Miltradiotherapie vermindert ernstige CIT bij gevorderde NSCLC (SPLEENIR)
27 juli 2022 bijgewerkt door: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Miltradiotherapie vermindert ernstige door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT) voor de multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie bij gevorderde NSCLC
Chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor gevorderde NSCLC. Door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT) is echter een van de belangrijkste beperkingen voor daaropvolgende chemotherapie van kanker.
Hoewel bloedplaatjestransfusie de gouden standaard is voor de behandeling van ernstige CIT, is de klinische toepassing ervan beperkt vanwege vele nadelen, zoals een korte bewaartijd, niet gemakkelijk te bewaren, het risico op infectie en immunologische ziekten. Bovendien zijn andere cytokines, waaronder IL-11 en rhTPO, niet zo nuttig in klinisch werk. Het is noodzakelijk om een nieuwe therapeutische methode te onderzoeken om CIT te behandelen.
Onderzoeken tonen aan dat miltresectie het aantal PLT zou kunnen verbeteren. In deze klinische studie ontwerpen we gelijktijdig chemotherapie plus miltradiotherapie voor de proefpersonen met gevorderde NSCLC, die graad II of erger CIT ondergingen. Het primaire eindpunt is de incidentie van ernstige CIT (≧graad III) bij daaropvolgende chemotherapie, de tweede eindpunten zijn hersteltijd van beenmergsuppressie en progressievrije overleving, en de onderzoeksindex is de immunologische status.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderd (stadium IIIA of IIIB AJCC 7) NSCLC dat histologisch of cytologisch niet te opereren was
- ECOG-status van het hele lichaam (prestatiestatus, PS) niveau 0 of 1
- De geschatte overlevingstijd is meer dan 12 weken, 18 ~ 75 jaar oud
- Laboratoriumresultaten binnen 2 weken voorafgaand aan radiotherapie voldeden aan de volgende criteria: ① Aantal neutrofielen > 1.500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Bloedplaatjes > 50.000/MCL; ③ Totaal bilirubine < 1,5 maal de normale bovengrenswaarde; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 maal de normale bovengrens; ⑤ Serumcreatinine < 1,5 maal de normale bovengrenswaarde; ⑥ De resultaten van het stollingsfunctieonderzoek lagen binnen het normale bereik
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of zwangerschapstesten (serum of urine) hebben uitgevoerd binnen 7 dagen vóór opname, en de resultaten zijn negatief, en zijn bereid om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proefperiode en 8 weken na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel. Voor mannen moeten ze ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden of chirurgische sterilisatie te gebruiken tijdens de proefperiode en 8 weken na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel
- Begrijp en onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De onderzoeker oordeelde dat patiënte goed meewerkte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige functionele schade aan belangrijke organen;
- Patiënten die adequaat zijn gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten in een actieve periode van acute of chronische infectieziekten;
- Gecombineerd met de ziekte van bindweefsel
- Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen of mensen met allergieën;
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Hersenmetastasen zonder gecontroleerd te worden;
- Met immunologische trombocytopenie;
- Exclusief trombocytopenie veroorzaakt door andere redenen (niet-chemotherapeutische middelen, zoals heparine, enz.);
- De mate van tumortrombus >2;
- Patiënten die na evaluatie door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: miltbestraling plus miltbestraling
Chemotherapie plus miltbestraling Chemotherapie plus miltbestraling wordt gelijktijdig uitgevoerd bij proefpersonen met gevorderde longkanker die door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (≧graad II CIT) doormaakten.
De ingreep is miltbestraling.
|
Bestraling: miltbestraling Combineer in de experimentele arm miltbestraling met chemotherapie.
In de arm met alleen chemotherapie moeten de proefpersonen ook miltbestraling krijgen zodra er een ernstige CIT (≧graad III) is tijdens chemotherapie na radomisatie.
Andere namen:
|
|
Ander: chemotherapie
Chemotherapie wordt uitgevoerd bij proefpersonen met gevorderde longkanker die door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (≧graad II CIT) hebben ervaren.
Wanneer ernstige CIT (≧ graad III) optreedt, dienen de proefpersonen chemotherapie plus miltbestraling te krijgen.
De ingreep is miltbestraling.
|
Bestraling: miltbestraling Combineer in de experimentele arm miltbestraling met chemotherapie.
In de arm met alleen chemotherapie moeten de proefpersonen ook miltbestraling krijgen zodra er een ernstige CIT (≧graad III) is tijdens chemotherapie na radomisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van ernstige CIT na chemotherapie
Tijdsspanne: 18 weken na randomisatie
|
18 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hersteltijd na ernstige beenmergsuppressie
Tijdsspanne: 18 weken na randomisatie
|
18 weken na randomisatie
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 maanden
|
Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 18 weken na randomisatie
|
Tijdsbestek: 18 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XQonc-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .