Ensaio de Envelhecimento Biomakers e Nefropatia Induzida por Contraste (ACTIN) (ACTIN)
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Biomarcadores como a molécula de lesão renal-1 (KIM-1) e a lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) têm sido utilizados para o diagnóstico precoce de LRA, embora sem resultados definitivos.
Os pesquisadores exploraram a associação entre biomarcadores de envelhecimento plasmático, como sklotho, e nefropatia induzida por contraste em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com injeção de contraste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda representa um importante problema clínico em pacientes hospitalizados, com taxas persistentemente altas de mortalidade e morbidade. Com um número cada vez maior de pacientes recebendo injeção intravascular de meio de contraste iodado em todo o mundo, a nefropatia induzida por contraste (NIC) tornou-se a terceira principal causa de LRA adquirida em hospital. Aproximadamente metade desses casos ocorre em pacientes submetidos a procedimentos de cateterismo cardíaco.
A prevenção e a intervenção precoce da NIC têm sido prejudicadas principalmente pela falta de uma definição consensual e pela escassez de biomarcadores preditivos precoces para identificar com precisão os pacientes de alto risco. A NIC é mais frequentemente definida como um aumento da creatinina sérica (sCr) em 25-50% acima da linha de base, geralmente ocorrendo nas primeiras 24 horas após a exposição ao contraste, na ausência de outras causas. No entanto, a sCr é um indicador não confiável durante alterações agudas na função renal, e as alterações nos níveis de sCr não são particularmente sensíveis ou específicas para pequenas alterações na taxa de filtração glomerular (TFG)e, sexo, raça e volume intravascular. Biomarcadores como a molécula de lesão renal-1 (KIM-1) e a lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) têm sido utilizados para o diagnóstico precoce de LRA, embora sem resultados definitivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
592
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Xiaodong Zhaung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a ICP planejada na instituição do primeiro hospital conveniado ao SYSU foram recrutados prospectivamente entre maio de 2014 e julho de 2015.
Os critérios de exclusão foram gravidez, lactação, sepse, administração intravascular de um meio de contraste nos últimos 7 dias, tratamento medicamentoso nefroprotetor (por exemplo, N-acetilcisteína, teofilina, bicarbonato de sódio, prostaglandina E1), ingestão de medicamentos nefrotóxicos (por exemplo, não anti-inflamatórios esteróides, metformina, aminoglicosídeos, cisplatina) nos últimos 7 dias, história de alergia grave a meio de contraste, transplante renal, doença renal terminal necessitando diálise e doença grave concomitante de outros sistemas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais submetidos a ICP planejada foram recrutados prospectivamente
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Sepse
- A administração intravascular de meio de contraste nos últimos 7 dias, tratamento medicamentoso nefroprotetor (por exemplo, N-acetilcisteína, teofilina, bicarbonato de sódio, prostaglandina E1)
- Ingestão de medicamentos nefrotóxicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, metformina, aminoglicosídeos, cisplatina) nos últimos 7 dias
- Uma história de alergia grave a meios de contraste
- transplante renal
- Doença renal terminal necessitando de diálise
- Doença concomitante grave de outros sistemas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Prop CIN
A ocorrência de NIC foi definida como um aumento da creatinina sérica de 0,5 mg/dL acima do valor basal dentro de 48-72 h após a ICP.
Os níveis de SCr e BUN de acompanhamento foram medidos 1, 2 e 3 dias após o procedimento.
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uma substância usada para aumentar o contraste de estruturas ou fluidos dentro do corpo em imagens médicas.
É comumente usado para aumentar a visibilidade dos vasos sanguíneos e do trato gastrointestinal
Outros nomes:
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grupo de controle
A ocorrência de NIC foi definida como um aumento da creatinina sérica de 0,5 mg/dL acima do valor basal dentro de 48-72 h após a ICP.
Os níveis de SCr e BUN de acompanhamento foram medidos 1, 2 e 3 dias após o procedimento.
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uma substância usada para aumentar o contraste de estruturas ou fluidos dentro do corpo em imagens médicas.
É comumente usado para aumentar a visibilidade dos vasos sanguíneos e do trato gastrointestinal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre biomarcadores de envelhecimento plasmático e nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48-72 horas
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As concentrações plasmáticas dos níveis de a-Klotho solúveis em humanos foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.
Japão).
Este novo método detecta sklotho usando um anticorpo monoclonal com alta afinidade para a proteína a-Klotho humana. A Hs-CRP foi testada com um sistema de imunobioquímica Beckman Coulter Immage (EUA) usando nefelometria (unidade: mg/L).
O clearance de creatinina (CrCl) foi calculado pela aplicação da fórmula de Cockcroft-Gault à concentração sérica de creatinina.
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48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre biomarcadores de envelhecimento plasmático e MACE intra-hospitalar em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com injeção de contraste.
Prazo: 30 dias, 1 ano
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) intra-hospitalares: definidos como (1) morte, (2) infarto do miocárdio não fatal ou (3) revascularização do vaso alvo.
O infarto do miocárdio foi diagnosticado por um aumento no nível de creatina quinase para mais de duas vezes o limite superior normal com um aumento de creatina quinase-MB.
A revascularização da lesão-alvo foi definida como uma intervenção repetida (cirúrgica ou percutânea) para tratar uma estenose luminal dentro do stent ou nos segmentos distais ou proximais de 5 mm adjacentes ao stent.
A revascularização do vaso-alvo foi definida como uma reintervenção motivada por qualquer lesão localizada no mesmo vaso epicárdico.
A oclusão trombótica do stent foi documentada angiograficamente como uma oclusão completa (fluxo TIMI 0 ou 1) ou um trombo limitante do fluxo (fluxo TIMI 1 ou 2) de uma artéria previamente tratada com sucesso.
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30 dias, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTIN-sysu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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