- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02650258
Cadencia e intensidad a lo largo de la vida adulta (CADENCE-Adults)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá hasta dos visitas de laboratorio para los participantes de CADENCE-ADULTS, todas las cuales se realizarán en el Laboratorio de Salud y Actividad Física de la Universidad de Massachusetts Amherst. La participación incluirá: orientación al experimento, consentimiento, examen físico y pruebas. Todo el protocolo de investigación durará entre 3,5 y 4,5 horas.
Para todos los participantes, la primera visita consistirá en una orientación sobre el proyecto, evaluación, consentimiento informado, examen físico y ECG (si es necesario, ver más abajo), así como el protocolo de caminata gradual en cinta.
Pre-visita:
Antes de venir al laboratorio, los participantes se someterán a una evaluación telefónica para identificar el interés, delinear los criterios básicos de inclusión/exclusión y brindar una breve descripción del protocolo del estudio. Si los participantes interesados serán programados para su primera visita y se les dará la instrucción de llegar al laboratorio habiendo observado al menos un ayuno de 4 horas.
La razón del ayuno obligatorio es que las respuestas metabólicas al ejercicio se ven afectadas por la ingesta de alimentos. Al ayunar durante 4 horas antes de la ventana de prueba de ejercicio, los investigadores aseguran la estandarización de las respuestas metabólicas al ejercicio.
Orientación:
Los participantes pasarán por una sesión de orientación con diapositivas donde se cubrirán todos los aspectos del estudio. Este conjunto de diapositivas tiene descripciones escritas y pictóricas de las diferentes fases del experimento, criterios de elegibilidad, derechos de los participantes, compensación y confidencialidad. En este momento, los participantes tienen la oportunidad de hacer cualquier pregunta que deseen a los experimentadores.
Consentir:
Si después de recibir la información de orientación, una persona desea inscribirse en el estudio, se le entregará el documento de consentimiento informado. Se les dará amplia oportunidad de leer el documento y decidir si les gustaría firmarlo e inscribirse en el estudio.
Evaluación previa a la prueba:
Una vez que se firme el papeleo de consentimiento, a los participantes se les tomará la altura, la altura del asiento, el peso corporal, el porcentaje de grasa corporal, el IMC y la circunferencia de la cintura. También se harán preguntas para determinar la fecha de nacimiento, sexo y raza/etnicidad. Luego, se llevará a los participantes a través de una serie de cuestionarios de detección para evaluar el riesgo cardiometabólico a través de la edición más reciente del recurso del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) para el especialista en salud y estado físico y también la estratificación de riesgo de la Asociación Americana del Corazón (AHA). recomendaciones presentadas en el mismo recurso del ACSM. El riesgo se evaluará de las siguientes maneras:
Para los participantes considerados de bajo riesgo (hombres de 21 a 44 años y mujeres de 21 a 54 años, asintomáticos y con ≤ 1 factor de riesgo) no es necesario un examen físico ni un ECG de reposo antes de inscribirse en el estudio. Aquellos considerados de riesgo moderado (hombres de 45 a 69 años y mujeres de 55 a 69 años de edad, asintomáticos con ≥ 2 factores de riesgo) requerirán un examen físico y un ECG de reposo antes de inscribirse en el estudio. Aquellos que se consideren de alto riesgo (sintomáticos o con enfermedades cardíacas, pulmonares o metabólicas conocidas), o que se encuentren en alto riesgo después de la estratificación del riesgo, requerirán supervisión médica durante el protocolo de ejercicio submáximo en cinta ergométrica.
Todos los participantes que tengan entre 61 y 85 años de edad requerirán un examen físico y un ECG en reposo antes de inscribirse.
Examen físico y ECG:
Nuestro personal del estudio realizará un examen físico bajo la guía de nuestro médico forense (Dr. Chipkin) para evaluar las condiciones médicas que puedan interferir con el protocolo de ejercicio. Además, esto se está realizando para garantizar la seguridad de los participantes durante el protocolo de ejercicio.
Electrocardiograma (ECG). El personal del estudio realizará un electrocardiograma de 12 derivaciones y lo revisará un especialista clínico en ejercicio (p. ej., un fisiólogo clínico del ejercicio) o un médico antes del protocolo de ejercicio.
Todas las pruebas serán supervisadas por personal de estudio capacitado con una maestría o un doctorado en ciencias/fisiología del ejercicio o una licenciatura en kinesiología. Estas adaptaciones cumplen con los criterios más recientes de ACSM (10ª edición, Pautas para pruebas de ejercicio y prescripción) y AHA para protocolos de ejercicio.
Pruebas experimentales:
Inmediatamente antes de la prueba de ejercicio, se equipará a los participantes con una serie de dispositivos no invasivos para medir/monitorizar la actividad física. Además, estarán equipados con una máscara metabólica inalámbrica para medir el intercambio de gases como medida de criterio del gasto de energía.
Los participantes completarán tanto la prueba de la caminadora como las actividades de vida libre simuladas, mientras que la actividad física y el consumo de oxígeno se miden de manera continua y simultánea.
Cada velocidad en la cinta y cada actividad de vida libre se realizará durante 5 minutos con un descanso de 2 minutos entre cada actividad. Los participantes completarán cada actividad con el nivel de esfuerzo que prefieran.
Caminata en cinta:
Luego, los participantes completarán una serie de caminatas en una cinta rodante mientras se evalúan simultáneamente su actividad física y su consumo de oxígeno. Los combates de caminata comienzan a 0,5 millas por hora y terminan a 6 millas por hora (incrementos de 0,5 millas por hora). La prueba en cinta rodante finalizará cuando se alcance cualquiera de los siguientes criterios: ante cualquier tendencia natural a estirarse para usar los pasamanos para estabilizarse y/o apoyarse, luego de completar el combate de puños cuando su frecuencia cardíaca alcanza el 75% de la edad- frecuencia cardíaca máxima predicha (indicativa de haber alcanzado una intensidad vigorosa), los participantes identifican que tienen un nivel de esfuerzo de 14/20 o mayor en una escala de esfuerzo percibido de Borg, luego de completar el primer combate cuando el participante selecciona naturalmente correr en lugar de caminar , luego de completar un combate a 6.0 mph, o antes de cualquiera de los criterios anteriores, según prefiera el participante, reflejando su tolerancia personal.
Actividades de vida libre:
Los participantes descansarán en una silla, verán una parte de una película mientras están sentados en una silla, completarán el trabajo de computadora sentados, subirán y bajarán escaleras, doblarán la ropa mientras están de pie y aspirarán el piso. Luego, el participante completará una caminata continua durante 5 minutos al ritmo deseado. Esta caminata se completará en un corredor con una alfombra de marcha electrónica (GaitRite, Inc., EE. UU.) que cubre una parte del recorrido de la caminata.
Después de completar la prueba, los participantes recibirán un pequeño refrigerio y una bebida y serán monitoreados para garantizar que puedan regresar a su día de manera segura.
Premio complementario NIH NIA R01AG049024-05S1, fecha de inicio mayo de 2018 -
Además de los procedimientos anteriores relacionados con el premio para padres CADENCE-Adults, los participantes de 61 a 85 años también pueden participar en un componente opcional del estudio relacionado con el premio complementario. Esto incluirá:
1 semana de seguimiento de la actividad física: 7 días consecutivos adicionales de seguimiento de la actividad física (ActiGraph GT9X y New Lifestyle DigiWalker SW-200). Los participantes llevarán los dispositivos en la cintura las 24 horas del día y mantendrán sus niveles habituales de actividad física. También se les pedirá que completen un registro diario de actividad física. Los participantes deberán completar esto dentro de las doce semanas posteriores a su última visita al laboratorio de actividad física y salud. Además, también se les hará una serie de preguntas sobre su historial de actividad física durante el último mes (cuestionario CHAMPS).
Y protocolo de cinta rodante Peak Aerobic Fitness (protocolo Balke modificado). Los participantes primero caminarán durante un período de calentamiento de 6 a 10 minutos a una velocidad de caminata cómoda. La velocidad de la cinta de correr se configurará para generar entre el 70 y el 80 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) prevista para la edad y permanecerá constante durante todo el protocolo. Esta velocidad se determinará en función de la relación entre la velocidad y la frecuencia cardíaca observada durante la prueba de cinta rodante anterior (protocolo de cinta rodante submáxima). Específicamente, si se alcanzó el 70 % de la FCmáx durante la prueba anterior, la prueba de aptitud aeróbica máxima comenzará a la primera velocidad a la que se observó por primera vez este umbral de frecuencia cardíaca. Si la prueba anterior finalizó antes del 70 % de la FCmáx (p. ej., el participante optó naturalmente por correr o logró una calificación de esfuerzo percibido consistente con una intensidad vigorosa), la velocidad para el protocolo máximo se establecerá en 0,5 mph más rápido que la de la prueba anterior. velocidad de terminación. Si la prueba anterior se terminó antes de que se alcanzara el 70 % de la FC máx. porque el participante: indicó que deseaba detener la prueba, los investigadores detuvieron la prueba debido a problemas de seguridad, alcanzaron el pasamanos o se tambalearon, o lograron una presión arterial sistólica. presión >200 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg; luego, la velocidad para el protocolo pico se establecerá 0.5 mph más lenta que la velocidad de terminación anterior.
El participante primero caminará a la velocidad de prueba predeterminada durante 2 minutos a una pendiente (inclinación) del 0 %. Luego, la calificación aumentará del 0% al 4% después de 2 minutos, luego al 6% después de 4 minutos y luego al 2% cada minuto hasta que indiquen que quieren detenerse (agotamiento voluntario), o antes por cualquier razones relacionadas con la seguridad. Durante esta prueba, se equipará al participante con el Oxycon Mobile para evaluar la condición aeróbica máxima.
Por razones de seguridad, los participantes deberán usar el equipo de ECG y BP para monitorear sus respuestas cardiovasculares durante esta prueba. Un miembro del personal capacitado estará disponible para operar este equipo, monitorear las respuestas y garantizar que se sigan los procedimientos de seguridad. Nuestro investigador médico, el Dr. Stuart Chipkin, estará disponible para supervisar todos los protocolos de la cinta de correr.
Los participantes deberán completar esto en un mínimo de 7 días y un máximo de 12 semanas a partir del protocolo submáximo de cinta rodante en el premio principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 21 y 85 años, capaces de deambular en una cinta rodante (autoinforme)
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 18,5 o superior a 40 kg/m^2
- Haber fumado tabaco en los últimos 6 meses
- en silla de ruedas, o condiciones que impiden la deambulación normal
- Presión arterial sistólica en reposo > 159 mm HG o presión arterial diastólica > 99 mm HG
- Hospitalización por enfermedad mental en los últimos 5 años (para las cohortes de 41 a 60 y de 61 a 85 años esto se cambió a "en el último año").
- Cualquier condición/medicamento que pueda afectar la respuesta de la frecuencia cardíaca a la prueba de ejercicio.
- Antecedentes previos o síntomas o signos clínicos de enfermedad cardiovascular, ictus o ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, disnea inusual durante la actividad física/ejercicio, inflamación grave de los tobillos o dolor en las piernas al caminar.
- Cualquier condición médica significativa que pueda interferir con el estudio.
- Antecedentes de lesiones musculoesqueléticas o problemas que causan dolor intenso durante la actividad física o el ejercicio que interfiere con las actividades diarias.
- El participante tiene un marcapasos u otro dispositivo médico implantado (incluidos los reemplazos de articulaciones de metal).
- La participante está embarazada.
- El participante no puede completar todas las pruebas (1 o dos sesiones, según los factores de riesgo) en un período máximo de dos semanas.
- Es posible que sea necesario excluir del estudio a las personas que usan barba completa, ya que una gran cantidad de vello facial alrededor de la boca y la nariz interfiere con el sello del dispositivo que mide el aire que respira. Debido a esto, estamos buscando participantes que estén bien afeitados o con barba donde las áreas alrededor de la nariz y la boca estén bien afeitadas (p. barbas de chivo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adulto joven
80 adultos de 21 a 40 años de edad: 10 hombres y 10 mujeres en cada incremento de 5 años (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
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todos los participantes caminando a velocidades crecientes en una cinta rodante
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Adultos de mediana edad
80 adultos de 41 a 60 años de edad: 10 hombres y 10 mujeres en cada incremento de 5 años (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
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todos los participantes caminando a velocidades crecientes en una cinta rodante
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Adultos mayores
100 adultos de 61 a 85 años de edad: 10 hombres y 10 mujeres en cada incremento de 5 años (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
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todos los participantes caminando a velocidades crecientes en una cinta rodante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cadencia (pasos/min) evaluada mediante la observación (recuentos contados a mano) de la cadencia
Periodo de tiempo: Datos transversales; punto de tiempo único, a lo largo del estudio, hasta 5 años
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La identificación de los puntos de corte del valor de la cadencia asociados con la actividad baja, moderada y vigorosa.
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Datos transversales; punto de tiempo único, a lo largo del estudio, hasta 5 años
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Validación del monitor (diferencia en pasos/min en comparación con la observación/recuentos contados a mano)
Periodo de tiempo: Datos transversales; punto de tiempo único, a lo largo del estudio, hasta 5 años
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Compare la capacidad de diferentes monitores de actividad para medir con precisión la cadencia
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Datos transversales; punto de tiempo único, a lo largo del estudio, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Tudor-Locke C, Sisson SB, Collova T, Lee SM, Swan PD. Pedometer-determined step count guidelines for classifying walking intensity in a young ostensibly healthy population. Can J Appl Physiol. 2005 Dec;30(6):666-76. doi: 10.1139/h05-147.
- Tudor-Locke C, Camhi SM, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Earnest CP, Church TS. Patterns of adult stepping cadence in the 2005-2006 NHANES. Prev Med. 2011 Sep;53(3):178-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.004. Epub 2011 Jun 25.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Moore CC, McCullough AK, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Toward Harmonized Treadmill-Based Validation of Step-Counting Wearable Technologies: A Scoping Review. J Phys Act Health. 2020 Jul 11:1-13. doi: 10.1123/jpah.2019-0205. Online ahead of print.
- Tudor-Locke C, Aguiar EJ, Han H, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Busa MA, Lim J, Sirard JR, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 21-40 year olds: CADENCE-adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):8. doi: 10.1186/s12966-019-0769-6.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 61-85-year-old adults: the CADENCE-Adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 23;18(1):129. doi: 10.1186/s12966-021-01199-4.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Correction: Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62. doi: 10.1186/s12966-022-01295-z.
- Mora-Gonzalez J, Gould ZR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, McAvoy CR, Boikova M, Miller TA, Tudor-Locke C. A catalog of validity indices for step counting wearable technologies during treadmill walking: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):117. doi: 10.1186/s12966-022-01350-9.
- Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Development of a Cadence-based Metabolic Equation for Walking. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):165-173. doi: 10.1249/MSS.0000000000002430.
- Aguiar EJ, Gould ZR, Ducharme SW, Moore CC, McCullough AK, Tudor-Locke C. Cadence-based Classification of Minimally Moderate Intensity During Overground Walking in 21- to 40-Year-Old Adults. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1092-1097. doi: 10.1123/jpah.2019-0261. Epub 2019 Nov 6.
- Ducharme SW, Lim J, Busa MA, Aguiar EJ, Moore CC, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, Chipkin SR, Tudor-Locke C. A Transparent Method for Step Detection using an Acceleration Threshold. J Meas Phys Behav. 2021 Dec;4(4):311-320. doi: 10.1123/jmpb.2021-0011. Epub 2021 Oct 25.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Feb 10;18(1):27. doi: 10.1186/s12966-021-01096-w. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG049024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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