Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miltstrålebehandling reducerer alvorlig CIT ved avanceret NSCLC (SPLEENIR)

27. juli 2022 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Miltstrålebehandling reducerer alvorlig kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) til multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse i avanceret NSCLC

Kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlinger for avanceret NSCLC. Imidlertid er kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) en af ​​de vigtigste begrænsninger for efterfølgende kemoterapi af cancer.

Selvom blodpladetransfusion er guldstandarden til behandling af svær CIT, er dens kliniske anvendelse begrænset på grund af mange ulemper, såsom kort opbevaringstid, ikke let at gemme, risikoen for infektion og immunologiske sygdomme. Hvad mere er, andre cytokiner, herunder IL-11 og rhTPO, er ikke så nyttige i klinisk arbejde. Det er nødvendigt at udforske en ny terapeutisk metode til behandling af CIT.

Undersøgelser viser, at resektion af milt kan forbedre antallet af PLT. I dette kliniske forsøg designer vi kemoterapi plus miltstrålebehandling til forsøgspersoner med fremskreden NSCLC, som samtidig gennemgik grad II eller værre CIT. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​alvorlig CIT (≧grad III) i efterfølgende kemoterapi, det andet endepunkt er restitutionstid fra knoglemarvssuppression og progressionsfri overlevelse, og det udforskende indeks er den immulologiske status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden (stadium IIIA eller IIIB AJCC 7) NSCLC, der var histologisk eller cytologisk inoperable
  2. ECOG helkropsstatus (performancestatus,PS) niveau 0 eller 1
  3. Den estimerede overlevelsestid er mere end 12 uger, 18 ~ 75 år gammel
  4. Laboratorieresultater inden for 2 uger før strålebehandling opfyldte følgende kriterier: ① Neutrofiltal > 1.500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Blodplade > 50.000/ MCL; ③ Total bilirubin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 gange af den normale øvre grænse; ⑤ Serumkreatinin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ⑥ Resultaterne af koagulationsfunktionsundersøgelse var inden for normalområdet
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller foretaget graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indlæggelsen, og resultaterne er negative, og er villige til at anvende passende præventionsmetoder i forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste. administration af forsøgslægemidlet. For mænd skal de acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller kirurgisk sterilisering i løbet af forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet
  6. Forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke
  7. Investigator vurderede, at patienten havde god compliance

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig funktionel skade på vigtige organer;
  2. Patienter diagnosticeret tilstrækkeligt med andre maligne tumorer;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Patienter i en aktiv periode med akutte eller kroniske infektionssygdomme;
  5. Kombineret med sygdommen i bindevæv
  6. Patienter, der er allergiske over for medicin eller personer med allergi;
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt;
  8. Hjernemetastaser uden at blive kontrolleret;
  9. Med immunologisk trombocytopeni;
  10. Udelukker trombocytopeni forårsaget af andre årsager (Ikke-kemoterapeutiske midler, såsom heparin osv.);
  11. Graden af ​​tumortrombe >2;
  12. Patienter, der anses for ikke at være kvalificerede til forsøget efter evaluering af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: miltstråling plus miltstrålebehandling
Kemoterapi plus miltstrålebehandling Kemoterapi plus miltstrålebehandling udføres samtidigt til forsøgspersoner med fremskreden lungekræft, som oplevede kemoterapiinduceret trombocytopeni (≧grad II CIT). Indgrebet er miltstrålebehandling.
Stråling: miltstråling Kombiner miltstråling i eksperimentel arm med kemoterapi. I kemoterapi-armen alene bør forsøgspersonerne også modtage miltstråling, når der er en alvorlig CIT (≧grad III) under kemoterapi efter radomisering.
Andre navne:
  • IMRT
Andet: kemoterapi
Kemoterapi udføres til forsøgspersoner med fremskreden lungekræft, som oplevede kemoterapi-induceret trombocytopeni (≧grad II CIT). Når alvorlig CIT (≧grad III) opstår, skal forsøgspersonerne modtage kemoterapi plus miltstrålebehandling. Indgrebet er miltstrålebehandling.
Stråling: miltstråling Kombiner miltstråling i eksperimentel arm med kemoterapi. I kemoterapi-armen alene bør forsøgspersonerne også modtage miltstråling, når der er en alvorlig CIT (≧grad III) under kemoterapi efter radomisering.
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlig CIT efter kemoterapi
Tidsramme: 18 uger efter randomisering
18 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restitutionstid efter alvorlig knoglemarvssuppression
Tidsramme: 18 uger efter randomisering
18 uger efter randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: 18 uger efter randomisering
Tidsramme: 18 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med miltstrålebehandling

3
Abonner