost, procento tělesného tuku, BMI a obvod pasu. Budou také položeny otázky ke zjištění data narození, pohlaví a rasy/etnické příslušnosti. Účastníci poté projdou sérií screeningových dotazníků k posouzení kardio-metabolického rizika prostřednictvím nejnovějšího vydání zdroje Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) pro specialisty na zdravotní fitness a také stratifikace rizik AHA (American Heart Association). doporučení prezentovaná ve stejném zdroji ACSM. Riziko bude posuzováno následujícími způsoby:
U účastníků považovaných za nízké riziko (muži ve věku 21–44 let a ženy ve věku 21–54 let, asymptomatičtí as ≤ 1 rizikovým faktorem) není před zařazením do studie nutné žádné fyzikální vyšetření a klidové EKG. Ti, kteří jsou považováni za středně rizikové (muži 45-69 a ženy 55-69 let, asymptomatičtí s ≥ 2 rizikovými faktory), budou před zařazením do studie vyžadovat fyzikální vyšetření a klidové EKG. Ti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové (symptomatické nebo se známým srdečním, plicním nebo metabolickým onemocněním), nebo u kterých bylo zjištěno vysoké riziko po stratifikaci rizika, budou vyžadovat lékařský dohled během submaximálního cvičení na běžícím pásu.
Všichni účastníci ve věku 61–85 let budou před zařazením vyžadovat fyzické vyšetření a klidové EKG.
Fyzikální vyšetření a EKG:
Fyzickou prohlídku provede náš studijní personál pod vedením našeho soudního lékaře (Dr. Chipkin) k posouzení zdravotních stavů, které mohou narušovat cvičební protokol. Kromě toho se to provádí pro zajištění bezpečnosti účastníků během protokolu cvičení.
Elektrokardiogram (EKG). 12svodový elektrokardiogram bude proveden personálem studie a zkontrolován odborníkem na klinické cvičení (např. fyziologem klinického cvičení) nebo MD před protokolem cvičení.
Na veškeré testování bude dohlížet vyškolený studijní personál s MS nebo PhD v oboru Cvičení/Fyziologie nebo BS v Kineziologii. Tato ubytování splňují nejnovější ACSM (10 Edition, Pokyny pro zátěžové testování a předpis) a AHA kritéria pro cvičební protokoly.
Experimentální testování:
Bezprostředně před cvičebním testováním budou účastníci vybaveni řadou neinvazivních zařízení pro měření/monitorování fyzické aktivity. Kromě toho budou vybaveny bezdrátovou metabolickou maskou pro měření výměny plynů pro kriteriální míru energetického výdeje.
Účastníci absolvují jak testování na běžeckém pásu, tak i simulaci aktivit ve volném životě, přičemž fyzická aktivita a spotřeba kyslíku jsou neustále a souběžně měřeny.
Každá rychlost na běžeckém pásu a každá volnoběžná aktivita bude prováděna po dobu 5 minut s 2 minutovou přestávkou mezi každou aktivitou. Účastníci dokončí každou aktivitu na úrovni, kterou preferují.
Chůze na běžeckém pásu:
Účastníci poté absolvují sérii chůzí na běžeckém pásu, zatímco jejich fyzická aktivita a příjem kyslíku jsou současně hodnoceny. Chůze začíná rychlostí 0,5 mil za hodinu a končí rychlostí 6 mil za hodinu (přírůstky 0,5 mil za hodinu). Testování na běžeckém pásu bude ukončeno, když bude dosaženo některého z následujících kritérií: při jakékoli přirozené tendenci natahovat se a používat madla, aby se udržely a/nebo se podepřely, po dokončení pěstního souboje, když jejich tepová frekvence dosáhne 75 % věku – předpokládaná maximální srdeční frekvence (indikující dosažení intenzivní intenzity), účastníci identifikují úroveň námahy 14/20 nebo vyšší na Borgově stupnici míry vnímané námahy po dokončení prvního zápasu, kdy se účastník přirozeně rozhodne běžet místo chůze , po dokončení zápasu rychlostí 6,0 mph, nebo před kterýmkoli z výše uvedených kritérií, jak účastník preferuje, odrážející jeho osobní toleranci.
Volné aktivity:
Účastníci budou odpočívat na židli, sledovat část filmu v sedě na židli, dokončit práci na počítači v sedě, chodit po schodech nahoru a dolů, skládat prádlo ve stoje a vysávat podlahu. Účastník poté absolvuje souvislou chůzi po dobu 5 minut požadovaným tempem. Tato procházka bude dokončena v chodbě s elektronickou podložkou (GaitRite, Inc., USA) pokrývající část trasy chůze.
Po dokončení testování dostanou účastníci malé občerstvení a pití a budou sledováni, aby se zajistilo, že je pro ně bezpečný návrat do jejich dne.
Ocenění dodatku NIH NIA R01AG049024-05S1, datum zahájení květen 2018 -
Kromě výše uvedených procedur souvisejících s rodičovskou cenou CADENCE-Dospělí se účastníci ve věku 61-85 let mohou zúčastnit i nepovinné součásti studia související s odměnou za příplatek. To bude zahrnovat:
1 týden sledování fyzické aktivity: Dalších 7 po sobě jdoucích dní sledování fyzické aktivity (ActiGraph GT9X a New Lifestyle DigiWalker SW-200). Účastníci budou nosit zařízení u pasu po dobu 24 hodin denně a udržovat svou obvyklou úroveň fyzické aktivity. Budou také požádáni, aby vyplnili denní deník fyzické aktivity. Účastníci to dokončí do dvanácti týdnů od své poslední návštěvy v laboratoři pro fyzickou aktivitu a zdraví. Kromě toho jim bude také položena řada otázek týkajících se historie jejich fyzické aktivity za poslední měsíc (dotazník CHAMPS).
AND protokol špičkového aerobního fitness běžeckého pásu (upravený protokol Balke). Účastníci budou nejprve chodit na zahřívací dobu 6 - 10 minut pohodlnou rychlostí chůze. Rychlost běžeckého pásu bude poté nastavena tak, aby vyvolala 70–80 % jejich věkem předpokládané maximální srdeční frekvence (HRmax) a zůstala konstantní po celou dobu protokolu. Tato rychlost bude určena na základě vztahu rychlosti a srdeční frekvence pozorovaném během předchozího testu na běžeckém pásu (submaximální protokol na běžeckém pásu). Konkrétně, pokud bylo během předchozího testu dosaženo 70 % HRmax, začne test špičkové aerobní zdatnosti při první rychlosti, při které byl tento práh srdeční frekvence poprvé pozorován. Pokud byl předchozí test ukončen před 70 % HRmax (např. účastník se přirozeně rozhodl běžet nebo dosáhl hodnocení vnímané námahy v souladu s intenzivní intenzitou), rychlost pro špičkový protokol bude nastavena na 0,5 mph vyšší než v předchozím testu. rychlost ukončení. Pokud byl předchozí test ukončen před dosažením 70 % HRmax, protože účastník: uvedl, že si přeje test ukončit, výzkumníci test zastavili z bezpečnostních důvodů, sáhli za madlo nebo byli nestabilní, nebo dosáhli systolické krve tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg; pak bude rychlost pro špičkový protokol nastavena o 0,5 mph nižší než rychlost předchozího ukončení.
Účastník bude nejprve chodit předem stanovenou testovací rychlostí po dobu 2 minut při sklonu 0 %. Stupeň se poté zvýší z 0 % na 4 % po 2 minutách, poté na 6 % po 4 minutách a poté o 2 % každou minutu, dokud neukážou, že chtějí přestat (dobrovolné vyčerpání), nebo dříve. bezpečnostních důvodů. Během tohoto testování bude účastník vybaven Oxycon Mobile k posouzení špičkové aerobní zdatnosti.
Z bezpečnostních důvodů budou účastníci během tohoto testu povinni nosit EKG a BP zařízení, aby mohli sledovat své kardiovaskulární reakce. K obsluze tohoto zařízení, sledování reakcí a zajištění dodržování bezpečnostních postupů bude k dispozici vyškolený personál. Náš lékařský vyšetřovatel, Dr Stuart Chipkin, bude po ruce, aby dohlížel na všechny protokoly špičkového běžeckého pásu.
Účastníci budou muset toto dokončit minimálně 7 dní a maximálně 12 týdnů od submaximálního běhacího pásu v mateřském ocenění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
- Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21–85 let, schopní chodit na běžeckém pásu (vlastní hlášení)
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 40 kg/m^2
- kouření tabáku během posledních 6 měsíců
- upoutání na invalidní vozík nebo podmínky, které brání normální chůzi
- Klidový systolický krevní tlak > 159 mm HG nebo diastolický krevní tlak > 99 mm HG
- Hospitalizace pro duševní onemocnění během posledních 5 let (pro kohorty ve věku 41-60 a 61-85 let se jednalo o změnu na „během posledního 1 roku“).
- Jakýkoli stav/lék, který může ovlivnit odezvu srdeční frekvence na zátěžové testy.
- Předchozí anamnéza nebo klinické příznaky nebo známky kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice nebo přechodných ischemických ataků, bolesti na hrudi, neobvyklé dušnosti během fyzické aktivity/cvičení, silného otoku kotníků nebo bolesti nohou při chůzi.
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který může narušit studii.
- Předchozí anamnéza muskuloskeletálních zranění nebo problémů způsobujících silnou bolest během fyzické aktivity nebo cvičení, které narušují každodenní aktivity.
- Účastník má kardiostimulátor nebo jiné implantované zdravotnické zařízení (včetně kovových kloubních náhrad).
- Účastnice je těhotná.
- Účastník není schopen dokončit všechna testování (1 nebo dvě sezení, na základě rizikových faktorů) během maximálně dvou týdnů.
- Jedinci s plnovousem mohou být ze studie vyloučeni, protože velké množství vousů kolem úst a nosu narušuje těsnění zařízení, které měří vzduch, který dýcháte. Z tohoto důvodu hledáme účastníky hladce oholené nebo s plnovousem, kde jsou oholené oblasti kolem nosu a úst (např. kozí bradka).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladý dospělý
80 dospělých ve věku 21–40 let: 10 mužů a 10 žen v každém 5letém přírůstku (21–25, 26–30, 31–35, 36–40).
|
všichni účastníci jdoucí rostoucí rychlostí na běžeckém pásu
|
|
Dospělí středního věku
80 dospělých ve věku 41–60 let: 10 mužů a 10 žen v každém 5letém přírůstku (41–45, 46–50, 51–55, 56–60).
|
všichni účastníci jdoucí rostoucí rychlostí na běžeckém pásu
|
|
Starší dospělí
100 dospělých ve věku 61–85 let: 10 mužů a 10 žen v každém 5letém přírůstku (61–65, 66–69, 70–75, 76–80, 81–85).
|
všichni účastníci jdoucí rostoucí rychlostí na běžeckém pásu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kadence (kroky/min) hodnocená pozorováním (ručně spočítané počty) kadence
Časové okno: Průřezová data; jeden časový bod, během studia, až 5 let
|
Identifikace mezních hodnot kadence spojených s nízkou, střední a intenzivní aktivitou.
|
Průřezová data; jeden časový bod, během studia, až 5 let
|
|
Ověření monitoru (rozdíl v krocích/min ve srovnání s pozorováním/načtenými počty)
Časové okno: Průřezová data; jeden časový bod, během studia, až 5 let
|
Porovnejte schopnost různých monitorů aktivity přesně měřit kadenci
|
Průřezová data; jeden časový bod, během studia, až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Tudor-Locke C, Sisson SB, Collova T, Lee SM, Swan PD. Pedometer-determined step count guidelines for classifying walking intensity in a young ostensibly healthy population. Can J Appl Physiol. 2005 Dec;30(6):666-76. doi: 10.1139/h05-147.
- Tudor-Locke C, Camhi SM, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Earnest CP, Church TS. Patterns of adult stepping cadence in the 2005-2006 NHANES. Prev Med. 2011 Sep;53(3):178-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.004. Epub 2011 Jun 25.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Moore CC, McCullough AK, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Toward Harmonized Treadmill-Based Validation of Step-Counting Wearable Technologies: A Scoping Review. J Phys Act Health. 2020 Jul 11:1-13. doi: 10.1123/jpah.2019-0205. Online ahead of print.
- Tudor-Locke C, Aguiar EJ, Han H, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Busa MA, Lim J, Sirard JR, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 21-40 year olds: CADENCE-adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):8. doi: 10.1186/s12966-019-0769-6.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 61-85-year-old adults: the CADENCE-Adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 23;18(1):129. doi: 10.1186/s12966-021-01199-4.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Correction: Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62. doi: 10.1186/s12966-022-01295-z.
- Mora-Gonzalez J, Gould ZR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, McAvoy CR, Boikova M, Miller TA, Tudor-Locke C. A catalog of validity indices for step counting wearable technologies during treadmill walking: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):117. doi: 10.1186/s12966-022-01350-9.
- Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Development of a Cadence-based Metabolic Equation for Walking. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):165-173. doi: 10.1249/MSS.0000000000002430.
- Aguiar EJ, Gould ZR, Ducharme SW, Moore CC, McCullough AK, Tudor-Locke C. Cadence-based Classification of Minimally Moderate Intensity During Overground Walking in 21- to 40-Year-Old Adults. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1092-1097. doi: 10.1123/jpah.2019-0261. Epub 2019 Nov 6.
- Ducharme SW, Lim J, Busa MA, Aguiar EJ, Moore CC, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, Chipkin SR, Tudor-Locke C. A Transparent Method for Step Detection using an Acceleration Threshold. J Meas Phys Behav. 2021 Dec;4(4):311-320. doi: 10.1123/jmpb.2021-0011. Epub 2021 Oct 25.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Feb 10;18(1):27. doi: 10.1186/s12966-021-01096-w. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R01AG049024 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chůze na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy