- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02650258
Kadens och intensitet över den vuxna livslängden (CADENCE-Adults)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas upp till två labbbesök för CADENCE-ADULTS-deltagare, som alla kommer att genomföras i Physical Activity and Health Lab vid University of Massachusetts Amherst. Deltagande kommer att innefatta: orientering till experimentet, samtycke, fysisk undersökning och testning. Hela forskningsprotokollet kommer att pågå mellan 3,5-4,5 timmar.
För alla deltagare kommer det första besöket att bestå av en orientering om projektet, screening, informerat samtycke, fysisk undersökning och EKG (vid behov, se nedan), samt det graderade protokollet för löpbandsgång.
Förbesök:
Innan de kommer till laboratoriet kommer deltagarna att genomgå en telefonscreening för att identifiera intresse, beskriva grundläggande inklusions-/exkluderingskriterier och ge en kort beskrivning av studieprotokollet. Om intresserade deltagarna kommer att schemaläggas för sitt första besök och få instruktioner om att anlända till laboratoriet efter att ha observerat en fasta på minst 4 timmar.
Anledningen till nödvändig fasta är att metabola reaktioner på träning påverkas av matintaget. Genom att fasta i 4 timmar före träningstestfönstret försäkrar utredarna standardisering av metaboliska reaktioner på träning.
Orientering:
Deltagarna kommer att tas genom en orienteringssession där alla aspekter av studien kommer att behandlas. Denna bildserie har både skriftliga och bildliga beskrivningar av experimentets olika faser, behörighetskriterier, deltagarrättigheter, kompensation och konfidentiellt. Vid denna tidpunkt har deltagarna möjlighet att ställa alla frågor till experimentörerna som de vill.
Samtycke:
Om en person efter att ha presenterats med orienteringsinformationen vill anmäla sig till studien kommer de att få ett informerat samtycke. De kommer att ges gott om tillfälle att läsa igenom dokumentet och bestämma om de vill skriva under papper och anmäla sig till studien.
Pre-test screening:
När samtyckespapperet är undertecknat kommer deltagarna att få sin längd, sitthöjd, kroppsvikt, kroppsfettprocent, BMI och midjemått mätta. Frågor kommer också att ställas för att fastställa födelsedatum, kön och ras/etnicitet. Deltagarna kommer sedan att tas genom en serie screening frågeformulär för att bedöma kardiometabolisk risk via den senaste upplagan av American College of Sports Medicine (ACSM) Resource for The Health Fitness Specialist och även American Heart Associations (AHA) riskstratifiering rekommendationer som presenteras i samma ACSM-resurs. Risk kommer att bedömas på följande sätt:
För deltagare som anses vara lågrisk (män 21-44 år och kvinnor 21-54 år, asymtomatiska och med ≤ 1 riskfaktorer) är ingen fysisk undersökning och vilo-EKG nödvändig innan inskrivning i studien. De som anses löpa måttlig risk (män 45-69 och kvinnor 55-69 år, asymtomatiska med ≥ 2 riskfaktorer) kommer att kräva fysisk undersökning och vilo-EKG innan de registreras i studien. De som anses ha hög risk (symptomatisk eller med känd hjärt-, lung- eller metabol sjukdom), eller som befinns ha hög risk efter riskstratifiering, kommer att kräva medicinsk övervakning under träningsprotokollet för submaximalt löpband.
Alla deltagare som är 61-85 år kommer att behöva en fysisk undersökning och vilo-EKG innan de anmäler sig.
Fysisk undersökning och EKG:
En fysisk undersökning kommer att genomföras av vår studiepersonal under ledning av vår läkare (Dr. Chipkin) för att bedöma för medicinska tillstånd som kan störa träningsprotokollet. Dessutom utförs detta för att säkerställa deltagarnas säkerhet under träningsprotokollet.
Elektrokardiogram (EKG). Ett elektrokardiogram med 12 avledningar kommer att utföras av studiepersonal och granskas av en klinisk träningsspecialist (t.ex. klinisk träningsfysiolog) eller läkare innan träningsprotokollet.
All testning kommer att övervakas av utbildad studiepersonal med en MS eller PhD i träningsvetenskap/fysiologi eller BS i Kinesiologi. Dessa boenden uppfyller de senaste ACSM (10 Edition, Guidelines for Exercise Testing and Prescription) och AHA-kriterierna för träningsprotokoll.
Experimentell testning:
Omedelbart före träningstestning kommer deltagarna att utrustas med ett antal icke-invasiva apparater för att mäta/övervaka fysisk aktivitet. Dessutom kommer de att utrustas med en trådlös metabolisk mask för att mäta gasutbytet för ett kriterium för energiförbrukning.
Deltagarna kommer att slutföra både löpbandstestet och skenbara frilevande aktiviteter, medan fysisk aktivitet och syreupptag mäts kontinuerligt och samtidigt.
Varje hastighet på löpbandet och varje frilevande aktivitet kommer att utföras i 5 minuter med 2 minuters vila mellan varje aktivitet. Deltagarna kommer att slutföra varje aktivitet på deras önskade ansträngningsnivå.
Gå på löpband:
Deltagarna kommer sedan att genomföra en serie promenader på ett löpband medan deras fysiska aktivitet och syreupptagning samtidigt utvärderas. Promenaderna börjar vid 0,5 miles per timme och slutar med 6 miles per timme (0,5 miles per timme i steg). Löpbandstestning kommer att avslutas när något av följande kriterier har uppnåtts: vid en naturlig tendens att sträcka ut handen för att använda ledstänger för att stabilisera och/eller stödja sig själva, efter avslutad knytnäve när pulsen når 75 % av åldern- förutspådd maxpuls (indikerande att ha uppnått kraftig intensitet), identifierar deltagarna att de har en ansträngningsnivå på 14/20 eller högre på en Borg Rate of Perceived Exertion Scale, efter avslutad första match när deltagaren naturligt väljer att springa istället för att gå , efter avslutad match i 10 km/h, eller före något av ovanstående kriterier, som deltagaren föredrar, vilket återspeglar deras personliga tolerans.
Frilivsaktiviteter:
Deltagarna kommer att vila i stolen, se en del av en film medan de sitter i en stol, slutföra sittande datorarbete, gå upp och ner för en trappa, vika tvätten medan de står och dammsuga golvet. Deltagaren kommer sedan att genomföra en kontinuerlig promenad i 5 minuter i önskat tempo. Denna promenad kommer att genomföras i en korridor med en elektronisk gångmatta (GaitRite, Inc., USA) som täcker en del av gångbanan.
Efter avslutad testning kommer deltagarna att få ett litet mellanmål och dryck och kommer att övervakas för att säkerställa att det är säkert för dem att återvända till sin dag.
NIH NIA supplement award R01AG049024-05S1, startdatum maj 2018 -
Utöver ovanstående procedurer relaterade till CADENCE-Adults föräldrapriset kan deltagare i åldern 61-85 också delta i en valfri del av studien relaterad till tilläggspriset. Detta kommer att inkludera:
1 veckas övervakning av fysisk aktivitet: Ytterligare 7 dagar i följd av övervakning av fysisk aktivitet (ActiGraph GT9X och New Lifestyle DigiWalker SW-200). Deltagarna kommer att bära enheterna på midjan under 24 timmar om dygnet och behålla sina vanliga fysiska aktivitetsnivåer. De kommer också att bli ombedda att fylla i en daglig fysisk aktivitetslogg. Deltagarna ska slutföra detta inom tolv veckor efter deras sista besök på fysisk aktivitet och hälsolab. Dessutom kommer de också att få en serie frågor angående deras fysiska aktivitetshistorik under den senaste månaden (CHAMPS frågeformulär).
OCH Peak aerobic fitness löpbandsprotokoll (modifierat Balke-protokoll). Deltagarna kommer först att gå under en uppvärmningsperiod på 6 - 10 minuter i en bekväm gånghastighet. Löpbandshastigheten kommer sedan att ställas in för att framkalla 70-80 % av deras åldersförutsedda maxpuls (HRmax), och förbli konstant under hela protokollet. Denna hastighet kommer att bestämmas baserat på hastighets- och hjärtfrekvensförhållandet som observerades under det föregående löpbandstestet (submaximalt löpbandsprotokoll). Specifikt, om 70 % av HRmax nåddes under det föregående testet, kommer det maximala aeroba konditionstestet att starta vid den första hastigheten med vilken denna hjärtfrekvenströskel först observerades. Om det föregående testet avslutades före 70 % av HRmax (t.ex. deltagaren valde naturligt att köra eller uppnådde en upplevd ansträngning som överensstämmer med en kraftig intensitet), kommer hastigheten för toppprotokollet att ställas in på 0,5 mph snabbare än föregående tests avslutningshastighet. Om det föregående testet avbröts innan 70 % av HRmax nåddes eftersom deltagaren: angav att de ville avbryta testet, forskarna stoppade testet på grund av säkerhetsproblem, de sträckte sig efter ledstången eller blev ostadig, eller de fick ett systoliskt blod tryck >200 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg; då kommer hastigheten för toppprotokollet att ställas in 0,5 mph långsammare än den tidigare avslutningshastigheten.
Deltagaren kommer först att gå med den förutbestämda testhastigheten i 2 minuter i en lutning (lutning) på 0 %. Betyget höjs sedan från 0 % till 4 % efter 2 minuter, sedan till 6 % efter 4 minuter, och sedan med 2 % varje minut därefter tills de anger att de vill sluta (frivillig utmattning), eller tidigare för ev. säkerhetsrelaterade skäl. Under denna testning kommer deltagaren att utrustas med Oxycon Mobile för att bedöma högsta aerobiska kondition.
Av säkerhetsskäl kommer deltagarna att behöva bära EKG- och BP-utrustning för att övervaka sina kardiovaskulära svar under detta test. En utbildad personal kommer att finnas till hands för att använda denna utrustning, övervaka svaren och säkerställa att säkerhetsprocedurer följs. Vår medicinska utredare, Dr Stuart Chipkin kommer att finnas till hands för att övervaka alla toppprotokoll för löpband.
Deltagare kommer att behöva slutföra detta minst 7 dagar och högst 12 veckor från det submaximala löpbandsprotokollet i förälderutmärkelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28223
- Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 21-85 år som kan gå på löpband (självrapportering)
Exklusions kriterier:
- BMI mindre än 18,5 eller mer än 40 kg/m^2
- Har rökt tobak under de senaste 6 månaderna
- rullstolsbunden, eller tillstånd som förhindrar normal ambulering
- Vilande systoliskt blodtryck > 159 mm HG, eller diastoliskt blodtryck > 99 mm HG
- Sjukhusvård för psykisk ohälsa under de senaste 5 åren (för 41-60- och 61-85-åringskohorterna ändrades detta till "inom det senaste året").
- Alla tillstånd/mediciner som kan påverka hjärtfrekvenssvaret på träningstest.
- Tidigare anamnes på, eller kliniska symtom eller tecken på, hjärt-kärlsjukdom, stroke eller övergående ischemiska attacker, bröstsmärtor, ovanlig dyspné under fysisk aktivitet/träning, kraftig ankelsvullnad eller bensmärta när man går.
- Alla betydande medicinska tillstånd som kan störa studien.
- Tidigare anamnes på muskuloskeletala skador eller problem som orsakar svår smärta under fysisk aktivitet eller träning som stör dagliga aktiviteter.
- Deltagaren har en pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning (inklusive metallledbyten).
- Deltagaren är gravid.
- Deltagaren kan inte genomföra alla tester (1 eller två sessioner, baserat på riskfaktorer) inom en period av maximalt två veckor.
- Individer som bär helskägg kan behöva uteslutas från studien, eftersom stora mängder ansiktshår runt munnen och näsan stör tätningen på enheten som mäter luften du andas. På grund av detta söker vi deltagare som är renrakade eller med skägg där områdena runt näsan och munnen är renrakade (t. pipskägg).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ung vuxen
80 vuxna 21-40 år: 10 män och 10 kvinnor i varje 5-årssteg (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
|
alla deltagare går i ökande hastighet på ett löpband
|
|
Medelålders vuxna
80 vuxna 41-60 år: 10 män och 10 kvinnor i varje 5-årssteg (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
|
alla deltagare går i ökande hastighet på ett löpband
|
|
Äldre vuxna
100 vuxna 61-85 år: 10 män och 10 kvinnor i varje 5-årssteg (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
|
alla deltagare går i ökande hastighet på ett löpband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kadens (steg/min) bedömd genom observation (handräknade räkningar) av kadens
Tidsram: Tvärsnittsdata; enstaka tidpunkt, under hela studietiden, upp till 5 år
|
Identifiering av kadensvärde cut-points associerade med låg, måttlig och kraftig aktivitet.
|
Tvärsnittsdata; enstaka tidpunkt, under hela studietiden, upp till 5 år
|
|
Övervaka validering (skillnad i steg/min jämfört med observation/handräknade räkningar)
Tidsram: Tvärsnittsdata; enstaka tidpunkt, under hela studietiden, upp till 5 år
|
Jämför förmågan hos olika aktivitetsmonitorer att exakt mäta kadens
|
Tvärsnittsdata; enstaka tidpunkt, under hela studietiden, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Tudor-Locke C, Sisson SB, Collova T, Lee SM, Swan PD. Pedometer-determined step count guidelines for classifying walking intensity in a young ostensibly healthy population. Can J Appl Physiol. 2005 Dec;30(6):666-76. doi: 10.1139/h05-147.
- Tudor-Locke C, Camhi SM, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Earnest CP, Church TS. Patterns of adult stepping cadence in the 2005-2006 NHANES. Prev Med. 2011 Sep;53(3):178-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.004. Epub 2011 Jun 25.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Moore CC, McCullough AK, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Toward Harmonized Treadmill-Based Validation of Step-Counting Wearable Technologies: A Scoping Review. J Phys Act Health. 2020 Jul 11:1-13. doi: 10.1123/jpah.2019-0205. Online ahead of print.
- Tudor-Locke C, Aguiar EJ, Han H, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Busa MA, Lim J, Sirard JR, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 21-40 year olds: CADENCE-adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):8. doi: 10.1186/s12966-019-0769-6.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 61-85-year-old adults: the CADENCE-Adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 23;18(1):129. doi: 10.1186/s12966-021-01199-4.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Correction: Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62. doi: 10.1186/s12966-022-01295-z.
- Mora-Gonzalez J, Gould ZR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, McAvoy CR, Boikova M, Miller TA, Tudor-Locke C. A catalog of validity indices for step counting wearable technologies during treadmill walking: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):117. doi: 10.1186/s12966-022-01350-9.
- Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Development of a Cadence-based Metabolic Equation for Walking. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):165-173. doi: 10.1249/MSS.0000000000002430.
- Aguiar EJ, Gould ZR, Ducharme SW, Moore CC, McCullough AK, Tudor-Locke C. Cadence-based Classification of Minimally Moderate Intensity During Overground Walking in 21- to 40-Year-Old Adults. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1092-1097. doi: 10.1123/jpah.2019-0261. Epub 2019 Nov 6.
- Ducharme SW, Lim J, Busa MA, Aguiar EJ, Moore CC, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, Chipkin SR, Tudor-Locke C. A Transparent Method for Step Detection using an Acceleration Threshold. J Meas Phys Behav. 2021 Dec;4(4):311-320. doi: 10.1123/jmpb.2021-0011. Epub 2021 Oct 25.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Feb 10;18(1):27. doi: 10.1186/s12966-021-01096-w. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AG049024 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .