Az Aging Biomakers and Contrast Induced Nephropathy (ACTIN) próba (ACTIN)
2016. január 6. frissítette: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Az AKI korai diagnosztizálására olyan biomarkereket alkalmaztak, mint a vesekárosodás molekula-1 (KIM-1) és a neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin (NGAL), bár nem voltak végleges eredmények.
A kutatók feltárták az összefüggést a plazma öregedő biotermelők, például a sklotho és a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia között kontrasztinjekcióval végzett perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás fontos klinikai problémát jelent a kórházi betegek körében, tartósan magas mortalitási és morbiditási arány mellett. Világszerte egyre növekvő számú jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris injekcióban részesülő beteggel, a kontraszt indukált nephropathia (CIN) a kórházban szerzett AKI harmadik vezető okává vált. Az esetek körülbelül fele szívkatéterezésen átesett betegeknél fordul elő.
A CIN megelőzését és korai beavatkozását főként a konszenzusos definíció hiánya és a korai prediktív biomarkerek hiánya gátolta a magas kockázatú betegek pontos azonosításához. A CIN-t leggyakrabban úgy definiálják, mint a szérum kreatinin (sCr) 25-50%-kal az alapvonalhoz képesti növekedését, amely általában a kontrasztexpozíció utáni első 24 órában következik be, egyéb okok hiányában. Az sCr azonban megbízhatatlan indikátor a vesefunkció akut változásai során, és az sCr szintek változásai nem különösebben érzékenyek vagy specifikusak a glomeruláris filtrációs ráta (GFR)e, a nem, a rassz és az intravaszkuláris térfogat kis változásaira. Az AKI korai diagnosztizálására olyan biomarkereket alkalmaztak, mint a vesekárosodás molekula-1 (KIM-1) és a neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin (NGAL), bár nem voltak végleges eredmények.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
592
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Xiaodong Zhaung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A SYSU első társkórházának intézményében tervezett PCI-n átesett, 18 éves vagy annál idősebb betegeket 2014 májusa és 2015 júliusa között vették fel leendően.
A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség, szoptatás, szepszis, kontrasztanyag intravaszkuláris beadása az elmúlt 7 napban, nefroprotektív gyógyszeres kezelés (pl. N-acetilcisztein, teofillin, nátrium-hidrogén-karbonát, prosztaglandin E1), nefrotoxikus gyógyszerbevitel (pl. szteroid gyulladáscsökkentő szerek, metformin, aminoglikozidok, ciszplatin) az elmúlt 7 napban, súlyos kontrasztanyag-allergia, vesetranszplantáció, végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegség és más rendszerek súlyos egyidejű betegsége.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervezett PCI-n átesett, 18 éves vagy annál idősebb betegeket prospektívan vették fel
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Vérmérgezés
- Kontrasztanyag intravaszkuláris beadása az elmúlt 7 napban, nephroprotektív gyógyszeres kezelés (pl. N-acetilcisztein, teofillin, nátrium-hidrogén-karbonát, prosztaglandin E1)
- Nefrotoxikus gyógyszerek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők, metformin, aminoglikozidok, ciszplatin) bevitele az elmúlt 7 napban
- Súlyos kontrasztanyag-allergia a kórtörténetében
- Vesetranszplantáció
- Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist tesz szükségessé
- Más rendszerek súlyos kísérő betegségei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CIN proup
A CIN előfordulását úgy határozták meg, hogy a szérum kreatininszint 0,5 mg/dl-rel a kiindulási érték fölé emelkedett a PCI után 48-72 órával.
A követési SCr és BUN szinteket az eljárás után 1, 2 és 3 nappal mértük.
|
olyan anyag, amelyet az orvosi képalkotás során a testen belüli struktúrák vagy folyadékok kontrasztjának fokozására használnak.
Általában az erek és a gyomor-bél traktus láthatóságának javítására használják
Más nevek:
|
|
ellenőrző csoport
A CIN előfordulását úgy határozták meg, hogy a szérum kreatininszint 0,5 mg/dl-rel a kiindulási érték fölé emelkedett a PCI után 48-72 órával.
A követési SCr és BUN szinteket az eljárás után 1, 2 és 3 nappal mértük.
|
olyan anyag, amelyet az orvosi képalkotás során a testen belüli struktúrák vagy folyadékok kontrasztjának fokozására használnak.
Általában az erek és a gyomor-bél traktus láthatóságának javítására használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmaöregedés biotermelői és a kontraszt által kiváltott nefropátia közötti összefüggés
Időkeret: 48-72 óra
|
A humán oldható a-Klotho-szintek plazmakoncentrációit Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.) segítségével mérték.
Japán).
Ez az új módszer a sklotho kimutatására olyan monoklonális antitestet használ, amely nagy affinitással rendelkezik a humán a-Klotho fehérjéhez. A Hs-CRP-t Beckman Coulter Immage immunbiokémiai rendszerrel (USA) tesztelték nefelometriával (egység: mg/L).
A kreatinin-clearance-t (CrCl) a Cockcroft-Gault képlet alkalmazásával számítottuk ki a szérum kreatinin-koncentrációjára.
|
48-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma öregedő biotermelők és a kórházi MACE közötti összefüggés kontrasztinjekcióval végzett percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél.
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Kórházon belüli jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE): definíció szerint (1) halál, (2) nem halálos kimenetelű szívizominfarktus vagy (3) cél ér revaszkularizáció.
A szívizominfarktust a kreatin-kináz szintjének a felső normál határérték több mint kétszeresére történő emelkedésével diagnosztizálták, megnövekedett kreatin-kináz-MB-vel.
A céllézió revaszkularizációja a stentben vagy a stent melletti 5 mm-es disztális vagy proximális szegmensekben lévő luminalis szűkület kezelésére szolgáló ismételt (sebészeti vagy perkután) beavatkozás.
A cél ér revaszkularizációját úgy határoztuk meg, mint az ugyanabban az epicardialis érben elhelyezkedő bármely lézió által kiváltott újbóli beavatkozást.
A thromboticus stent elzáródást angiográfiával dokumentáltuk egy korábban sikeresen kezelt artéria teljes elzáródásaként (TIMI flow 0 vagy 1) vagy áramlást korlátozó trombusként (TIMI flow 1 vagy 2).
|
30 nap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTIN-sysu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .