Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie sleziny snižuje závažný CIT u pokročilého NSCLC (SPLEENIR)

27. července 2022 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Radioterapie sleziny snižuje těžkou chemoterapií indukovanou trombocytopenii (CIT) pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii u pokročilého NSCLC

Chemoterapie je jedním z hlavních způsobů léčby pokročilého NSCLC. Trombocytopenie vyvolaná chemoterapií (CIT) je však jedním z nejdůležitějších omezení následné chemoterapie rakoviny.

Ačkoli je transfuze krevních destiček zlatým standardem v léčbě těžké CIT, její klinická aplikace je omezena z důvodu mnoha nevýhod, jako je krátká doba skladování, nesnadná úspora, riziko infekce a imunologická onemocnění. A co víc, jiné cytokiny včetně IL-11 a rhTPO nejsou v klinické práci tak užitečné. Je nutné prozkoumat novou terapeutickou metodu léčby CIT.

Výzkumy ukazují, že resekce sleziny by mohla zlepšit počet PLT. V této klinické studii navrhujeme současně chemoterapii a radioterapii sleziny pacientům s pokročilým NSCLC, kteří podstoupili CIT II. nebo horšího stupně. Primárním cílovým parametrem je incidence těžké CIT (≧ III. stupeň) v následné chemoterapii, druhými cílovými body je doba zotavení ze suprese kostní dřeně a přežití bez progrese a indexem exploring je imunologický stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilým (stádium IIIA nebo IIIB AJCC 7) NSCLC, který byl histologicky nebo cytologicky inoperabilní
  2. ECOG stav celého těla (výkonnostní stav, PS) úroveň 0 nebo 1
  3. Odhadovaná doba přežití je více než 12 týdnů, věk 18 ~ 75 let
  4. Laboratorní výsledky během 2 týdnů před radioterapií splňovaly následující kritéria: ① Počet neutrofilů > 1 500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Destičky > 50 000/ MCL; ③ Celkový bilirubin < 1,5násobek normální horní limitní hodnoty; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5násobek normální horní hranice; ⑤ Sérový kreatinin < 1,5násobek normální horní limitní hodnoty; ⑥ Výsledky vyšetření koagulační funkce byly v normálním rozmezí
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít během 7 dnů před přijetím spolehlivou antikoncepci nebo provést těhotenský test (sérum nebo moč) a výsledky jsou negativní a jsou ochotny používat vhodné metody antikoncepce během zkušebního období a 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku. U mužů musí souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce nebo chirurgické sterilizace během zkušebního období a 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku.
  6. Pochopte a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas
  7. Vyšetřovatel usoudil, že pacient měl dobrou compliance

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným funkčním poškozením důležitých orgánů;
  2. Pacienti s adekvátní diagnózou jiných maligních nádorů;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacienti v aktivním období akutních nebo chronických infekčních onemocnění;
  5. V kombinaci s onemocněním pojivové tkáně
  6. Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakékoli léky nebo lidé s alergiemi;
  7. Pacienti, kteří se souběžně účastní jiných klinických studií;
  8. Mozkové metastázy bez kontroly;
  9. S imunologickou trombocytopenií；
  10. S výjimkou trombocytopenie způsobené jinými důvody (nechemoterapeutická činidla, jako je heparin atd.);
  11. Stupeň nádorového trombu >2;
  12. Pacienti, kteří jsou po vyhodnocení zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ozařování sleziny plus radioterapie sleziny
Chemoterapie plus radioterapie sleziny Chemoterapie plus radioterapie sleziny se provádějí současně u subjektů s pokročilým karcinomem plic, kteří prodělali chemoterapií indukovanou trombocytopenii (≧ II. stupeň CIT). Intervencí je radioterapie sleziny.
Záření: radioterapie sleziny
Záření: ozařování sleziny V experimentálním rameni kombinujte ozařování sleziny s chemoterapií. V rameni se samotnou chemoterapií by subjekty měly také podstoupit ozařování sleziny, jakmile dojde během chemoterapie po radomizaci k závažné CIT (≧ stupeň III).
Ostatní jména:
  • IMRT
Jiný: chemoterapie
Chemoterapie se provádí u jedinců s pokročilým karcinomem plic, kteří prodělali chemoterapií indukovanou trombocytopenii (≧ II. stupeň CIT). Pokud dojde k závažné CIT (≧ stupeň III), měli by subjekty podstoupit chemoterapii plus radioterapii sleziny. Intervencí je radioterapie sleziny.
Záření: radioterapie sleziny
Záření: ozařování sleziny V experimentálním rameni kombinujte ozařování sleziny s chemoterapií. V rameni se samotnou chemoterapií by subjekty měly také podstoupit ozařování sleziny, jakmile dojde během chemoterapie po radomizaci k závažné CIT (≧ stupeň III).
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt těžké CIT po chemoterapii
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
18 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba zotavení po těžkém útlumu kostní dřeně
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
18 týdnů po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Časový rámec: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 měsíců
Časový rámec: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Časový rámec: 18 týdnů po randomizaci
Časový rámec: 18 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XQonc-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit