A lépsugárterápia csökkenti a súlyos CIT-t fejlett NSCLC (SPLEENIR) esetén
2022. július 27. frissítette: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
A lépsugárterápia csökkenti a súlyos kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniát (CIT) az előrehaladott NSCLC többközpontú randomizált kontrollált vizsgálatában
A kemoterápia az előrehaladott NSCLC egyik fő kezelési módja. A kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia (CIT) azonban az egyik legfontosabb korlát a rák későbbi kemoterápiájában.
Bár a vérlemezke-transzfúzió az arany standard a súlyos CIT kezelésében, klinikai alkalmazása számos hátránya miatt korlátozott, mint például a rövid tárolási idő, a nem könnyű megmenteni, a fertőzésveszély és az immunológiai betegségek. Mi több, más citokinek, köztük az IL-11 és az rhTPO, nem annyira hasznosak a klinikai munkában. Új terápiás módszer feltárása szükséges a CIT kezelésére.
A kutatások azt mutatják, hogy a lépreszekció javíthatja a PLT-számot. Ebben a klinikai vizsgálatban kemoterápiát és lépsugárterápiát tervezünk egyidejűleg az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő alanyok számára, akik II. fokozatú vagy annál rosszabb CIT-en estek át. Az elsődleges végpont a súlyos CIT (≧. fokú III) előfordulása a következő kemoterápia során, a második végpont a csontvelő-szuppresszióból való felépülési idő és a progressziómentes túlélés, a feltáró index pedig az immunológiai állapot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott (IIIA vagy IIIB AJCC 7 stádiumú) NSCLC-ben szenvedő betegek, amelyek szövettani vagy citológiailag inoperábilis
- Az ECOG teljes test állapota (performancestatus, PS) 0 vagy 1
- A becsült túlélési idő több mint 12 hét, 18 ~ 75 év
- A sugárkezelést megelőző 2 héten belüli laboratóriumi eredmények a következő kritériumoknak feleltek meg: ① Neutrophil szám > 1500/MCL Heathko-Pilot Onkológiai Kutatási Alap; ② Thrombocyta > 50 000/MCL; ③ Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határértéknek; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < a normál felső határ 2,5-szerese; ⑤ szérum kreatinin a normál felső határérték 1,5-szerese; ⑥ A véralvadási funkció vizsgálatának eredménye a normál tartományon belül volt
- A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk vagy terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük a felvétel előtt 7 napon belül, és az eredmény negatív, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a próbaidőszak alatt és az utolsó utáni 8 hétig. a próba gyógyszer beadása. Férfiak esetében bele kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket vagy műtéti sterilizálást alkalmaznak a próbaidőszak alatt és 8 héttel a kísérleti gyógyszer utolsó beadása után.
- Értse és önkéntesen írja alá az írásos, tájékozott hozzájárulást
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a beteg jó együttműködést mutatott
Kizárási kritériumok:
- A fontos szervek súlyos funkcionális károsodásában szenvedő betegek;
- Más rosszindulatú daganatokkal megfelelően diagnosztizált betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Akut vagy krónikus fertőző betegségek aktív időszakában lévő betegek;
- A kötőszövet betegségével kombinálva
- Betegek, akik allergiásak bármilyen gyógyszerre vagy allergiások;
- olyan betegek, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
- Agyi metasztázisok kontroll nélkül;
- Immunológiai thrombocytopenia esetén
- Kivéve az egyéb okok által okozott thrombocytopeniát (nem kemoterápiás szerek, például heparin stb.);
- A daganatos trombus mértéke >2;
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló értékelése után nem tekintenek alkalmasnak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lép sugárzás plusz lép radioterápia
Kemoterápia plusz lépsugárterápia A kemoterápiát és a lépsugárterápiát egyidejűleg végezzük az előrehaladott tüdőrákos alanyoknál, akiknél kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia (≧. fokozatú CIT) jelentkezett.
A beavatkozás a lép sugárkezelése.
|
Sugárzás: lép besugárzása A kísérleti karon kombinálja a lépsugárzást kemoterápiával.
A csak kemoterápiás karban az alanyoknak lépbesugárzást is kell kapniuk, ha a radomizálást követő kemoterápia során súlyos CIT (≧. fokozatú III) lép fel.
Más nevek:
|
|
Egyéb: kemoterápia
A kemoterápiát olyan előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél végezzük, akiknél kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia (≧ II. fokozatú CIT) jelentkezett.
Súlyos CIT (≧ III. fokozat) esetén az alanyoknak kemoterápiát és lépsugárterápiát kell kapniuk.
A beavatkozás a lép sugárkezelése.
|
Sugárzás: lép besugárzása A kísérleti karon kombinálja a lépsugárzást kemoterápiával.
A csak kemoterápiás karban az alanyoknak lépbesugárzást is kell kapniuk, ha a radomizálást követő kemoterápia során súlyos CIT (≧. fokozatú III) lép fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos CIT előfordulása kemoterápia után
Időkeret: 18 héttel a randomizálás után
|
18 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos csontvelő-szuppresszió utáni felépülési idő
Időkeret: 18 héttel a randomizálás után
|
18 héttel a randomizálás után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
|
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Időkeret: 18 héttel a randomizálás után
|
Időkeret: 18 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XQonc-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .