Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzenie się Biomakers i ConTrast Induced Nefropathy (ACTIN) Trial (ACTIN)

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Biomarkery, takie jak cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) i lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL), zostały wykorzystane do wczesnego rozpoznania AKI, chociaż bez ostatecznych wyników. Badacze zbadali związek między biotwórcami starzenia się osocza, takimi jak sklotho, a nefropatią wywołaną kontrastem u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z wstrzyknięciem kontrastu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek stanowi ważny problem kliniczny u hospitalizowanych pacjentów, z utrzymującymi się wysokimi wskaźnikami śmiertelności i zachorowalności. Wraz ze stale rosnącą liczbą pacjentów otrzymujących donaczyniowe wstrzyknięcia jodowych środków kontrastowych na całym świecie, nefropatia wywołana kontrastem (CIN) stała się trzecią najczęstszą przyczyną szpitalnego AKI. Około połowa tych przypadków dotyczy pacjentów poddawanych procedurom cewnikowania serca.

Zapobieganie i wczesna interwencja CIN była utrudniona głównie przez brak konsensusu i niedostatek wczesnych biomarkerów prognostycznych do dokładnej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka. CIN jest najczęściej definiowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (sCr) o 25-50% powyżej wartości wyjściowych, występujący na ogół w ciągu pierwszych 24 godzin po ekspozycji na kontrast, przy braku innych przyczyn. Jednak sCr jest niewiarygodnym wskaźnikiem podczas ostrych zmian czynności nerek, a zmiany poziomów sCr nie są szczególnie czułe ani specyficzne dla niewielkich zmian współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)e, płci, rasy i objętości wewnątrznaczyniowej. Biomarkery, takie jak cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) i lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL), zostały wykorzystane do wczesnego rozpoznania AKI, chociaż bez ostatecznych wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Xiaodong Zhaung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowej PCI w instytucji pierwszego stowarzyszonego szpitala SYSU byli rekrutowani prospektywnie między majem 2014 a lipcem 2015. Kryteriami wykluczenia były: ciąża, laktacja, posocznica, donaczyniowe podanie środka kontrastowego w ciągu ostatnich 7 dni, leczenie nefroprotekcyjne (np. steroidowe leki przeciwzapalne, metformina, aminoglikozydy, cisplatyna) w ciągu ostatnich 7 dni, ciężkie uczulenie na środki kontrastowe w wywiadzie, przeszczep nerki, schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy oraz ciężkie współistniejące choroby innych układów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowej PCI byli rekrutowani prospektywnie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Posocznica
  • Donaczyniowe podanie środka kontrastowego w ciągu ostatnich 7 dni, leczenie nefroprotekcyjne (np. N-acetylocysteina, teofilina, wodorowęglan sodu, prostaglandyna E1)
  • Przyjmowanie leków nefrotoksycznych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, metforminy, aminoglikozydów, cisplatyny) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Historia poważnej alergii na środki kontrastowe
  • Przeszczep nerki
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Ciężka współistniejąca choroba innych układów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Propozycja CIN
Wystąpienie CIN definiowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl powyżej wartości wyjściowej w ciągu 48–72 godzin po PCI. Kontrolne poziomy SCr i BUN mierzono 1, 2 i 3 dni po zabiegu.
Lek: kontrast
substancja stosowana do wzmacniania kontrastu struktur lub płynów w organizmie w obrazowaniu medycznym. Powszechnie stosuje się go w celu zwiększenia widoczności naczyń krwionośnych i przewodu pokarmowego
Inne nazwy:
  • niskoosmolarny, niejonowy środek kontrastowy
Grupa kontrolna
Wystąpienie CIN definiowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl powyżej wartości wyjściowej w ciągu 48–72 godzin po PCI. Kontrolne poziomy SCr i BUN mierzono 1, 2 i 3 dni po zabiegu.
Lek: kontrast
substancja stosowana do wzmacniania kontrastu struktur lub płynów w organizmie w obrazowaniu medycznym. Powszechnie stosuje się go w celu zwiększenia widoczności naczyń krwionośnych i przewodu pokarmowego
Inne nazwy:
  • niskoosmolarny, niejonowy środek kontrastowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między biomakerami starzejącymi się w osoczu a nefropatią wywołaną kontrastem
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Stężenia ludzkiego rozpuszczalnego a-Klotho w osoczu mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd. Japonia). Ta nowatorska metoda wykrywa sklotho przy użyciu przeciwciała monoklonalnego o wysokim powinowactwie do ludzkiego białka a-Klotho. Hs-CRP badano za pomocą systemu immunobiochemicznego Beckman Coulter Immage (USA) przy użyciu nefelometrii (jednostka: mg/l). Klirens kreatyniny (CrCl) obliczono stosując wzór Cockcrofta-Gaulta do stężenia kreatyniny w surowicy.
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między biomakerami starzejącymi się w osoczu a wewnątrzszpitalnym MACE u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z wstrzyknięciem kontrastu.
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Wewnątrzszpitalne poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE): definiowane jako (1) zgon, (2) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub (3) rewaskularyzacja naczynia docelowego. Zawał mięśnia sercowego rozpoznano na podstawie wzrostu poziomu kinazy kreatynowej ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy przy zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej-MB. Rewaskularyzację docelowego uszkodzenia zdefiniowano jako powtórną interwencję (chirurgiczną lub przezskórną) w celu leczenia zwężenia światła w stencie lub w 5-milimetrowych dystalnych lub proksymalnych odcinkach przylegających do stentu. Rewaskularyzację naczynia docelowego zdefiniowano jako ponowną interwencję spowodowaną jakąkolwiek zmianą zlokalizowaną w tym samym naczyniu nasierdziowym. Zakrzepowa okluzja stentu została angiograficznie udokumentowana jako całkowita okluzja (TIMI flow 0 lub 1) lub skrzeplina ograniczająca przepływ (TIMI flow 1 lub 2) wcześniej skutecznie leczonej tętnicy.
30 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTIN-sysu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontrast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj