- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02650258
Cadans en intensiteit tijdens de volwassenheid (CADENCE-Adults)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn maximaal twee laboratoriumbezoeken voor CADENCE-ADULTS-deelnemers, die allemaal zullen worden voltooid in het Physical Activity and Health Lab van de Universiteit van Massachusetts Amherst. Deelname omvat: oriëntatie op het experiment, toestemming, lichamelijk onderzoek en testen. Het gehele onderzoeksprotocol duurt tussen de 3,5 en 4,5 uur.
Voor alle deelnemers zal het eerste bezoek bestaan uit een oriëntatie op het project, screening, geïnformeerde toestemming, lichamelijk onderzoek en ECG (indien nodig, zie hieronder), evenals het stapsgewijze wandelprotocol.
Voorbezoek:
Voordat ze naar het laboratorium komen, ondergaan deelnemers een telefonische screening om interesse te identificeren, de basiscriteria voor opname/uitsluiting te schetsen en een korte beschrijving van het onderzoeksprotocol te geven. Als geïnteresseerde deelnemers worden ingepland voor hun eerste bezoek en de instructie krijgen om naar het laboratorium te komen nadat ze ten minste 4 uur hebben gevast.
De reden voor verplicht vasten is dat de metabole reacties op lichaamsbeweging worden beïnvloed door voedselinname. Door 4 uur te vasten voorafgaand aan het inspanningstestvenster verzekeren de onderzoekers standaardisatie van metabole reacties op inspanning.
oriëntatie:
Deelnemers worden door een dia-oriëntatiesessie geleid waar alle aspecten van het onderzoek aan bod komen. Deze diaset bevat zowel geschreven als geïllustreerde beschrijvingen van de verschillende fasen van het experiment, geschiktheidscriteria, deelnemersrechten, vergoeding en vertrouwelijkheid. Op dit moment hebben deelnemers de mogelijkheid om alle vragen van de onderzoekers te stellen die ze maar willen.
Toestemming:
Als een persoon zich na de oriëntatie-informatie wil inschrijven voor het onderzoek, krijgt hij het document met geïnformeerde toestemming. Ze krijgen ruimschoots de gelegenheid om het document door te lezen en te beslissen of ze het papier willen ondertekenen en zich willen inschrijven voor het onderzoek.
Screening vooraf:
Zodra het toestemmingspapierwerk is ondertekend, zullen de deelnemers hun lengte, zithoogte, lichaamsgewicht, lichaamsvetpercentage, BMI en middelomtrek laten opnemen. Er zullen ook vragen worden gesteld om geboortedatum, geslacht en ras/etniciteit vast te stellen. Deelnemers worden vervolgens door een reeks screeningvragenlijsten geleid om het cardiometabolische risico te beoordelen via de meest recente editie van de American College of Sports Medicine (ACSM) Resource voor The Health Fitness Specialist en ook de risicostratificatie van de American Heart Association (AHA). aanbevelingen gepresenteerd in dezelfde ACSM-bron. Het risico wordt op de volgende manieren beoordeeld:
Voor deelnemers die als laag risico worden beschouwd (mannen van 21-44 jaar en vrouwen van 21-54 jaar, asymptomatisch en met ≤ 1 risicofactoren) is geen lichamelijk onderzoek en rust-ECG nodig voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Degenen die worden beschouwd als een matig risico (mannen van 45-69 jaar en vrouwen van 55-69 jaar, asymptomatisch met ≥ 2 risicofactoren) hebben een lichamelijk onderzoek en een rust-ECG nodig voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Degenen die worden beschouwd als een hoog risico (symptomatisch of met een bekende hart-, long- of stofwisselingsziekte), of die een hoog risico lopen na risicostratificatie, hebben medisch toezicht nodig tijdens het submaximale trainingsprotocol voor de loopband.
Alle deelnemers in de leeftijd van 61-85 jaar hebben een lichamelijk onderzoek en een rust-ECG nodig voordat ze zich inschrijven.
Lichamelijk onderzoek en ECG:
Een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door ons studiepersoneel onder begeleiding van onze medische onderzoeker (Dr. Chipkin) om te beoordelen op medische aandoeningen die het trainingsprotocol kunnen verstoren. Bovendien wordt dit uitgevoerd om de veiligheid van de deelnemers tijdens het oefenprotocol te waarborgen.
Elektrocardiogram (ECG). Een 12-afleidingen elektrocardiogram zal worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en beoordeeld door een klinische inspanningsspecialist (bijv. klinische inspanningsfysioloog) of arts voorafgaand aan het inspanningsprotocol.
Alle testen zullen worden gecontroleerd door getraind studiepersoneel met een MS of PhD in Exercise Science/Physiology of BS in Kinesiology. Deze accommodaties voldoen aan de nieuwste ACSM (10 Edition, Guidelines for Exercise Testing and Prescription) en AHA-criteria voor inspanningsprotocollen.
Experimenteel testen:
Onmiddellijk voorafgaand aan inspanningstests zullen deelnemers worden uitgerust met een aantal niet-invasieve apparaten om fysieke activiteit te meten/monitoren. Bovendien zullen ze worden uitgerust met een draadloos stofwisselingsmasker om de gasuitwisseling te meten als maatstaf voor het energieverbruik.
Deelnemers zullen zowel de loopbandtest als de nagebootste vrijlevende activiteiten voltooien, terwijl fysieke activiteit en zuurstofopname continu en gelijktijdig worden gemeten.
Elke snelheid op de loopband en elke vrijlevende activiteit wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd met 2 minuten rust tussen elke activiteit. Deelnemers voltooien elke activiteit op hun gewenste inspanningsniveau.
Loopband lopen:
Deelnemers zullen dan een reeks loopsessies op een loopband voltooien, terwijl hun fysieke activiteit en zuurstofopname tegelijkertijd worden beoordeeld. De wandelrondes beginnen met 0,5 mijl per uur en eindigen met 6 mijl per uur (stappen van 0,5 mijl per uur). Loopbandtesten worden beëindigd wanneer aan een van de volgende criteria is voldaan: bij een natuurlijke neiging om uit te reiken om de leuningen te gebruiken om zichzelf te stabiliseren en/of te ondersteunen, na voltooiing van de eerste aanval wanneer hun hartslag 75% van de leeftijd bereikt voorspelde maximale hartslag (indicatief dat ze een krachtige intensiteit hebben bereikt), deelnemers identificeren zich met een inspanningsniveau van 14/20 of hoger op een Borg Rate of Perceived Inspanningsschaal, na voltooiing van de eerste aanval wanneer de deelnemer van nature ervoor kiest om te rennen in plaats van te lopen , na voltooiing van een gevecht met 6,0 mph, of vóór een van de bovenstaande criteria, zoals de deelnemer verkiest, als weerspiegeling van hun persoonlijke tolerantie.
Vrijlevende activiteiten:
Deelnemers rusten in een stoel, kijken een deel van een film terwijl ze in een stoel zitten, doen zittend computerwerk, lopen een trap op en af, vouwen de was op terwijl ze staan en stofzuigen de vloer. De deelnemer maakt vervolgens een ononderbroken wandeling van 5 minuten in het gewenste tempo. Deze wandeling wordt afgelegd in een gang met een elektronische loopmat (GaitRite, Inc., VS) die een deel van het loopparcours bedekt.
Na voltooiing van het testen krijgen de deelnemers een klein hapje en drankje en worden ze gemonitord om ervoor te zorgen dat ze veilig kunnen terugkeren naar hun dag.
NIH NIA supplementprijs R01AG049024-05S1, startdatum mei 2018 -
Naast de bovenstaande procedures met betrekking tot de CADENCE-Adults-ouderprijs, kunnen deelnemers van 61-85 jaar ook deelnemen aan een optioneel onderdeel van het onderzoek dat verband houdt met de supplementprijs. Dit omvat:
1 week fysieke activiteitsmonitoring: nog eens 7 opeenvolgende dagen fysieke activiteitsmonitoring (ActiGraph GT9X en New Lifestyle DigiWalker SW-200). Deelnemers zullen de apparaten 24 uur per dag om hun middel dragen en hun gebruikelijke fysieke activiteitsniveau behouden. Ze zullen ook worden gevraagd om een dagelijks logboek met fysieke activiteiten in te vullen. Deelnemers moeten dit binnen twaalf weken na hun laatste bezoek aan het fysieke activiteits- en gezondheidslaboratorium voltooien. Daarnaast zullen ze ook een reeks vragen krijgen over hun geschiedenis van fysieke activiteit in de afgelopen maand (CHAMPS-vragenlijst).
EN Peak aerobic fitness loopbandprotocol (gewijzigd Balke-protocol). De deelnemers lopen eerst een warming-up van 6 - 10 minuten in een comfortabele loopsnelheid. De snelheid van de loopband wordt dan ingesteld om 70-80% van hun op leeftijd voorspelde maximale hartslag (HRmax) op te wekken en blijft gedurende het hele protocol constant. Deze snelheid wordt bepaald op basis van de relatie tussen snelheid en hartslag die is waargenomen tijdens de vorige loopbandtest (submaximaal loopbandprotocol). Als tijdens de vorige test 70% van HFmax werd bereikt, zal de maximale aerobe conditietest starten bij de eerste snelheid waarbij deze hartslagdrempel voor het eerst werd waargenomen. Als de vorige test werd beëindigd vóór 70% van HFmax (de deelnemer koos er bijvoorbeeld van nature voor om te hardlopen of behaalde een waargenomen inspanning die overeenkomt met een zware intensiteit), wordt de snelheid voor het piekprotocol ingesteld op 0,5 mph sneller dan de vorige test. beëindiging snelheid. Als de vorige test werd beëindigd voordat 70% van HFmax was bereikt, omdat de deelnemer: aangaf de test te willen stoppen, de onderzoekers de test stopten vanwege veiligheidsoverwegingen, naar de leuning reikten of instabiel werden, of een systolisch bloed bereikten druk >200 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg; dan wordt de snelheid voor het piekprotocol 0,5 mph langzamer ingesteld dan de vorige beëindigingssnelheid.
De deelnemer loopt eerst gedurende 2 minuten op de vooraf bepaalde testsnelheid op een helling van 0%. Het cijfer wordt dan verhoogd van 0% naar 4% na 2 minuten, vervolgens naar 6% na 4 minuten, en daarna elke minuut met 2% totdat ze aangeven te willen stoppen (vrijwillige uitputting), of eerder voor elke minuut. veiligheidsgerelateerde redenen. Tijdens deze test wordt de deelnemer uitgerust met de Oxycon Mobile om de maximale aerobe conditie te beoordelen.
Om veiligheidsredenen moeten deelnemers de ECG- en BP-apparatuur dragen om hun cardiovasculaire reacties tijdens deze test te controleren. Een getraind personeelslid zal aanwezig zijn om deze apparatuur te bedienen, de reacties te controleren en ervoor te zorgen dat de veiligheidsprocedures worden gevolgd. Onze medisch onderzoeker, dr. Stuart Chipkin, zal aanwezig zijn om toezicht te houden op alle piekloopbandprotocollen.
Deelnemers moeten dit minimaal 7 dagen en maximaal 12 weken voltooien vanaf het submaximale loopbandprotocol in de ouderprijs.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28223
- Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 21-85 jaar, in staat om te lopen op een loopband (zelfrapportage)
Uitsluitingscriteria:
- BMI minder dan 18,5 of meer dan 40kg/m^2
- Tabak gerookt hebben in de afgelopen 6 maanden
- rolstoel gebonden, of omstandigheden die normaal lopen verhinderen
- Rust systolische bloeddruk > 159 mm HG, of diastolische bloeddruk > 99 mm HG
- Ziekenhuisopname wegens geestesziekte in de afgelopen 5 jaar (voor de cohorten 41-60 en 61-85 jaar is dit gewijzigd in "binnen het afgelopen 1 jaar").
- Elke aandoening/medicatie die de hartslagrespons op inspanningstests kan beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van, of klinische symptomen of tekenen van, hart- en vaatziekten, beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen, pijn op de borst, ongebruikelijke kortademigheid tijdens fysieke activiteit/oefening, ernstige enkelzwelling of pijn in het been tijdens het lopen.
- Elke significante medische aandoening die het onderzoek kan verstoren.
- Voorgeschiedenis van musculoskeletale letsels of problemen die ernstige pijn veroorzaken tijdens fysieke activiteit of inspanning die de dagelijkse activiteiten verstoort.
- Deelnemer heeft een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch hulpmiddel (inclusief vervanging van metalen gewrichten).
- Deelnemer is zwanger.
- Deelnemer is niet in staat om alle testen (1 of 2 sessies, op basis van risicofactoren) binnen maximaal twee weken af te ronden.
- Personen met een volle baard moeten mogelijk worden uitgesloten van het onderzoek, omdat grote hoeveelheden gezichtshaar rond de mond en neus de afdichting van het apparaat dat de lucht die u inademt meet, verstoort. Daarom zoeken we deelnemers die gladgeschoren zijn of een baard hebben waar gebieden rond de neus en mond gladgeschoren zijn (bijv. sik).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Jongvolwassene
80 Volwassenen van 21-40 jaar: 10 mannen en 10 vrouwen in elke periode van 5 jaar (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
|
alle deelnemers liepen met toenemende snelheid op een loopband
|
Volwassenen van middelbare leeftijd
80 Volwassenen van 41-60 jaar: 10 mannen en 10 vrouwen in elke periode van 5 jaar (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
|
alle deelnemers liepen met toenemende snelheid op een loopband
|
Oudere volwassenen
100 volwassenen van 61-85 jaar: 10 mannen en 10 vrouwen in elke periode van 5 jaar (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
|
alle deelnemers liepen met toenemende snelheid op een loopband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cadans (stappen/min) zoals beoordeeld door observatie (met de hand getelde tellingen) van cadans
Tijdsspanne: Transversale gegevens; één tijdstip, gedurende de hele studie, tot 5 jaar
|
De identificatie van cadanswaarde-afkappunten geassocieerd met lage, matige en krachtige activiteit.
|
Transversale gegevens; één tijdstip, gedurende de hele studie, tot 5 jaar
|
Monitorvalidatie (verschil in stappen/min in vergelijking met observatie/handgetallen)
Tijdsspanne: Transversale gegevens; één tijdstip, gedurende de hele studie, tot 5 jaar
|
Vergelijk het vermogen van verschillende activiteitenmonitors om de cadans nauwkeurig te meten
|
Transversale gegevens; één tijdstip, gedurende de hele studie, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Tudor-Locke C, Sisson SB, Collova T, Lee SM, Swan PD. Pedometer-determined step count guidelines for classifying walking intensity in a young ostensibly healthy population. Can J Appl Physiol. 2005 Dec;30(6):666-76. doi: 10.1139/h05-147.
- Tudor-Locke C, Camhi SM, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Earnest CP, Church TS. Patterns of adult stepping cadence in the 2005-2006 NHANES. Prev Med. 2011 Sep;53(3):178-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.004. Epub 2011 Jun 25.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Moore CC, McCullough AK, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Toward Harmonized Treadmill-Based Validation of Step-Counting Wearable Technologies: A Scoping Review. J Phys Act Health. 2020 Jul 11:1-13. doi: 10.1123/jpah.2019-0205. Online ahead of print.
- Tudor-Locke C, Aguiar EJ, Han H, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Busa MA, Lim J, Sirard JR, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 21-40 year olds: CADENCE-adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):8. doi: 10.1186/s12966-019-0769-6.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 61-85-year-old adults: the CADENCE-Adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 23;18(1):129. doi: 10.1186/s12966-021-01199-4.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Correction: Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62. doi: 10.1186/s12966-022-01295-z.
- Mora-Gonzalez J, Gould ZR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, McAvoy CR, Boikova M, Miller TA, Tudor-Locke C. A catalog of validity indices for step counting wearable technologies during treadmill walking: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):117. doi: 10.1186/s12966-022-01350-9.
- Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Development of a Cadence-based Metabolic Equation for Walking. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):165-173. doi: 10.1249/MSS.0000000000002430.
- Aguiar EJ, Gould ZR, Ducharme SW, Moore CC, McCullough AK, Tudor-Locke C. Cadence-based Classification of Minimally Moderate Intensity During Overground Walking in 21- to 40-Year-Old Adults. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1092-1097. doi: 10.1123/jpah.2019-0261. Epub 2019 Nov 6.
- Ducharme SW, Lim J, Busa MA, Aguiar EJ, Moore CC, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, Chipkin SR, Tudor-Locke C. A Transparent Method for Step Detection using an Acceleration Threshold. J Meas Phys Behav. 2021 Dec;4(4):311-320. doi: 10.1123/jmpb.2021-0011. Epub 2021 Oct 25.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Feb 10;18(1):27. doi: 10.1186/s12966-021-01096-w. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AG049024 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op loopband lopen
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidNeuropatische pijn | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsVoltooidDepressieve symptomenFrankrijk
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooid
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...VoltooidOsteoporose | Wervelfractuur | HyperkyfoseCanada
-
Grand Valley State UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Arno Schmidt-TrucksässVoltooidObesitas | OvergewichtZwitserland
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... en andere medewerkersOnbekend