- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02650258
Cadência e intensidade ao longo da vida adulta (CADENCE-Adults)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá até duas visitas ao laboratório para os participantes do CADENCE-ADULTS, todas as quais serão realizadas no Laboratório de Atividade Física e Saúde da Universidade de Massachusetts Amherst. A participação incluirá: orientação para o experimento, consentimento, exame físico e testes. Todo o protocolo de pesquisa durará entre 3,5-4,5 horas.
Para todos os participantes, a primeira visita consistirá em uma orientação sobre o projeto, triagem, consentimento informado, exame físico e ECG (se necessário, veja abaixo), bem como o protocolo de caminhada em esteira graduada.
Pré-visita:
Antes de chegar ao laboratório, os participantes passarão por uma triagem por telefone para identificar o interesse, delinear os critérios básicos de inclusão/exclusão e fornecer uma breve descrição do protocolo do estudo. Os participantes interessados serão agendados para sua primeira visita e serão orientados a chegar ao laboratório em jejum de pelo menos 4 horas.
A razão para o jejum exigido é que as respostas metabólicas ao exercício são afetadas pela ingestão de alimentos. Ao jejuar por 4 horas antes da janela do teste de esforço, os investigadores garantem a padronização das respostas metabólicas ao exercício.
Orientação:
Os participantes serão levados através de uma sessão de orientação de slides, onde todos os aspectos do estudo serão abordados. Este conjunto de slides contém descrições escritas e pictóricas das diferentes fases do experimento, critérios de elegibilidade, direitos do participante, compensação e confidencialidade. Neste momento, os participantes têm a oportunidade de fazer quaisquer perguntas aos experimentadores que desejarem.
Consentimento:
Se, após receber as informações de orientação, uma pessoa desejar se inscrever no estudo, ela receberá o documento de consentimento informado. Eles terão ampla oportunidade de ler o documento e decidir se desejam assinar o documento e se inscrever no estudo.
Triagem pré-teste:
Depois que a papelada de consentimento for assinada, os participantes terão sua altura, altura sentada, peso corporal, percentual de gordura corporal, IMC e circunferência da cintura medidos. Também serão feitas perguntas para determinar a data de nascimento, sexo e raça/etnia. Os participantes serão levados a uma série de questionários de triagem para avaliar o risco cardiometabólico por meio da edição mais recente do recurso do American College of Sports Medicine (ACSM) para o especialista em saúde e fitness e também da estratificação de risco da American Heart Association (AHA). recomendações apresentadas no mesmo recurso ACSM. O risco será avaliado das seguintes maneiras:
Para participantes considerados de baixo risco (homens de 21 a 44 anos e mulheres de 21 a 54 anos, assintomáticos e com ≤ 1 fator de risco), nenhum exame físico e ECG de repouso são necessários antes da inclusão no estudo. Aqueles considerados de risco moderado (homens de 45 a 69 anos e mulheres de 55 a 69 anos, assintomáticos com ≥ 2 fatores de risco) precisarão de exame físico e ECG de repouso antes de serem incluídos no estudo. Aqueles considerados de alto risco (sintomáticos ou com doença cardíaca, pulmonar ou metabólica conhecida), ou considerados de alto risco após a estratificação de risco, precisarão de supervisão médica durante o protocolo de exercício submáximo em esteira.
Todos os participantes com idade entre 61 e 85 anos precisarão de um exame físico e um ECG em repouso antes de se inscreverem.
Exame Físico e ECG:
Um exame físico será conduzido por nossa equipe de estudo sob a orientação de nosso médico legista (Dr. Chipkin) para avaliar condições médicas que possam interferir no protocolo de exercícios. Além disso, isso está sendo realizado para garantir a segurança do participante durante o protocolo de exercícios.
Eletrocardiograma (ECG). Um eletrocardiograma de 12 derivações será realizado pela equipe do estudo e revisado por um especialista em exercícios clínicos (por exemplo, fisiologista do exercício clínico) ou MD antes do protocolo de exercícios.
Todos os testes serão supervisionados por uma equipe de estudo treinada com mestrado ou doutorado em Ciência do Exercício/Fisiologia ou bacharelado em Cinesiologia. Essas acomodações atendem aos critérios mais recentes do ACSM (10ª Edição, Diretrizes para Testes e Prescrição de Exercícios) e da AHA para protocolos de exercícios.
Teste Experimental:
Imediatamente antes do teste de esforço, os participantes serão equipados com vários dispositivos não invasivos para medir/monitorar a atividade física. Além disso, eles serão equipados com uma máscara metabólica sem fio para medir a troca gasosa para uma medida criteriosa do gasto de energia.
Os participantes completarão o teste de esteira e as atividades simuladas de vida livre, enquanto a atividade física e o consumo de oxigênio são medidos contínua e simultaneamente.
Cada velocidade na esteira e cada atividade de vida livre serão realizadas por 5 minutos com 2 minutos de descanso entre cada atividade. Os participantes concluirão cada atividade em seu nível de esforço preferido.
Caminhada em esteira:
Os participantes completarão uma série de sessões de caminhada em uma esteira enquanto sua atividade física e consumo de oxigênio são avaliados simultaneamente. As sessões de caminhada começam em 0,5 milhas por hora e terminam em 6 milhas por hora (incrementos de 0,5 milhas por hora). O teste em esteira será encerrado quando qualquer um dos seguintes critérios for atingido: após qualquer tendência natural de estender a mão para usar os corrimãos para se firmar e/ou se apoiar, após a conclusão da primeira sessão quando a frequência cardíaca atingir 75% da idade- frequência cardíaca máxima prevista (indicativo de ter alcançado intensidade vigorosa), os participantes identificam como tendo um nível de esforço de 14/20 ou mais em uma Escala de Percepção de Esforço de Borg, após a conclusão da primeira sessão quando o participante naturalmente escolhe correr em vez de caminhar , após a conclusão de uma sessão a 6,0 mph, ou antes de qualquer um dos critérios acima, conforme a preferência do participante, refletindo sua tolerância pessoal.
Atividades de vida livre:
Os participantes irão descansar em uma cadeira, assistir a uma parte de um filme enquanto estão sentados em uma cadeira, concluir o trabalho sentado no computador, subir e descer um lance de escadas, dobrar a roupa em pé e aspirar o chão. O participante completará uma caminhada contínua por 5 minutos no ritmo desejado. Esta caminhada será realizada em um corredor com um tapete eletrônico (GaitRite, Inc., EUA) cobrindo uma parte do percurso da caminhada.
Após a conclusão do teste, os participantes receberão um pequeno lanche e bebida e serão monitorados para garantir que é seguro para eles retornarem ao seu dia.
Prêmio de suplemento NIH NIA R01AG049024-05S1, data de início maio de 2018 -
Além dos procedimentos acima relacionados ao prêmio CADENCE-Adults para pais, os participantes com idades entre 61 e 85 anos também podem participar de um componente opcional do estudo relacionado ao prêmio suplementar. Isso incluirá:
1 semana de monitoramento de atividade física: 7 dias adicionais consecutivos de monitoramento de atividade física (ActiGraph GT9X e New Lifestyle DigiWalker SW-200). Os participantes usarão os dispositivos na cintura 24 horas por dia e manterão seus níveis habituais de atividade física. Eles também serão solicitados a preencher um registro diário de atividade física. Os participantes deverão concluir isso dentro de doze semanas após sua visita final ao laboratório de atividade física e saúde. Além disso, eles também responderão a uma série de perguntas sobre seu histórico de atividade física no último mês (questionário CHAMPS).
E Protocolo de esteira de condicionamento aeróbico de pico (protocolo de Balke modificado). Os participantes primeiro caminharão por um período de aquecimento de 6 a 10 minutos em uma velocidade de caminhada confortável. A velocidade da esteira será então definida para obter 70-80% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (FCmáx) e permanecer constante durante todo o protocolo. Essa velocidade será determinada com base na relação velocidade e frequência cardíaca observada durante o teste de esteira anterior (protocolo de esteira submáxima). Especificamente, se 70% da FCmáx foi atingido durante o teste anterior, o teste de condicionamento aeróbico de pico começará na primeira velocidade em que esse limiar de frequência cardíaca foi observado pela primeira vez. Se o teste anterior foi encerrado antes de 70% da FCmax (por exemplo, o participante optou naturalmente por correr ou alcançou uma classificação de esforço percebido consistente com uma intensidade vigorosa), a velocidade para o protocolo de pico será definida em 0,5 mph mais rápida que a do teste anterior velocidade de terminação. Se o teste anterior foi encerrado antes de atingir 70% da FCmáx porque o participante: indicou que desejava interromper o teste, os pesquisadores interromperam o teste por questões de segurança, alcançaram o corrimão ou ficaram instáveis, ou atingiram uma pressão arterial sistólica pressão >200 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg; então a velocidade para o protocolo de pico será definida 0,5 mph mais lenta do que a velocidade de terminação anterior.
O participante primeiro caminhará na velocidade de teste pré-determinada por 2 minutos em uma inclinação (inclinação) de 0%. A nota será aumentada de 0% para 4% após 2 minutos, depois para 6% após 4 minutos e, em seguida, 2% a cada minuto até que eles indiquem que desejam parar (exaustão voluntária) ou mais cedo para qualquer razões relacionadas com a segurança. Durante este teste, o participante será equipado com o Oxycon Mobile para avaliar o pico de condicionamento aeróbico.
Por razões de segurança, os participantes serão obrigados a usar o equipamento de ECG e PA para monitorar suas respostas cardiovasculares durante este teste. Um membro da equipe treinada estará à disposição para operar este equipamento, monitorar as respostas e garantir que os procedimentos de segurança sejam seguidos. Nosso investigador médico, Dr. Stuart Chipkin, estará à disposição para supervisionar todos os protocolos de esteira de pico.
Os participantes deverão concluir isso em no mínimo 7 dias e no máximo 12 semanas a partir do protocolo de esteira submáxima no prêmio dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Walking Research Laboratory, University of North Carolina at Charlotte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 21 e 85 anos, capazes de deambular em esteira (autorrelato)
Critério de exclusão:
- IMC menor que 18,5 ou maior que 40kg/m^2
- Ter fumado tabaco nos últimos 6 meses
- em cadeira de rodas ou condições que impeçam a deambulação normal
- Pressão arterial sistólica em repouso > 159 mm HG ou pressão arterial diastólica > 99 mm HG
- Hospitalização por doença mental nos últimos 5 anos (para as coortes de 41-60 e 61-85 anos, isso foi alterado para "no último 1 ano").
- Qualquer condição/medicação que possa afetar a resposta da frequência cardíaca ao teste de esforço.
- História prévia ou sintomas ou sinais clínicos de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios, dor no peito, dispneia incomum durante atividade física/exercício, inchaço grave do tornozelo ou dor nas pernas ao caminhar.
- Qualquer condição médica significativa que possa interferir no estudo.
- História prévia de lesões ou problemas musculoesqueléticos causando dor intensa durante atividade física ou exercício que interfere nas atividades diárias.
- O participante tem um marca-passo ou outro dispositivo médico implantado (incluindo substituições de articulações metálicas).
- A participante está grávida.
- O participante é incapaz de concluir todos os testes (1 ou duas sessões, com base nos fatores de risco) em um período máximo de duas semanas.
- Indivíduos com barba cheia podem precisar ser excluídos do estudo, pois grandes quantidades de pelos faciais ao redor da boca e do nariz interferem na vedação do aparelho que mede o ar que você respira. Por isso, procuramos participantes barbeados ou com barba em áreas ao redor do nariz e da boca bem barbeadas (p. cavanhaque).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Jovem adulto
80 adultos de 21 a 40 anos de idade: 10 homens e 10 mulheres em cada incremento de 5 anos (21-25, 26-30, 31-35, 36-40).
|
todos os participantes caminhando em velocidades crescentes em uma esteira
|
Adultos de meia-idade
80 adultos de 41 a 60 anos de idade: 10 homens e 10 mulheres em cada incremento de 5 anos (41-45, 46-50, 51-55, 56-60).
|
todos os participantes caminhando em velocidades crescentes em uma esteira
|
Adultos mais velhos
100 adultos de 61 a 85 anos de idade: 10 homens e 10 mulheres em cada incremento de 5 anos (61-65, 66-69, 70-75, 76-80, 81-85).
|
todos os participantes caminhando em velocidades crescentes em uma esteira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cadência (passos/min) avaliada pela observação (contagem manual) da cadência
Prazo: Dados transversais; ponto de tempo único, ao longo do estudo, até 5 anos
|
A identificação dos pontos de corte do valor da cadência associados à atividade leve, moderada e vigorosa.
|
Dados transversais; ponto de tempo único, ao longo do estudo, até 5 anos
|
Validação do monitor (diferença em passos/min em comparação com a observação/contagem manual)
Prazo: Dados transversais; ponto de tempo único, ao longo do estudo, até 5 anos
|
Compare a capacidade de diferentes monitores de atividade para medir com precisão a cadência
|
Dados transversais; ponto de tempo único, ao longo do estudo, até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tudor-Locke C, Rowe DA. Using cadence to study free-living ambulatory behaviour. Sports Med. 2012 May 1;42(5):381-98. doi: 10.2165/11599170-000000000-00000.
- Tudor-Locke C, Sisson SB, Collova T, Lee SM, Swan PD. Pedometer-determined step count guidelines for classifying walking intensity in a young ostensibly healthy population. Can J Appl Physiol. 2005 Dec;30(6):666-76. doi: 10.1139/h05-147.
- Tudor-Locke C, Camhi SM, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Earnest CP, Church TS. Patterns of adult stepping cadence in the 2005-2006 NHANES. Prev Med. 2011 Sep;53(3):178-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.004. Epub 2011 Jun 25.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Moore CC, McCullough AK, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Toward Harmonized Treadmill-Based Validation of Step-Counting Wearable Technologies: A Scoping Review. J Phys Act Health. 2020 Jul 11:1-13. doi: 10.1123/jpah.2019-0205. Online ahead of print.
- Tudor-Locke C, Aguiar EJ, Han H, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Busa MA, Lim J, Sirard JR, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 21-40 year olds: CADENCE-adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):8. doi: 10.1186/s12966-019-0769-6.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 61-85-year-old adults: the CADENCE-Adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 23;18(1):129. doi: 10.1186/s12966-021-01199-4.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Correction: Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62. doi: 10.1186/s12966-022-01295-z.
- Mora-Gonzalez J, Gould ZR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, McAvoy CR, Boikova M, Miller TA, Tudor-Locke C. A catalog of validity indices for step counting wearable technologies during treadmill walking: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):117. doi: 10.1186/s12966-022-01350-9.
- Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Tudor-Locke C. Development of a Cadence-based Metabolic Equation for Walking. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jan;53(1):165-173. doi: 10.1249/MSS.0000000000002430.
- Aguiar EJ, Gould ZR, Ducharme SW, Moore CC, McCullough AK, Tudor-Locke C. Cadence-based Classification of Minimally Moderate Intensity During Overground Walking in 21- to 40-Year-Old Adults. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1092-1097. doi: 10.1123/jpah.2019-0261. Epub 2019 Nov 6.
- Ducharme SW, Lim J, Busa MA, Aguiar EJ, Moore CC, Schuna JM Jr, Barreira TV, Staudenmayer J, Chipkin SR, Tudor-Locke C. A Transparent Method for Step Detection using an Acceleration Threshold. J Meas Phys Behav. 2021 Dec;4(4):311-320. doi: 10.1123/jmpb.2021-0011. Epub 2021 Oct 25.
- McAvoy CR, Moore CC, Aguiar EJ, Ducharme SW, Schuna JM Jr, Barreira TV, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Chipkin SR, Staudenmayer J, Tudor-Locke C, Mora-Gonzalez J. Cadence (steps/min) and relative intensity in 21 to 60-year-olds: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Feb 10;18(1):27. doi: 10.1186/s12966-021-01096-w. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 2;19(1):62.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG049024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em caminhada em esteira
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society e outros colaboradoresConcluído
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationDesconhecidoLesões da Medula Espinhal | Paraplegia, Espinhal | Paraplegia, IncompletaEstados Unidos
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ConcluídoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevDesconhecidoParalisia Cerebral (PC)Israel