Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pernan sädehoito vähentää vaikeaa CIT:tä kehittyneessä NSCLC:ssä (SPLEENIR)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Pernan sädehoito vähentää vakavaa kemoterapiaa aiheuttavaa trombosytopeniaa (CIT) monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kehittyneessä NSCLC:ssä

Kemoterapia on yksi tärkeimmistä edenneen NSCLC:n hoidoista. Kemoterapian aiheuttama trombosytopenia (CIT) on kuitenkin yksi tärkeimmistä rajoituksista syövän myöhempään kemoterapiaan.

Vaikka verihiutaleiden siirto on kultainen standardi vaikean CIT:n hoidossa, sen kliininen käyttö on rajoitettu monien haittojen vuoksi, kuten lyhyt varastointiaika, vaikea säästää, infektioriski ja immunologiset sairaudet. Lisäksi muut sytokiinit, mukaan lukien IL-11 ja rhTPO, eivät ole niin hyödyllisiä kliinisessä työssä. On tarpeen selvittää uusi terapeuttinen menetelmä CIT:n hoitoon.

Tutkimukset osoittavat, että pernan resektio voisi parantaa PLT:n määrää. Tässä kliinisessä tutkimuksessa suunnittelemme kemoterapiaa sekä pernan sädehoitoa potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joille tehtiin aste II tai huonompi CIT. Ensisijainen päätetapahtuma on vaikean CIT:n (≧ asteen III) ilmaantuvuus myöhemmässä kemoterapiassa, toinen päätetapahtuma on toipumisaika luuytimen supressiosta ja etenemisvapaa eloonjääminen, ja tutkimusindeksi on immunologinen tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (vaiheen IIIA tai IIIB AJCC 7) NSCLC, joka oli histologisesti tai sytologisesti käyttökelvoton
  2. Koko kehon ECOG-tila (performancestatus, PS) taso 0 tai 1
  3. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa, 18 ~ 75 vuotta vanha
  4. Laboratoriotulokset 2 viikon sisällä ennen sädehoitoa täyttivät seuraavat kriteerit: ① Neutrofiilien määrä > 1500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Verihiutaleet > 50 000/MCL; ③ Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin ylärajan arvosta; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 kertaa normaalin ylärajan; ⑤ Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin ylärajan arvosta; ⑥ Hyytymistoimintotutkimuksen tulokset olivat normaalin rajoissa
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tai tehdä raskaustestejä (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen tuloa, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koeajan aikana ja 8 viikon kuluttua viimeisestä. koelääkkeen antaminen. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai kirurgista sterilointia koeajan aikana ja 8 viikkoa viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
  6. Ymmärrä kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita se vapaaehtoisesti
  7. Tutkija arvioi, että potilas myöntyi hyvin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia toiminnallisia vaurioita tärkeissä elimissä;
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu riittävästi muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektiosairauksia;
  5. Yhdessä sidekudossairauden kanssa
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia joillekin lääkkeille tai ihmiset, joilla on allergioita;
  7. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  8. Aivometastaasit ilman valvontaa;
  9. Immunologinen trombosytopenia；
  10. Pois lukien muista syistä johtuva trombosytopenia (muut kuin kemoterapeuttiset aineet, kuten hepariini jne.);
  11. Kasvaintukoksen aste >2;
  12. Potilaat, joiden ei katsota olevan kelvollisia tutkimukseen tutkijan arvioinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pernan säteily ja pernan sädehoito
Kemoterapia ja pernan sädehoito Kemoterapiaa ja pernan sädehoitoa suoritetaan samanaikaisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja jotka ovat kokeneet kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa (≧ asteen II CIT). Interventio on pernan sädehoito.
Säteily: pernan sädehoito
Säteily: pernan säteily Kokeellisessa haarassa pernan säteily yhdistetään kemoterapiaan. Pelkästään kemoterapiaa käytettäessä koehenkilöiden tulee saada myös pernan säteilyä, kun kemoterapian aikana ilmenee vakava CIT (≧ asteen III) radomisoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • IMRT
Muut: kemoterapiaa
Kemoterapiaa suoritetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja jotka ovat kokeneet kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa (≧ asteen II CIT). Vakavan CIT:n (≧ asteen III) ilmaantuessa potilaille tulee saada kemoterapiaa ja pernan sädehoitoa. Interventio on pernan sädehoito.
Säteily: pernan sädehoito
Säteily: pernan säteily Kokeellisessa haarassa pernan säteily yhdistetään kemoterapiaan. Pelkästään kemoterapiaa käytettäessä koehenkilöiden tulee saada myös pernan säteilyä, kun kemoterapian aikana ilmenee vakava CIT (≧ asteen III) radomisoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavan CIT:n ilmaantuvuus kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toipumisaika vakavan luuydinsuppression jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 kuukautta
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aikakehys: 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikakehys: 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XQonc-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Kliiniset tutkimukset pernan sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa