Aging Biomakers and Contrast Induced Nephropathy (ACTIN) -tutkimus (ACTIN)
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Biomarkkereita, kuten munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1) ja neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL), on käytetty AKI:n varhaiseen diagnosointiin, vaikkakaan ilman lopullisia tuloksia.
Tutkijat tutkivat yhteyttä plasman ikääntyvien biovalmistajien, kuten sklothon, ja kontrastin aiheuttaman nefropatian välillä potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) varjoaineinjektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio on tärkeä kliininen ongelma sairaalapotilailla, ja kuolleisuus ja sairastuvuus ovat jatkuvasti korkeat. Yhä kasvava määrä potilaita, jotka saavat intravaskulaarista injektiota jodattua varjoainetta maailmanlaajuisesti, varjoaineindusoidusta nefropatiasta (CIN) on tullut kolmanneksi yleisin sairaalassa hankitun AKI:n syy. Noin puolet näistä tapauksista on potilailla, joille tehdään sydämen katetrointitoimenpiteitä.
CIN:n ennaltaehkäisyä ja varhaista puuttumista on haitannut pääasiassa yksimielisen määritelmän puute ja varhaisten ennustavien biomarkkereiden niukkuus korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi tarkasti. CIN määritellään useimmiten seerumin kreatiniinin (sCr) nousuksi 25–50 % perusviivaa korkeammaksi, mikä tapahtuu yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana varjoainealtistuksen jälkeen, ilman muita syitä. SCr on kuitenkin epäluotettava indikaattori munuaisten toiminnan akuuttien muutosten aikana, eivätkä sCr-tasojen muutokset ole erityisen herkkiä tai spesifisiä pienille glomerulussuodatusnopeuden (GFR)e, sukupuolen, rodun ja intravaskulaarisen tilavuuden muutoksille. Biomarkkereita, kuten munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1) ja neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL), on käytetty AKI:n varhaiseen diagnosointiin, vaikkakaan ilman lopullisia tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
592
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Xiaodong Zhaung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin suunniteltu PCI SYSU:n ensimmäisen osasairaalan laitoksessa, rekrytoitiin toukokuun 2014 ja heinäkuun 2015 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit olivat raskaus, imetys, sepsis, varjoaineen anto suonensisäisesti viimeisen 7 päivän aikana, munuaista suojaava lääkehoito (esim. N-asetyylikysteiini, teofylliini, natriumbikarbonaatti, prostaglandiini E1), munuaistoksisten lääkkeiden saanti (esim. steroidiset tulehduskipulääkkeet, metformiini, aminoglykosidit, sisplatiini) viimeisen 7 päivän aikana, vakava allerginen varjoaineelle, munuaisensiirto, dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja vakava samanaikainen muiden järjestelmien sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin suunniteltu PCI, rekrytoitiin potentiaalisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Sepsis
- Varjoaineen intravaskulaarinen antaminen viimeisen 7 päivän aikana, munuaisia suojaava lääkehoito (esim. N-asetyylikysteiini, teofylliini, natriumbikarbonaatti, prostaglandiini E1)
- Nefrotoksisten lääkkeiden (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, metformiini, aminoglykosidit, sisplatiini) nauttiminen viimeisen 7 päivän aikana
- Aiemmin vakava allerginen varjoaineelle
- Munuaisensiirto
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Muiden järjestelmien vakava samanaikainen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CIN proup
CIN:n esiintyminen määriteltiin seerumin kreatiniinin nousuna 0,5 mg/dl perusarvon yläpuolelle 48-72 tunnin sisällä PCI:n jälkeen.
Seuranta-SCr- ja BUN-tasot mitattiin 1, 2 ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
aine, jota käytetään parantamaan kehon rakenteiden tai nesteiden kontrastia lääketieteellisessä kuvantamisessa.
Sitä käytetään yleisesti parantamaan verisuonten ja maha-suolikanavan näkyvyyttä
Muut nimet:
|
|
kontrolliryhmä
CIN:n esiintyminen määriteltiin seerumin kreatiniinin nousuna 0,5 mg/dl perusarvon yläpuolelle 48-72 tunnin sisällä PCI:n jälkeen.
Seuranta-SCr- ja BUN-tasot mitattiin 1, 2 ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
aine, jota käytetään parantamaan kehon rakenteiden tai nesteiden kontrastia lääketieteellisessä kuvantamisessa.
Sitä käytetään yleisesti parantamaan verisuonten ja maha-suolikanavan näkyvyyttä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys plasman ikääntymisen biovalmistajien ja kontrastin aiheuttaman nefropatian välillä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Ihmisen liukoiset a-Klotho-pitoisuudet plasmassa mitattiin Enzyme Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.).
Japani).
Tämä uusi menetelmä havaitsee sklothon käyttämällä monoklonaalista vasta-ainetta, jolla on korkea affiniteetti ihmisen a-Klotho-proteiiniin. Hs-CRP testattiin Beckman Coulter Immage -immunobiokemian järjestelmällä (USA) käyttäen nefelometriaa (yksikkö: mg/l).
Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) laskettiin soveltamalla Cockcroft-Gault-kaavaa seerumin kreatiniinipitoisuuteen.
|
48-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys plasman ikääntyvien biovalmistajien ja sairaalan MACE:n välillä potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) varjoaineinjektiolla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Sairaalassa tapahtuvat vakavat haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE): määritellään (1) kuolemaksi, (2) ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi tai (3) kohdesuoneen revaskularisaatioksi.
Sydäninfarkti diagnosoitiin kreatiinikinaasitason nousulla yli kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna kreatiinikinaasi-MB:n kohonneen.
Kohdevaurion revaskularisaatio määriteltiin toistuvaksi toimenpiteeksi (kirurginen tai perkutaaninen) stentin sisällä tai stentin vieressä olevissa 5 mm:n distaalisissa tai proksimaalisissa osissa olevan luminaalisen ahtauman hoitamiseksi.
Kohdesuonien revaskularisaatio määriteltiin uudelleeninterventioksi, jonka aiheutti mikä tahansa samassa epikardiaalisessa verisuonessa sijaitseva vaurio.
Tromboottinen stentin tukos dokumentoitiin angiografisesti aiemmin onnistuneesti hoidetun valtimon täydellisenä tukkeutuneena (TIM-virtaus 0 tai 1) tai virtausta rajoittavana tukoksena (TIM-virtaus 1 tai 2).
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTIN-sysu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .