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노화 바이오메이커 및 조영제 유도 신병증(ACTIN) 시험 (ACTIN)

2016년 1월 6일 업데이트: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
신장 손상 분자-1(KIM-1) 및 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)과 같은 바이오마커는 결정적인 결과는 없지만 AKI의 조기 진단에 사용되었습니다. 연구자들은 sklotho와 같은 혈장 노화 바이오메이커와 조영제 주입으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 조영제 유도 신장병증 사이의 연관성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상은 지속적으로 높은 사망률과 이환율을 보이는 입원 환자에서 중요한 임상적 문제를 나타냅니다. 전 세계적으로 요오드화 조영제의 혈관내 주사를 받는 환자의 수가 계속 증가함에 따라 조영제 유도 신병증(CIN)이 병원 획득 AKI의 세 번째 주요 원인이 되었습니다. 이 사례의 약 절반은 심장 카테터 시술을 받는 환자입니다.

CIN의 예방 및 조기 개입은 합의된 정의의 부족과 고위험 환자를 정확하게 식별하기 위한 초기 예측 바이오마커의 부족으로 인해 주로 방해를 받았습니다. CIN은 일반적으로 다른 원인 없이 조영제 노출 후 처음 24시간 이내에 발생하는 혈청 크레아티닌(sCr)이 기준선보다 25-50% 증가하는 것으로 가장 자주 정의됩니다. 그러나 sCr은 신장 기능의 급성 변화 동안 신뢰할 수 없는 지표이며 sCr 수준의 변화는 사구체 여과율(GFR)e, 성별, 인종 및 혈관내 용적의 작은 변화에 대해 특별히 민감하거나 특이적이지 않습니다. 신장 손상 분자-1(KIM-1) 및 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)과 같은 바이오마커는 결정적인 결과는 없지만 AKI의 조기 진단에 사용되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

592

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Xiaodong Zhaung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2014년 5월부터 2015년 7월까지 SYSU 제1부속병원에서 계획된 PCI를 받을 예정인 18세 이상의 환자를 전향적으로 모집하였다. 제외기준은 임신, 수유, 패혈증, 지난 7일 이내 조영제 혈관내 투여, 신장보호 약물 치료(예: N-아세틸시스테인, 테오필린, 중탄산나트륨, 프로스타글란딘 E1), 신독성 약물 섭취(예: 스테로이드성 항염증제, 메트포르민, 아미노글리코사이드, 시스플라틴), 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력, 신장 이식, 투석이 필요한 말기 신장 질환 및 기타 시스템의 중증 수반 질환.

설명

포함 기준:

  • 계획된 PCI를 받는 18세 이상의 환자를 전향적으로 모집했습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 젖 분비
  • 부패
  • 지난 7일 이내 조영제 혈관내 투여, 신장보호 약물 치료(예: N-아세틸시스테인, 테오필린, 중탄산나트륨, 프로스타글란딘 E1)
  • 지난 7일 이내에 신독성 약물 섭취(예: 비스테로이드성 항염증제, 메트포르민, 아미노글리코사이드, 시스플라틴)
  • 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력
  • 신장 이식
  • 투석이 필요한 말기 신질환
  • 다른 시스템의 심각한 수반되는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CIN 프롭
CIN의 발생은 PCI 후 48-72시간 이내에 기준치보다 혈청 크레아티닌이 0.5 mg/dL 증가한 것으로 정의하였다. 추적 관찰 SCr 및 BUN 수치는 시술 후 1, 2 및 3일에 측정되었습니다.
의약품: 차이
의료 영상에서 신체 내의 구조 또는 체액의 대비를 향상시키는 데 사용되는 물질. 일반적으로 혈관 및 위장관의 가시성을 향상시키는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 저삼투압, 비이온성 조영제
대조군
CIN의 발생은 PCI 후 48-72시간 이내에 기준치보다 혈청 크레아티닌이 0.5 mg/dL 증가한 것으로 정의하였다. 추적 관찰 SCr 및 BUN 수치는 시술 후 1, 2 및 3일에 측정되었습니다.
의약품: 차이
의료 영상에서 신체 내의 구조 또는 체액의 대비를 향상시키는 데 사용되는 물질. 일반적으로 혈관 및 위장관의 가시성을 향상시키는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 저삼투압, 비이온성 조영제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 노화 바이오메이커와 조영제 유발 신장병증의 연관성
기간: 48~72시간
혈장 농도 인간 가용성 α-Klotho 수준은 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)(Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.)로 측정했습니다. 일본). 이 새로운 방법은 인간 α-Klotho 단백질에 높은 친화력을 갖는 단일 클론 항체를 사용하여 sklotho를 검출합니다. Hs-CRP는 Nephelometry(단위: mg/L)를 사용하여 Beckman Coulter Immage 면역 생화학 시스템(USA)으로 테스트되었습니다. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft-Gault 공식을 혈청 크레아티닌 농도에 적용하여 계산했습니다.
48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 조영제 주입을 받는 환자에서 혈장 노화 바이오메이커와 병원 내 MACE 간의 연관성.
기간: 30일, 1년
병원 내 주요 심혈관 부작용(MACE): (1) 사망, (2) 비치명적 심근 경색 또는 (3) 표적 혈관 재생술로 정의됩니다. 심근경색증은 크레아틴 키나아제-MB의 증가와 함께 크레아틴 키나아제 수치가 정상 상한치의 2배 이상으로 상승하여 진단되었습니다. 표적 병변 재혈관화는 스텐트 내 또는 스텐트에 인접한 5mm 말단 또는 근위 부분에서 내강 협착증을 치료하기 위한 반복 개입(외과적 또는 경피적)으로 정의되었습니다. 표적 혈관 재관류화는 동일한 심외막 혈관에 위치한 병변에 의해 유발되는 재중재로 정의됩니다. 혈전성 스텐트 폐색은 이전에 성공적으로 치료된 동맥의 완전한 폐색(TIMI 흐름 0 또는 1) 또는 흐름 제한 혈전(TIMI 흐름 1 또는 2)으로 혈관조영술로 기록되었습니다.
30일, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTIN-sysu

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아니

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