Försök med åldrande biomakare och kontrastinducerad nefropati (ACTIN). (ACTIN)
6 januari 2016 uppdaterad av: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Biomarkörer som njurskademolekyl-1 (KIM-1) och neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL) har använts för tidig diagnos av AKI, dock utan definitiva resultat.
Utredarna undersökte sambandet mellan plasmaåldrande biotillverkare som sklotho och kontrastinducerad nefropati hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med kontrastinjektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada representerar ett viktigt kliniskt problem hos inlagda patienter, med ihållande höga mortalitets- och sjuklighetsfrekvenser. Med ett ständigt ökande antal patienter som får intravaskulära injektioner av jodhaltiga kontrastmedel över hela världen, har kontrastinducerad nefropati (CIN) blivit den tredje vanligaste orsaken till sjukhusförvärvad AKI. Ungefär hälften av dessa fall är hos patienter som genomgår hjärtkateterisering.
Förebyggandet och det tidiga ingripandet av CIN har hindrats främst av bristen på en konsensusdefinition och bristen på tidiga prediktiva biomarkörer för att exakt identifiera högriskpatienter. CIN definieras oftast som en ökning av serumkreatinin (sCr) med 25-50 % över baslinjen, vanligtvis inom de första 24 timmarna efter kontrastexponering, i frånvaro av andra orsaker. Men sCr är en opålitlig indikator under akuta förändringar i njurfunktionen, och förändringar i sCr-nivåer är inte särskilt känsliga eller specifika för små förändringar i glomerulär filtrationshastighet (GFR)e, kön, ras och intravaskulär volym. Biomarkörer som njurskademolekyl-1 (KIM-1) och neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL) har använts för tidig diagnos av AKI, dock utan definitiva resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
592
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Xiaodong Zhaung
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgick planad PCI vid institutionen för det första anslutna sjukhuset till SYSU rekryterades prospektivt mellan maj 2014 och juli 2015.
Uteslutningskriterierna var graviditet, amning, sepsis, intravaskulär administrering av ett kontrastmedel under de senaste 7 dagarna, nefroskyddande läkemedelsbehandling (t.ex. N-acetylcystein, teofyllin, natriumbikarbonat, prostaglandin E1), nefrotoxiskt läkemedelsintag (t.ex. steroida antiinflammatoriska läkemedel, metformin, aminoglykosider, cisplatin) inom de senaste 7 dagarna, en historia av allvarlig allergisk mot kontrastmedel, njurtransplantation, njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys och allvarlig samtidig sjukdom i andra system.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgick planerad PCI rekryterades prospektivt
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Laktation
- Sepsis
- Intravaskulär administrering av ett kontrastmedel under de senaste 7 dagarna, nefroskyddande läkemedelsbehandling (t.ex. N-acetylcystein, teofyllin, natriumbikarbonat, prostaglandin E1)
- Nefrotoxiskt läkemedelsintag (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, metformin, aminoglykosider, cisplatin) under de senaste 7 dagarna
- En historia av allvarlig allergisk mot kontrastmedel
- Njurtransplantation
- Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
- Allvarlig samtidig sjukdom i andra system.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CIN proup
Förekomsten av CIN definierades som en ökning av serumkreatinin med 0,5 mg/dL över baslinjevärdet inom 48-72 timmar efter PCI.
Uppföljning av SCr- och BUN-nivåer mättes 1, 2 och 3 dagar efter proceduren.
|
ett ämne som används för att förbättra kontrasten mellan strukturer eller vätskor i kroppen vid medicinsk bildbehandling.
Det används ofta för att förbättra synligheten av blodkärl och mag-tarmkanalen
Andra namn:
|
|
kontrollgrupp
Förekomsten av CIN definierades som en ökning av serumkreatinin med 0,5 mg/dL över baslinjevärdet inom 48-72 timmar efter PCI.
Uppföljning av SCr- och BUN-nivåer mättes 1, 2 och 3 dagar efter proceduren.
|
ett ämne som används för att förbättra kontrasten mellan strukturer eller vätskor i kroppen vid medicinsk bildbehandling.
Det används ofta för att förbättra synligheten av blodkärl och mag-tarmkanalen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan plasma-åldrande biotillverkare och kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 48-72 timmar
|
Plasmakoncentrationerna av mänskliga lösliga a-Klotho-nivåer mättes med Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.
Japan).
Denna nya metod detekterar sklotho med användning av en monoklonal antikropp med hög affinitet till det humana a-Klotho-proteinet. Hs-CRP testades med ett Beckman Coulter Immage-immunobiokemisystem (USA) med användning av nefelometri (enhet: mg/L).
Kreatininclearance (CrCl) beräknades genom att använda Cockcroft-Gault-formeln på serumkreatininkoncentrationen.
|
48-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan plasmaåldrande biotillverkare och MACE på sjukhus hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med kontrastinjektion.
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) på sjukhuset: definieras som (1) död, (2) icke-fatal hjärtinfarkt eller (3) revaskularisering av målkärl.
Hjärtinfarkt diagnostiserades genom en ökning av kreatinkinasnivån till mer än två gånger den övre normalgränsen med en ökad kreatinkinas-MB.
Målrevaskularisering av lesioner definierades som ett upprepat ingrepp (kirurgiskt eller perkutant) för att behandla en luminal stenos i stenten eller i de 5 mm distala eller proximala segmenten intill stenten.
Målkärlrevaskularisering definierades som en återintervention driven av någon lesion lokaliserad i samma epikardiella kärl.
Trombotisk stentocklusion dokumenterades angiografiskt som en fullständig ocklusion (TIMI-flöde 0 eller 1) eller en flödesbegränsande tromb (TIMI-flöde 1 eller 2) av en tidigare framgångsrikt behandlad artär.
|
30 dagar, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTIN-sysu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .