- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02650258
Kadence og intensitet på tværs af den voksnes levetid (CADENCE-Adults)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være op til to laboratoriebesøg for CADENCE-ADULTS deltagere, som alle vil blive gennemført i Physical Activity and Health Lab ved University of Massachusetts Amherst. Deltagelse vil omfatte: orientering om eksperimentet, samtykke, fysisk undersøgelse og test. Hele forskningsprotokollen vil vare mellem 3,5-4,5 timer.
For alle deltagere vil det første besøg bestå af en orientering om projektet, screening, informeret samtykke, fysisk undersøgelse og EKG (hvis nødvendigt, se nedenfor), samt den graderede løbebåndsprotokol.
Forudgående besøg:
Forud for at komme til laboratoriet vil deltagerne gennemgå en telefonscreening for at identificere interesse, skitsere grundlæggende inklusion/eksklusionskriterier og give en kort beskrivelse af undersøgelsesprotokollen. Hvis interesserede deltagere vil blive planlagt til deres første besøg og få instruktion om at ankomme til laboratoriet efter at have observeret mindst 4 timers faste.
Årsagen til nødvendig hurtig er, at metaboliske reaktioner på træning påvirkes af fødeindtagelse. Ved at faste i 4 timer før træningstestvinduet sikrer efterforskerne standardisering af metaboliske reaktioner på træning.
Orientering:
Deltagerne vil blive taget gennem en dias-orienteringssession, hvor alle aspekter af undersøgelsen vil blive dækket. Dette slidesæt har både skriftlige og billedmæssige beskrivelser af eksperimentets forskellige faser, berettigelseskriterier, deltagerrettigheder, kompensation og fortrolighed. På dette tidspunkt har deltagerne mulighed for at stille spørgsmål til forsøgslederne, som de kunne tænke sig.
Samtykke:
Hvis en person efter at være blevet præsenteret for orienteringsoplysningerne ønsker at tilmelde sig undersøgelsen, vil de få det informerede samtykke. De vil få rig mulighed for at læse dokumentet igennem og beslutte, om de vil underskrive papiret og tilmelde sig undersøgelsen.
Pre-test screening:
Når samtykkepapirerne er underskrevet, vil deltagerne få taget deres højde, siddehøjde, kropsvægt, kropsfedtprocent, BMI og taljeomkreds. Der vil også blive stillet spørgsmål for at fastslå fødselsdato, køn og race/etnicitet. Deltagerne vil derefter blive taget gennem en række screeningsspørgeskemaer for at vurdere kardiometabolisk risiko via den seneste udgave af American College of Sports Medicine (ACSM) ressource for The Health Fitness Specialist og også American Heart Associations (AHA) risikostratificering anbefalinger præsenteret i den samme ACSM-ressource. Risiko vil blive vurderet på følgende måder:
For deltagere, der anses for lav risiko (mænd i alderen 21-44 år og kvinder i alderen 21-54 år, asymptomatiske og med ≤ 1 risikofaktorer) er ingen fysisk undersøgelse og hvile-EKG nødvendig før tilmelding til undersøgelsen. De, der anses for at have moderat risiko (mænd 45-69 og kvinder i alderen 55-69 år, asymptomatiske med ≥ 2 risikofaktorer) vil kræve den fysiske undersøgelse og hvile-EKG, før de tilmelder sig undersøgelsen. De, der anses for at være højrisiko (symptomatiske eller med kendt hjerte-, lunge- eller metabolisk sygdom), eller fundet at være i højrisiko efter risikostratificering, vil kræve lægeovervågning under den submaksimale løbebåndstræningsprotokol.
Alle deltagere i alderen 61-85 år vil kræve en fysisk undersøgelse og hvile-EKG før tilmelding.
Fysisk undersøgelse og EKG:
En fysisk undersøgelse vil blive udført af vores undersøgelsespersonale under vejledning af vores læge (Dr. Chipkin) for at vurdere for medicinske tilstande, der kan forstyrre træningsprotokollen. Derudover udføres dette for at sikre deltagernes sikkerhed under træningsprotokol.
Elektrokardiogram (EKG). Et elektrokardiogram med 12 afledninger vil blive udført af undersøgelsens personale og gennemgået af en klinisk træningsspecialist (f.eks. klinisk træningsfysiolog) eller læge før træningsprotokol.
Al testning vil blive overvåget af uddannet studiepersonale med en MS eller PhD i træningsvidenskab/fysiologi eller BS i kinesiologi. Disse indkvarteringer opfylder de seneste ACSM (10 Edition, Guidelines for Exercise Testing and Prescription) og AHA-kriterier for træningsprotokoller.
Eksperimentel test:
Umiddelbart før træningstestning vil deltagerne blive udstyret med en række ikke-invasive enheder til at måle/overvåge fysisk aktivitet. Derudover vil de blive udstyret med en trådløs stofskiftemaske til at måle gasudveksling for et kriterium for energiforbrug.
Deltagerne vil gennemføre både løbebåndstesten og hånlige frie levende aktiviteter, mens fysisk aktivitet og iltoptagelse måles løbende og samtidigt.
Hver hastighed på løbebåndet og hver fri-levende aktivitet udføres i 5 minutter med 2 minutters pause mellem hver aktivitet. Deltagerne vil gennemføre hver aktivitet på deres foretrukne indsatsniveau.
Gå på løbebånd:
Deltagerne vil derefter gennemføre en række gåture på et løbebånd, mens deres fysiske aktivitet og iltoptagelse vurderes samtidigt. Vandrekampene starter ved 0,5 miles i timen og slutter ved 6 miles i timen (0,5 miles i timen i trin). Løbebåndstest vil blive afsluttet, når et af følgende kriterier er opnået: ved enhver naturlig tilbøjelighed til at række ud for at bruge gelænderne til at stabilisere og/eller støtte sig selv, efter at have afsluttet knytnæveanfaldet, når deres hjertefrekvens når 75 % af alderen- forudsagt maksimal puls (indikerende at have opnået kraftig intensitet), identificerer deltagerne sig som at have et anstrengelsesniveau på 14/20 eller højere på en Borg Rate of Perceived Exertion Scale efter afslutning af første kamp, når deltageren naturligt vælger at løbe i stedet for at gå , efter afslutningen af en kamp med 10 km/t eller før et af ovenstående kriterier, som deltageren foretrækker, hvilket afspejler deres personlige tolerance.
Frilivsaktiviteter:
Deltagerne vil hvile i stolen, se en del af en film, mens de sidder i en stol, fuldføre siddende computerarbejde, gå op og ned ad en trappe, folde vasketøjet, mens de står, og støvsuge gulvet. Deltageren vil derefter gennemføre en kontinuerlig gåtur i 5 minutter i det ønskede tempo. Denne gåtur vil blive gennemført i en korridor med en elektronisk gangmåtte (GaitRite, Inc., USA), der dækker en del af gåbanen.
Efter afslutningen af testen vil deltagerne få en lille snack og en drink og vil blive overvåget for at sikre, at det er sikkert for dem at vende tilbage til deres dag.
NIH NIA supplement award R01AG049024-05S1, startdato maj 2018 -
Ud over ovenstående procedurer relateret til CADENCE-Adults forældreprisen kan deltagere i alderen 61-85 også deltage i en valgfri komponent af undersøgelsen relateret til tillægsprisen. Dette vil omfatte:
1 uges overvågning af fysisk aktivitet: Yderligere 7 på hinanden følgende dage med overvågning af fysisk aktivitet (ActiGraph GT9X og New Lifestyle DigiWalker SW-200). Deltagerne vil bære enhederne på deres talje i 24 timer i døgnet og opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau. De vil også blive bedt om at udfylde en daglig fysisk aktivitetslog. Deltagerne skal gennemføre dette inden for tolv uger efter deres sidste besøg på laboratoriet for fysisk aktivitet og sundhed. Derudover vil de også blive stillet en række spørgsmål vedrørende deres fysiske aktivitetshistorie den seneste måned (CHAMPS-spørgeskema).
OG Peak aerobic fitness løbebåndsprotokol (modificeret Balke-protokol). Deltagerne vil først gå i en opvarmningsperiode på 6 - 10 minutter med en behagelig ganghastighed. Løbebåndets hastighed vil derefter blive indstillet til at fremkalde 70-80 % af deres aldersforudsagte maks. hjertefrekvens (HRmax), og forblive konstant i hele protokollen. Denne hastighed vil blive bestemt baseret på hastigheds- og pulsforholdet, der blev observeret under den forrige løbebåndstest (sub-maksimal løbebåndsprotokol). Specifikt, hvis 70 % af HRmax blev nået under den forrige test, vil den maksimale aerobe konditionstesten starte ved den første hastighed, hvor denne pulstærskel først blev observeret. Hvis den tidligere test blev afsluttet før 70 % af HRmax (f.eks. valgte deltageren naturligt at løbe eller opnåede en vurdering af opfattet anstrengelse i overensstemmelse med en kraftig intensitet), vil hastigheden for peak-protokollen blive indstillet til 0,5 mph hurtigere end den forrige tests termineringshastighed. Hvis den tidligere test blev afsluttet, før 70 % af HRmax var nået, fordi deltageren: angav, at de ønskede at stoppe testen, forskerne stoppede testen på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer, de rakte ud efter gelænderet eller blev ustabile, eller de opnåede et systolisk blod tryk >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg; så vil hastigheden for peak-protokollen blive indstillet 0,5 mph langsommere end den tidligere afslutningshastighed.
Deltageren vil først gå med den forudbestemte testhastighed i 2 minutter ved en stigning (hældning) på 0 %. Karakteren hæves så fra 0 % til 4 % efter 2 minutter, derefter til 6 % efter 4 minutter, og derefter med 2 % hvert minut derefter, indtil de tilkendegiver, at de ønsker at stoppe (frivillig udmattelse), eller tidligere ved evt. sikkerhedsmæssige årsager. Under denne test vil deltageren blive udstyret med Oxycon Mobile for at vurdere maksimal aerob kondition.
Af sikkerhedsmæssige årsager vil deltagerne være forpligtet til at bære EKG- og BP-udstyret for at overvåge deres kardiovaskulære reaktioner under denne test. En uddannet medarbejder vil være klar til at betjene dette udstyr, overvåge reaktioner og sikre, at sikkerhedsprocedurer følges. Vores medicinske efterforsker, Dr. Stuart Chipkin, vil være klar til at overvåge alle peak-løbebåndsprotokoller.
Deltagerne vil være forpligtet til at gennemføre dette mindst 7 dage og maksimalt 12 uger fra den submaksimale løbebane-protokollen i forældreprisen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
- Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 21-85 år, i stand til at bevæge sig på løbebånd (selvrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre end 18,5 eller mere end 40 kg/m^2
- Har røget tobak inden for de seneste 6 måneder
- kørestolsbundet, eller forhold, der forhindrer normal ambulation
- Systolisk blodtryk i hvile > 159 mm HG eller diastolisk blodtryk > 99 mm HG
- Indlæggelse for psykisk sygdom inden for de seneste 5 år (for de 41-60 og 61-85 årige årgange var dette ændring til "inden for det seneste 1 år").
- Enhver tilstand/medicin, der kan påvirke pulsrespons på træningstest.
- Tidligere historie med eller kliniske symptomer eller tegn på kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald, brystsmerter, usædvanlig dyspnø under fysisk aktivitet/træning, alvorlig ankelhævelse eller bensmerter under gang.
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen.
- Tidligere historie med skader i bevægeapparatet eller problemer, der forårsager stærke smerter under fysisk aktivitet eller træning, som forstyrrer daglige aktiviteter.
- Deltageren har en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr (inklusive metalledserstatninger).
- Deltageren er gravid.
- Deltageren er ikke i stand til at gennemføre alle tests (1 eller to sessioner, baseret på risikofaktorer) inden for en periode på maksimalt to uger.
- Personer, der bærer fuldskæg, skal muligvis udelukkes fra undersøgelsen, da store mængder ansigtshår omkring mund og næse forstyrrer forseglingen af enheden, der måler den luft, du indånder. Derfor søger vi deltagere, der er glatbarberet eller med skæg, hvor områderne omkring næse og mund er glatbarberede (f. fipskæg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ung voksen
80 voksne i alderen 21-40 år: 10 mænd og 10 kvinder i hvert 5-års trin (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
|
alle deltagere, der går med stigende hastigheder på et løbebånd
|
Midaldrende voksne
80 voksne i alderen 41-60 år: 10 mænd og 10 kvinder i hvert 5-års trin (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
|
alle deltagere, der går med stigende hastigheder på et løbebånd
|
Ældre voksne
100 voksne 61-85 år: 10 mænd og 10 kvinder i hvert 5-års trin (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
|
alle deltagere, der går med stigende hastigheder på et løbebånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kadence (trin/min) vurderet ved observation (håndtalte tællinger) af kadence
Tidsramme: Tværsnitsdata; enkelt tidspunkt, gennem hele studiet, op til 5 år
|
Identifikation af kadenceværdi-cut-points forbundet med lav, moderat og kraftig aktivitet.
|
Tværsnitsdata; enkelt tidspunkt, gennem hele studiet, op til 5 år
|
Overvåg validering (forskel i skridt/min sammenlignet med observation/håndtalte tællinger)
Tidsramme: Tværsnitsdata; enkelt tidspunkt, gennem hele studiet, op til 5 år
|
Sammenlign forskellige aktivitetsmonitorers evne til nøjagtigt at måle kadence
|
Tværsnitsdata; enkelt tidspunkt, gennem hele studiet, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Tudor-Locke C, Sisson SB, Collova T, Lee SM, Swan PD. Pedometer-determined step count guidelines for classifying walking intensity in a young ostensibly healthy population. Can J Appl Physiol. 2005 Dec;30(6):666-76. doi: 10.1139/h05-147.
- Tudor-Locke C, Camhi SM, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Earnest CP, Church TS. Patterns of adult stepping cadence in the 2005-2006 NHANES. Prev Med. 2011 Sep;53(3):178-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.004. Epub 2011 Jun 25.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Moore CC, McCullough AK, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Toward Harmonized Treadmill-Based Validation of Step-Counting Wearable Technologies: A Scoping Review. J Phys Act Health. 2020 Jul 11:1-13. doi: 10.1123/jpah.2019-0205. Online ahead of print.
- Tudor-Locke C, Aguiar EJ, Han H, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Busa MA, Lim J, Sirard JR, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 21-40 year olds: CADENCE-adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):8. doi: 10.1186/s12966-019-0769-6.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 61-85-year-old adults: the CADENCE-Adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 23;18(1):129. doi: 10.1186/s12966-021-01199-4.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Correction: Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62. doi: 10.1186/s12966-022-01295-z.
- Mora-Gonzalez J, Gould ZR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, McAvoy CR, Boikova M, Miller TA, Tudor-Locke C. A catalog of validity indices for step counting wearable technologies during treadmill walking: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):117. doi: 10.1186/s12966-022-01350-9.
- Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Development of a Cadence-based Metabolic Equation for Walking. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):165-173. doi: 10.1249/MSS.0000000000002430.
- Aguiar EJ, Gould ZR, Ducharme SW, Moore CC, McCullough AK, Tudor-Locke C. Cadence-based Classification of Minimally Moderate Intensity During Overground Walking in 21- to 40-Year-Old Adults. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1092-1097. doi: 10.1123/jpah.2019-0261. Epub 2019 Nov 6.
- Ducharme SW, Lim J, Busa MA, Aguiar EJ, Moore CC, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, Chipkin SR, Tudor-Locke C. A Transparent Method for Step Detection using an Acceleration Threshold. J Meas Phys Behav. 2021 Dec;4(4):311-320. doi: 10.1123/jmpb.2021-0011. Epub 2021 Oct 25.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Feb 10;18(1):27. doi: 10.1186/s12966-021-01096-w. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AG049024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gang på løbebånd
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig