Aging Biomakers en ConTrast Induced Nephropathy (ACTIN) Trial (ACTIN)
6 januari 2016 bijgewerkt door: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Biomarkers zoals nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM-1) en neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) zijn gebruikt voor de vroege diagnose van AKI, hoewel zonder definitieve resultaten.
De onderzoekers onderzochten de associatie tussen plasma-verouderende biomakers zoals sklotho en contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) met contrastinjectie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel vormt een belangrijk klinisch probleem bij gehospitaliseerde patiënten, met aanhoudend hoge mortaliteits- en morbiditeitscijfers. Met een steeds toenemend aantal patiënten dat wereldwijd intravasculaire injectie van jodiumhoudende contrastmiddelen krijgt, is contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) de derde belangrijkste oorzaak van in het ziekenhuis opgelopen AKI geworden. Ongeveer de helft van deze gevallen betreft patiënten die hartkatheterisatieprocedures ondergaan.
De preventie en vroege interventie van CIN werd voornamelijk belemmerd door het ontbreken van een consensusdefinitie en het gebrek aan vroege voorspellende biomarkers om risicovolle patiënten nauwkeurig te identificeren. CIN wordt meestal gedefinieerd als een verhoging van het serumcreatinine (sCr) met 25-50% boven de basislijn, meestal optredend binnen de eerste 24 uur na blootstelling aan contrastmiddel, bij afwezigheid van andere oorzaken. sCr is echter een onbetrouwbare indicator tijdens acute veranderingen in de nierfunctie, en veranderingen in sCr-spiegels zijn niet bijzonder gevoelig of specifiek voor kleine veranderingen in de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)e, geslacht, ras en intravasculair volume. Biomarkers zoals nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM-1) en neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) zijn gebruikt voor de vroege diagnose van AKI, hoewel zonder definitieve resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
592
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Xiaodong Zhaung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder die een geplande PCI ondergingen in de instelling van het eerste aangesloten ziekenhuis van SYSU, werden prospectief gerekruteerd tussen mei 2014 en juli 2015.
De uitsluitingscriteria waren zwangerschap, borstvoeding, sepsis, intravasculaire toediening van een contrastmiddel in de afgelopen 7 dagen, nefroprotectieve medicamenteuze behandeling (bijv. N-acetylcysteïne, theofylline, natriumbicarbonaat, prostaglandine E1), nefrotoxische inname van geneesmiddelen (bijv. steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, metformine, aminoglycosiden, cisplatine) in de afgelopen 7 dagen, een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddelen, niertransplantatie, terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakte, en ernstige bijkomende ziekte van andere systemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die een geplande PCI ondergingen, werden prospectief geworven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Sepsis
- De intravasculaire toediening van een contrastmiddel in de afgelopen 7 dagen, nefroprotectieve medicamenteuze behandeling (bijv. N-acetylcysteïne, theofylline, natriumbicarbonaat, prostaglandine E1)
- Inname van nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, metformine, aminoglycosiden, cisplatine) in de afgelopen 7 dagen
- Een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddelen
- Niertransplantatie
- Eindstadium nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt
- Ernstige bijkomende ziekte van andere systemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CIN voor
Het optreden van CIN werd gedefinieerd als een toename van serumcreatinine van 0,5 mg/dL boven de basislijnwaarde binnen 48-72 uur na PCI.
Follow-up SCr- en BUN-niveaus werden 1, 2 en 3 dagen na de procedure gemeten.
|
een stof die wordt gebruikt om het contrast van structuren of vloeistoffen in het lichaam te verbeteren bij medische beeldvorming.
Het wordt vaak gebruikt om de zichtbaarheid van bloedvaten en het maagdarmkanaal te verbeteren
Andere namen:
|
|
controlegroep
Het optreden van CIN werd gedefinieerd als een toename van serumcreatinine van 0,5 mg/dL boven de basislijnwaarde binnen 48-72 uur na PCI.
Follow-up SCr- en BUN-niveaus werden 1, 2 en 3 dagen na de procedure gemeten.
|
een stof die wordt gebruikt om het contrast van structuren of vloeistoffen in het lichaam te verbeteren bij medische beeldvorming.
Het wordt vaak gebruikt om de zichtbaarheid van bloedvaten en het maagdarmkanaal te verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen plasma-verouderende biomakers en contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
De plasmaconcentraties van menselijke oplosbare a-Klotho-spiegels werden gemeten met Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.
Japan).
Deze nieuwe methode detecteert sklotho met behulp van een monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit voor het menselijke a-Klotho-eiwit. Hs-CRP werd getest met een Beckman Coulter Immage immunobiochemiesysteem (VS) met behulp van nefelometrie (eenheid: mg/L).
De creatinineklaring (CrCl) werd berekend door de formule van Cockcroft-Gault toe te passen op de serumcreatinineconcentratie.
|
48-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen plasmaverouderende biomakers en MACE in het ziekenhuis bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met contrastinjectie.
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) in het ziekenhuis: gedefinieerd als (1) overlijden, (2) niet-fataal myocardinfarct of (3) revascularisatie van het doelvat.
Myocardinfarct werd gediagnosticeerd door een stijging van de creatinekinasespiegel tot meer dan tweemaal de bovengrens van normaal met een verhoogde creatinekinase-MB.
Revascularisatie van de doellaesie werd gedefinieerd als een herhaalde ingreep (chirurgisch of percutaan) om een luminale stenose in de stent of in de 5 mm distale of proximale segmenten grenzend aan de stent te behandelen.
Revascularisatie van doelvaten werd gedefinieerd als een herinterventie veroorzaakt door een laesie in hetzelfde epicardiale vat.
Trombotische stentocclusie werd angiografisch gedocumenteerd als een volledige occlusie (TIMI-stroom 0 of 1) of een stroombeperkende trombus (TIMI-stroom 1 of 2) van een eerder met succes behandelde slagader.
|
30 dagen, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTIN-sysu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .