Aging Biomakers 和 ConTrast Induced Nephropathy (ACTIN) 试验 (ACTIN)
2016年1月6日 更新者：Xiao-dong Zhuang、Sun Yat-sen University
肾损伤分子 1 (KIM-1) 和中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 等生物标志物已用于 AKI 的早期诊断，但尚无明确结果。
研究人员探讨了 sklotho 等血浆老化生物制造商与接受造影剂注射经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者造影剂诱发的肾病之间的关联。
研究概览
详细说明
急性肾损伤是住院患者的一个重要临床问题，其死亡率和发病率一直居高不下。 随着全球范围内接受碘造影剂血管内注射的患者数量不断增加，造影剂肾病 (CIN) 已成为医院获得性 AKI 的第三大主要原因。 这些病例中大约一半发生在接受心导管插入术手术的患者中。
CIN 的预防和早期干预主要受到缺乏共识定义和缺乏早期预测生物标志物来准确识别高危患者的阻碍。 CIN 最常被定义为血清肌酐 (sCr) 比基线增加 25-50%，通常发生在造影剂暴露后的前 24 小时内，没有其他原因。 然而，sCr 在肾功能急性变化期间是一个不可靠的指标，sCr 水平的变化对于肾小球滤过率 (GFR)e、性别、种族和血管内容量的微小变化不是特别敏感或特异。 肾损伤分子 1 (KIM-1) 和中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 等生物标志物已用于 AKI 的早期诊断，但尚无明确结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
592
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Xiaodong Zhaung
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻性招募2014年5月至2015年7月期间在中山大学第一附属医院接受计划PCI的18岁及以上患者。
排除标准为妊娠、哺乳、败血症、过去 7 天内血管内给予造影剂、肾保护药物治疗（例如 N-乙酰半胱氨酸、茶碱、碳酸氢钠、前列腺素 E1）、肾毒性药物摄入（例如非甾体类抗炎药、二甲双胍、氨基糖苷类、顺铂）7天内有造影剂严重过敏史、肾移植史、终末期肾病需透析史、其他系统严重合并症。
描述
纳入标准：
- 前瞻性招募了 18 岁或以上接受计划 PCI 的患者
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 败血症
- 过去 7 天内血管内注射造影剂、肾保护药物治疗（例如 N-乙酰半胱氨酸、茶碱、碳酸氢钠、前列腺素 E1）
- 过去 7 天内服用肾毒性药物（例如，非甾体抗炎药、二甲双胍、氨基糖苷类、顺铂）
- 造影剂严重过敏史
- 肾移植
- 终末期肾病需要透析
- 其他系统的严重伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CIN支持
CIN 的发生被定义为在 PCI 后 48-72 小时内血清肌酐比基线值增加 0.5 mg/dL。
在手术后 1、2 和 3 天测量后续 SCr 和 BUN 水平。
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一种用于在医学成像中增强体内结构或液体对比度的物质。
它通常用于增强血管和胃肠道的可见度
其他名称：
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控制组
CIN 的发生被定义为在 PCI 后 48-72 小时内血清肌酐比基线值增加 0.5 mg/dL。
在手术后 1、2 和 3 天测量后续 SCr 和 BUN 水平。
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一种用于在医学成像中增强体内结构或液体对比度的物质。
它通常用于增强血管和胃肠道的可见度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆老化生物标记物与造影剂肾病的关系
大体时间：48-72小时
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA)（Immuno-Biologic Laboratories Co., Ltd.）测量人可溶性 a-Klotho 水平的血浆浓度。
日本）。
这种新方法使用对人 a-Klotho 蛋白具有高亲和力的单克隆抗体检测 sklotho。Hs-CRP 使用 Beckman Coulter Immage 免疫生化系统（美国）使用比浊法（单位：mg/L）进行测试。
通过将 Cockcroft-Gault 公式应用于血清肌酐浓度来计算肌酐清除率 (CrCl)。
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48-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受造影剂注射经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者血浆老化生物标记物与院内 MACE 之间的关联。
大体时间：30天，1年
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院内主要不良心血管事件 (MACE)：定义为 (1) 死亡，(2) 非致死性心肌梗死，或 (3) 靶血管血运重建。
心肌梗塞的诊断是肌酸激酶水平升高到正常上限的两倍以上，同时肌酸激酶-MB 增加。
靶病变血运重建被定义为重复干预（手术或经皮）以治疗支架内或与支架相邻的 5 毫米远端或近端部分的管腔狭窄。
靶血管血运重建被定义为由位于同一心外膜血管中的任何病变驱动的再干预。
血栓性支架闭塞在血管造影上被记录为先前成功治疗的动脉的完全闭塞（TIMI 流 0 或 1）或限流血栓（TIMI 流 1 或 2）。
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30天，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zhimin du, MD、fitst affiliated hospital of SYSU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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对比的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的