Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældrende bioproducenter og kontrastinduceret nefropati (ACTIN) forsøg (ACTIN)

6. januar 2016 opdateret af: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Biomarkører såsom nyreskade molekyle-1 (KIM-1) og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) er blevet brugt til den tidlige diagnose af AKI, dog uden endelige resultater. Forskerne undersøgte sammenhængen mellem plasmaaldrende biomakere såsom sklotho og kontrastinduceret nefropati hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med kontrastinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade repræsenterer et vigtigt klinisk problem hos indlagte patienter med vedvarende høje dødeligheds- og sygelighedsrater. Med et stadigt stigende antal patienter, der får intravaskulær injektion af jodholdige kontrastmidler på verdensplan, er kontrastinduceret nefropati (CIN) blevet den tredje hyppigste årsag til hospitalserhvervet AKI. Cirka halvdelen af ​​disse tilfælde er hos patienter, der gennemgår hjertekateteriseringsprocedurer.

Forebyggelse og tidlig intervention af CIN er hovedsageligt blevet hæmmet af manglen på en konsensusdefinition og mangel på tidlige forudsigende biomarkører til nøjagtigt at identificere højrisikopatienter. CIN er oftest defineret som en stigning i serumkreatinin (sCr) med 25-50 % over baseline, som normalt forekommer inden for de første 24 timer efter kontrasteksponering, uden andre årsager. Imidlertid er sCr en upålidelig indikator under akutte ændringer i nyrefunktionen, og ændringer i sCr-niveauer er ikke særligt følsomme eller specifikke for små ændringer i den glomerulære filtrationshastighed (GFR)e, køn, race og intravaskulært volumen. Biomarkører såsom nyreskade molekyle-1 (KIM-1) og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) er blevet brugt til den tidlige diagnose af AKI, dog uden endelige resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

592

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Xiaodong Zhaung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår høvlet PCI på institutionen for SYSU's første tilknyttede hospital, blev prospektivt rekrutteret mellem maj 2014 og juli 2015. Eksklusionskriterierne var graviditet, amning, sepsis, intravaskulær administration af et kontrastmiddel inden for de seneste 7 dage, nefroprotektiv lægemiddelbehandling (f.eks. N-acetylcystein, theophyllin, natriumbicarbonat, prostaglandin E1), nefrotoksisk lægemiddelindtagelse (f.eks. steroide antiinflammatoriske lægemidler, metformin, aminoglykosider, cisplatin) inden for de seneste 7 dage, en anamnese med alvorlig allergisk over for kontrastmidler, nyretransplantation, nyresygdom i slutstadiet, der nødvendiggør dialyse, og alvorlig samtidig sygdom i andre systemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår høvlet PCI, blev rekrutteret prospektivt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Sepsis
  • Den intravaskulære administration af et kontrastmiddel inden for de seneste 7 dage, nefroprotektiv lægemiddelbehandling (f.eks. N-acetylcystein, theophyllin, natriumbicarbonat, prostaglandin E1)
  • Nefrotoksisk lægemiddelindtagelse (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, metformin, aminoglykosider, cisplatin) inden for de seneste 7 dage
  • En historie med alvorlig allergisk over for kontrastmidler
  • Nyretransplantation
  • Nyresygdom i slutstadiet, der nødvendiggør dialyse
  • Alvorlig samtidig sygdom i andre systemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CIN proup
Forekomsten af ​​CIN blev defineret som en stigning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL over baselineværdien inden for 48-72 timer efter PCI. Opfølgende SCr- og BUN-niveauer blev målt 1, 2 og 3 dage efter proceduren.
Medicin: kontrast
et stof, der bruges til at øge kontrasten mellem strukturer eller væsker i kroppen ved medicinsk billeddannelse. Det bruges almindeligvis til at forbedre synligheden af ​​blodkar og mave-tarmkanalen
Andre navne:
  • lav-osmolært, ikke-ionisk kontrastmiddel
kontrolgruppe
Forekomsten af ​​CIN blev defineret som en stigning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL over baselineværdien inden for 48-72 timer efter PCI. Opfølgende SCr- og BUN-niveauer blev målt 1, 2 og 3 dage efter proceduren.
Medicin: kontrast
et stof, der bruges til at øge kontrasten mellem strukturer eller væsker i kroppen ved medicinsk billeddannelse. Det bruges almindeligvis til at forbedre synligheden af ​​blodkar og mave-tarmkanalen
Andre navne:
  • lav-osmolært, ikke-ionisk kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem plasmaaldrende bioproducenter og kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 48-72 timer
Plasmakoncentrationerne af humant opløseligt a-Klotho-niveau blev målt ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd. Japan). Denne nye metode detekterer sklotho under anvendelse af et monoklonalt antistof med høj affinitet til det humane a-Klotho-protein. Hs-CRP blev testet med et Beckman Coulter Immage-immunobiokemisystem (USA) under anvendelse af nefelometri (enhed: mg/L). Kreatininclearance (CrCl) blev beregnet ved at anvende Cockcroft-Gault-formlen på serumkreatininkoncentrationen.
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem plasmaaldrende biomakere og MACE på hospitalet hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med kontrastinjektion.
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser på hospitalet (MACE): defineret som (1) død, (2) ikke-fatalt myokardieinfarkt eller (3) revaskularisering af målkar. Myokardieinfarkt blev diagnosticeret ved en stigning i kreatinkinaseniveauet til mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse med en øget kreatinkinase-MB. Mållæsionsrevaskularisering blev defineret som en gentagen intervention (kirurgisk eller perkutan) til behandling af en luminal stenose i stenten eller i de 5 mm distale eller proksimale segmenter, der støder op til stenten. Målkarrevaskularisering blev defineret som en reintervention drevet af enhver læsion lokaliseret i det samme epikardiale kar. Trombotisk stentokklusion blev angiografisk dokumenteret som en fuldstændig okklusion (TIMI flow 0 eller 1) eller en flowbegrænsende trombe (TIMI flow 1 eller 2) af en tidligere vellykket behandlet arterie.
30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTIN-sysu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastinduceret nefropati

Kliniske forsøg med kontrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner