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Prova di invecchiamento dei biomaker e della nefropatia indotta da contrasto (ACTIN). (ACTIN)

6 gennaio 2016 aggiornato da: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Biomarcatori come la molecola di danno renale-1 (KIM-1) e la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) sono stati utilizzati per la diagnosi precoce di AKI, sebbene senza risultati definitivi. I ricercatori hanno esplorato l'associazione tra biomaker di invecchiamento del plasma come sklotho e nefropatia indotta da contrasto in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con iniezione di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto rappresenta un importante problema clinico nei pazienti ospedalizzati, con tassi di mortalità e morbilità costantemente elevati. Con un numero sempre crescente di pazienti che ricevono iniezioni intravascolari di mezzi di contrasto iodati in tutto il mondo, la nefropatia indotta da contrasto (CIN) è diventata la terza causa principale di AKI nosocomiale. Circa la metà di questi casi riguarda pazienti sottoposti a procedure di cateterismo cardiaco.

La prevenzione e l'intervento precoce della CIN sono stati ostacolati principalmente dalla mancanza di una definizione di consenso e dalla scarsità di biomarcatori predittivi precoci per identificare con precisione i pazienti ad alto rischio. La CIN è più frequentemente definita come un aumento della creatinina sierica (sCr) del 25-50% al di sopra del basale, che generalmente si verifica entro le prime 24 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto, in assenza di altre cause. Tuttavia, la sCr è un indicatore inaffidabile durante i cambiamenti acuti della funzione renale e le alterazioni dei livelli di sCr non sono particolarmente sensibili o specifiche per piccole variazioni della velocità di filtrazione glomerulare (VFG), sesso, razza e volume intravascolare. Biomarcatori come la molecola di danno renale-1 (KIM-1) e la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) sono stati utilizzati per la diagnosi precoce di AKI, sebbene senza risultati definitivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

592

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Xiaodong Zhaung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a PCI pianificato presso l'istituto del primo ospedale affiliato di SYSU sono stati reclutati in modo prospettico tra maggio 2014 e luglio 2015. I criteri di esclusione erano gravidanza, allattamento, sepsi, somministrazione intravascolare di mezzo di contrasto negli ultimi 7 giorni, trattamento farmacologico nefroprotettivo (es. N-acetilcisteina, teofillina, bicarbonato di sodio, prostaglandina E1), assunzione di farmaci nefrotossici (es. farmaci antinfiammatori steroidei, metformina, aminoglicosidi, cisplatino) negli ultimi 7 giorni, una storia di grave allergia ai mezzi di contrasto, trapianto renale, malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi e grave malattia concomitante di altri sistemi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a PCI pianificato sono stati reclutati in modo prospettico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Sepsi
  • La somministrazione intravascolare di un mezzo di contrasto negli ultimi 7 giorni, trattamento farmacologico nefroprotettivo (ad es. N-acetilcisteina, teofillina, bicarbonato di sodio, prostaglandina E1)
  • Assunzione di farmaci nefrotossici (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei, metformina, aminoglicosidi, cisplatino) negli ultimi 7 giorni
  • Una storia di grave allergia ai mezzi di contrasto
  • Trapianto renale
  • Malattia renale allo stadio terminale che necessita di dialisi
  • Grave malattia concomitante di altri sistemi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CIN prop
L'insorgenza di CIN è stata definita come un aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dL al di sopra del valore basale entro 48-72 ore dopo PCI. I livelli di SCr e BUN di follow-up sono stati misurati 1, 2 e 3 giorni dopo la procedura.
una sostanza utilizzata per migliorare il contrasto di strutture o fluidi all'interno del corpo nell'imaging medico. È comunemente usato per migliorare la visibilità dei vasi sanguigni e del tratto gastrointestinale
Altri nomi:
  • mezzo di contrasto non ionico a bassa osmolarità
gruppo di controllo
L'insorgenza di CIN è stata definita come un aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dL al di sopra del valore basale entro 48-72 ore dopo PCI. I livelli di SCr e BUN di follow-up sono stati misurati 1, 2 e 3 giorni dopo la procedura.
una sostanza utilizzata per migliorare il contrasto di strutture o fluidi all'interno del corpo nell'imaging medico. È comunemente usato per migliorare la visibilità dei vasi sanguigni e del tratto gastrointestinale
Altri nomi:
  • mezzo di contrasto non ionico a bassa osmolarità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra biomaker di invecchiamento del plasma e nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore
Le concentrazioni plasmatiche dei livelli di a-Klotho solubile nell'uomo sono state misurate mediante Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd. Giappone). Questo nuovo metodo rileva lo sklotho utilizzando un anticorpo monoclonale con elevata affinità per la proteina a-Klotho umana. Hs-CRP è stato testato con un sistema di immunobiochimica Beckman Coulter Immage (USA) utilizzando la nefelometria (unità: mg/L). La clearance della creatinina (CrCl) è stata calcolata applicando la formula di Cockcroft-Gault alla concentrazione di creatinina sierica.
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra biomaker di invecchiamento del plasma e MACE in ospedale in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con iniezione di contrasto.
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Eventi cardiovascolari avversi maggiori in ospedale (MACE): definiti come (1) morte, (2) infarto miocardico non fatale o (3) rivascolarizzazione del vaso bersaglio. L'infarto del miocardio è stato diagnosticato da un aumento del livello di creatina chinasi a più del doppio del limite normale superiore con un aumento della creatina chinasi-MB. La rivascolarizzazione della lesione target è stata definita come un intervento ripetuto (chirurgico o percutaneo) per il trattamento di una stenosi luminale all'interno dello stent o nei segmenti distali o prossimali di 5 mm adiacenti allo stent. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è stata definita come un reintervento guidato da qualsiasi lesione situata nello stesso vaso epicardico. L'occlusione trombotica dello stent è stata documentata angiograficamente come un'occlusione completa (TIMI flusso 0 o 1) o un trombo limitante il flusso (TIMI flusso 1 o 2) di un'arteria precedentemente trattata con successo.
30 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTIN-sysu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su contrasto

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