脾脏放疗可降低晚期 NSCLC 患者的严重 CIT (SPLEENIR)
2022年7月27日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
晚期 NSCLC 的多中心随机对照研究中，脾脏放疗可降低化疗引起的严重血小板减少症 (CIT)
化疗是晚期NSCLC的主要治疗方法之一。 然而，化学疗法诱导的血小板减少症（CIT）是癌症后续化学疗法的最重要限制之一。
血小板输注虽然是治疗重症CIT的金标准，但由于保存时间短、不易保存、存在感染和免疫性疾病风险等诸多缺点，限制了其临床应用。 更重要的是，其他细胞因子包括 IL-11 和 rhTPO，在临床工作中并不是那么有用。 有必要探索一种新的治疗方法来治疗CIT。
研究表明，脾脏切除术可提高PLT计数。 在这项临床试验中，我们设计了同时接受 II 级或更严重 CIT 的晚期 NSCLC 受试者的化疗加脾脏放疗。 主要终点为后续化疗中重度CIT（≥Ⅲ级）发生率，次要终点为骨髓抑制恢复时间和无进展生存期，探索指标为免疫学状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学上不能手术的晚期（IIIA 期或 IIIB 期 AJCC 7）NSCLC 患者
- ECOG全身状态（performancestatus，PS）0级或1级
- 预计生存时间12周以上，18~75岁
- 放疗前 2 周内的实验室检查结果符合以下标准：① 中性粒细胞计数 > 1,500/MCL Heathko-Pilot 肿瘤研究基金； ② 血小板>50,000/MCL； ③ 总胆红素<正常上限值的1.5倍； ④AST(SGOT)/ALT(SGPT)<正常上限的2.5倍； ⑤血清肌酐<正常上限值的1.5倍； ⑥ 凝血功能检查结果在正常范围内
- 育龄妇女必须在入院前7天内采取可靠的避孕措施或进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并愿意在试验期间和末次试验后8周内采取适当的避孕方法试验药物的给药。 对于男性，他们必须同意在试验期间和最后一次试验药物给药后 8 周内使用适当的避孕方法或手术绝育
- 了解并自愿签署书面知情同意书
- 研究者判断患者依从性良好
排除标准：
- 重要脏器功能严重损害的患者；
- 充分诊断患有其他恶性肿瘤的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 处于急性或慢性传染病活动期的患者；
- 合并结缔组织病
- 对任何药物过敏的患者或有过敏体质的人；
- 同时参加其他临床试验的患者；
- 未经控制的脑转移；
- 伴有免疫性血小板减少症；
- 排除其他原因引起的血小板减少症（非化疗药物，如肝素等）；
- 癌栓程度>2；
- 研究者评估后认为不符合试验条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脾脏放疗加脾脏放疗
化疗加脾脏放疗化疗加脾脏放疗同时进行化疗引起的血小板减少症（≥II级CIT）的晚期肺癌患者。
干预是脾脏放疗。
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放疗：脾脏放疗 在实验组中，将脾脏放疗与化疗相结合。
在单独化疗组中，如果受试者在化疗期间出现严重的CIT（≥III级），则还应接受脾脏放疗。
其他名称：
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其他：化疗
对经历过化疗引起的血小板减少症(≥II级CIT)的晚期肺癌受试者进行化疗。
当发生严重的CIT（≥III级）时，受试者应接受化疗加脾脏放疗。
干预是脾脏放疗。
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放疗：脾脏放疗 在实验组中，将脾脏放疗与化疗相结合。
在单独化疗组中，如果受试者在化疗期间出现严重的CIT（≥III级），则还应接受脾脏放疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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化疗后严重 CIT 的发生率
大体时间：随机分组后 18 周
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随机分组后 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重骨髓抑制后的恢复时间
大体时间：随机分组后 18 周
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随机分组后 18 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：时间范围：从随机分组之日到首次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估最长 20 个月
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时间范围：从随机分组之日到首次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估最长 20 个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：时间范围：随机分组后 18 周
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时间范围：随机分组后 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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