Essai Aging Biomakers et ConTrast Induced Nephropathy (ACTIN) (ACTIN)
6 janvier 2016 mis à jour par: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Des biomarqueurs tels que la molécule de lésion rénale-1 (KIM-1) et la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) ont été utilisés pour le diagnostic précoce de l'IRA, mais sans résultats définitifs.
Les chercheurs ont exploré l'association entre les biofabricants du vieillissement du plasma tels que le sklotho et la néphropathie induite par le contraste chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec injection de contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë représente un problème clinique important chez les patients hospitalisés, avec des taux constamment élevés de mortalité et de morbidité. Avec un nombre toujours croissant de patients recevant une injection intravasculaire de produit de contraste iodé dans le monde, la néphropathie induite par le contraste (CIN) est devenue la troisième cause d'IRA nosocomiale. Environ la moitié de ces cas concernent des patients subissant des procédures de cathétérisme cardiaque.
La prévention et l'intervention précoce des CIN ont été entravées principalement par l'absence d'une définition consensuelle et le manque de biomarqueurs prédictifs précoces pour identifier avec précision les patients à haut risque. La CIN est le plus souvent définie comme une augmentation de la créatinine sérique (sCr) de 25 à 50 % au-dessus de la ligne de base, survenant généralement dans les 24 premières heures après l'exposition au produit de contraste, en l'absence d'autres causes. Cependant, le sCr n'est pas un indicateur fiable lors de changements aigus de la fonction rénale, et les altérations des niveaux de sCr ne sont pas particulièrement sensibles ou spécifiques pour de petits changements dans le débit de filtration glomérulaire (DFG)e, le sexe, la race et le volume intravasculaire. Des biomarqueurs tels que la molécule de lésion rénale-1 (KIM-1) et la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) ont été utilisés pour le diagnostic précoce de l'IRA, mais sans résultats définitifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
592
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Xiaodong Zhaung
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 18 ans ou plus subissant une ICP planifiée à l'établissement du premier hôpital affilié de SYSU ont été recrutés de manière prospective entre mai 2014 et juillet 2015.
Les critères d'exclusion étaient la grossesse, l'allaitement, le sepsis, l'administration intravasculaire d'un produit de contraste au cours des 7 derniers jours, un traitement médicamenteux néphroprotecteur (par exemple, N-acétylcystéine, théophylline, bicarbonate de sodium, prostaglandine E1), la prise de médicaments néphrotoxiques (par exemple anti-inflammatoires stéroïdiens, metformine, aminoglycosides, cisplatine) au cours des 7 derniers jours, antécédents d'allergie grave aux produits de contraste, de transplantation rénale, d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse et d'affection concomitante grave d'autres systèmes.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans ou plus subissant une ICP planifiée ont été recrutés de manière prospective
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Lactation
- État septique
- L'administration intravasculaire d'un produit de contraste au cours des 7 derniers jours, un traitement médicamenteux néphroprotecteur (par exemple, N-acétylcystéine, théophylline, bicarbonate de sodium, prostaglandine E1)
- Prise de médicaments néphrotoxiques (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens, metformine, aminoglycosides, cisplatine) au cours des 7 derniers jours
- Un antécédent d'allergie grave aux produits de contraste
- Transplantation rénale
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Maladie concomitante grave d'autres systèmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Proup CIN
La survenue de CIN a été définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dL au-dessus de la valeur de référence dans les 48 à 72 h suivant l'ICP.
Les niveaux de suivi de SCr et BUN ont été mesurés 1, 2 et 3 jours après la procédure.
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une substance utilisée pour améliorer le contraste des structures ou des fluides dans le corps en imagerie médicale.
Il est couramment utilisé pour améliorer la visibilité des vaisseaux sanguins et du tractus gastro-intestinal
Autres noms:
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groupe de contrôle
La survenue de CIN a été définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dL au-dessus de la valeur de référence dans les 48 à 72 h suivant l'ICP.
Les niveaux de suivi de SCr et BUN ont été mesurés 1, 2 et 3 jours après la procédure.
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une substance utilisée pour améliorer le contraste des structures ou des fluides dans le corps en imagerie médicale.
Il est couramment utilisé pour améliorer la visibilité des vaisseaux sanguins et du tractus gastro-intestinal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre les biofabricants du vieillissement plasmatique et la néphropathie induite par le contraste
Délai: 48-72 heures
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Les concentrations plasmatiques d'a-Klotho soluble humain ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) (Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.
Japon).
Cette nouvelle méthode détecte le sklotho à l'aide d'un anticorps monoclonal à haute affinité pour la protéine a-Klotho humaine. La Hs-CRP a été testée avec un système d'immunobiochimie Beckman Coulter Immage (USA) par néphélométrie (unité : mg/L).
La clairance de la créatinine (CrCl) a été calculée en appliquant la formule de Cockcroft-Gault à la concentration de créatinine sérique.
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48-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre les biofabricants de vieillissement plasmatique et les MACE à l'hôpital chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec injection de produit de contraste.
Délai: 30 jours, 1 an
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital : définis comme (1) le décès, (2) l'infarctus du myocarde non mortel ou (3) la revascularisation du vaisseau cible.
L'infarctus du myocarde a été diagnostiqué par une augmentation du taux de créatine kinase à plus de deux fois la limite supérieure normale avec une augmentation de la créatine kinase-MB.
La revascularisation de la lésion cible a été définie comme une intervention répétée (chirurgicale ou percutanée) pour traiter une sténose luminale à l'intérieur du stent ou dans les segments distaux ou proximaux de 5 mm adjacents au stent.
La revascularisation du vaisseau cible a été définie comme une réintervention motivée par toute lésion située dans le même vaisseau épicardique.
L'occlusion thrombotique du stent a été documentée par angiographie comme une occlusion complète (TIMI flow 0 ou 1) ou un thrombus limitant le débit (TIMI flow 1 ou 2) d'une artère précédemment traitée avec succès.
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30 jours, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhimin du, MD, fitst affiliated hospital of SYSU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimation)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTIN-sysu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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