La radiothérapie de la rate diminue les CIT sévères dans le NSCLC avancé (SPLEENIR)
27 juillet 2022 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
La radiothérapie de la rate diminue la thrombocytopénie sévère induite par la chimiothérapie (CIT) pour l'étude contrôlée randomisée multicentrique sur le NSCLC avancé
La chimiothérapie est l'un des principaux traitements du NSCLC avancé. Cependant, la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CIT) est l'une des limitations les plus importantes pour la chimiothérapie ultérieure du cancer.
Bien que la transfusion plaquettaire soit le gold standard pour traiter les CIT sévères, son application clinique est limitée en raison de nombreux inconvénients, tels que le temps de stockage court, pas facile à conserver, le risque d'infection et de maladies immunologiques. De plus, d'autres cytokines, dont l'IL-11 et la rhTPO, ne sont pas aussi utiles dans le travail clinique. Il est nécessaire d'explorer une nouvelle méthode thérapeutique pour traiter les CIT.
Les recherches montrent que la résection de la rate pourrait améliorer le nombre de PLT. Dans cet essai clinique, nous concevons une chimiothérapie plus une radiothérapie de la rate pour les sujets atteints de NSCLC avancé, simultanément, qui ont subi une CIT de grade II ou pire. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des CIT sévères (≧grade III) lors d'une chimiothérapie ultérieure, les deuxièmes critères d'évaluation sont le temps de récupération après suppression de la moelle osseuse et la survie sans progression, et l'indice d'exploration est le statut immunologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CPNPC avancé (stade IIIA ou IIIB AJCC 7) histologiquement ou cytologiquement inopérable
- Statut du corps entier ECOG (statut de performance, PS) niveau 0 ou 1
- Le temps de survie estimé est supérieur à 12 semaines, 18 ~ 75 ans
- Les résultats de laboratoire dans les 2 semaines précédant la radiothérapie répondaient aux critères suivants : ① Nombre de neutrophiles > 1 500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund ; ② Plaquette > 50 000/MCL ; ③ Bilirubine totale < 1,5 fois la valeur limite supérieure normale ; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 fois la limite supérieure normale ; ⑤ Créatinine sérique < 1,5 fois la valeur limite supérieure normale ; ⑥ Les résultats de l'examen de la fonction de coagulation étaient dans la plage normale
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables ou effectué des tests de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'admission, et les résultats sont négatifs, et sont disposées à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'essai et 8 semaines après le dernier l'administration du médicament d'essai. Pour les hommes, ils doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception ou de stérilisation chirurgicale appropriées pendant la période d'essai et 8 semaines après la dernière administration du médicament à l'essai
- Comprendre et signer volontairement un consentement éclairé écrit
- L'investigateur a jugé que le patient avait une bonne observance
Critère d'exclusion:
- Patients présentant de graves lésions fonctionnelles d'organes importants ;
- Patients diagnostiqués de manière adéquate avec d'autres tumeurs malignes ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients en période active de maladies infectieuses aiguës ou chroniques ;
- Combiné avec la maladie du tissu conjonctif
- Patients allergiques à des médicaments ou personnes allergiques ;
- Patients qui participent simultanément à d'autres essais cliniques ;
- métastases cérébrales sans contrôle ;
- Avec thrombocytopénie immunologique；
- À l'exclusion de la thrombocytopénie causée par d'autres raisons (agents non chimiothérapeutiques, tels que l'héparine, etc.) ;
- Le degré de thrombus tumoral> 2;
- Patients considérés comme non éligibles pour l'essai après évaluation par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie de la rate plus radiothérapie de la rate
Chimiothérapie plus radiothérapie de la rate La chimiothérapie plus la radiothérapie de la rate sont réalisées, simultanément, chez les sujets atteints d'un cancer du poumon avancé qui ont présenté une thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (≧grade II CIT).
L'intervention est la radiothérapie de la rate.
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Radiothérapie : radiothérapie de la rate Dans le groupe expérimental, combiner la radiothérapie de la rate avec la chimiothérapie.
Dans le bras chimiothérapie seule, les sujets doivent également recevoir une radiothérapie de la rate une fois qu'il y a un CIT sévère (≧grade III) pendant la chimiothérapie après radomisation.
Autres noms:
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Autre: chimiothérapie
La chimiothérapie est administrée aux sujets atteints d'un cancer du poumon avancé qui ont présenté une thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (≧grade II CIT).
En cas de CIT sévère (≧grade III), les sujets doivent recevoir une chimiothérapie plus une radiothérapie de la rate.
L'intervention est la radiothérapie de la rate.
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Radiothérapie : radiothérapie de la rate Dans le groupe expérimental, combiner la radiothérapie de la rate avec la chimiothérapie.
Dans le bras chimiothérapie seule, les sujets doivent également recevoir une radiothérapie de la rate une fois qu'il y a un CIT sévère (≧grade III) pendant la chimiothérapie après radomisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des CIT sévères après chimiothérapie
Délai: 18 semaines après la randomisation
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18 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de récupération après suppression sévère de la moelle osseuse
Délai: 18 semaines après la randomisation
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18 semaines après la randomisation
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai : de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 mois
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Délai : de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai : 18 semaines après la randomisation
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Délai : 18 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Première publication (Estimation)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XQonc-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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