Forsøk med aldrende biomakere og kontrastindusert nefropati (ACTIN). (ACTIN)
6. januar 2016 oppdatert av: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Biomarkører som nyreskademolekyl-1 (KIM-1) og nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) har blitt brukt for tidlig diagnose av AKI, men uten definitive resultater.
Etterforskerne undersøkte sammenhengen mellom plasmaaldrende biomakere som sklotho og kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med kontrastinjeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade representerer et viktig klinisk problem hos sykehusinnlagte pasienter, med vedvarende høy dødelighet og sykelighet. Med et stadig økende antall pasienter som får intravaskulær injeksjon av jodholdige kontrastmidler over hele verden, har kontrastindusert nefropati (CIN) blitt den tredje ledende årsaken til sykehuservervet AKI. Omtrent halvparten av disse tilfellene er hos pasienter som gjennomgår hjertekateteriseringsprosedyrer.
Forebygging og tidlig intervensjon av CIN har blitt hemmet hovedsakelig av mangelen på en konsensusdefinisjon og mangelen på tidlige prediktive biomarkører for nøyaktig å identifisere høyrisikopasienter. CIN er oftest definert som en økning i serumkreatinin (sCr) med 25-50 % over baseline, som vanligvis forekommer innen de første 24 timene etter kontrasteksponering, i fravær av andre årsaker. Imidlertid er sCr en upålitelig indikator under akutte endringer i nyrefunksjonen, og endringer i sCr-nivåer er ikke spesielt sensitive eller spesifikke for små endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)e, kjønn, rase og intravaskulært volum. Biomarkører som nyreskademolekyl-1 (KIM-1) og nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) har blitt brukt for tidlig diagnose av AKI, men uten definitive resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
592
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Xiaodong Zhaung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk planlagt PCI ved institusjonen til det første tilknyttede sykehuset til SYSU, ble prospektivt rekruttert mellom mai 2014 og juli 2015.
Eksklusjonskriteriene var graviditet, amming, sepsis, intravaskulær administrering av et kontrastmiddel i løpet av de siste 7 dagene, nefroprotektiv medikamentbehandling (f.eks. N-acetylcystein, teofyllin, natriumbikarbonat, prostaglandin E1), nefrotoksisk medikamentinntak (f.eks. steroide antiinflammatoriske legemidler, metformin, aminoglykosider, cisplatin) i løpet av de siste 7 dagene, en historie med alvorlig allergisk mot kontrastmidler, nyretransplantasjon, sluttstadium nyresykdom som krever dialyse, og alvorlig samtidig sykdom i andre systemer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk planlagt PCI ble prospektivt rekruttert
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Sepsis
- Intravaskulær administrering av et kontrastmiddel i løpet av de siste 7 dagene, nefroprotektiv medikamentbehandling (f.eks. N-acetylcystein, teofyllin, natriumbikarbonat, prostaglandin E1)
- Nefrotoksisk legemiddelinntak (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, metformin, aminoglykosider, cisplatin) i løpet av de siste 7 dagene
- En historie med alvorlig allergisk mot kontrastmidler
- Nyretransplantasjon
- Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse
- Alvorlig samtidig sykdom i andre systemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CIN proup
Forekomsten av CIN ble definert som en økning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL over baseline-verdien innen 48-72 timer etter PCI.
Oppfølging av SCr- og BUN-nivåer ble målt 1, 2 og 3 dager etter prosedyren.
|
et stoff som brukes til å øke kontrasten til strukturer eller væsker i kroppen ved medisinsk bildebehandling.
Det brukes ofte for å forbedre synligheten av blodårer og mage-tarmkanalen
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
Forekomsten av CIN ble definert som en økning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL over baseline-verdien innen 48-72 timer etter PCI.
Oppfølging av SCr- og BUN-nivåer ble målt 1, 2 og 3 dager etter prosedyren.
|
et stoff som brukes til å øke kontrasten til strukturer eller væsker i kroppen ved medisinsk bildebehandling.
Det brukes ofte for å forbedre synligheten av blodårer og mage-tarmkanalen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom plasmaaldrende bioprodusenter og kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48-72 timer
|
Plasmakonsentrasjonene av humant løselig a-Klotho ble målt ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.
Japan).
Denne nye metoden detekterer sklotho ved å bruke et monoklonalt antistoff med høy affinitet til det humane a-Klotho-proteinet. Hs-CRP ble testet med et Beckman Coulter Immage-immunbiokjemisystem (USA) ved bruk av nefelometri (enhet: mg/L).
Kreatininclearance (CrCl) ble beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen på serumkreatininkonsentrasjonen.
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom plasmaaldrende biomakere og MACE på sykehus hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med kontrastinjeksjon.
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Større uønskede kardiovaskulære hendelser på sykehus (MACE): definert som (1) død, (2) ikke-fatalt hjerteinfarkt eller (3) revaskularisering av målkar.
Hjerteinfarkt ble diagnostisert ved en økning i kreatinkinasenivået til mer enn to ganger øvre normalgrense med økt kreatinkinase-MB.
Mållesjonsrevaskularisering ble definert som en gjentatt intervensjon (kirurgisk eller perkutan) for å behandle en luminal stenose inne i stenten eller i de 5 mm distale eller proksimale segmentene ved siden av stenten.
Målkarrevaskularisering ble definert som en reintervensjon drevet av enhver lesjon lokalisert i samme epikardiale kar.
Trombotisk stentokklusjon ble angiografisk dokumentert som en fullstendig okklusjon (TIMI flow 0 eller 1) eller en strømningsbegrensende trombe (TIMI flow 1 eller 2) av en tidligere vellykket behandlet arterie.
|
30 dager, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTIN-sysu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .