Лучевая терапия селезенки снижает выраженность тяжелых КИТ при распространенном НМРЛ (SPLEENIR)
27 июля 2022 г. обновлено: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Лучевая терапия селезенки снижает тяжелую индуцированную химиотерапией тромбоцитопению (CIT) для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования при распространенном НМРЛ
Химиотерапия является одним из основных методов лечения распространенного НМРЛ. Однако индуцированная химиотерапией тромбоцитопения (CIT) является одним из наиболее важных ограничений для последующей химиотерапии рака.
Хотя переливание тромбоцитов является золотым стандартом лечения тяжелой КИТ, его клиническое применение ограничено из-за многих недостатков, таких как короткое время хранения, сложность сохранения, риск инфицирования и иммунологических заболеваний. Более того, другие цитокины, включая IL-11 и rhTPO, не столь полезны в клинической работе. Необходимо изучить новый терапевтический метод лечения ЦИТ.
Исследования показывают, что резекция селезенки может улучшить количество PLT. В этом клиническом испытании мы разрабатываем химиотерапию плюс лучевую терапию селезенки для пациентов с распространенным НМРЛ одновременно, которые перенесли CIT II степени или хуже. Первичной конечной точкой является частота тяжелых CIT (≥степени III) при последующей химиотерапии, вторыми конечными точками являются время восстановления после супрессии костного мозга и выживаемость без прогрессирования, а индексом исследования является иммунологический статус.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенным (стадия IIIA или IIIB AJCC 7) НМРЛ, который был гистологически или цитологически неоперабельным.
- Состояние всего тела по ECOG (состояние производительности, PS) уровень 0 или 1
- Расчетное время выживания составляет более 12 недель, возраст от 18 до 75 лет.
- Лабораторные результаты за 2 недели до лучевой терапии соответствовали следующим критериям: ① количество нейтрофилов > 1500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Тромбоциты > 50 000/мкл; ③ Общий билирубин < 1,5 раза от нормального верхнего предела; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 раза от нормального верхнего предела; ⑤ креатинин сыворотки < 1,5 раза от нормального верхнего предела; ⑥ Результаты исследования функции свертывания были в пределах нормы.
- Женщины детородного возраста должны принять надежные меры контрацепции или провести тесты на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до госпитализации, и результаты отрицательные, и готовы использовать соответствующие методы контрацепции в течение испытательного периода и 8 недель после последнего введения исследуемого препарата. Мужчины должны дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции или хирургической стерилизации в течение испытательного периода и через 8 недель после последнего введения исследуемого препарата.
- Понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие
- Исследователь пришел к выводу, что у пациента была хорошая комплаентность.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезным функциональным поражением важных органов;
- Пациенты с адекватно диагностированными другими злокачественными опухолями;
- Беременные или кормящие женщины;
- Больные в активном периоде острых или хронических инфекционных заболеваний;
- Сочетается с заболеванием соединительной ткани
- Пациенты с аллергией на какие-либо препараты или люди с аллергией;
- Пациенты, которые одновременно участвуют в других клинических исследованиях;
- метастазы в головной мозг без контроля;
- При иммунологической тромбоцитопении；
- Исключение тромбоцитопении, вызванной другими причинами (нехимиотерапевтическими средствами, такими как гепарин и др.);
- Степень опухолевого тромбирования >2;
- Пациенты, которые считаются непригодными для участия в исследовании после оценки исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: облучение селезенки плюс лучевая терапия селезенки
Химиотерапию плюс лучевую терапию селезенки Химиотерапию плюс лучевую терапию селезенки проводят одновременно субъектам с прогрессирующим раком легкого, у которых наблюдалась индуцированная химиотерапией тромбоцитопения (≥степень II CIT).
Вмешательство – лучевая терапия селезенки.
|
Облучение: облучение селезенки В экспериментальной группе сочетайте облучение селезенки с химиотерапией.
В группе только химиотерапии субъекты также должны получать облучение селезенки, если во время химиотерапии после радомизации возникает тяжелая CIT (≥степень III).
Другие имена:
|
|
Другой: химиотерапия
Химиотерапию проводят субъектам с прогрессирующим раком легкого, у которых развилась тромбоцитопения, индуцированная химиотерапией (CIT ≥II степени).
При развитии тяжелого CIT (≥III степени) субъекты должны получать химиотерапию в сочетании с лучевой терапией селезенки.
Вмешательство – лучевая терапия селезенки.
|
Облучение: облучение селезенки В экспериментальной группе сочетайте облучение селезенки с химиотерапией.
В группе только химиотерапии субъекты также должны получать облучение селезенки, если во время химиотерапии после радомизации возникает тяжелая CIT (≥степень III).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота тяжелых CIT после химиотерапии
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
18 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время восстановления после тяжелого угнетения костного мозга
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
18 недель после рандомизации
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Временные рамки: с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 месяцев.
|
Временные рамки: с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 месяцев.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Сроки: 18 недель после рандомизации.
|
Сроки: 18 недель после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XQonc-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .