La radioterapia del bazo disminuye la CIT grave en el NSCLC avanzado (SPLEENIR)
27 de julio de 2022 actualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
La radioterapia del bazo reduce la trombocitopenia grave inducida por la quimioterapia (CIT) en el estudio controlado aleatorio multicéntrico en NSCLC avanzado
La quimioterapia es uno de los principales tratamientos para el NSCLC avanzado. Sin embargo, la trombocitopenia inducida por quimioterapia (CIT) es una de las limitaciones más importantes para la quimioterapia posterior del cáncer.
Si bien la transfusión de plaquetas es el estándar de oro para tratar la CIT severa, su aplicación clínica está limitada debido a muchas desventajas, como el corto tiempo de almacenamiento, la dificultad para guardar, el riesgo de infección y enfermedades inmunológicas. Además, otras citocinas, incluidas la IL-11 y la rhTPO, no son tan útiles en el trabajo clínico. Es necesario explorar un nuevo método terapéutico para tratar la TIC.
Las investigaciones muestran que la resección del bazo podría mejorar el recuento de PLT. En este ensayo clínico, diseñamos quimioterapia más radioterapia del bazo para los sujetos con NSCLC avanzado, simultáneamente, que se sometieron a CIT de grado II o peor. El criterio principal de valoración es la incidencia de CIT grave (≧ grado III) en la quimioterapia posterior, los segundos criterios de valoración son el tiempo de recuperación de la supresión de la médula ósea y la supervivencia libre de progresión, y el índice de exploración es el estado inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC avanzado (Estadio IIIA o IIIB AJCC 7) que era histológica o citológicamente inoperable
- Estado de cuerpo entero ECOG (estado de rendimiento, PS) nivel 0 o 1
- El tiempo de supervivencia estimado es más de 12 semanas, 18 ~ 75 años
- Los resultados de laboratorio dentro de las 2 semanas previas a la radioterapia cumplieron con los siguientes criterios: ① Recuento de neutrófilos > 1500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Plaquetas > 50 000/MCL; ③ Bilirrubina total < 1,5 veces el valor límite superior normal; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 veces el límite superior normal; ⑤ Creatinina sérica < 1,5 veces el valor límite superior normal; ⑥ Los resultados del examen de la función de coagulación estuvieron dentro del rango normal
- Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o haberse realizado pruebas de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores al ingreso, y los resultados son negativos, y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de prueba y 8 semanas después del último administración del fármaco del ensayo. Para los hombres, deben aceptar usar métodos anticonceptivos o esterilización quirúrgica adecuados durante el período de prueba y 8 semanas después de la última administración del fármaco de prueba.
- Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito
- El investigador juzgó que el paciente cumplía bien
Criterio de exclusión:
- Pacientes con daño funcional grave de órganos importantes;
- Pacientes diagnosticados adecuadamente con otros tumores malignos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes en periodo activo de enfermedades infecciosas agudas o crónicas;
- Combinado con la enfermedad del tejido conectivo.
- Pacientes que son alérgicos a alguna droga o personas con alergias;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- Metástasis cerebrales sin ser controladas;
- Con trombocitopenia inmunológica;
- Excluyendo trombocitopenia causada por otras razones (agentes no quimioterapéuticos, como heparina, etc.);
- El grado de trombo tumoral > 2;
- Pacientes que se consideren no elegibles para el ensayo después de la evaluación por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radiación del bazo más radioterapia del bazo
Quimioterapia más radioterapia del bazo La quimioterapia más la radioterapia del bazo se administran, simultáneamente, a los sujetos con cáncer de pulmón avanzado que experimentaron trombocitopenia inducida por la quimioterapia (≧ grado II CIT).
La intervención es la radioterapia del bazo.
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Radiación: radiación al bazo En el brazo experimental, combine la radiación al bazo con quimioterapia.
En el brazo de quimioterapia sola, los sujetos también deben recibir radiación en el bazo una vez que haya una CIT grave (≧ grado III) durante la quimioterapia después de la aleatorización.
Otros nombres:
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Otro: quimioterapia
La quimioterapia se realiza a los sujetos con cáncer de pulmón avanzado que experimentaron trombocitopenia inducida por quimioterapia (≧ grado II CIT).
Cuando ocurre CIT grave (≧ grado III), los sujetos deben recibir quimioterapia más radioterapia del bazo.
La intervención es la radioterapia del bazo.
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Radiación: radiación al bazo En el brazo experimental, combine la radiación al bazo con quimioterapia.
En el brazo de quimioterapia sola, los sujetos también deben recibir radiación en el bazo una vez que haya una CIT grave (≧ grado III) durante la quimioterapia después de la aleatorización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de CIT grave después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
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18 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de recuperación después de una supresión severa de la médula ósea
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
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18 semanas después de la aleatorización
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses
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Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Plazo: 18 semanas después de la aleatorización
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Plazo: 18 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XQonc-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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