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비장 방사선 요법은 진행성 NSCLC(SPLEENIR)에서 중증 CIT 감소

2022년 7월 27일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

비장 방사선 요법은 진행성 NSCLC의 다기관 무작위 대조 연구에서 중증 화학 요법으로 유발된 혈소판 감소증(CIT)을 감소시킵니다.

화학 요법은 진행성 NSCLC의 주요 치료법 중 하나입니다. 그러나 화학 요법 유도 혈소판 감소증(CIT)은 암의 후속 화학 요법에 대한 가장 중요한 제한 사항 중 하나입니다.

혈소판 수혈은 중증 CIT 치료의 금본위제임에도 불구하고 보관기간이 짧고 보관이 쉽지 않으며 감염의 위험, 면역질환 등의 단점이 많아 임상적용이 제한적이다. 게다가 IL-11과 rhTPO를 포함한 다른 사이토카인은 임상 작업에 그다지 유용하지 않습니다. CIT를 치료하기 위한 새로운 치료 방법을 모색할 필요가 있습니다.

연구에 따르면 비장 절제술은 PLT 수를 향상시킬 수 있습니다. 이 임상 시험에서 우리는 화학 요법과 비장 방사선 요법을 II 등급 또는 더 나쁜 CIT를 겪은 진행성 NSCLC 환자에게 동시에 설계합니다. 1차 종점은 후속 화학요법에서 중증 CIT(≥ 등급 III)의 발생률이고, 2차 종점은 골수 억제로부터의 회복 시간 및 무진행 생존이고, 탐색 지수는 면역학적 상태이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 수술이 불가능한 진행성(IIIA기 또는 IIIB기 AJCC 7) NSCLC 환자
  2. ECOG 전신 상태(performancestatus,PS) 레벨 0 또는 1
  3. 예상 생존기간은 12주 이상, 18~75세
  4. 방사선 치료 전 2주 이내의 실험실 결과는 다음 기준을 충족했습니다. ① 호중구 수 > 1,500/ MCL Heathko-Pilot 종양 연구 기금; ② 혈소판 > 50,000/ MCL; ③ 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 정상 상한의 2.5배; ⑤ 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배; ⑥ 응고기능 검사 결과 정상 범위 내
  5. 가임기 여성은 입원 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 시행했거나 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 및 마지막 종료 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약 투여. 남성의 경우 임상시험 기간 및 임상시험약 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 또는 외과적 불임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  7. 조사관은 환자의 순응도가 양호하다고 판단했습니다.

제외 기준:

  1. 중요 장기의 중대한 기능적 손상이 있는 환자
  2. 기타 악성종양으로 적절하게 진단된 환자
  3. 임산부 또는 수유부;
  4. 급성 또는 만성 전염병의 활동기에 있는 환자
  5. 결합 조직의 질병과 결합
  6. 모든 약물에 알레르기가 있는 환자 또는 알레르기가 있는 사람
  7. 다른 임상시험에 동시 참여하는 환자
  8. 제어되지 않는 뇌 전이;
  9. 면역성 혈소판 감소증;
  10. 다른 원인(헤파린 등의 비화학요법제)에 의한 혈소판감소증을 제외하고;
  11. 종양 혈전의 정도 >2;
  12. 조사자의 평가 후 시험에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비장 방사선과 비장 방사선 요법
화학 요법과 비장 방사선 요법 화학 요법으로 유발된 혈소판 감소증(≥ 등급 II CIT)을 경험한 진행성 폐암 대상체에게 화학 요법과 비장 방사선 요법을 동시에 수행합니다. 중재는 비장 방사선 요법입니다.
방사능: 비장 방사선 요법
방사선: 비장 방사선 실험 부문에서는 비장 방사선과 화학 요법을 결합합니다. 화학요법 단독 암에서, 대상체는 또한 일단 방사능화 후 화학요법 동안 심각한 CIT(≥ 등급 III)가 있으면 비장 방사선을 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • IMRT
다른: 화학 요법
화학 요법 유도된 혈소판 감소증(≥ 등급 II CIT)을 경험한 진행성 폐암을 갖는 피험자에게 화학 요법이 수행된다. 중증 CIT(≧등급 III)가 발생한 경우 대상자는 화학 요법과 비장 방사선 요법을 병행해야 합니다. 중재는 비장 방사선 요법입니다.
방사능: 비장 방사선 요법
방사선: 비장 방사선 실험 부문에서는 비장 방사선과 화학 요법을 결합합니다. 화학요법 단독 암에서, 대상체는 또한 일단 방사능화 후 화학요법 동안 심각한 CIT(≥ 등급 III)가 있으면 비장 방사선을 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 후 중증 CIT 발생률
기간: 무작위 배정 후 18주
무작위 배정 후 18주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 골수 억제 후 회복 시간
기간: 무작위 배정 후 18주
무작위 배정 후 18주
무진행 생존 생존(PFS)
기간: 시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 20개월 평가
시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 20개월 평가
객관적 반응률(ORR)
기간: 기간: 무작위 배정 후 18주
기간: 무작위 배정 후 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinqiao Hospital of Chongqing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XQonc-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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