Исследование старения биомейкеров и индуцированной контрастом нефропатии (ACTIN) (ACTIN)
6 января 2016 г. обновлено: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Биомаркеры, такие как молекула повреждения почек-1 (KIM-1) и липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL), использовались для ранней диагностики ОПП, хотя и без окончательных результатов.
Исследователи изучили связь между биофакторами старения плазмы, такими как склото, и контраст-индуцированной нефропатией у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с введением контраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность представляет собой важную клиническую проблему у госпитализированных пациентов с постоянно высокими показателями смертности и заболеваемости. С постоянно растущим числом пациентов, получающих внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества во всем мире, контраст-индуцированная нефропатия (CIN) стала третьей ведущей причиной госпитального ОПП. Примерно половина этих случаев приходится на пациентов, перенесших процедуры катетеризации сердца.
Профилактике и раннему вмешательству при CIN препятствовали, главным образом, отсутствие согласованного определения и нехватка биомаркеров раннего прогноза для точного выявления пациентов с высоким риском. CIN чаще всего определяется как повышение сывороточного креатинина (sCr) на 25-50% по сравнению с исходным уровнем, обычно возникающее в течение первых 24 часов после введения контраста при отсутствии других причин. Однако sCr является ненадежным индикатором при острых изменениях функции почек, а изменения уровней sCr не являются особенно чувствительными или специфичными для небольших изменений скорости клубочковой фильтрации (СКФ)e, пола, расы и внутрисосудистого объема. Биомаркеры, такие как молекула повреждения почек-1 (KIM-1) и липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL), использовались для ранней диагностики ОПП, хотя и без окончательных результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
592
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Xiaodong Zhaung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В период с мая 2014 г. по июль 2015 г. проспективно набирали пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших плановое ЧКВ в учреждении первой дочерней больницы SYSU.
Критериями исключения были беременность, лактация, сепсис, внутрисосудистое введение контрастного вещества в течение последних 7 дней, лечение нефропротекторными препаратами (например, N-ацетилцистеин, теофиллин, бикарбонат натрия, простагландин Е1), прием нефротоксических препаратов (например, не- стероидные противовоспалительные препараты, метформин, аминогликозиды, цисплатин) в течение последних 7 дней, тяжелая аллергия на контрастные вещества в анамнезе, трансплантация почки, терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа, и тяжелое сопутствующее заболевание других систем.
Описание
Критерии включения:
- Проспективно набирали пациентов в возрасте 18 лет и старше, которым выполняли плановое ЧКВ.
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормление грудью
- Сепсис
- Внутрисосудистое введение контрастного вещества в течение последних 7 дней, лечение нефропротекторными препаратами (например, N-ацетилцистеин, теофиллин, бикарбонат натрия, простагландин E1)
- Прием нефротоксических препаратов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов, метформина, аминогликозидов, цисплатина) в течение последних 7 дней
- Серьезная аллергия на контрастные вещества в анамнезе.
- трансплантация почки
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- Тяжелое сопутствующее заболевание других систем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CIN-подтверждение
Возникновение КИН определяли как повышение сывороточного креатинина на 0,5 мг/дл выше исходного значения в течение 48-72 часов после ЧКВ.
Последующие уровни SCr и BUN измеряли через 1, 2 и 3 дня после процедуры.
|
вещество, используемое для усиления контраста структур или жидкостей в организме при медицинской визуализации.
Он обычно используется для улучшения видимости кровеносных сосудов и желудочно-кишечного тракта.
Другие имена:
|
|
контрольная группа
Возникновение КИН определяли как повышение сывороточного креатинина на 0,5 мг/дл выше исходного значения в течение 48-72 часов после ЧКВ.
Последующие уровни SCr и BUN измеряли через 1, 2 и 3 дня после процедуры.
|
вещество, используемое для усиления контраста структур или жидкостей в организме при медицинской визуализации.
Он обычно используется для улучшения видимости кровеносных сосудов и желудочно-кишечного тракта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между биомейкерами старения плазмы и контраст-индуцированной нефропатией
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Концентрации растворимого a-Klotho человека в плазме измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.
Япония).
Этот новый метод обнаруживает sklotho с использованием моноклонального антитела с высокой аффинностью к белку α-Klotho человека. Hs-CRP тестировали с помощью иммунобиохимической системы Beckman Coulter Image (США) с использованием нефелометрии (единица измерения: мг/л).
Клиренс креатинина (CrCl) рассчитывали, применяя формулу Кокрофта-Голта к концентрации креатинина в сыворотке.
|
48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между биомейкерами старения плазмы и внутрибольничным MACE у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с введением контраста.
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Внутрибольничные крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE): определяются как (1) смерть, (2) нефатальный инфаркт миокарда или (3) реваскуляризация целевого сосуда.
Инфаркт миокарда диагностировали по повышению уровня креатинкиназы более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы с повышением уровня креатинкиназы-МВ.
Реваскуляризация целевого поражения была определена как повторное вмешательство (хирургическое или чрескожное) для лечения просветного стеноза внутри стента или в 5-мм дистальных или проксимальных сегментах, прилегающих к стенту.
Реваскуляризация целевого сосуда определялась как повторное вмешательство, вызванное любым поражением, локализованным в том же эпикардиальном сосуде.
Тромботическая окклюзия стента была ангиографически документирована как полная окклюзия (поток TIMI 0 или 1) или ограничивающий кровоток тромб (поток TIMI 1 или 2) ранее успешно пролеченной артерии.
|
30 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTIN-sysu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования контраст
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный