- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02650336
Prova di invecchiamento dei biomaker e della nefropatia indotta da contrasto (ACTIN). (ACTIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto rappresenta un importante problema clinico nei pazienti ospedalizzati, con tassi di mortalità e morbilità costantemente elevati. Con un numero sempre crescente di pazienti che ricevono iniezioni intravascolari di mezzi di contrasto iodati in tutto il mondo, la nefropatia indotta da contrasto (CIN) è diventata la terza causa principale di AKI nosocomiale. Circa la metà di questi casi riguarda pazienti sottoposti a procedure di cateterismo cardiaco.
La prevenzione e l'intervento precoce della CIN sono stati ostacolati principalmente dalla mancanza di una definizione di consenso e dalla scarsità di biomarcatori predittivi precoci per identificare con precisione i pazienti ad alto rischio. La CIN è più frequentemente definita come un aumento della creatinina sierica (sCr) del 25-50% al di sopra del basale, che generalmente si verifica entro le prime 24 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto, in assenza di altre cause. Tuttavia, la sCr è un indicatore inaffidabile durante i cambiamenti acuti della funzione renale e le alterazioni dei livelli di sCr non sono particolarmente sensibili o specifiche per piccole variazioni della velocità di filtrazione glomerulare (VFG), sesso, razza e volume intravascolare. Biomarcatori come la molecola di danno renale-1 (KIM-1) e la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) sono stati utilizzati per la diagnosi precoce di AKI, sebbene senza risultati definitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Xiaodong Zhaung
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a PCI pianificato sono stati reclutati in modo prospettico
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Sepsi
- La somministrazione intravascolare di un mezzo di contrasto negli ultimi 7 giorni, trattamento farmacologico nefroprotettivo (ad es. N-acetilcisteina, teofillina, bicarbonato di sodio, prostaglandina E1)
- Assunzione di farmaci nefrotossici (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei, metformina, aminoglicosidi, cisplatino) negli ultimi 7 giorni
- Una storia di grave allergia ai mezzi di contrasto
- Trapianto renale
- Malattia renale allo stadio terminale che necessita di dialisi
- Grave malattia concomitante di altri sistemi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CIN prop
L'insorgenza di CIN è stata definita come un aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dL al di sopra del valore basale entro 48-72 ore dopo PCI.
I livelli di SCr e BUN di follow-up sono stati misurati 1, 2 e 3 giorni dopo la procedura.
|
una sostanza utilizzata per migliorare il contrasto di strutture o fluidi all'interno del corpo nell'imaging medico.
È comunemente usato per migliorare la visibilità dei vasi sanguigni e del tratto gastrointestinale
Altri nomi:
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gruppo di controllo
L'insorgenza di CIN è stata definita come un aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dL al di sopra del valore basale entro 48-72 ore dopo PCI.
I livelli di SCr e BUN di follow-up sono stati misurati 1, 2 e 3 giorni dopo la procedura.
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una sostanza utilizzata per migliorare il contrasto di strutture o fluidi all'interno del corpo nell'imaging medico.
È comunemente usato per migliorare la visibilità dei vasi sanguigni e del tratto gastrointestinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'associazione tra biomaker di invecchiamento del plasma e nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore
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Le concentrazioni plasmatiche dei livelli di a-Klotho solubile nell'uomo sono state misurate mediante Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.
Giappone).
Questo nuovo metodo rileva lo sklotho utilizzando un anticorpo monoclonale con elevata affinità per la proteina a-Klotho umana. Hs-CRP è stato testato con un sistema di immunobiochimica Beckman Coulter Immage (USA) utilizzando la nefelometria (unità: mg/L).
La clearance della creatinina (CrCl) è stata calcolata applicando la formula di Cockcroft-Gault alla concentrazione di creatinina sierica.
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48-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'associazione tra biomaker di invecchiamento del plasma e MACE in ospedale in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con iniezione di contrasto.
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori in ospedale (MACE): definiti come (1) morte, (2) infarto miocardico non fatale o (3) rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
L'infarto del miocardio è stato diagnosticato da un aumento del livello di creatina chinasi a più del doppio del limite normale superiore con un aumento della creatina chinasi-MB.
La rivascolarizzazione della lesione target è stata definita come un intervento ripetuto (chirurgico o percutaneo) per il trattamento di una stenosi luminale all'interno dello stent o nei segmenti distali o prossimali di 5 mm adiacenti allo stent.
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è stata definita come un reintervento guidato da qualsiasi lesione situata nello stesso vaso epicardico.
L'occlusione trombotica dello stent è stata documentata angiograficamente come un'occlusione completa (TIMI flusso 0 o 1) o un trombo limitante il flusso (TIMI flusso 1 o 2) di un'arteria precedentemente trattata con successo.
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30 giorni, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTIN-sysu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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