전이성, 지속성, 재발성 또는 진행성 고형 종양 환자 치료에서 TLR8 작용제 VTX-2337 및 시클로포스파미드

포함 기준:

• 췌장 선암종, 유방암, 흑색종, 신세포 암종(RCC), 결장직장 선암종, 비소세포 폐암 및 기타 주임 연구원이 승인한 기타 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 종양
• 이전의 최소 한 가지 전신 요법 라인 이후 지속성, 재발성 또는 진행성 질환이며 생존을 개선할 가능성이 있는 이용 가능한 요법이 없음
• >= 1 표적 병변이 있는 측정 가능한 질병
• 백혈구(WBC) >= 4200/mm^3
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1400/mm^3
• 혈소판(PLT) >= 100,000/mm^3
• 림프구 >= 700/mm^3
• 헤모글로빈 >= 10g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한치(ULN), 암의 1차 치료 이전에 기록된 길버트 증후군 병력 및 기타 간 기능 검사가 정상 범위 내에 있지 않는 한
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.2 x ULN 또한 환자는 종양 조직의 경피적 생검을 수행하기 위해 최대 일주일 동안 약물 복용을 중단할 수 있어야 합니다.
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 1.5 x ULN(=간 관련 환자의 경우 < 5 x ULN)
• 크레아티닌 =< ULN 또는 크레아티닌이 ULN보다 큰 경우 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min
• Alkaline phosphatase =< 3 x ULN (=< 5 x ULN 간이나 뼈 침범 시)
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향과 능력이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안) 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 적극적인 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 예상 수명 >= 84일(3개월)
• 상관 연구 목적으로 샘플을 제공할 의지와 능력
• 가임기 여성인 경우, 임신 테스트 결과 음성 =< 등록 14일 전
• 가임 남성 또는 가임 여성의 경우, 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 매우 효과적인 피임 방법(피임약, 장벽 장치 또는 자궁 내 장치 포함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
• 잠재적으로 치유 가능한 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• 등록 후 4주 이내 전신항암치료 또는 임상시험약제 치료 및 등록 후 2주 이내 방사선치료
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 피험자 안전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 현재 치료가 필요한 모든 자가면역 상태로 정의되는 활동성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염)
• 비흑색종 피부암 및 잘 절제된 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 침습성 악성 종양의 이력 = 주임 조사관이 피험자 안전을 손상시키거나 연구 목적을 방해할 가능성이 없다고 평가하지 않는 한 등록 전 3년 미만
• 매일 40mg 이상의 하이드로코르티손 또는 그 등가물(예: 프레드니손 10mg, 프레드니솔론 8mg 또는 데카드론 3mg)을 투여하는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료 =< 치료 개시 2주; 또는 진행 중인 전신 면역억제 요법에 대한 임상적 요구 사항
• 이전에 치료를 받지 않았으며 연구 시작 전 > 8주 동안 안정되지 않은 중추신경계(CNS) 전이의 병력
• 면역 저하 환자 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
• 페그필그라스팀 또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민증