脾臓放射線療法は進行性NSCLC（SPLEENIR）における重度のCITを減少させる
2022年7月27日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
進行性NSCLCの多施設無作為化対照試験において、脾臓放射線療法は重度の化学療法誘発性血小板減少症（CIT）を減少させる
化学療法は、進行した NSCLC の主要な治療法の 1 つです。 ただし、化学療法誘発性血小板減少症 (CIT) は、癌のその後の化学療法の最も重要な制限の 1 つです。
血小板輸血は重度の CIT を治療するためのゴールド スタンダードですが、保存期間が短い、保存が容易でない、感染や免疫疾患のリスクがあるなど、多くの欠点があるため、臨床応用は限られています。 さらに、IL-11 や rhTPO などの他のサイトカインは、臨床研究ではあまり役に立ちません。 CIT を治療するための新しい治療法を模索する必要があります。
研究は、脾臓切除が PLT の数を改善できることを示しています。 この臨床試験では、化学療法と脾臓の放射線療法を、進行性 NSCLC を同時に受け、グレード II またはそれ以上の CIT を受けた被験者に設計します。 主要エンドポイントは、その後の化学療法における重度の CIT (≧グレード III) の発生率であり、2 番目のエンドポイントは、骨髄抑制からの回復時間と無増悪生存期間であり、探索指標は免疫状態です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に手術不能な進行性（ステージIIIAまたはIIIB AJCC 7）NSCLCの患者
- ECOG全身状態（performancestatus、PS）レベル0または1
- 推定生存期間は 12 週間以上、18 ～ 75 歳
- 放射線治療前 2 週間以内の臨床検査結果は、次の基準を満たしていました。 ② 血小板 > 50,000/MCL; ③総ビリルビンが正常上限値の1.5倍未満； ④AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常上限の2.5倍未満； ⑤血清クレアチニンが正常上限値の1.5倍未満； ⑥凝固機能検査の結果が正常範囲内であったこと
- -妊娠可能年齢の女性は、信頼できる避妊手段を講じているか、入院前7日以内に妊娠検査（血清または尿）を実施しており、結果が陰性であり、試用期間中および最後の8週間後に適切な避妊方法を使用する意思がある.治験薬の投与。 男性の場合、治験期間中および治験薬の最終投与から8週間後に適切な避妊法または外科的滅菌法を使用することに同意する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する
- 治験責任医師は、患者のコンプライアンスが良好であると判断した
除外基準:
- 重要な臓器に深刻な機能障害のある患者;
- 他の悪性腫瘍と適切に診断された患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 急性または慢性感染症の活動期にある患者;
- 結合組織の病気と組み合わせる
- 薬にアレルギーのある患者またはアレルギーのある人;
- 他の臨床試験に同時に参加している患者;
- 制御されていない脳転移;
- 免疫性血小板減少症を伴う;
- 他の理由による血小板減少症を除く（ヘパリンなどの非化学療法剤）;
- -腫瘍血栓の程度> 2;
- -治験責任医師による評価の後、試験に適格でないと見なされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脾臓放射線療法と脾臓放射線療法
化学療法と脾臓の放射線療法 化学療法と脾臓の放射線療法を、化学療法誘発性血小板減少症（グレードII CIT以上）を経験した進行肺癌の対象に同時に行う。
介入は脾臓の放射線療法です。
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放射線：脾臓放射線 実験群では、脾臓放射線と化学療法を組み合わせます。
化学療法のみのアームでは、ラドマイゼーション後の化学療法中に重度のCIT（グレードIII以上）が発生したら、被験者は脾臓の放射線照射も受ける必要があります。
他の名前：
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他の：化学療法
化学療法は、化学療法誘発性血小板減少症（≧グレードＩＩ ＣＩＴ）を経験した進行肺癌を有する被験体に対して実施される。
重度のCIT（≧グレードIII）が発生した場合、被験者は化学療法と脾臓の放射線療法を受けるべきです。
介入は脾臓の放射線療法です。
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放射線：脾臓放射線 実験群では、脾臓放射線と化学療法を組み合わせます。
化学療法のみのアームでは、ラドマイゼーション後の化学療法中に重度のCIT（グレードIII以上）が発生したら、被験者は脾臓の放射線照射も受ける必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法後の重度のCITの発生率
時間枠：無作為化後18週間
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無作為化後18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の骨髄抑制後の回復時間
時間枠：無作為化後18週間
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無作為化後18週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：時間枠: 無作為化の日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 か月まで評価
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時間枠: 無作為化の日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 か月まで評価
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：期間: 無作為化後 18 週間
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期間: 無作為化後 18 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。