- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02650700
Miltstrålebehandling reducerer alvorlig CIT ved avanceret NSCLC (SPLEENIR)
Miltstrålebehandling reducerer alvorlig kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) til multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse i avanceret NSCLC
Kemoterapi er en af de vigtigste behandlinger for avanceret NSCLC. Imidlertid er kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) en af de vigtigste begrænsninger for efterfølgende kemoterapi af cancer.
Selvom blodpladetransfusion er guldstandarden til behandling af svær CIT, er dens kliniske anvendelse begrænset på grund af mange ulemper, såsom kort opbevaringstid, ikke let at gemme, risikoen for infektion og immunologiske sygdomme. Hvad mere er, andre cytokiner, herunder IL-11 og rhTPO, er ikke så nyttige i klinisk arbejde. Det er nødvendigt at udforske en ny terapeutisk metode til behandling af CIT.
Undersøgelser viser, at resektion af milt kan forbedre antallet af PLT. I dette kliniske forsøg designer vi kemoterapi plus miltstrålebehandling til forsøgspersoner med fremskreden NSCLC, som samtidig gennemgik grad II eller værre CIT. Det primære endepunkt er forekomsten af alvorlig CIT (≧grad III) i efterfølgende kemoterapi, det andet endepunkt er restitutionstid fra knoglemarvssuppression og progressionsfri overlevelse, og det udforskende indeks er den immulologiske status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden (stadium IIIA eller IIIB AJCC 7) NSCLC, der var histologisk eller cytologisk inoperable
- ECOG helkropsstatus (performancestatus,PS) niveau 0 eller 1
- Den estimerede overlevelsestid er mere end 12 uger, 18 ~ 75 år gammel
- Laboratorieresultater inden for 2 uger før strålebehandling opfyldte følgende kriterier: ① Neutrofiltal > 1.500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Blodplade > 50.000/ MCL; ③ Total bilirubin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 gange af den normale øvre grænse; ⑤ Serumkreatinin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ⑥ Resultaterne af koagulationsfunktionsundersøgelse var inden for normalområdet
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller foretaget graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indlæggelsen, og resultaterne er negative, og er villige til at anvende passende præventionsmetoder i forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste. administration af forsøgslægemidlet. For mænd skal de acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller kirurgisk sterilisering i løbet af forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet
- Forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke
- Investigator vurderede, at patienten havde god compliance
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig funktionel skade på vigtige organer;
- Patienter diagnosticeret tilstrækkeligt med andre maligne tumorer;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter i en aktiv periode med akutte eller kroniske infektionssygdomme;
- Kombineret med sygdommen i bindevæv
- Patienter, der er allergiske over for medicin eller personer med allergi;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt;
- Hjernemetastaser uden at blive kontrolleret;
- Med immunologisk trombocytopeni;
- Udelukker trombocytopeni forårsaget af andre årsager (Ikke-kemoterapeutiske midler, såsom heparin osv.);
- Graden af tumortrombe >2;
- Patienter, der anses for ikke at være kvalificerede til forsøget efter evaluering af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: miltstråling plus miltstrålebehandling
Kemoterapi plus miltstrålebehandling Kemoterapi plus miltstrålebehandling udføres samtidigt til forsøgspersoner med fremskreden lungekræft, som oplevede kemoterapiinduceret trombocytopeni (≧grad II CIT).
Indgrebet er miltstrålebehandling.
|
Stråling: miltstråling Kombiner miltstråling i eksperimentel arm med kemoterapi.
I kemoterapi-armen alene bør forsøgspersonerne også modtage miltstråling, når der er en alvorlig CIT (≧grad III) under kemoterapi efter radomisering.
Andre navne:
|
Andet: kemoterapi
Kemoterapi udføres til forsøgspersoner med fremskreden lungekræft, som oplevede kemoterapi-induceret trombocytopeni (≧grad II CIT).
Når alvorlig CIT (≧grad III) opstår, skal forsøgspersonerne modtage kemoterapi plus miltstrålebehandling.
Indgrebet er miltstrålebehandling.
|
Stråling: miltstråling Kombiner miltstråling i eksperimentel arm med kemoterapi.
I kemoterapi-armen alene bør forsøgspersonerne også modtage miltstråling, når der er en alvorlig CIT (≧grad III) under kemoterapi efter radomisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af alvorlig CIT efter kemoterapi
Tidsramme: 18 uger efter randomisering
|
18 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Restitutionstid efter alvorlig knoglemarvssuppression
Tidsramme: 18 uger efter randomisering
|
18 uger efter randomisering
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: 18 uger efter randomisering
|
Tidsramme: 18 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XQonc-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med miltstrålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet