老化バイオメーカーと造影剤腎症（ACTIN）試験 (ACTIN)
2016年1月6日 更新者：Xiao-dong Zhuang、Sun Yat-sen University
腎障害分子-1 (KIM-1) や好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) などのバイオマーカーは、AKI の早期診断に使用されていますが、決定的な結果は得られていません。
研究者らは、造影剤注入による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者において、sklotho などの血漿老化バイオメーカーと造影剤誘発性腎症との関連を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害は、入院患者における重要な臨床的問題であり、死亡率と罹患率が持続的に高い。 世界中でヨード造影剤の血管内注射を受ける患者数が増え続けているため、造影剤腎症 (CIN) は院内感染 AKI の 3 番目に多い原因となっています。 これらの症例の約半分は、心臓カテーテル検査を受けている患者です。
CIN の予防と早期介入は、主にコンセンサス定義の欠如と、高リスク患者を正確に特定するための早期予測バイオマーカーの不足によって妨げられてきました。 CIN は、血清クレアチニン (sCr) がベースラインから 25 ～ 50% 上昇することとして定義されることが最も多く、他の原因がない場合、一般に造影剤曝露後最初の 24 時間以内に発生します。 ただし、sCr は腎機能の急性変化中の信頼できない指標であり、sCr レベルの変化は、糸球体濾過率 (GFR)e、性別、人種、および血管内容積の小さな変化に対して特に敏感でも特異的でもありません。 腎障害分子-1 (KIM-1) や好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) などのバイオマーカーは、AKI の早期診断に使用されていますが、決定的な結果は得られていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
592
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Xiaodong Zhaung
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014 年 5 月から 2015 年 7 月の間に、SYSU の最初の関連病院の機関で計画された PCI を受ける 18 歳以上の患者が前向きに募集されました。
除外基準は、妊娠、授乳、敗血症、過去 7 日以内の造影剤の血管内投与、腎保護薬治療 (N-アセチルシステイン、テオフィリン、重炭酸ナトリウム、プロスタグランジン E1 など)、腎毒性薬の摂取 (非過去 7 日以内にステロイド性抗炎症薬、メトホルミン、アミノグリコシド、シスプラチンなどを使用していた、重度の造影剤アレルギーの病歴、腎移植、透析を必要とする末期腎疾患、および他のシステムの重篤な併発疾患の病歴。
説明
包含基準:
- 計画された PCI を受ける 18 歳以上の患者は、前向きに募集されました。
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 敗血症
- 過去7日以内の造影剤の血管内投与、腎保護薬治療（例：N-アセチルシステイン、テオフィリン、炭酸水素ナトリウム、プロスタグランジンE1）
- -過去7日以内の腎毒性薬の摂取（例、非ステロイド性抗炎症薬、メトホルミン、アミノグリコシド、シスプラチン）
- 造影剤に対する深刻なアレルギーの病歴
- 腎移植
- 透析を必要とする末期腎不全
- 他のシステムの重度の付随疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CIN プアップ
CIN の発生は、PCI 後 48 ～ 72 時間以内にベースライン値を超える 0.5 mg/dL の血清クレアチニンの増加として定義されました。
追跡調査の SCr および BUN レベルは、手順の 1、2、および 3 日後に測定されました。
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医用画像処理において体内の構造または体液のコントラストを強調するために使用される物質。
血管や消化管の視認性を高めるためによく使用されます。
他の名前：
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対照群
CIN の発生は、PCI 後 48 ～ 72 時間以内にベースライン値を超える 0.5 mg/dL の血清クレアチニンの増加として定義されました。
追跡調査の SCr および BUN レベルは、手順の 1、2、および 3 日後に測定されました。
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医用画像処理において体内の構造または体液のコントラストを強調するために使用される物質。
血管や消化管の視認性を高めるためによく使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿老化バイオメーカーと造影剤腎症との関連
時間枠：48～72時間
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ヒト可溶性α-クロトー濃度の血漿中濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）（株式会社免疫生物研究所）により測定した。
日本）。
この新しい方法は、ヒト a-Klotho タンパク質に親和性の高いモノクローナル抗体を使用して sklotho を検出します。
血清クレアチニン濃度にCockcroft-Gault式を適用することにより、クレアチニンクリアランス(CrCl)を計算した。
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48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤注入による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者における血漿老化バイオメーカーと院内 MACE との関連。
時間枠：30日、1年
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院内主要有害心血管イベント（MACE）：（1）死亡、（2）致命的ではない心筋梗塞、または（3）標的血管血行再建術として定義されます。
心筋梗塞は、クレアチンキナーゼ-MBの増加に伴うクレアチンキナーゼレベルの正常上限の2倍以上の上昇によって診断されました.
標的病変の血行再建術は、ステント内またはステントに隣接する 5 mm の遠位または近位セグメント内の管腔狭窄を治療するための反復介入 (外科的または経皮的) として定義されました。
標的血管血行再建術は、同じ心外膜血管に位置する任意の病変によって引き起こされる再介入として定義されました。
血栓性ステント閉塞は、完全な閉塞 (TIMI フロー 0 または 1) または以前に正常に処理された動脈のフロー制限血栓 (TIMI フロー 1 または 2) として血管造影で記録されました。
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30日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：zhimin du, MD、fitst affiliated hospital of SYSU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。