Miltstrålebehandling reduserer alvorlig CIT ved avansert NSCLC (SPLEENIR)
27. juli 2022 oppdatert av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Miltstrålebehandling reduserer alvorlig kjemoterapiindusert trombocytopeni (CIT) for multisenter randomisert kontrollert studie i avansert NSCLC
Kjemoterapi er en av hovedbehandlingene for avansert NSCLC. Imidlertid er kjemoterapiindusert trombocytopeni (CIT) en av de viktigste begrensningene for påfølgende kjemoterapi av kreft.
Selv om blodplatetransfusjon er gullstandarden for behandling av alvorlig CIT, er dens kliniske anvendelse begrenset på grunn av mange ulemper, som kort lagringstid, ikke lett å redde, risiko for infeksjon og immunologiske sykdommer. Dessuten er andre cytokiner, inkludert IL-11 og rhTPO, ikke så nyttige i klinisk arbeid. Det er nødvendig å utforske en ny terapeutisk metode for å behandle CIT.
Forskning viser at reseksjon av milt kan forbedre tellingen av PLT. I denne kliniske studien designer vi kjemoterapi pluss miltstrålebehandling til forsøkspersoner med avansert NSCLC, samtidig som gjennomgikk grad II eller verre CIT. Det primære endepunktet er forekomsten av alvorlig CIT (≧grad III) i påfølgende kjemoterapi, de andre endepunktene er restitusjonstid fra benmargssuppresjon og progresjonsfri overlevelse, og den utforskende indeksen er den immulologiske statusen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert (stadium IIIA eller IIIB AJCC 7) NSCLC som var histologisk eller cytologisk inoperable
- ECOG helkroppsstatus (ytelsesstatus, PS) nivå 0 eller 1
- Estimert overlevelsestid er mer enn 12 uker, 18 ~ 75 år gammel
- Laboratorieresultater innen 2 uker før strålebehandling oppfylte følgende kriterier: ① Antall nøytrofiler > 1500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Blodplater > 50 000/ MCL; ③ Totalt bilirubin < 1,5 ganger den normale øvre grenseverdien; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 ganger av normal øvre grense; ⑤ Serumkreatinin < 1,5 ganger av normal øvre grenseverdi; ⑥ Resultatene av koagulasjonsfunksjonsundersøkelse var innenfor normalområdet
- Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak eller utført graviditetstester (serum eller urin) innen 7 dager før innleggelse, og resultatene er negative, og være villige til å bruke passende prevensjonsmetoder i prøveperioden og 8 uker etter siste. administrering av prøvestoffet. For menn må de godta å bruke passende prevensjonsmetoder eller kirurgisk sterilisering i løpet av prøveperioden og 8 uker etter siste administrering av prøvemedisinen
- Forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke
- Utforskeren vurderte at pasienten hadde god etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig funksjonell skade på viktige organer;
- Pasienter diagnostisert tilstrekkelig med andre ondartede svulster;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter i en aktiv periode med akutte eller kroniske infeksjonssykdommer;
- Kombinert med sykdommen i bindevev
- Pasienter som er allergiske mot legemidler eller personer med allergier;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig;
- Hjernemetastaser uten å bli kontrollert;
- Med immunologisk trombocytopeni;
- Ekskluderer trombocytopeni forårsaket av andre årsaker (Ikke kjemoterapeutiske midler, som heparin, etc.);
- Graden av tumortrombe >2;
- Pasienter som ikke anses å være kvalifisert for studien etter evaluering av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: miltstråling pluss miltstrålebehandling
Kjemoterapi pluss miltstrålebehandling Kjemoterapi pluss miltstrålebehandling utføres samtidig til pasienter med avansert lungekreft som opplevde kjemoterapiindusert trombocytopeni (≧grad II CIT).
Intervensjonen er miltstrålebehandling.
|
Stråling: miltstråling Kombiner miltstråling i eksperimentell arm med kjemoterapi.
I kjemoterapi-armen alene bør forsøkspersonene også motta miltstråling når det er en alvorlig CIT (≧grad III) under kjemoterapi etter radomisering.
Andre navn:
|
|
Annen: kjemoterapi
Kjemoterapi utføres til personer med avansert lungekreft som opplevde kjemoterapiindusert trombocytopeni (≧grad II CIT).
Når alvorlig CIT (≧grad III) oppstår, bør forsøkspersonene få kjemoterapi pluss miltstrålebehandling.
Intervensjonen er miltstrålebehandling.
|
Stråling: miltstråling Kombiner miltstråling i eksperimentell arm med kjemoterapi.
I kjemoterapi-armen alene bør forsøkspersonene også motta miltstråling når det er en alvorlig CIT (≧grad III) under kjemoterapi etter radomisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av alvorlig CIT etter kjemoterapi
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
18 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Restitusjonstid etter alvorlig benmargssuppresjon
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
18 uker etter randomisering
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder
|
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XQonc-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .