Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test stárnutí Biomakers a kontrastem indukovaná nefropatie (ACTIN). (ACTIN)

6. ledna 2016 aktualizováno: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Biomarkery, jako je molekula poškození ledvin-1 (KIM-1) a lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), byly použity pro časnou diagnostiku AKI, i když bez definitivních výsledků. Výzkumníci zkoumali souvislost mezi biomakery stárnutí plazmy, jako je sklotho a kontrastem indukovaná nefropatie u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) s kontrastní injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin představuje u hospitalizovaných pacientů významný klinický problém s trvale vysokou mortalitou a morbiditou. Se stále rostoucím počtem pacientů, kteří po celém světě dostávají intravaskulární injekci jodovaných kontrastních látek, se kontrastem indukovaná nefropatie (CIN) stala třetí hlavní příčinou nemocničního AKI. Přibližně polovina těchto případů je u pacientů podstupujících srdeční katetrizační výkony.

Prevenci a včasnou intervenci CIN brzdí především chybějící konsensuální definice a nedostatek časných prediktivních biomarkerů pro přesnou identifikaci vysoce rizikových pacientů. CIN je nejčastěji definována jako zvýšení sérového kreatininu (sCr) o 25–50 % nad výchozí hodnotu, k němuž obvykle dochází během prvních 24 hodin po expozici kontrastní látce, při absenci jiných příčin. Nicméně sCr je nespolehlivý indikátor během akutních změn funkce ledvin a změny hladin sCr nejsou zvláště citlivé nebo specifické pro malé změny v rychlosti glomerulární filtrace (GFR)e, pohlaví, rase a intravaskulárním objemu. Biomarkery, jako je molekula poškození ledvin-1 (KIM-1) a lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), byly použity pro časnou diagnostiku AKI, i když bez definitivních výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

592

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Xiaodong Zhaung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující plánovanou PCI v instituci první přidružené nemocnice SYSU byli prospektivně přijímáni mezi květnem 2014 a červencem 2015. Vylučovacími kritérii byly těhotenství, laktace, sepse, intravaskulární podání kontrastní látky během posledních 7 dnů, léčba nefroprotektivními léky (např. N-acetylcystein, theofylin, hydrogenuhličitan sodný, prostaglandin E1), příjem nefrotoxických léků (např. steroidní protizánětlivé léky, metformin, aminoglykosidy, cisplatina) v průběhu posledních 7 dnů, anamnéza závažné alergie na kontrastní látky, transplantace ledvin, konečného stádia onemocnění ledvin vyžadující dialýzu a závažného doprovodného onemocnění jiných systémů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivně byli zařazeni pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující plánovanou PCI

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Sepse
  • Intravaskulární podání kontrastní látky během posledních 7 dnů, léčba nefroprotektivními léky (např. N-acetylcystein, theofylin, hydrogenuhličitan sodný, prostaglandin E1)
  • Příjem nefrotoxických léků (např. nesteroidní protizánětlivé léky, metformin, aminoglykosidy, cisplatina) během posledních 7 dnů
  • Anamnéza vážné alergie na kontrastní látky
  • Transplantace ledvin
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
  • Těžké průvodní onemocnění jiných systémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CIN proup
Výskyt CIN byl definován jako zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu během 48-72 hodin po PCI. Kontrolní hladiny SCr a BUN byly měřeny 1, 2 a 3 dny po výkonu.
Lék: kontrast
látka používaná ke zvýšení kontrastu struktur nebo tekutin v těle při lékařském zobrazování. Běžně se používá ke zlepšení viditelnosti krevních cév a gastrointestinálního traktu
Ostatní jména:
  • nízkoosmolární, neiontová kontrastní látka
kontrolní skupina
Výskyt CIN byl definován jako zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu během 48-72 hodin po PCI. Kontrolní hladiny SCr a BUN byly měřeny 1, 2 a 3 dny po výkonu.
Lék: kontrast
látka používaná ke zvýšení kontrastu struktur nebo tekutin v těle při lékařském zobrazování. Běžně se používá ke zlepšení viditelnosti krevních cév a gastrointestinálního traktu
Ostatní jména:
  • nízkoosmolární, neiontová kontrastní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi biomakery stárnutí plazmy a kontrastem indukovanou nefropatií
Časové okno: 48-72 hodin
Plazmatické koncentrace lidského rozpustného a-Klotho hladiny byly měřeny pomocí Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd. Japonsko). Tato nová metoda detekuje sklotho pomocí monoklonální protilátky s vysokou afinitou k lidskému proteinu a-Klotho. Hs-CRP bylo testováno imunobiochemickým systémem Beckman Coulter Immage (USA) za použití nefelometrie (jednotka: mg/l). Clearance kreatininu (CrCl) byla vypočtena aplikací Cockcroft-Gaultova vzorce na koncentraci kreatininu v séru.
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi biomakery stárnutí plazmy a MACE v nemocnici u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) s kontrastní injekcí.
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Velké nepříznivé kardiovaskulární příhody v nemocnici (MACE): definované jako (1) úmrtí, (2) nefatální infarkt myokardu nebo (3) revaskularizace cílových cév. Infarkt myokardu byl diagnostikován zvýšením hladiny kreatinkinázy na více než dvojnásobek horní normální hranice se zvýšenou kreatinkinázou-MB. Revaskularizace cílové léze byla definována jako opakovaný zásah (chirurgický nebo perkutánní) k léčbě luminální stenózy ve stentu nebo v 5 mm distálních nebo proximálních segmentech sousedících se stentem. Revaskularizace cílové cévy byla definována jako reintervence řízená jakoukoli lézí umístěnou ve stejné epikardiální cévě. Okluze trombotického stentu byla angiograficky dokumentována jako kompletní okluze (TIMI průtok 0 nebo 1) nebo průtok omezující trombus (TIMI průtok 1 nebo 2) dříve úspěšně léčené tepny.
30 dní, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTIN-sysu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na kontrast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit