- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02650258
Каденция и интенсивность на протяжении взрослой жизни (CADENCE-Adults)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам CADENCE-ADULTS будет предложено до двух визитов в лабораторию, и все они будут проведены в лаборатории физической активности и здоровья Массачусетского университета в Амхерсте. Участие будет включать: ориентацию на эксперимент, согласие, медицинский осмотр и тестирование. Весь протокол исследования будет длиться от 3,5 до 4,5 часов.
Для всех участников первое посещение будет состоять из ознакомления с проектом, скрининга, информированного согласия, физического осмотра и ЭКГ (при необходимости, см. ниже), а также протокола ходьбы по беговой дорожке с градуировкой.
Предварительный визит:
Перед тем, как прийти в лабораторию, участники пройдут телефонный скрининг, чтобы выявить заинтересованность, обозначить основные критерии включения/исключения и дать краткое описание протокола исследования. Если заинтересованным участникам будет назначено их первое посещение, им будет дана инструкция прибыть в лабораторию, соблюдая по крайней мере 4-часовой пост.
Причина обязательного голодания заключается в том, что прием пищи влияет на метаболические реакции на физические упражнения. Путем голодания в течение 4 часов перед окном тестирования с физической нагрузкой исследователи обеспечивают стандартизацию метаболических реакций на физическую нагрузку.
Ориентация:
Участники проведут ознакомительную сессию со слайдами, на которой будут рассмотрены все аспекты исследования. Этот набор слайдов содержит как письменные, так и графические описания различных этапов эксперимента, критериев приемлемости, прав участников, компенсации и конфиденциальности. В это время участники имеют возможность задать экспериментаторам любые интересующие их вопросы.
Согласие:
Если после предоставления информации об ориентации человек захочет записаться на исследование, ему будет выдан документ об информированном согласии. Им будет предоставлена достаточная возможность прочитать документ и решить, хотят ли они подписать документ и записаться на исследование.
Предтестовый скрининг:
После того, как документы о согласии будут подписаны, у участников будут измерены их рост, рост в сидячем положении, масса тела, процентное содержание жира в организме, ИМТ и окружность талии. Также будут заданы вопросы для выяснения даты рождения, пола и расы/этнической принадлежности. Затем участники пройдут серию скрининговых анкет для оценки сердечно-метаболического риска с помощью последнего издания ресурса Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для специалистов по здоровому фитнесу, а также стратификации риска Американской кардиологической ассоциации (AHA). рекомендации представлены на том же ресурсе ACSM. Риск будет оцениваться следующими способами:
Для участников с низким уровнем риска (мужчины в возрасте 21–44 лет и женщины в возрасте 21–54 лет, бессимптомные и с ≤ 1 фактором риска) перед включением в исследование не требуется физикальное обследование и ЭКГ в покое. Лица, отнесенные к группе умеренного риска (мужчины 45–69 лет и женщины 55–69 лет, бессимптомные с ≥ 2 факторами риска), перед включением в исследование должны пройти медицинский осмотр и ЭКГ в покое. Тем, кто считается относящимся к группе высокого риска (с симптомами или с известным сердечным, легочным или метаболическим заболеванием) или с высоким риском после стратификации риска, потребуется медицинское наблюдение во время протокола субмаксимальных упражнений на беговой дорожке.
Всем участникам в возрасте от 61 до 85 лет перед регистрацией необходимо пройти медицинский осмотр и пройти ЭКГ в состоянии покоя.
Физикальное обследование и ЭКГ:
Физический осмотр будет проводиться нашим исследовательским персоналом под руководством нашего судебно-медицинского эксперта (д-р. Чипкин) для оценки состояния здоровья, которое может помешать выполнению протокола упражнений. Кроме того, это делается для обеспечения безопасности участников во время протокола учений.
Электрокардиограмма (ЭКГ). Электрокардиограмма в 12 отведениях будет выполнена исследовательским персоналом и рассмотрена специалистом по клиническим упражнениям (например, клиническим физиологом) или врачом перед выполнением протокола упражнений.
Все испытания будут контролироваться обученным исследовательским персоналом, имеющим степень магистра или доктора наук в области физических упражнений/физиологии или степень бакалавра в области кинезиологии. Эти приспособления соответствуют последним требованиям ACSM (10-е издание, рекомендации по тестированию и назначению упражнений) и критериям AHA для протоколов упражнений.
Экспериментальное тестирование:
Непосредственно перед нагрузочным тестированием участники будут снабжены рядом неинвазивных устройств для измерения/мониторинга физической активности. Кроме того, они будут оснащены беспроводной метаболической маской для измерения газообмена для критерия расхода энергии.
Участники пройдут как тестирование на беговой дорожке, так и имитируют свободную жизнь, в то время как физическая активность и потребление кислорода будут постоянно и одновременно измеряться.
Каждая скорость на беговой дорожке и каждое свободное действие будут выполняться в течение 5 минут с 2-минутным отдыхом между каждым действием. Участники выполнят каждое задание с желаемым уровнем усилий.
Ходьба по беговой дорожке:
Затем участники завершат серию пеших прогулок на беговой дорожке, одновременно оценивая их физическую активность и потребление кислорода. Ходьба начинается со скорости 0,5 мили в час и заканчивается на скорости 6 миль в час (с шагом 0,5 мили в час). Тестирование на беговой дорожке будет прекращено при достижении любого из следующих критериев: при любой естественной тенденции тянуться, чтобы использовать поручни, чтобы стабилизироваться и / или поддерживать себя, после завершения кулачного боя, когда их частота сердечных сокращений достигает 75% от возраста- прогнозируемая максимальная частота сердечных сокращений (указывает на достижение высокой интенсивности), участники определяют уровень нагрузки 14/20 или выше по шкале воспринимаемой нагрузки Борга после завершения первой тренировки, когда участник естественным образом выбирает бег вместо ходьбы , после завершения боя на скорости 6,0 миль в час или до любого из вышеперечисленных критериев, по желанию участника, что отражает его личную переносимость.
Свободная деятельность:
Участники будут отдыхать в кресле, смотреть часть фильма, сидя в кресле, выполнять сидячую работу за компьютером, ходить вверх и вниз по лестнице, складывать белье стоя и пылесосить пол. Затем участник совершает непрерывную прогулку в течение 5 минут в желаемом темпе. Эта прогулка будет завершена в коридоре с электронным ковриком для ходьбы (GaitRite, Inc., США), покрывающим часть пути ходьбы.
После завершения тестирования участникам дадут небольшую закуску и напиток, и они будут находиться под наблюдением, чтобы убедиться, что они могут безопасно вернуться к своему дню.
Дополнение к награде NIH NIA R01AG049024-05S1, дата начала май 2018 г. -
В дополнение к вышеуказанным процедурам, связанным с родительской премией CADENCE-Adults, участники в возрасте 61–85 лет также могут участвовать в дополнительном компоненте исследования, связанном с премией в виде добавок. Это будет включать:
1 неделя мониторинга физической активности: дополнительные 7 дней мониторинга физической активности (ActiGraph GT9X и New Lifestyle DigiWalker SW-200). Участники будут носить устройства на талии 24 часа в сутки и поддерживать свой обычный уровень физической активности. Им также будет предложено заполнить ежедневный журнал физической активности. Участники должны будут выполнить это в течение двенадцати недель после их последнего посещения лаборатории физической активности и здоровья. Кроме того, им также будет задан ряд вопросов об истории их физической активности за последний месяц (анкета CHAMPS).
И Пиковый протокол аэробной фитнес-беговой дорожки (модифицированный протокол Balke). Сначала участники пройдут разминку в течение 6–10 минут с комфортной для ходьбы скоростью. Затем скорость беговой дорожки будет установлена так, чтобы вызывать 70-80% их максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax) по возрасту и оставаться постоянной на протяжении всего протокола. Эта скорость будет определяться на основе соотношения скорости и частоты сердечных сокращений, наблюдаемого во время предыдущего теста на беговой дорожке (протокол субмаксимальной беговой дорожки). В частности, если во время предыдущего теста было достигнуто 70% максимальной ЧСС, тест пиковой аэробной подготовленности начнется с первой скорости, при которой этот порог частоты сердечных сокращений был впервые обнаружен. Если предыдущее испытание было прекращено до достижения 70% максимальной ЧСС (например, участник естественным образом решил бежать или достиг оценки воспринимаемой нагрузки, соответствующей высокой интенсивности), скорость для пикового протокола будет установлена на 0,5 мили в час быстрее, чем в предыдущем тесте. скорость окончания. Если предыдущий тест был прекращен до того, как было достигнуто 70% ЧССмакс, потому что участник: указал, что хочет остановить тест, исследователи остановили тест из соображений безопасности, они потянулись к поручням или стали неустойчивыми, или они достигли систолического артериального давления. давление >200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.; тогда скорость для пикового протокола будет установлена на 0,5 мили в час медленнее, чем предыдущая скорость завершения.
Сначала участник будет идти с заданной для тестирования скоростью в течение 2 минут при уклоне (уклоне) 0%. Затем оценка будет увеличена с 0% до 4% через 2 минуты, затем до 6% через 4 минуты, а затем на 2% каждую минуту после этого, пока они не укажут, что хотят остановиться (добровольное истощение), или раньше для любого причины связанные с безопасностью. Во время этого тестирования участник будет оснащен Oxycon Mobile для оценки пиковой аэробной формы.
Из соображений безопасности участники должны будут носить оборудование для ЭКГ и измерения АД, чтобы контролировать свои сердечно-сосудистые реакции во время этого теста. Обученный сотрудник будет находиться под рукой, чтобы управлять этим оборудованием, следить за реагированием и следить за соблюдением правил техники безопасности. Наш медицинский исследователь, доктор Стюарт Чипкин, будет рядом, чтобы контролировать все протоколы пиковой беговой дорожки.
Участникам потребуется выполнить это минимум за 7 дней и максимум за 12 недель после субмаксимального протокола беговой дорожки в родительской награде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28223
- Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 21 до 85 лет, способные передвигаться на беговой дорожке (самоотчет)
Критерий исключения:
- ИМТ менее 18,5 или более 40 кг/м^2
- Курение табака в течение последних 6 месяцев
- прикован к инвалидной коляске или условия, препятствующие нормальному передвижению
- Систолическое артериальное давление в покое > 159 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 99 мм рт. ст.
- Госпитализация по поводу психического заболевания в течение последних 5 лет (для когорт 41-60 и 61-85 лет это было изменено на «в течение последнего 1 года»).
- Любое состояние/лекарство, которое может повлиять на реакцию сердечного ритма на тест с физической нагрузкой.
- Предыдущая история или клинические симптомы или признаки сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта или транзиторных ишемических атак, боли в груди, необычной одышки во время физической активности/упражнений, выраженного отека лодыжки или боли в ногах при ходьбе.
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать исследованию.
- Предшествующая история скелетно-мышечных травм или проблем, вызывающих сильную боль во время физической активности или упражнений, которые мешают повседневной деятельности.
- У участника есть кардиостимулятор или другое имплантированное медицинское устройство (включая металлические суставы).
- Участница беременна.
- Участник не может пройти все испытания (1 или 2 сеанса в зависимости от факторов риска) в течение максимального двухнедельного периода.
- Людей с окладистой бородой, возможно, придется исключить из исследования, так как большое количество волос на лице вокруг рта и носа мешает герметичности устройства, измеряющего воздух, которым вы дышите. По этой причине мы ищем чисто выбритых участников или с бородой, где области вокруг носа и рта чисто выбриты (например, эспаньолка).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Молодой взрослый
80 взрослых в возрасте 21–40 лет: 10 мужчин и 10 женщин каждые 5 лет (21–25, 26–30, 31–35, 36–40).
|
все участники ходят с увеличивающейся скоростью на беговой дорожке
|
|
Взрослые среднего возраста
80 взрослых в возрасте 41–60 лет: 10 мужчин и 10 женщин каждые 5 лет (41–45, 46–50, 51–55, 56–60).
|
все участники ходят с увеличивающейся скоростью на беговой дорожке
|
|
Пожилые люди
100 взрослых в возрасте 61–85 лет: 10 мужчин и 10 женщин каждые 5 лет (61–65, 66–69, 70–75, 76–80, 81–85).
|
все участники ходят с увеличивающейся скоростью на беговой дорожке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота шагов (шагов/мин), оцениваемая путем наблюдения (ручной подсчет) частоты шагов
Временное ограничение: Данные поперечного сечения; единовременно, на протяжении всего обучения, до 5 лет
|
Идентификация пороговых значений частоты педалирования, связанных с низкой, умеренной и высокой активностью.
|
Данные поперечного сечения; единовременно, на протяжении всего обучения, до 5 лет
|
|
Проверка монитора (разница в шагах/мин по сравнению с наблюдением/ручным подсчетом)
Временное ограничение: Данные поперечного сечения; единовременно, на протяжении всего обучения, до 5 лет
|
Сравните способность различных мониторов активности точно измерять частоту шагов.
|
Данные поперечного сечения; единовременно, на протяжении всего обучения, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Tudor-Locke C, Sisson SB, Collova T, Lee SM, Swan PD. Pedometer-determined step count guidelines for classifying walking intensity in a young ostensibly healthy population. Can J Appl Physiol. 2005 Dec;30(6):666-76. doi: 10.1139/h05-147.
- Tudor-Locke C, Camhi SM, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Earnest CP, Church TS. Patterns of adult stepping cadence in the 2005-2006 NHANES. Prev Med. 2011 Sep;53(3):178-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.004. Epub 2011 Jun 25.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Moore CC, McCullough AK, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Toward Harmonized Treadmill-Based Validation of Step-Counting Wearable Technologies: A Scoping Review. J Phys Act Health. 2020 Jul 11:1-13. doi: 10.1123/jpah.2019-0205. Online ahead of print.
- Tudor-Locke C, Aguiar EJ, Han H, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Busa MA, Lim J, Sirard JR, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 21-40 year olds: CADENCE-adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):8. doi: 10.1186/s12966-019-0769-6.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 61-85-year-old adults: the CADENCE-Adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 23;18(1):129. doi: 10.1186/s12966-021-01199-4.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Correction: Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62. doi: 10.1186/s12966-022-01295-z.
- Mora-Gonzalez J, Gould ZR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, McAvoy CR, Boikova M, Miller TA, Tudor-Locke C. A catalog of validity indices for step counting wearable technologies during treadmill walking: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):117. doi: 10.1186/s12966-022-01350-9.
- Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Development of a Cadence-based Metabolic Equation for Walking. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):165-173. doi: 10.1249/MSS.0000000000002430.
- Aguiar EJ, Gould ZR, Ducharme SW, Moore CC, McCullough AK, Tudor-Locke C. Cadence-based Classification of Minimally Moderate Intensity During Overground Walking in 21- to 40-Year-Old Adults. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1092-1097. doi: 10.1123/jpah.2019-0261. Epub 2019 Nov 6.
- Ducharme SW, Lim J, Busa MA, Aguiar EJ, Moore CC, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, Chipkin SR, Tudor-Locke C. A Transparent Method for Step Detection using an Acceleration Threshold. J Meas Phys Behav. 2021 Dec;4(4):311-320. doi: 10.1123/jmpb.2021-0011. Epub 2021 Oct 25.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Feb 10;18(1):27. doi: 10.1186/s12966-021-01096-w. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AG049024 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .