Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aging Biomakers and ConTrast Induced Nephropathy (ACTIN) Trial (ACTIN)

6. Januar 2016 aktualisiert von: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Biomarker wie Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) und Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) wurden für die Frühdiagnose von AKI verwendet, allerdings ohne definitive Ergebnisse. Die Forscher untersuchten den Zusammenhang zwischen Plasmaalterungs-Biomarkern wie Sklotho und kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Kontrastmittelinjektion unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschäden stellen ein wichtiges klinisches Problem bei Krankenhauspatienten dar, mit anhaltend hohen Mortalitäts- und Morbiditätsraten. Mit einer ständig steigenden Zahl von Patienten, die weltweit eine intravaskuläre Injektion von jodhaltigen Kontrastmitteln erhalten, ist die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) zur dritthäufigsten Ursache für im Krankenhaus erworbene AKI geworden. Etwa die Hälfte dieser Fälle betrifft Patienten, die sich einem Herzkatheterverfahren unterziehen.

Die Prävention und frühzeitige Intervention von CIN wurde hauptsächlich durch das Fehlen einer Konsensdefinition und den Mangel an frühen prädiktiven Biomarkern zur genauen Identifizierung von Hochrisikopatienten behindert. CIN wird am häufigsten definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins (sCr) um 25–50 % über den Ausgangswert, der im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 h nach Kontrastmittelgabe auftritt, wenn keine anderen Ursachen vorliegen. sCr ist jedoch ein unzuverlässiger Indikator während akuter Veränderungen der Nierenfunktion, und Veränderungen der sCr-Werte sind nicht besonders empfindlich oder spezifisch für kleine Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR), des Geschlechts, der Rasse und des intravaskulären Volumens. Biomarker wie Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) und Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) wurden für die Frühdiagnose von AKI verwendet, allerdings ohne definitive Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Xiaodong Zhaung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen Mai 2014 und Juli 2015 wurden prospektiv Patienten ab 18 Jahren rekrutiert, die sich einer geplanten PCI in der Einrichtung des ersten angeschlossenen Krankenhauses der SYSU unterziehen. Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Stillzeit, Sepsis, intravasale Kontrastmittelgabe innerhalb der letzten 7 Tage, nephroprotektive medikamentöse Behandlung (z. B. N-Acetylcystein, Theophyllin, Natriumbicarbonat, Prostaglandin E1), nephrotoxische Medikamenteneinnahme (z. B. nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Metformin, Aminoglykoside, Cisplatin) innerhalb der letzten 7 Tage, schwere Kontrastmittelallergie in der Anamnese, Nierentransplantation, dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium und schwere Begleiterkrankung anderer Systeme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer geplanten PCI unterziehen, wurden prospektiv rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Sepsis
  • Intravasale Kontrastmittelgabe innerhalb der letzten 7 Tage, nephroprotektive medikamentöse Behandlung (z. B. N-Acetylcystein, Theophyllin, Natriumbicarbonat, Prostaglandin E1)
  • Nephrotoxische Arzneimitteleinnahme (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika, Metformin, Aminoglykoside, Cisplatin) innerhalb der letzten 7 Tage
  • Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Kontrastmittel
  • Nierentransplantation
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Schwere Begleiterkrankung anderer Systeme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CIN-Proup
Das Auftreten von CIN wurde als Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dL über den Ausgangswert innerhalb von 48–72 h nach PCI definiert. Follow-up-SCr- und BUN-Spiegel wurden 1, 2 und 3 Tage nach dem Eingriff gemessen.
Arzneimittel: Kontrast
eine Substanz, die verwendet wird, um den Kontrast von Strukturen oder Flüssigkeiten im Körper bei der medizinischen Bildgebung zu verbessern. Es wird häufig verwendet, um die Sichtbarkeit von Blutgefäßen und des Magen-Darm-Trakts zu verbessern
Andere Namen:
  • niedrigosmolares, nichtionisches Kontrastmittel
Kontrollgruppe
Das Auftreten von CIN wurde als Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dL über den Ausgangswert innerhalb von 48–72 h nach PCI definiert. Follow-up-SCr- und BUN-Spiegel wurden 1, 2 und 3 Tage nach dem Eingriff gemessen.
Arzneimittel: Kontrast
eine Substanz, die verwendet wird, um den Kontrast von Strukturen oder Flüssigkeiten im Körper bei der medizinischen Bildgebung zu verbessern. Es wird häufig verwendet, um die Sichtbarkeit von Blutgefäßen und des Magen-Darm-Trakts zu verbessern
Andere Namen:
  • niedrigosmolares, nichtionisches Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Assoziation zwischen Plasmaalterungs-Biomarkern und kontrastinduzierter Nephropathie
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die Plasmakonzentrationen von menschlichem löslichem a-Klotho wurden durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd. Japan). Diese neuartige Methode weist Sklotho unter Verwendung eines monoklonalen Antikörpers mit hoher Affinität zum humanen a-Klotho-Protein nach. Hs-CRP wurde mit einem Beckman Coulter Immage-Immunbiochemiesystem (USA) unter Verwendung von Nephelometrie (Einheit: mg/L) getestet. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) wurde durch Anwendung der Cockcroft-Gault-Formel auf die Serum-Kreatinin-Konzentration berechnet.
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Assoziation zwischen Plasmaalterungs-Biomarkern und MACE im Krankenhaus bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Kontrastmittelinjektion unterziehen.
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse im Krankenhaus (MACE): definiert als (1) Tod, (2) nicht tödlicher Myokardinfarkt oder (3) Revaskularisierung des Zielgefäßes. Ein Myokardinfarkt wurde durch einen Anstieg des Kreatinkinasespiegels auf mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze mit einem erhöhten Kreatinkinase-MB diagnostiziert. Die Revaskularisierung der Zielläsion wurde als wiederholter Eingriff (chirurgisch oder perkutan) zur Behandlung einer Lumenstenose innerhalb des Stents oder in den distalen oder proximalen 5-mm-Segmenten neben dem Stent definiert. Die Revaskularisierung des Zielgefäßes wurde als Reintervention definiert, die durch eine Läsion verursacht wurde, die sich in demselben epikardialen Gefäß befand. Der thrombotische Stentverschluss wurde angiographisch als vollständiger Verschluss (TIMI-Flow 0 oder 1) oder als flusslimitierender Thrombus (TIMI-Flow 1 oder 2) einer zuvor erfolgreich behandelten Arterie dokumentiert.
30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTIN-sysu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrastinduzierte Nephropathie

Klinische Studien zur Kontrast

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren