転移性、持続性、再発性、または進行性固形腫瘍患者の治療におけるTLR8アゴニストVTX-2337とシクロホスファミド

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された転移性固形腫瘍（膵臓腺癌、乳癌、黒色腫、腎細胞癌（RCC）、結腸直腸腺癌、非小細胞肺癌、および主任研究者によって承認されたその他のものを含むがこれらに限定されない）
• 少なくとも1回の全身療法を受けた後の持続性、再発性、または進行性疾患があり、生存率を改善する可能性のある利用可能な治療法がない
• 標的病変が 1 つ以上ある測定可能な疾患
• 白血球 (WBC) >= 4200/mm^3
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1400/mm^3
• 血小板 (PLT) >= 100,000/mm^3
• リンパ球 >= 700/mm^3
• ヘモグロビン >= 10 g/dL
• 総ビリルビン = < 1.5 X 正常値の上限 (ULN) (がんの第一選択治療前に記録されたギルバート症候群の病歴および他の肝機能検査が正常範囲内である場合を除く)
• プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< 1.2 x ULN (抗凝固薬を少なくとも 1 か月間安定して投与している場合を除く)。さらに、腫瘍組織の経皮生検を行うためには、患者は最長 1 週間薬の服用を中止できなければなりません。
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 1.5 x ULN (肝臓病変のある患者の場合は =< 5 x ULN)
• クレアチニン =< ULN、またはクレアチニンが ULN より大きい場合は計算上のクレアチニン クリアランス >= 45 ml/min
• アルカリホスファターゼ =< 3 x ULN (肝臓または骨が関与している場合は =< 5 x ULN)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
• （研究の積極的なモニタリング段階中）フォローアップのために登録機関に戻る意欲があり、またそれができる。注: 研究の積極的なモニタリング段階 (つまり、積極的な治療と観察) では、参加者はフォローアップのために同意した施設に戻る意思と能力がなければなりません。
• 推定余命 >= 84 日 (3 か月)
• 相関研究目的でサンプルを提供する意欲と能力がある
• 妊娠の可能性のある女性の場合、登録の 14 日前までに妊娠検査結果が陰性であること
• 妊娠可能な男性または女性の場合、同意時から治験薬の最後の投与後4ヶ月まで、非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬、バリア器具、または子宮内避妊器具を含む）を一貫して使用することに同意する。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
• 治癒の可能性がある、患者の病気に対する既知の標準治療法
• -登録後4週間以内の全身抗がん治療または治験薬による治療、および登録後2週間以内の放射線治療
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または被験者の安全性または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
• 活動性自己免疫疾患。現在治療が必要な自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、炎症性腸疾患、関節リウマチなど）
• -非黒色腫皮膚がんおよび十分に切除された上皮内子宮頸がんを除く、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴=被験者の安全性を損なう可能性または研究の目的を妨げる可能性が低いと主任研究者によって評価されない限り、登録前3年未満
• 毎日40 mgを超えるヒドロコルチゾンまたはその同等物（例、プレドニゾン10 mg、プレドニゾロン8 mg、またはデカドロン3 mg）を投与される経口または非経口コルチコステロイドによる治療 = 治療開始から2週間未満。または進行中の全身免疫抑制療法の臨床要件
• -以前に治療を受けており、研究開始前に8週間以上安定していない限り、中枢神経系（CNS）転移の病歴がある
• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者
• ペグフィルグラスチムまたは大腸菌由来タンパク質に対する過敏症