Ensayo de biofabricantes de envejecimiento y nefropatía inducida por contraste (ACTIN) (ACTIN)
6 de enero de 2016 actualizado por: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Biomarcadores como la molécula de lesión renal 1 (KIM-1) y la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) se han utilizado para el diagnóstico precoz de la LRA, aunque sin resultados definitivos.
Los investigadores exploraron la asociación entre los biomarcadores de envejecimiento del plasma, como sklotho, y la nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) con inyección de contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia renal aguda representa un problema clínico importante en pacientes hospitalizados, con tasas de mortalidad y morbilidad persistentemente elevadas. Con un número cada vez mayor de pacientes que reciben inyección intravascular de medios de contraste yodados en todo el mundo, la nefropatía inducida por contraste (NIC) se ha convertido en la tercera causa principal de LRA adquirida en el hospital. Aproximadamente la mitad de estos casos son en pacientes sometidos a procedimientos de cateterismo cardíaco.
La prevención y la intervención temprana de la NIC se han visto obstaculizadas principalmente por la falta de una definición consensuada y la escasez de biomarcadores predictivos tempranos para identificar con precisión a los pacientes de alto riesgo. La NIC se define con mayor frecuencia como un aumento de la creatinina sérica (sCr) en un 25-50% por encima de la línea de base, que generalmente ocurre dentro de las primeras 24 h después de la exposición al contraste, en ausencia de otras causas. Sin embargo, la sCr es un indicador poco fiable durante los cambios agudos en la función renal, y las alteraciones en los niveles de sCr no son particularmente sensibles o específicas para pequeños cambios en la tasa de filtración glomerular (TFG), género, raza y volumen intravascular. Biomarcadores como la molécula de lesión renal 1 (KIM-1) y la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) se han utilizado para el diagnóstico precoz de la LRA, aunque sin resultados definitivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
592
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Xiaodong Zhaung
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de 18 años o más que se sometieron a PCI planificada en la institución del primer hospital afiliado de SYSU fueron reclutados prospectivamente entre mayo de 2014 y julio de 2015.
Los criterios de exclusión fueron embarazo, lactancia, sepsis, administración intravascular de medio de contraste en los últimos 7 días, tratamiento farmacológico nefroprotector (p. ej., N-acetilcisteína, teofilina, bicarbonato de sodio, prostaglandina E1), ingesta de fármacos nefrotóxicos (p. ej., no medicamentos antiinflamatorios esteroideos, metformina, aminoglucósidos, cisplatino) en los últimos 7 días, antecedentes de alergia grave a los medios de contraste, trasplante renal, enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis y enfermedad concomitante grave de otros sistemas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron prospectivamente pacientes de 18 años o más sometidos a ICP planificada
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Septicemia
- La administración intravascular de un medio de contraste en los últimos 7 días, tratamiento con fármacos nefroprotectores (por ejemplo, N-acetilcisteína, teofilina, bicarbonato de sodio, prostaglandina E1)
- Ingesta de fármacos nefrotóxicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos, metformina, aminoglucósidos, cisplatino) en los últimos 7 días
- Antecedentes de alergia grave a los medios de contraste.
- Trasplante renal
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Enfermedad concomitante grave de otros sistemas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Proporción CIN
La aparición de NIC se definió como un aumento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl por encima del valor basal dentro de las 48-72 h posteriores a la ICP.
Los niveles de SCr y BUN de seguimiento se midieron 1, 2 y 3 días después del procedimiento.
|
una sustancia utilizada para mejorar el contraste de estructuras o fluidos dentro del cuerpo en imágenes médicas.
Se usa comúnmente para mejorar la visibilidad de los vasos sanguíneos y el tracto gastrointestinal.
Otros nombres:
|
|
grupo de control
La aparición de NIC se definió como un aumento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl por encima del valor basal dentro de las 48-72 h posteriores a la ICP.
Los niveles de SCr y BUN de seguimiento se midieron 1, 2 y 3 días después del procedimiento.
|
una sustancia utilizada para mejorar el contraste de estructuras o fluidos dentro del cuerpo en imágenes médicas.
Se usa comúnmente para mejorar la visibilidad de los vasos sanguíneos y el tracto gastrointestinal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La asociación entre los biofabricantes de envejecimiento del plasma y la nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48-72 horas
|
Las concentraciones plasmáticas de a-Klotho soluble humano se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.
Japón).
Este método novedoso detecta sklotho usando un anticuerpo monoclonal con alta afinidad por la proteína α-Klotho humana. La Hs-CRP se probó con un sistema de inmunobioquímica Beckman Coulter Immage (EE. UU.) usando nefelometría (unidad: mg/L).
El aclaramiento de creatinina (CrCl) se calculó aplicando la fórmula de Cockcroft-Gault a la concentración de creatinina sérica.
|
48-72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La asociación entre biofabricantes de envejecimiento de plasma y MACE intrahospitalarios en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) con inyección de contraste.
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) intrahospitalarios: definidos como (1) muerte, (2) infarto de miocardio no fatal o (3) revascularización del vaso tratado.
El infarto de miocardio se diagnosticó por un aumento en el nivel de creatina quinasa a más del doble del límite superior normal con un aumento de la creatina quinasa-MB.
La revascularización de la lesión diana se definió como una intervención repetida (quirúrgica o percutánea) para tratar una estenosis luminal dentro del stent o en los segmentos distal o proximal de 5 mm adyacentes al stent.
La revascularización del vaso diana se definió como una reintervención motivada por cualquier lesión localizada en el mismo vaso epicárdico.
La oclusión trombótica del stent se documentó angiográficamente como una oclusión completa (flujo TIMI 0 o 1) o un trombo que limita el flujo (flujo TIMI 1 o 2) de una arteria previamente tratada con éxito.
|
30 días, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTIN-sysu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .