Strålbehandling med mjälte minskar allvarlig CIT vid avancerad NSCLC (SPLEENIR)
27 juli 2022 uppdaterad av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Strålbehandling med mjälte minskar allvarlig kemoterapiinducerad trombocytopeni (CIT) för den randomiserade kontrollerade multicenterstudien i avancerad NSCLC
Kemoterapi är en av huvudbehandlingarna för avancerad NSCLC. Emellertid är kemoterapiinducerad trombocytopeni (CIT) en av de viktigaste begränsningarna för efterföljande kemoterapi av cancer.
Även om blodplättstransfusion är guldstandarden för att behandla svår CIT, är dess kliniska tillämpning begränsad på grund av många nackdelar, såsom kort tid för lagring, inte lätt att spara, risken för infektion och immunologiska sjukdomar. Dessutom är andra cytokiner inklusive IL-11 och rhTPO inte så användbara i kliniskt arbete. Det är nödvändigt att utforska en ny terapeutisk metod för att behandla CIT.
Forskning visar att resektion av mjälte kan förbättra antalet PLT. I den här kliniska prövningen utformar vi kemoterapi plus mjältestrålbehandling till patienter med avancerad NSCLC, samtidigt som genomgick grad II eller värre CIT. Det primära effektmåttet är incidensen av allvarlig CIT (≧grad III) i efterföljande kemoterapi, de andra effektmåtten är återhämtningstid från benmärgssuppression och progressionsfri överlevnad, och det utforskande indexet är den immulologiska statusen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad (stadium IIIA eller IIIB AJCC 7) NSCLC som var histologiskt eller cytologiskt inoperabla
- ECOG helkroppsstatus (prestandastatus, PS) nivå 0 eller 1
- Den beräknade överlevnadstiden är mer än 12 veckor, 18 ~ 75 år gammal
- Laboratorieresultat inom 2 veckor före strålbehandling uppfyllde följande kriterier: ① Antal neutrofiler > 1 500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Trombocyter > 50 000/MCL; ③ Totalt bilirubin < 1,5 gånger det normala övre gränsvärdet; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 gånger den normala övre gränsen; ⑤ Serumkreatinin < 1,5 gånger det normala övre gränsvärdet; ⑥ Resultaten av koagulationsfunktionsundersökningen låg inom det normala intervallet
- Kvinnor i fertil ålder måste ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel eller gjort graviditetstester (serum eller urin) inom 7 dagar före inläggningen, och resultaten är negativa, och vara villiga att använda lämpliga preventivmedel under försöksperioden och 8 veckor efter den sista administrering av testläkemedlet. För män måste de gå med på att använda lämpliga preventivmetoder eller kirurgisk sterilisering under försöksperioden och 8 veckor efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet
- Förstå och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke
- Utredaren bedömde att patienten hade god följsamhet
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga funktionella skador på viktiga organ;
- Patienter som diagnostiserats adekvat med andra maligna tumörer;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter i en aktiv period av akuta eller kroniska infektionssjukdomar;
- Kombinerat med sjukdomen bindväv
- Patienter som är allergiska mot droger eller personer med allergier;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar samtidigt;
- Hjärnmetastaser utan att kontrolleras;
- Med immunologisk trombocytopeni;
- Exklusive trombocytopeni orsakad av andra orsaker (icke kemoterapeutiska medel, såsom heparin, etc.);
- Graden av tumörtrombus >2;
- Patienter som inte anses vara kvalificerade för prövningen efter utvärdering av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mjältstrålning plus mjältstrålning
Kemoterapi plus strålbehandling med mjälte Kemoterapi och strålbehandling med mjälte utförs samtidigt till patienter med avancerad lungcancer som upplevt kemoterapiinducerad trombocytopeni (≧grad II CIT).
Ingreppet är strålbehandling av mjälte.
|
Strålning: mjältstrålning Kombinera mjältstrålning i experimentarm med kemoterapi.
I enbart kemoterapiarm bör försökspersonerna också få mjältstrålning när det finns en allvarlig CIT (≧grad III) under kemoterapi efter radomisering.
Andra namn:
|
|
Övrig: kemoterapi
Kemoterapi utförs till patienter med avancerad lungcancer som upplevt kemoterapiinducerad trombocytopeni (≧grad II CIT).
När allvarlig CIT (≧grad III) inträffar, bör försökspersonerna få kemoterapi plus mjältestrålning.
Ingreppet är strålbehandling av mjälte.
|
Strålning: mjältstrålning Kombinera mjältstrålning i experimentarm med kemoterapi.
I enbart kemoterapiarm bör försökspersonerna också få mjältstrålning när det finns en allvarlig CIT (≧grad III) under kemoterapi efter radomisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av svår CIT efter kemoterapi
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
18 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återhämtningstid efter kraftig benmärgsdämpning
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader
|
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XQonc-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .